ZĀĻU CENU UN PIEEJAMĪBAS ATŠĶIRĪBAS EIROPAS SAVIENĪBĀ

Transcription

1

2

3 IEKŠPOLITIKAS ĢENERĀLDIREKTORĀTS A DIREKTORĀTS: EKONOMIKAS UN ZINĀTNES POLITIKAS DIREKTORĀTS ZĀĻU CENU UN PIEEJAMĪBAS ATŠĶIRĪBAS EIROPAS SAVIENĪBĀ PĒTĪJUMS Kopsavilkums Šajā ziņojumā apskatītas zāļu cenu atšķirības dalībvalstīs. Tajā sniegts pārskats par tādu zāļu cenām, kuras aizsargātas ar patentu, kā arī par patentbrīvo zāļu cenām, kuras pakļautas zemāku cenu ģenērisko versiju konkurencei. Ziņojumā apskatītas pieejas, ko dalībvalstis ir izmantojušas, lai regulētu zāļu tirgu gan tā piedāvājuma, gan arī pieprasījuma pusē, un izvērtēti pierādījumi šo dažādo pieeju ietekmei uz zāļu cenām, izmaksu ierobežošanu un inovācijām nozarē. Ziņojumā pievērsta uzmanība arī ietekmei uz pacientu pieejamību zālēm. Ziņojumā izvērtēti politikas pasākumi, lai stiprinātu koordināciju dalībvalstu starpā un apmainītos ar labāko praksi. IP/A/ENVI/ST/ PE LV

4 Šo dokumentu pieprasīja Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteja. AUTORI Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medicīnas tehnoloģiju pētniecības grupa LSE Health Londonas Ekonomikas un politikas zinātnes skola Sagatavots saskaņā ar pamatlīgumu, kas noslēgts ar Milieu Ltd. ATBILDĪGAIS ADMINISTRATORS Marcelo Sosa-Iudicissa Ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Eiropas Parlaments B-1047, Brisele E-pasta adrese: VALODU REDAKCIJAS Oriģināls: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV PAR REDAKTORU Lai sazinātos ar direktorātu vai pieteiktos tā ikmēneša informatīvā izdevuma saņemšanai, lūdzu, rakstiet uz e-pasta adresi Manuskripts pabeigts gada martā. Brisele, Eiropas Parlaments, gads. Šis dokuments ir pieejams tīmekļa vietnē: ATRUNA Tikai autors ir atbildīgs par šajā dokumentā paustajiem uzskatiem, kas var atšķirties no Eiropas Parlamenta oficiālās nostājas. Dokumentu atļauts pavairot un tulkot nekomerciāliem nolūkiem, ja tiek norādīts avots un izdevējam tiek nosūtīts iepriekšējs paziņojums un izdevuma eksemplārs.

5 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā SATURS SATURS 3 SAĪSINĀJUMU SARAKSTS 5 TABULAS 8 DIAGRAMMAS 8 KOPSAVILKUMS 10 VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA ES VESELĪBAS APRŪPES IZDEVUMU UN FARMĀCIJAS NOZARES PĀRSKATS Tendences veselības aprūpes un zāļu iegādes izdevumu jomā Eiropas Savienības dalībvalstīs Veselības aprūpes pakalpojumu finansēšana un organizācija Eiropas Savienības dalībvalstīs Dalībvalstu izdevumi veselības aprūpei un zāļu iegādei Zāļu iegādes izdevumi Saistība starp IKP, veselības aprūpes un zāļu iegādes izdevumiem Zāļu cenu atšķirības Patentēto zāļu cenu atšķirības Patentbrīvo zāļu cenu atšķirības Tirgus struktūra un rūpniecības politika Ražošanas darbības, nodarbinātība un tirdzniecība Farmācijas pētniecības un attīstības izdevumi dažādās dalībvalstīs Pārdošanas un reklāmas ietekme uz cenām DALĪBVALSTU REGULĒJUMA IETEKME UZ ZĀĻU CENU ATŠĶIRĪBĀM UN UZ ZĀĻU PIEEJAMĪBU IKP uz vienu iedzīvotāju un zāļu cenas Pārskats par farmācijas nozares regulējumu Piedāvājuma regulējums Patentēto zāļu cenu noteikšanas metodes Piedāvājuma regulējums patentbrīvo zāļu cenu noteikšanas metodes Pieprasījuma regulējums Politika, kas vērsta uz ārstiem, kuri izraksta zāles Uz pacientiem vērsta politika Izplatīšanas ķēde

6 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Izplatīšanas ķēdes ietekme uz cenām Ģenērisko zāļu lietošanas veicināšanas politika Tiešās piegādes ķēdes PVN līmeņu atšķirības Zāļu pieejamība Pirktspēja Pieejamība SECINĀJUMI UN POLITIKAS PASĀKUMI Cenu atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs un to ietekme uz zāļu iegādes budžetu Zāļu iegādes kompensācija Zāļu saraksti Inovatīvas zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas sistēmas Ārējā cenu salīdzināšana un valstu salīdzināšana Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana (MTN) Pārredzamība Jaunu zāļu pieejamība Eiropas Savienības dalībvalstīs Ģenērisko zāļu pieejamība Eiropas Savienības dalībvalstīs un ieguvumi no ģenērisko zāļu konkurences Ģenērisko zāļu pieejamības un lietošanas veicināšana Ģenērisko zāļu konkurences veicināšana Paralēlā tirdzniecība Izplatīšanas ķēdes mainīgais raksturs Pieprasījuma politikas ietekme uz ārstu sniegumu Nozares un biomedicīniskās pētniecības konkurētspēja un nākotne Eiropas Savienības līmenī īstenojamo politikas pasākumu kopsavilkums ATSAUCES 77 PIELIKUMI 83 4

7 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā SAĪSINĀJUMU SARAKSTS ASMR Amélioration du Service Medical Rendu ILA Izmaksu lietderības analīze CEPS Veselības aprūpes produktu ekonomikas komiteja (Economic Committee for Health Care Products) IIA Izmaksu un ieguvumu analīze IMA CNS ILA NDD VAD TRP Izmaksu minimizācijas analīze Centrālā nervu sistēma Izmaksu lietderības analīze Noteiktā dienas deva Veselības aizsardzības departaments (Apvienotā Karaliste) Tieša reklamēšana patērētājiem EAEPC Eiropas Farmācijas uzņēmumu asociācija (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) EKT Eiropas Kopienu Tiesa EDQM EFP Eiropas Direktorāts kvalitatīvu medikamentu un veselības aprūpes pieejamībai (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare) Ražotāja cena (Ex-factory Price) EFPIA Eiropas Farmācijas uzņēmumu un apvienību federācija (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) EZA Eiropas Zāļu aģentūra IKP Iekšzemes kopprodukts 5

8 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts NKI Nacionālais kopienākums HAS MTN ICER Francijas Veselības aizsardzības valsts iestāde Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana Izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients (Incremental Cost Effectiveness Ratio) IMI Inovatīvās medicīnas iniciatīva INN Starptautiskais nepatentētais nosaukums JPMA Japānas Zāļu ražotāju asociācija (Japan Pharmaceutical Manufacturers Association) IDzG Iegūtie dzīves gadi SDzG Saglabātie dzīves gadi SLM Sociālo lietu ministrija NV Naudas vienības NHS Valsts veselības dienests NICE Veselības un klīniskās izcilības valsts institūts (National Institute of Health and Clinical Excellence) OTC Bezrecepšu zāles (Over-the-Counter) PhRMA Amerikas pētnieki un ražotāji farmācijas nozarē (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America) PPRS Zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas sistēma (Pharmaceutical Price and Reimbursement Scheme) QALY Kvalitātes koriģēti dzīves gadi (Quality Adjusted Life Years) DzK POM Dzīves kvalitāte Recepšu zāles (Prescription Only Medicine) 6

9 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā RCT Nejaušināts kontrolēts pētījums ROCE Ieguldītā kapitāla atdeve (Return on Capital Employed) P&A Pētniecība un attīstība ZVA SMR PAS LESD TLV PVN VBP Zāļu valsts aģentūra Service Medical Rendu Papildu aizsardzības sertifikāts Līgums par Eiropas Savienības darbību Zobārstniecības un zāļu iegādes pabalstu padome Pievienotās vērtības nodoklis Uz vērtību balstīta cenu noteikšana WTP Vēlme maksāt (Willingness-to-pay) 7

10 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts TABULAS 1. tabula. Farmācijas nozares regulējums Eiropā (pārskats) tabula. Iepirkuma ietekme uz zāļu cenām Nīderlandē (10 pirktākās zāles, gada maijs jūnijs) tabula. PVN likme ambulatorajā ārstēšanā izmantotajām recepšu zālēm, gads DIAGRAMMAS 1. diagramma. Kopējie zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro); gads salīdzinājumā ar gadu diagramma. Zāļu groza, kurā ietilpst 150 zāles, cenas salīdzinājums ES dalībvalstīs (un ASV); cenu indekss gadā Apvienotajā Karalistē ir diagramma. Veselības aprūpes izdevumi uz vienu iedzīvotāju un IKP uz vienu iedzīvotāju, gads diagramma. Kopējie zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro); gads salīdzinājumā ar gadu diagramma. Zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro) un IKP uz vienu iedzīvotāju, gads diagramma. Zāļu groza, kurā ietilpst 150 zāles, cenas salīdzinājums ES dalībvalstīs (un ASV); cenu indekss gadā Apvienotajā Karalistē ir diagramma. Atsevišķu zāļu, ko izmanto vēža ārstēšanai, cenas Eiropā, gada jūnijs diagramma. Metformin ģenērisko zāļu cenas atšķirības, gads (vidējā cena eiro) diagramma. Vidējās ģenērisko zāļu cenu izmaiņas 10 ES dalībvalstīs (24 mēnešos pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām) diagramma. Nodarbinātība (personu pilnslodzes ekvivalents) farmācijas nozarē, gads diagramma. Farmācijas pētniecības un attīstības izdevumi uz vienu iedzīvotāju Eiropā, Japānā un ASV (eiro)

11 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 12. diagramma. Pētniecības un attīstības izdevumi uz vienu iedzīvotāju dalībvalstīs gadā, eiro diagramma. Farmācijas P&A izdevumi kā daļa no zāļu pārdošanas ieņēmumiem ES dalībvalstīs, gads diagramma. Zāļu iegādes izdevumu daļa, ko sedz veselības apdrošināšana un pacients 17 dalībvalstīs diagramma. Vidējā vairumtirgotāju peļņas norma kā daļa no mazumtirdzniecības cenas izvēlētās ES dalībvalstīs diagramma. Vidējā aptieku (mazumtirdzniecības) peļņas norma kā daļa no mazumtirdzniecības cenas izvēlētās ES dalībvalstīs diagramma. MTN rezultāti trīs dalībvalstīs un divās salīdzinātās valstīs attiecībā uz 25 zālēm centrālās nervu sistēmas (CNS) ārstēšanai diagramma. Ar paralēlo tirdzniecību saistīto ieguvumu pārdala izvēlētās valstīs diagramma. Ģenērisko zāļu pieejamība kā daļa kopējā pārdošanas apjoma (zāles, kuru ģenēriskās zāles ienāk tirgū 24 mēnešu laikā pēc patenta termiņa beigām)

12 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts KOPSAVILKUMS Šis ziņojums sagatavots pēc Eiropas Parlamenta Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komitejas (ENVI) pieprasījuma. Tā mērķis ir veicināt labāku izpratni par to, kāpēc dalībvalstīs atšķiras zāļu cenas un valsts izdevumi zāļu iegādei. Lai gan par ES pilsoņu veselības aprūpes nodrošināšanu galvenokārt ir atbildīgas dalībvalstis, gadā pieņemtais Lisabonas līgums ir piešķīris Eiropas Savienībai lielākas tiesības sabiedrības veselības jomā, tostarp tādā jomā kā labākās prakses apmaiņa saistībā ar dalībvalstu veiktajām darbībām. Zāļu cenas ir būtisks jautājums veselības aprūpes jomā, jo zāles ir trešā būtiskākā izmaksu pozīcija dalībvalstu veselības aprūpes budžetā. Šīs izmaksas ir ļoti lielas, un tās pieaug straujāk nekā dalībvalstu IKP galvenokārt sabiedrības novecošanas dēļ, kā arī tāpēc, ka pieaug jaunu zāļu ražošanas tehnoloģiju izstrādes izmaksas. Tajā pašā laikā zāļu cenu regulējums ietekmēs nozari, kas ir būtiska Eiropas ekonomikas daļa nodarbinātības, ražošanas apjoma un pētniecības un attīstības (P&A) ziņā. Šajā ziņojumā apskatītas atšķirības dalībvalstu starpā vairākās būtiskās jomās: zāļu iegādes izdevumi, ko kompensē veselības aprūpes sistēmas; zāļu cenas; zāļu ražošana un pētniecība. Ziņojumā pētīti arī zāļu cenu atšķirību iespējamie iemesli. Tajā iztirzāta sarežģītās attiecības, kas pastāv starp dažādiem regulatīvajiem pasākumiem, ko izmanto dalībvalstis, un to ietekmi uz cenu noteikšanu, izmaksu ierobežošanu, inovācijām un pieejamību zālēm. Zāļu cenu un izmaksu atšķirības dalībvalstīs Dalībvalstu zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju būtiski atšķiras (sk. 1. diagrammu). Šādai situācijai, izrādās, ir vairāki iemesli, proti, patērēto zāļu daudzums, zāļu sortiments (oriģinālās zāles un ģenēriskās zāles) un to cenas, kā arī zāļu cenas daļa, ko kompensē no valsts veselības aizsardzības sistēmas budžeta. 10

13 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 1. diagramma. Kopējie zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro); gads salīdzinājumā ar gadu Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden Luxembourg Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland Euro per capita Avots: ESAO Health Data 2010, gada jūnija versija. Piezīme: gada dati par Grieķiju (iegūti no vietējiem avotiem veselības apdrošināšanas jomā); gada dati par Portugāli; attiecībā uz Nīderlandi un Poliju gada datu vietā ir izmantoti dati par gadu. Samazinājums Apvienotajā Karalistē ir saistīts ar sterliņu mārciņas vērtības krišanos attiecībā pret eiro. Atšķiras arī zāļu cenas dalībvalstīs. Kā redzams 2. diagrammā, nesen veikts apskats par 150 zāļu cenām parāda, ka šā zāļu groza vidējās cenas atšķirība 11 dalībvalstīs ir 25 % starp zemāko un augstāko cenu dalībvalstīs (Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departaments, 2009.). (ASV cenas ir daudz augstākas nekā jebkurā no 11 dalībvalstīm.) Atsevišķu zāļu cenu starpība ir vēl lielāka. Būtiskākās atšķirības pastāv starp zālēm, kuras aizsargā patenti un tamlīdzīgas intelektuālā īpašuma tiesību formas (tostarp tirgus ekskluzivitātes periodi un papildu aizsardzības sertifikāti), un zālēm, kuras šādas tiesības neaizsargā, attiecībā uz pirmo minēto zāļu veidu ražotājiem pieder monopoltiesības. Attiecībā uz zāļu, kas aizsargātas ar patentiem, cenu atšķirībām dalībvalstīs jānorāda, ka tika secināts, ka viena produkta cena vienā no dalībvalstīm bija četras reizes augstāka nekā citā (Kanavos un Cost-Font, 2005.). 11

14 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Lai novērtētu cenu atšķirības, tā sauktās bāreņzāles, proti, zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, var pielīdzināt ar patentiem aizsargātām zālēm. 2. diagramma. Zāļu groza, kurā ietilpst 150 zāles, cenas salīdzinājums ES dalībvalstīs (un ASV); cenu indekss gadā Apvienotajā Karalistē ir 100 Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departaments, Zāļu, kuras patenti vairs neaizsargā, tirgū zāļu ģenēriskās versijas var konkurēt ar zālēm, kuras izgatavojis oriģinālo zāļu ražotājs. Ģenērisko versiju cena var būt daudz zemāka parasti viena ceturtā daļa no oriģinālo, ar zīmola tiesībām aizsargāto zāļu cenas. Šajā tirgū cenu atšķirības var būt vēl lielākas tika secināts, ka ģenērisko zāļu, ko izmanto hipertensijas ārstēšanai, augstākā cena bija sešpadsmit reizes augstāka nekā zemākā (Kanavos un Casson, (vēl nav publicēts)). Tas ir svarīgi, jo lielu daļu zāļu, ko patērē ES 27 dalībvalstīs, vairs neaizsargā patenti. Taču arī iegādāto ģenērisko zāļu daļa dalībvalstīs atšķiras tā ir lielāka par 50 % no kopējā zāļu apjoma, ko patērē Apvienotajā Karalistē, Vācijā, Dānijā un Zviedrijā, bet mazāka lielākajā daļā pārējo dalībvalstu. Zāļu ražošana un pētniecība Zāļu cenu līmenis (un cenu regulēšanas metodes) ietekmēs farmācijas nozari, kurā tieši nodarbinātas personas Eiropā un kura katru gadu pētniecībā un attīstībā (P&A) iegulda vairāk nekā 26 miljardus eiro. Zāļu ražošanu veic vairākās dalībvalstīs, taču lielāko daļu zāļu saražo tikai dažās valstīs, proti, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē. Ražotņu atrašanās vietas izvēli daļēji var skaidrot ar vietējā tirgus lielumu; vēl viens būtisks aspekts ir uzņēmējdarbības vide. 12

15 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Pētniecība un attīstība ir būtiska farmācijas nozares joma, un Eiropas Savienība ieņem vadošo pozīciju pasaules farmācijas nozares pētniecības un attīstības izdevumu apjoma ziņā, nedaudz apsteidzot Amerikas Savienotās Valstis. Fundamentālie pētījumi un uz atklājumiem vērsti pētījumi galvenokārt tiek veikti vairākās dalībvalstīs uz vienu iedzīvotāju Dānija un Beļģija ir līderes, un tām seko Zviedrija, Apvienotā Karaliste un Vācija. Attīstības P&A (tostarp klīniskos pētījumus) veic visā Eiropas Savienībā. Dalībvalstu politika attiecībā uz jaunu zāļu cenu noteikšanu un iegādes kompensāciju noteikti ietekmē nozari un tās pārstāvju ieinteresētību novirzīt resursus inovācijām. Būtiskākie aspekti, kas nosaka zāļu cenu atšķirības Lielajām zāļu cenu atšķirībām dalībvalstīs ir vairāki iemesli. Viens būtisks iemesls ir nacionālais kopienākums uz vienu iedzīvotāju kopumā šķiet, ka patentēto zāļu cenas ir proporcionāli augstākas dalībvalstīs, kurās ir augstāks ienākumu līmenis uz vienu iedzīvotāju. Turklāt dalībvalstīs, kurās ir augstāki ienākumi, zāļu iegādei tiek tērēts vairāk naudas. Otrs būtiskais iemesls ir saistīts ar dalībvalstu izvēlētajām regulatīvajām pieejām valsts (un nereti reģionālajā) līmenī. Dalībvalstis izmanto dažādus instrumentus gan attiecībā uz piedāvājumu (lai noteiktu cenas, kā arī kompensējamo cenas daļu), gan arī pieprasījumu. Saistībā ar pieprasījumu var tikt izmantota politika, lai rosinātu ārstus izrakstīt un farmaceitus ieteikt zemāku cenu ģenēriskās zāles, kā arī noteiktas prasības pacientiem segt daļu no zāļu iegādes izdevumiem. Saistībā ar piedāvājumu dalībvalstu veselības aizsardzības sistēmu pārstāvji parasti apspriežas ar ražotājiem, izmantojot dažādas metodes un kritērijus, un šā iemesla dēļ rodas cenu atšķirības gan zālēm, kuras aizsargā patents, gan arī zālēm, attiecībā uz kurām patenta aizsardzības termiņš ir beidzies. Plaši izmantots instruments (to izmanto 24 no 27 ES dalībvalstīm) cenu noteikšanā ir ārējā cenu salīdzināšana. Izmantojot šo metodi, dalībvalsts nosaka zāļu cenu, veicot salīdzinājumu ar cenām citās dalībvalstīs. Šāda pieeja var samazināt zāļu cenas, it īpaši, ja dalībvalsts pieņem lēmumus, pamatojoties uz zemāko, nevis vidējo salīdzinājumā noteikto cenu. Taču pastāv bažas, ka tiek ignorēti citi aspekti, piemēram, katras valsts prioritātes veselības jomā, turklāt šī metode var veicināt neskaidrību nozares inovāciju jomā. Dažās dalībvalstīs, tostarp Nīderlandē un Vācijā, ar patentu neaizsargātu zāļu iegādei primārajā aprūpē (proti, ambulatorajā ārstēšanā) izmanto iepirkumu, un šāda pieeja šajās valstīs ļāvusi būtiski pazemināt cenas. Dažas dalībvalstis attiecībā uz ģenēriskajām zālēm ir izmantojušas arī cenu griestus, taču pārskata rezultāti liecina par to, ka cenu līmenis ir zemāks dalībvalstīs, kuras neizmanto šo pieeju (Puig-Junoy, 2010.). Lai veicinātu ģenērisko zāļu lietošanu, intensīvi izmanto arī iekšējo cenu salīdzināšanu, tādējādi panākot ietaupījumus veselības aprūpes sistēmās. 13

16 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Cenu ietekmē arī lēmumi par zāļu iegādes kompensāciju. Dalībvalstis var izveidot zāļu sarakstu, kurā uzskaitītas veselības apdrošināšanas sistēmas kompensētās zāles (vai arī to zāļu sarakstu, kuras netiek kompensētas). Galvenā metode, ko izmanto, lai pieņemtu lēmumus par kompensējamām ar patentu aizsargātām zālēm, ir medicīnas tehnoloģiju novērtēšana (MTN) to arvien biežāk izmanto, lai novērtētu jaunu zāļu papildu klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar esošajām zālēm, ņemot vērā to attiecīgās izmaksas. Novērtēšanas rezultātus galvenokārt izmanto, pieņemot lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju. Taču, tā kā dalībvalstis izmanto dažādus risinājumus pierādījumu apstiprināšanai un interpretācijai, MTN piemēro atšķirīgi, un tāpēc var atšķirties cenas, un attiecībā uz vienām un tām pašām zālēm dažādās dalībvalstīs var tikt pieņemti atšķirīgi lēmumi par zāļu iegādes kompensācijas apmēru. Cenas ietekmē arī pievienotās vērtības nodokļa (PVN) līmenis PVN likme zālēm dalībvalstīs atšķiras un ir no 0 (piemēram, Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā) līdz 25 % Dānijā. Dažas dalībvalstis, piemēram, Grieķija, nesen ir paaugstinājušas PVN likmi zālēm. Vēl viens aspekts, kas ietekmē zāļu cenas, ir vairumtirgotāju un mazumtirgotāju peļņas norma arī tā dalībvalstīs būtiski atšķiras. Valsts politika var ietekmēt peļņas normu, var noteikt prasības atsevišķiem farmācijas uzņēmumiem un var veicināt vai ierobežot uzņēmumu konsolidāciju vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības tirgū. Dalībvalstīs, kurās tas ir atļauts, daži ražotāji ir uzsākuši tiešo tirdzniecību ar farmācijas uzņēmumiem vai, izvēloties sadarboties ar ierobežotu vairumtirgotāju skaitu, izmanto metodes, kas var netieši pazemināt zāļu izplatīšanas kopējās izmaksas. Eiropas Savienības vienotajā tirgū izplatītājiem un citiem tirgus dalībniekiem ir atļauts iepirkt zāles dalībvalstīs par zemāku cenu un pārdot tās tālāk citās valstīs, kur cenas ir augstākas. Paralēlās tirdzniecības ceļā importēto zāļu tirgus daļa galvenajās importētājās dalībvalstīs ir no 1,7 % Somijā līdz 16,5 % Dānijā (EFPIA, 2010.). Šī prakse, ar kuru iepazinusies un kuru atbalsta Eiropas Kopienu Tiesa, ir minēta kā sistēma, kas var samazināt cenas noieta tirgos. Taču kopumā var secināt, ka paralēlā tirdzniecība nav būtiski pazeminājusi zāļu galīgo pārdošanas cenu. Citiem vārdiem sakot, lielākās cenu atšķirības rada starpnieki (Kanavos un Costa Font, 2005.; Kanavos un Vandoros, 2010.). Ražotāji, reaģējot uz paralēlo tirdzniecību, ir pievērsušies tiešās tirdzniecības metodēm. Zāļu pieejamība Atšķirīgās dalībvalstu pieejas attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu un iegādes kompensāciju ietekmē arī pacientu piekļuvi zālēm gan pieejamības, gan arī pirktspējas ziņā. Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana attiecībā uz jaunām, ar patentu aizsargātām zālēm dažādās dalībvalstīs var atšķirties. Tāpēc atšķiras arī pacientu pieeja šādām zālēm Eiropas Savienībā. Īpaši negatīva saistība pastāv starp atsevišķu ar patentu aizsargātu zāļu kategoriju pieejamību un tirgus lielumu un IKP uz vienu iedzīvotāju. Dažos gadījumos, kad jaunam produktam kādas valsts tirgū tiek noteikta zema cena, ražotāji var izlemt nelaist produktu citos tirgos, jo, ņemot vērā plaši izmantoto ārējo cenu salīdzināšanu, zemā cena var apdraudēt viņu cenu noteikšanas politiku citās valstīs. 14

17 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Saistībā ar ģenēriskajām zālēm pastāv cita problēma ģenērisko zāļu ražotāji var pieņemt lēmumu nelaist produktus mazākos tirgos. Tā rezultātā veselības aprūpes sistēmām un pacientiem šajos tirgos var tikt liegta pieeja šīm zemāku cenu alternatīvām. Mazos tirgos pastāv līdzīgas problēmas saistībā ar jaunām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Saistībā ar paralēlo tirdzniecību ir radušās bažas arī par zāļu pieejamību, jo ar paralēlo tirdzniecību tiek saistīts zaļu trūkums eksportējošajās dalībvalstīs (Kanavos un Cost-Font, 2005.; Gainsbury, 2009.; Taylor, 2010.). Politikas pasākumi Lisabonas līgums Eiropas Savienībai paredz nozīmīgākas, taču ierobežotas pilnvaras veselības aprūpes politikā. Eiropas Savienība var organizēt un veicināt labākās prakses apmaiņu un veikt dalībvalstu veselības aprūpes sistēmu uzraudzību un novērtēšanu. Viena no iespējām ir stiprināt informācijas un politikas īstenošanas pieredzes apmaiņu dalībvalstu starpā saistībā ar mehānismiem, ko izmanto zāļu iegādē. To var paveikt, izmantojot esošās iniciatīvas, piemēram, kompetento iestāžu, kas nosaka cenas un pieņem lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, tīklu. Lai noteiktu labo praksi dalībvalstu līmenī, var izmantot informācijas apmaiņu. Medicīnas tehnoloģiju novērtēšanas (MTN) pieejas var būt galvenais turpmāko diskusiju temats, jo šīs pieejas izmanto arvien vairāk dalībvalstu, taču to panāktie rezultāti, pieņemot lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, nereti atšķiras. Medicīnisko izmaksu efektivitāte ir viens no aspektiem, ko ņem vērā, veicot MTN analīzi. Šai sakarībā Eiropas Savienības iestādes var veicināt ieinteresēto personu diskusijas, lai palīdzētu noteikt inovācijas radīto vērtību pacientiem, veselības aprūpes sistēmām un Eiropas Savienības farmācijas nozarei un tās nozīmi Eiropas ekonomikā. Labāka koordinācija dalībvalstu starpā biomedicīnisko inovāciju jomā ļautu izvairīties no dalībvalstu kompetento iestāžu darbību dublēšanās pētniecības pasākumu īstenošanā. Būtu vēlama arī pētniecības prioritāšu noteikšana atbilstīgi aktuālajām vajadzībām medicīnas jomā Eiropas Savienības līmenī. Eiropas Savienības politika var veicināt arī plašāku un drīzāku ģenērisko zāļu izmantošanu, kas var būtiski mazināt cenas vairākos tirgos. Papildu pētījumi un informācijas apmaiņa Eiropas Savienības līmenī jāveic arī paralēlās tirdzniecības jomā. Citas iespējas, kurām jāpievērš uzmanība, ir arī iespējas risināt problēmas mazajos tirgos, kuros pastāv mazāka ģenērisko zāļu konkurence un tādējādi augstākas cenas, kā arī problēmas, kas saistītas ar atsevišķu produktu nepieejamību vairākās dalībvalstīs. Eiropas Savienība var meklēt iespējas šo problēmu risināšanai. 15

18 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts VISPĀRĪGA INFORMĀCIJA Eiropas Savienībā veselības aprūpi finansē valsts un nodrošina veselības apdrošināšanas sistēmas, pamatojoties uz solidaritātes un vispārējas pieejamības principu. Lai gan par veselības aprūpes nodrošināšanu Eiropas Savienības pilsoņiem galvenokārt ir atbildīgas dalībvalstis, gadā pieņemtais Lisabonas līgums ir piešķīris Eiropas Savienībai lielākas pilnvaras sabiedrības veselības jomā. Līgumā par Eiropas Savienības darbību (LESD) noteikts, ka Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku.. (168. panta 1. punkts). Bez pasākumiem Eiropas Savienības līmenī Eiropas Komisija var:.. nākt klajā ar dažādiem lietišķiem ierosinājumiem, lai veicinātu šādu koordināciju, jo īpaši iniciatīvas, kuru mērķis ir pamatnostādņu un rādītāju izstrāde, paraugprakses apmaiņas organizēšana un nepieciešamo faktoru nodrošināšana periodiskai apsekošanai un izvērtēšanai (168. panta 2. punkts). LESD arī apstiprināta dalībvalstu galvenā atbildība veselības aprūpes nodrošināšanā, kā noteikts 168. panta 7. punktā: Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie dalībvalstu pienākumiem pieder veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Dalībvalstu valdībai nākas segt lielas un arvien pieaugošas veselības aprūpes nodrošināšanas izmaksas (vidējās izmaksas pieaug ātrāk nekā IKP) galvenokārt tāpēc, ka Eiropas sabiedrība noveco un pieaug jauno medicīnas tehnoloģiju izmaksas. Zāļu iegādes izdevumi ir trešā lielākā pozīcija Eiropas Savienības dalībvalstu veselības aprūpes budžetā. Tajā pašā laikā veselības aprūpe ir Eiropas pilsoņu prioritāte. 1 Turklāt farmācijas nozare ir būtiska Eiropas ekonomikas daļa nodarbinātības, ražošanas un pētniecības un attīstības ziņā. Dalībvalstu valdībām ir liela nozīme valstu farmācijas tirgu regulēšanā un tādējādi arī cenu noteikšanā. Tās regulē farmācijas tirgu, jo tas atšķiras no citām ekonomikas nozarēm. Pirmkārt, pacienti, kuriem ir viena slimība, var atšķirīgi reaģēt uz noteikto ārstēšanu. Otrkārt, parastā tirgū būtībā izsver alternatīvu izmaksas un ieguvumus un pieņem informētu lēmumu. Taču zāļu tirgū pacientiem nav pietiekamas informācijas par to, kas vajadzīgs viņu veselības nodrošināšanai, un viņi lielākoties paļaujas uz ārstiem, kuri pieņem lēmumus par ārstēšanu viņu interesēs. Vēl viens aspekts ir tas, ka pacienti parasti nemaksā tieši par savu veselības aprūpi, tostarp par lielāko daļu zāļu, kuras apmaksā valsts veselības aprūpes sistēma. 1 Neskatoties uz arvien pieaugošajām bažām par ekonomisko situāciju, Eirobarometra gada aptaujā Eiropas Savienības pilsoņi jautājumu par veselību un veselības aprūpi joprojām minēja kā vienu no pieciem būtiskākajiem jautājumiem (piemēram, Nr. 71, gada pavasaris; Nr. 72, gada rudens). Skatīt, piemēram: 16

19 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Piedāvājuma pusē jauna produkta izstrādes izmaksas ir grūti noteikt, jo tās rodas, vairākus gadus veicot starpdisciplīnu pētījumus, kuri ietver vairākus projektus. Ražotājus, kuri izstrādā jaunas zāles, noteiktā laikposmā aizsargā patenti, ar kuriem viņu produktiem uz noteiktu laiku tiek piešķirta ekskluzīva aizsardzība tirgū. Valstis ir īstenojušas regulatīvos pasākumus, lai samazinātu zāļu iegādes izdevumus, ierobežojot cenu, apjomu vai abus. Šie regulatīvie pasākumi ir vērsti uz pieprasījuma pusi (proti, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem) vai uz piedāvājuma pusi (proti, cenām un zāļu tirgus ekskluzivitāti). Pēc patentu darbības termiņu beigām regulatīvie pasākumi, kas veicina zāļu ģenērisko versiju par zemākām cenām iekļūšanu tirgū un patēriņu, var nodrošināt veselības aprūpei atvēlēto resursu efektīvāku izmantošanu. Šādi izmaksu ierobežošanas pasākumi ir vērsti uz neefektīvu izdevumu samazināšanu, nodrošinot pieeju citām efektīvākām, nereti dārgākām ārstēšanas metodēm. Ziņojums sastāv no trīs nodaļām. Pirmajā nodaļā apskatītas veselības aprūpes izdevumu un ar zālēm saistīto izdevumu atšķirības, kā arī veselības aprūpes sistēmu kompensēto zāļu cenu atšķirības. Tajā ieskicētas arī Eiropas farmācijas nozares būtiskākās iezīmes. Otrajā nodaļā analizēta regulatīvo pasākumu ietekme uz zāļu cenu noteikšanu un uz zāļu pieejamību. Pēdējā nodaļā sniegti būtiskākie secinājumi un noteikti politikas pasākumi. 17

20 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 1. ES VESELĪBAS APRŪPES IZDEVUMU UN FARMĀCIJAS NOZARES PĀRSKATS BŪTISKĀKIE SECINĀJUMI Dalībvalstu izdevumi veselības aprūpei un zāļu iegādei Farmācijas izdevumi ir trešā lielākā pozīcija dalībvalstu veselības aprūpes budžetā. Eiropas Savienībā veselības aprūpes un farmācijas izdevumi attiecībā pret IKP turpina pieaugt. Tāpēc aktualizējas ilgtspējības jautājumi; rodas neizbēgama un arvien lielāka nepieciešamība ierobežot pieaugošās veselības aprūpes izmaksas, tostarp izmaksas, kas saistītas ar zāļu iegādes izdevumiem, un efektīvi izmantot ierobežotos resursus. Pastāv cieša sakarība starp IKP uz vienu iedzīvotāju un veselības aprūpes izdevumiem uz vienu iedzīvotāju. Lai gan pastāv sakarība arī starp IKP uz vienu iedzīvotāju un zāļu iegādes izdevumiem uz vienu iedzīvotāju, dažās dalībvalstīs, kuras tērē visvairāk līdzekļu zāļu iegādei, kopējās veselības aprūpes izmaksas nav visaugstākās. Zāļu iegādes izdevumu uz vienu iedzīvotāju līmenis Eiropas Savienībā būtiski atšķiras izvērtējot situāciju 20 dalībvalstīs tika secināts, ka augstākais izdevumu līmenis uz vienu iedzīvotāju ir vairāk nekā trīs reizes augstāks nekā zemākais līmenis. Cenu atšķirības dalībvalstīs Zāļu cenas Eiropas Savienības dalībvalstīs atšķiras zāļu groza, kurā iekļautas 150 zāles, vidējā cena dalībvalstīs atšķiras pat par 25 %. Atsevišķu Eiropas Savienībā pārdotu zāļu cenu atšķirības ir vēl lielākas. Attiecībā uz atsevišķiem zāļu veidiem, kas aizsargāti ar patentu, konstatēto atšķirību starp augstāko un zemāko cenu attiecība ir 4:1. To zāļu, kuru patentiem beidzies termiņš, cenu atšķirības ir vēl lielākas, jo zāļu ģenēriskās versijas palielina konkurenci tirgū. Dalībvalstīs ir novērots, ka šo zāļu grupā atsevišķu ģenērisko zāļu cenu atšķirību attiecība ir 16:1. Eiropas farmācijas nozare Farmācijas nozarei ir būtiska ietekme uz nodarbinātību un ražošanu Eiropā tajā tieši nodarbināti cilvēki un tā nodrošina lielākās investīcijas P&A jomā. Farmācijas nozare Eiropā atvēl vairāk nekā 26 miljardus eiro farmācijas P&A (fundamentālie pētījumi, uz atklājumiem vērsti pētījumi un attīstības pētījumi). Lai gan patlaban nav pieejami apkopoti dati par valstu izdevumiem farmācijas P&A jomā, tiek lēsts, ka valstu finansējums farmācijas un biomedicīnas P&A ir apjoma ziņā tikpat liels kā privātā sektora finansējums. Šajā nodaļā sniegts pārskats par dalībvalstu veselības aprūpes un zāļu iegādes izdevumiem. Tajā apskatītas zāļu cenas Eiropas Savienībā. Ir sniegts arī īss pārskats par farmācijas nozares nozīmi Eiropas Savienības ekonomikā, nosakot dalībvalstis, kurās koncentrējas šīs nozares dalībnieki. 18

21 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 1.1. Tendences veselības aprūpes un zāļu iegādes izdevumu jomā Eiropas Savienības dalībvalstīs Veselības aprūpes pakalpojumu finansēšana un organizācija Eiropas Savienības dalībvalstīs EK līguma 152. pants ļauj Eiropas Savienības dalībvalstīm organizēt un finansēt savas sociālā nodrošinājuma sistēmas, pamatojoties uz to atšķirīgo nostāju un iedzīvotāju vajadzībām. Veselības aprūpes sistēmas Eiropas Savienībā galvenokārt finansē valsts, un tām raksturīga vispārēja pieejamība un attiecināmība uz visu sabiedrību, kā arī pieticīgi vai samērīgi līdzmaksājumi atkarībā no izmantotajām precēm vai pakalpojumiem. Divas galvenās veselības aprūpes finansēšanas formas Eiropas Savienībā ir vispārējā nodokļu piemērošana un sociālā apdrošināšana, turklāt daļu finansējuma nodrošina privātā veselības apdrošināšana (Mossialos un citi, 2002.). Tāpēc attiecībā uz sistēmām, kuru pamatā ir gan nodokļu piemērošana, gan arī apdrošināšana, rodas bažas par to ilgtspējību, kā arī rodas neizbēgama un arvien pieaugoša vajadzība ierobežot veselības aprūpes izmaksas, tostarp izmaksas, kas saistītas ar zāļu nodrošināšanu un finansēšanu, un efektīvi izmantot ierobežotos resursus. Ilgtspējības problēmas cita starpā rada tādi iemesli kā sabiedrības novecošanās, dzīvesveida izvēle (diēta, alkohola patēriņš, fiziskās aktivitātes) un to ietekme, tehniskās inovācijas, neatbilstīgas klīniskās prakses izmaiņas, ierobežotie resursi un arvien pieaugošās sabiedrības cerības. Abās sistēmās jānosaka prioritātes un efektīvi jāizmanto ierobežotie resursi. Neskatoties uz acīmredzamām atšķirībām veselības aprūpes organizēšanā un nodrošināšanā dalībvalstu līmenī, farmācijas nozares finansējums un jautājumi, kas saistīti ar zāļu iegādes kompensācijas apmēru, dalībvalstīs lielākoties ir līdzīgi un kopumā ir saistīti ar efektivitātes nodrošināšanu resursu piešķiršanā un veikto investīciju lietderīgu izmantošanu, uzlabojot uz pierādījumiem balstītas politikas izstrādi, optimizējot farmācijas nozares regulējumu un nodrošinot labāko iespējamo rezultātu pacientiem Dalībvalstu izdevumi veselības aprūpei un zāļu iegādei Dalībvalstu izdevumi veselības aprūpei uz vienu iedzīvotāju būtiski atšķiras, lai gan tie ir cieši saistīti ar IKP uz vienu iedzīvotāju. Pastāv pozitīva saistība starp veselības aprūpes izdevumiem uz vienu iedzīvotāju un IKP uz vienu iedzīvotāju. Pamatojoties uz IKP uz vienu iedzīvotāju, var secināt, ka dalībvalstis, kurās ir augstāks ienākumu līmenis, proti, Austrija, Francija, Vācija un Zviedrija, vidēji veselības aprūpei atvēl lielāku finansējumu. Šī saistība 20 dalībvalstīs ir redzama 3. diagrammā. 19

22 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 3. diagramma. Veselības aprūpes izdevumi uz vienu iedzīvotāju un IKP uz vienu iedzīvotāju, gads 5000 Total health expenditure per capita (Euro) France Germany Spain Italy Greece Slovenia Denmark Ireland Luxembourg Netherlands Austria Sweden Finland United Kingdom Portugal Slovak Republic Hungary Czech Republic Estonia Poland GDP per capita (Euro) Avots: ESAO Health Data 2010, gada jūnija versija. Piezīme: līnija parāda vidējo caurmēra saistību starp IKP un kopējiem veselības aprūpes izdevumiem apskatītajās dalībvalstīs. Pēdējos divdesmit gados Eiropas Savienības dalībvalstīs kopējie veselības aprūpes izdevumi ir būtiski palielinājušies gan absolūtā izteiksmē, gan arī attiecībā pret IKP (ESAO, Health Data 2010). Laikposmā no gadiem līdz gadam un neilgi pēc tam kopējo veselības aprūpes izdevumu līmenis nepārtraukti pieauga visās dalībvalstīs. Lai gan ar atšķirīgu ātrumu, šodien izdevumi turpina palielināties visās dalībvalstīs un ir no 6,8 % (Luksemburgā) līdz 12 % (Francijā) no IKP, kas ir pieaugums par 4,7 % (Čehijas Republikā) līdz 10 % (Francijā) salīdzinājumā ar situāciju gadu sākumā. Eiropas Savienības dalībvalstīs veselības aprūpes izdevumi pieaug straujāk nekā IKP, un tiek prognozēts, ka turpmākajos gados pieaugums turpināsies, ņemot vērā sabiedrības novecošanos, tehnoloģiju sadārdzināšanos un iedzīvotāju arvien pieaugošās cerības attiecībā uz veselības aprūpes pakalpojumiem Zāļu iegādes izdevumi Zāļu iegādes izdevumi ir trešā lielākā veselības aprūpes izdevumu pozīcija pēc stacionārās un ambulatorās aprūpes izdevumiem (Eiropas Komisija, 2009.). Zāļu iegādes izdevumu daļa no kopējiem veselības aprūpes izdevumiem patlaban ir no mazāk par 10 % Dānijā līdz gandrīz 25 % Grieķijā. 20

23 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 4. diagramma. Kopējie zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro); gads salīdzinājumā ar gadu Greece Ireland France Germany Austria Spain Italy Finland Sweden Luxembourg Denmark Portugal Netherlands Slovenia Slovak Republic United Kingdom Hungary Czech Republic Estonia Poland Euro per capita Avots: ESAO, Health Data 2010, gada jūnija versija; gada dati par Grieķiju (iegūti no vietējiem avotiem veselības apdrošināšanas jomā). Piezīme: gada dati par Grieķiju; gada dati par Dāniju; gada dati par Portugāli; attiecībā uz Nīderlandi un Poliju gada datu vietā ir izmantoti dati par gadu. Samazinājums Apvienotajā Karalistē ir saistīts ar sterliņu mārciņas vērtības krišanos attiecībā pret eiro. Dalībvalstu izdevumi zāļu iegādei uz vienu iedzīvotāju būtiski atšķiras. Dati par 20 dalībvalstīm rāda, ka zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju valstī, kura tērē visvairāk (Grieķija, 682 eiro uz vienu iedzīvotāju), ir gandrīz trīs reizes lielāki nekā šīs grupas (sk. 4. diagrammu) dalībvalstī, kura tērē vismazāk (Polija, 127 eiro uz vienu iedzīvotāju). Šķiet, ka līdzīga pozitīva saistība pastāv arī starp zāļu iegādes izdevumiem uz vienu iedzīvotāju un IKP uz vienu iedzīvotāju (ESAO, Health Data 2010), taču tā nav tik pārliecinoša kā saistība starp veselības aprūpes izdevumiem un IKP (sk. 5. diagrammu). Piemēram, Grieķija, Īrija, Francija un Vācija ir to dalībvalstu starpā, kurām attiecībā pret IKP ir proporcionāli lielāki zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (proti, tās diagrammā atrodas virs regresijas līnijas), taču Nīderlande un Apvienotā Karaliste ir starp tām valstīm, kuru izdevumi ir proporcionāli mazāki (proti, tās diagrammā atrodas zem regresijas līnijas). 21

24 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 5. diagramma. Zāļu iegādes izdevumi uz vienu iedzīvotāju (eiro) un IKP uz vienu iedzīvotāju, gads 800 Total pharmaceutical expenditure per capita (Euro) Greece Ireland France Germany Spain Austria Italy Finland Sweden Portugal Denmark Slovenia Slovak Republic Netherlands Hungary United Kingdom Czech Republic Estonia Poland Luxembourg GDP per capita (Euro) Avots: ESAO, Health Data 2010, gada jūnija versija. Piezīme: līnija parāda saistību starp IKP un kopējiem veselības aprūpes izdevumiem apskatītajās dalībvalstīs. Kopumā zāļu iegādes izdevumi palielinās, un dažās dalībvalstīs, tostarp Grieķijā, Īrijā, Vācijā, Francijā, Čehijas Republikā, Igaunijā un Spānijā, šis palielinājums ir ievērojamāks. Dažās valstīs, tostarp Francijā, Vācijā un Zviedrijā, zāļu iegādes izdevumu pieaugums atbilst kopējam pieaugumam veselības aprūpes nozarē. Zāļu iegādes izdevumi ir viena no visvieglāk nosakāmajām veselības aprūpes izdevumu pozīcijām. Tāpēc, lai kontrolētu veselības aprūpes kopējās izmaksas, valstis īsteno dažādus regulatīvos pasākumus, kas vērsti uz zāļu iegādes izdevumu samazināšanu Saistība starp IKP, veselības aprūpes un zāļu iegādes izdevumiem Šīs ziņojuma daļas turpmākajās nodaļās apskatītas valstu zāļu tirgu divas galvenās komponentes un ar tām saistītā politika, proti, a) tirgus struktūra un rūpniecības politika un b) piedāvājuma un pieprasījuma regulējums. Piedāvājuma politika ietver cenu noteikšanas un zāļu kompensācijas politiku, taču pieprasījuma politika ietver politikas jomas, kas attiecas uz ārstiem, farmaceitiem un pacientiem. 22

25 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 1.2. Zāļu cenu atšķirības Zāļu cenas Eiropas Savienības dalībvalstīs atšķiras. Šajā nodaļā sniegts īss pārskats par patentēto, kā arī patentbrīvo zāļu cenu atšķirībām. Jāņem vērā, ka, lai novērtētu zāļu cenas, ir izmantotas vairākas pieejas 2. Ir svarīgi, vai apskatītās cenas ir zāļu cenas, izvedot no ražotnes (ražotāja cena), vai arī vairumtirdzniecības vai mazumtirdzniecības cenas; šajā nodaļā uzmanība pievērsta mazumtirdzniecības cenām. Pārskats par stacionāros lietojamo zāļu cenu atšķirībām ir redzams 11 attīstītāko Eiropas Savienības zāļu tirgu apskatā. Turpmāk redzamajā 6. diagrammā salīdzinātas ar zīmola tiesībām aizsargāto zāļu cenas Apvienotajā Karalistē ar zāļu cenām 10 citās Eiropas Savienības dalībvalstīs (un arī ASV). Salīdzinājums ir balstīts uz Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departamenta ikgadēja pētījuma rezultātiem, kura ietvaros salīdzina 150 pirktāko, ar zīmola tiesībām aizsargāto zāļu cenas Apvienotajā Karalistē ar zāļu cenām citās dalībvalstīs (pētījumā salīdzina zālēm pielīdzināmus preparātus). 6. diagramma. Zāļu groza, kurā ietilpst 150 zāles, cenas salīdzinājums ES dalībvalstīs (un ASV); cenu indekss gadā Apvienotajā Karalistē ir 100 Piezīme: Nosakot cenu indeksu, ir izmantota 5 gadu vidējais valūtas maiņas kurss. Avots: Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departaments, Piemēram, sk.: Danzon un Chao, 2000.; Danzon un Furukawa, 2008.; Roughead un citi, 2007.; Kanavos un Vandoros,

26 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Salīdzināšanas nolūkā cenu indeksācija veikta attiecībā pret cenu Apvienotajā Karalistē (=100). Taču ir svarīgi ņemt vērā, ka cenu salīdzinājumu starptautiskā līmenī būtiski var ietekmēt relatīvais pārdošanas apjoms katrā valstī, valūtas maiņas kursa svārstības un analīzē iekļautā zāļu (un zāļu sortimenta) iegādes izdevumu daļa (Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departaments, 2009.). No apskatītajām Eiropas Savienības dalībvalstīm Vācija, Īrija un Zviedrija bija to valstu starpā, kurās gadā vidējās cenas bija visaugstākās; Spānijā, Francijā un Itālijā cenas bija zemākas. ASV izceļas ar to, ka ar zīmola tiesībām aizsargāto zāļu cenas ir ievērojami augstākas nekā Eiropā, gadā vairāk kā divas reizes pārsniedzot cenu līmeni Apvienotajā Karalistē. Taču nav skaidrs, vai šos izdevumu kompensē veselības apdrošinātāji vai tās tiek attiecinātas uz privāto tirgu, kurā apdrošināšana nedarbojas, tāpēc cenas ASV nav tieši salīdzināmas ar Eiropas cenu rādītājiem, kas atspoguļo kompensētos izdevumus Patentēto zāļu cenu atšķirības Salīdzinot piecus lielākos zāļu tirgus Eiropas Savienībā (Vācija, Apvienotā Karaliste, Francija, Itālija un Spānija), var secināt, ka Vācijā ir augstākās stacionāros izmantojamo zāļu mazumtirdzniecības cenas (par 23 % augstākas nekā vidējās cenas šajās piecās valstīs); Vācijai seko Apvienotā Karaliste (cenas atbilst vidējām cenām šajās piecās valstīs), Spānija (- 5 %), Itālija (-6 %) un Francija (-14 %) (Kanavos un Vandoros, 2011.). 7. diagramma. Atsevišķu zāļu, ko izmanto vēža ārstēšanai, cenas Eiropā, gada jūnijs ANASTROZOLE (CPR PELLIC 1MG 28) CETUXIMAB (INFUSION 5MG 20ML) CAPECITABINE (CPR PELLIC 500MG 120) TRASTUZUMAB (VIAL 150MG) LAPATINIB (TABS FOL 250MG 70) TEMOZOLOMIDE (CAPS250MG 5) Germany Czech Rep. France Netherlands UK Finland Hungary SUNITINIB (CAPS 50MG 30) Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100) * Cena indeksēta attiecībā pret cenu valstī, kurā ir zemākā cena (=100). Visu zāļu cenas indeksē pret zāļu cenu Apvienotajā Karalistē, izņemot Anastrozole cenu, kas, kā novērts, ir viszemākā Ungārijā. Piezīmes: faktisko cenu diapazons (eiro): Anastrozole 55,8 eiro Ungārijā līdz 125,2 eiro Vācijā; Cetuximab 159,2 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 214,3 eiro Somijā; Capecitabine 295,6 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 424,2 eiro Vācijā; Trastuzumab 408,1 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 645,5 eiro Somijā; Lapatinib 805,7 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 1343,45 eiro Ungārijā; Temozolomide 850 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 1467,5 eiro Vācijā; Sunitinib 3368,7 eiro Apvienotajā Karalistē līdz 5596,8 eiro Vācijā. Avots: Kanavos un Vandoros,

27 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Atšķirības var būt vēl lielākas, ja tiek apskatītas atsevišķas zāles. Iepriekš tekstā 7. diagrammā redzamas cenu atšķirības izvēlētām recepšu zālēm, ko izmanto onkoloģijā. Diagramma rāda, ka starp valstīm un zālēm patentēto produktu tirgū pastāv būtiskas cenu atšķirības šajā piemērā lielākās cenu atšķirības atsevišķām zālēm ir %. Šo zāļu grupā nevienā valstī nav būtiski augstākas cenas visiem produktiem (Kanavos un Vandoros, 2011.). Papildu informācija par cenu atšķirībām ir sniegta 7. pielikumā tajā apskatīti plaši lietoti senāk izstrādāti produkti, no kuriem liela daļa joprojām ir patentētas zāles, kuru cenu atšķirības ir daudz lielākas, proti, augstākā cena ir četras reizes lielāka par zemāko. Neskatoties uz būtiskajām cenu atšķirībām, Eiropas Savienības valstīs ir vērojama zināma patentēto zāļu cenu tuvināšanās, jo cenu atšķirības dalībvalstīs samazinās (Kanavos un Vandoros, 2011.). Visticamāk, tas notiek ārējās cenu salīdzināšanas dēļ (sk. 3. nodaļu), kas kļuvusi par patentēto zāļu izplatītāko cenu noteikšanas metodi Eiropas Savienības dalībvalstīs (Kanovos un Vandoros, 2011.). Taču cenu tuvināšanās nav vērojama patentbrīvo (ģenērisko) zāļu grupā. 8. diagramma. Metformin ģenērisko zāļu cenas atšķirības, gads (vidējā cena eiro) Avots: autoru apkopotie dati. 25

28 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Patentbrīvo zāļu cenu atšķirības Pēc patenta termiņa beigām zālēm ir jākonkurē ar ģenēriskajām zālēm, kas ir to atdarinājums. Pirms ģenērisko zāļu laišanas tirgū ir jāpierāda to bioekvivalence oriģinālajām zālēm. Ģenēriskās zāles parasti realizē par daudz zemākām cenām nekā sākotnējā ražotāja piedāvāto versiju, kas aizsargāta ar zīmola tiesībām. Neskatoties uz to, ka ir standartizēti ģenērisko zāļu apstiprināšanas regulatīvie aspekti, vairākās valstīs tiek īstenota politika, kas nosaka ģenērisko zāļu laišanu tirgū un izmantošanu (Eiropas Komisija, 2009.). Pārskatot to zāļu cenas, kuras vairs neaizsargā patenti, ir konstatētas vēl lielākas atšķirības starp dalībvalstīm. Piemēram, citu zāļu, proti, Ramipril, ģenērisko versiju cenu atšķirības starp augstāko (Grieķijā) un zemāko (Nīderlandē) cenu atbilst attiecībai 16:1 (sk. 8. pielikumu). Viens no šādas situācijas iemesliem ir atšķirīgie patentu darbības termiņi dalībvalstīs. Ilgāks patenta termiņš, piemēram, Francijā un Itālijā, ir saistīts ar augstāku ģenērisko zāļu cenu attiecīgajā gadā (piemēram, un gadā). Izņēmumi ir Grieķija un Portugāle, kur Rampiril ģenērisko zāļu cena ir nemainīgi augsta salīdzinājumā ar citām dalībvalstīm. Lai gan šis ir izņēmuma gadījums, veicot plašu pētījumu par zālēm, tika secināts, ka Eiropas Savienībā būtiski atšķiras daudzu produktu cenas (Kanavos un Casson, 2011., vēl nav publicēts). Turklāt ir vērojamas arī cenu izmaiņu atšķirības. Piemēram, Metformin, kas ir sen izstrādātas, bet plaši izmantotas orāli lietojamas pretdiabēta zāles, cena dažās dalībvalstīs (Zviedrijā, Francijā, Vācijā) laika gaitā ir pazeminājusies, taču citās valstīs (Somijā, Portugālē, Itālijā) ģenērisko zāļu cenas ir salīdzinoši stabilas. Šīs tendences ir atspoguļotas 8. diagrammā iepriekš tekstā. 12 līdz 24 mēnešus pēc patenta termiņa beigām ģenērisko zāļu cena ir vidēji 25 % no oriģinālo zāļu cenas. Taču šāds vispārinājums slēpj būtiskās atšķirības dalībvalstīs. Viena no atšķirībām ir, ka dalībvalstīs lielākas atšķirības vērojamas nevis oriģinālo zāļu, kuras iepriekš aizsargātas ar patentu (sauktas par zālēm, kas aizsargātas ar zīmola tiesībām, vai oriģinālajām zālēm), cenu izmaiņās, bet gan konkurējošo ģenērisko zāļu cenu izmaiņās. Pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām 12 līdz 24 mēnešu laikā dažās dalībvalstīs (Francijā, Itālijā, Spānijā, Nīderlandē un Portugālē) konkurējošo ģenērisko zāļu vidējā cena palielinās, taču citās valstīs (it īpaši Apvienotajā Karalistē, Vācijā un Austrijā un mazākā mērā Zviedrijā, Grieķijā un Somijā) samazinās. Šīs tendences ir atspoguļotas 9. diagrammā. 26

29 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 9. diagramma. Vidējās ģenērisko zāļu cenu izmaiņas 10 ES dalībvalstīs (24 mēnešos pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām) Avots: Kanavos un Vandoros, (vēl nav publicēts). *Cena ir indeksēta pret oriģinālā produkta cenu 12 mēnešus pirms patenta termiņa beigām (=100) Tirgus struktūra un rūpniecības politika Zāļu cenas ietekmē nozari. Šajā nodaļā sniegts pārskats par farmācijas nozares tirgus struktūru Eiropas Savienībā, tostarp par nodarbinātības, pētniecības un attīstības jomu Ražošanas darbības, nodarbinātība un tirdzniecība Farmācijas nozarei ir ļoti liela nozīme Eiropas Savienības ražojošajā un uz zināšanām balstītajā ekonomikā. Šī nozare rada aptuveni 3,5 % no Eiropas Savienības ražošanas pievienotās vērtības un nodrošina 17 % no kopējām privātā sektora investīcijām pētniecībā un attīstībā (EFPIA, 2010.). 27

30 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 10. diagramma. Nodarbinātība (personu pilnslodzes ekvivalents) farmācijas nozarē, gads Germany France UK Italy Spain Belgium Ireland Poland Romania Denmark Netherlands Sweden Greece Austria Portugal Slovenia Finland Cxech Republic Slovakia Cyprus Malta Number employed in the pharmaceutical industry Avots: EFPIA, Farmācijas nozare skaitļos, gada izdevums. Turklāt gadā šajā nozarē tieši nodarbinātas bija personas, kas ir vairāk nekā gadā, kad šajā nozarē strādāja personu. Šajā nozarē personu strādā pētniecības un attīstības jomā (P&A). Vācijā un Francijā šajā nozarē strādā visvairāk nodarbināto; šīm valstīm seko Apvienotā Karaliste un Itālija (sk. 10. diagrammu). Taču, nosakot nozarē strādājošo skaitu, nav ņemti vērā vairāki tūkstoši pētnieku universitātēs, slimnīcās un citās medicīnas iestādēs, kuri cieši sadarbojas ar farmācijas nozares pārstāvjiem (EFPIA, 2010.). Salīdzinājumā ar Eiropu Amerikas Savienotajās Valstīs šajā nozarē tieši nodarbinātas ir personas, no tām , ieskaitot atbalsta personālu, strādā P&A jomā. 3 Japānā šajā nozarē strādā gandrīz cilvēku. 3 Dati par ASV no PhRMA (2010.); iespējamas nelielas metodoloģiskas atšķirības, nosakot nozarē tieši un netieši nodarbināto personu skaitu. 28

31 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Eiropas Savienība ir viena no vadošajām zāļu ražotājām pasaulē. Ražošanas darbības farmācijas nozarē var iedalīt darbībās, kas saistītas ar zālēm, kuras aizsargātas ar patentu, un zālēm, kuru patentu termiņš ir beidzies, attiecībā uz šīm zālēm jānorāda, ka konkurējoši ražotāji izgatavo šo zāļu ģenēriskās versijas. Patentēto oriģinālo zāļu ražošanu veic vairākās dalībvalstīs, un lielākajā daļā dalībvalstu ir ražotnes vai uzņēmumi, kuros var iepakot un marķēt gatavos ražojumus, lai tos izplatītu valstī, kurā šīs darbības veic. Lielu daļu zāļu ražo dalībvalstīs, kurās uzņēmējdarbībai piemēro zemus nodokļus (piemēram, Īrijā). Lai gan patlaban ir maz pierādījumu tam, ka pastāv saistība starp ražošanas darbībām un zāļu cenām konkrētā dalībvalstī, dati, kas iegūti, intervējot dažādas ieinteresētās personas, liecina par to, ka zināma saistība tomēr pastāv. Atšķirībā no patentēto zāļu ražošanas ģenērisko zāļu ražošana notiek lielākajā daļā dalībvalstu. Vietējās ražošanas pievienotajai vērtībai un devumam nodarbinātības jomā ir zināma nozīme ģenērisko zāļu ražošanā un tirdzniecībā un to cenu noteikšanā valsts līmenī, taču arī šajā gadījumā nepastāv tieša un pilnībā pārredzama saistība Farmācijas pētniecības un attīstības izdevumi dažādās dalībvalstīs Pēdējās divās desmitgadēs kopējie izdevumi farmācijas pētniecības un attīstības jomā ir būtiski palielinājušies. Eiropa (tostarp Norvēģijas un Šveices) farmācijas pētniecībai un attīstībai atvēl nedaudz vairāk līdzekļu nekā ASV un daudz vairāk nekā Japāna (26 miljardi eiro pret 24 miljardiem eiro ASV un 8,5 miljardiem eiro Japānā), taču uz vienu iedzīvotāju Eiropas rādītājs, kura aprēķinā ņem vērā arī Šveici, ir par 40 % zemāks nekā ASV rādītājs un par 20 % zemāks nekā Japānas rādītājs (sk. 11. diagrammu). Lai gan atsevišķas Eiropas Savienības dalībvalstis, kuras pētniecībai un attīstībai atvēl lielāko summu, ir Apvienotā Karaliste, Francija un Vācija (katras valsts izdevumi ir aptuveni 5 miljardi eiro gadā), augstākais izdevumu līmenis uz vienu iedzīvotāju ir Dānijā un Beļģijā; šīm valstīm seko Zviedrija (sk. 11. un 12. diagrammu). Pētniecības un attīstības darbības, it īpaši fundamentālie pētījumi un uz atklājumiem vērsti pētījumi, ir koncentrētas dalībvalstīs, kurās ir infrastruktūra un kritiskā masa zinātnisko pētījumu veikšanai un kuras nodrošina papildu finansēšanas mehānismus un dažādus tiešus un netiešus finansiālus un nefinansiālus stimulus šādu darbību veikšanai. Izšķirīga nozīme ir arī finansējuma pieejamībai intelektuālā īpašuma komercializācijai, it īpaši uz attīstību vērstu pētījumu sākotnējos posmos. Visi šie aspekti ir nepieciešami priekšnosacījumi, lai nodrošinātu labvēlīgu uzņēmējdarbības vidi, kas stimulē inovācijas. Citas dalībvalstis piedalās uz attīstību vērstas pētniecības darbībās, iesaistoties klīnisko pētījumu tīklos. Nepastāv acīmredzama tieša saistība starp pētniecības un attīstības darbību veikšanas vietu un zāļu cenām, izņemot, iespējams, Apvienoto Karalisti, kur vietējā regulatīvā struktūra zāļu cenu regulēšanas shēma (PPRS) netieši saista finansiālos stimulus pētniecībai un attīstībai ar ieguldītā kapitāla atdevi un tādējādi netieši ar zāļu cenu. 29

32 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 11. diagramma. Farmācijas pētniecības un attīstības izdevumi uz vienu iedzīvotāju Eiropā, Japānā un ASV (eiro) Euro Europe USA Japan (e) Avoti: pielāgoti EFPIA dati, Farmācijas nozare skaitļos, gada izdevums (piezīme: aprēķinos par Eiropu iekļauta Norvēģija un Šveice); ESAO, izvilkumi no statistikas pārskatiem; ALFS kopsavilkuma tabulas par iedzīvotājiem. Piezīme: gada dati par Japānu nav pieejami. 12. diagramma. Pētniecības un attīstības izdevumi uz vienu iedzīvotāju dalībvalstīs gadā, eiro Avots: EFPIA, Farmācijas nozare skaitļos, gada izdevums. Piezīme: attiecībā uz Austriju, Kipru, Dāniju, Franciju, Nīderlandi, Rumāniju un Slovēniju izmantoti gada dati. 30

33 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Pētniecības un attīstības izdevumu apjoms kā daļa no zāļu pārdošanas ieņēmumiem Eiropā laikposmā no līdz gadam pastāvīgi pieauga. Taču un gadā šie izdevumi samazinājās zem gada līmeņa (sk. 13. diagrammu). 13. diagramma. Farmācijas P&A izdevumi kā daļa no zāļu pārdošanas ieņēmumiem ES dalībvalstīs, gads Avots: EFPIA, Farmācijas nozare skaitļos, gada izdevums Pārdošanas un reklāmas ietekme uz cenām Zāļu ražotāji aktīvi reklamē savus produktus ārstiem, kuri izraksta medikamentus. (Atšķirībā no citiem tirgiem, it īpaši ASV, tiešā reklamēšana patērētājiem Eiropas Savienībā nav atļauta.) Veicināšanas pasākumi Eiropas Savienībā ietver tiešo informēšanu un paraugu izplatīšanu ārstiem, kā arī veselības aprūpes speciālistu sponsorēšanu. Dalībvalstis regulē šo reklāmas pasākumu kopumu, un Eiropas Savienības un dalībvalstu līmenī ir spēkā prakses kodekss, kas ir saistošs Eiropas un dalībvalstu nozares pārstāvju asociācijām (EFPIA, 2004.). Saistībā ar reklāmu un tās ietekmi uz cenām pastāv divas problēmas pirmkārt, reklāmas pasākumi var negatīvi ietekmēt ārstu, kuri izraksta medikamentu, izvēli un tādējādi nevajadzīgi palielināt zāļu iegādes izdevumus. Piemēram, ārsts var izrakstīt dārgu, ar zīmola tiesībām aizsargātu medikamentu zāļu ģenēriskās versijas vietā vai arī izrakstīt nevajadzīgas zāles. Otrkārt, finansējumu, kas izlietots reklāmas pasākumiem, var izmantot efektīvāk pētniecības un attīstības jomā, lai gan precīza informācija par to, cik daudz finansējuma izlieto reklāmai, nav pieejama. Ir maz informācijas par zāļu reklamēšanas ietekmi Eiropā, taču pētījums, kas veikts attiecībā uz vienu zāļu grupu (statīnu grupas preparātiem, ko izmanto holesterīna līmeņa kontrolei) liecina par to, ka reklāmas pasākumi var ietekmēt ārstu izrakstīto dienas devu (Walley un citi, 2005.). 31

34 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 2. DALĪBVALSTU REGULĒJUMA IETEKME UZ ZĀĻU CENU ATŠĶIRĪBĀM UN UZ ZĀĻU PIEEJAMĪBU BŪTISKĀKIE SECINĀJUMI Regulējuma ietekme uz cenu atšķirībām Galvenie aspekti, kas rada cenu atšķirības, cita starpā ir iedzīvotāju ienākumu līmenis, valsts (un reizēm arī reģionālais) regulējums attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu un vērtības noteikšanu, pieejas vairumtirdzniecības un mazumtirdzniecības regulējumam un zāļu aplikšana ar nodokļiem, it īpaši PVN. Dalībvalstis izmanto dažādus mehānismus, lai regulētu zāļu cenas un kompensācijas likmes. Ārējā cenu salīdzināšana, ko izmanto 24 dalībvalstis no 27, balstās uz zāļu cenām citās dalībvalstīs. Ārējo cenu salīdzināšanu var izmantot, laižot tirgū jaunas zāles, un šādā gadījumā tās pamatā parasti ir vidējās cenas princips, vai arī pastāvīgi, jo zemākās cenas principa piemērošana var veicināt cenu samazinājumu ilgtermiņā. Lai novērtētu jaunas zāles attiecībā pret salīdzināmām esošām zālēm, arvien biežāk izmanto medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu (MTN). Taču, tā kā dažādas dalībvalstis izmanto dažādus risinājumus pierādījumu apstiprināšanai un interpretācijai, MTN piemēro atšķirīgi, un tāpēc attiecībā uz vienām zālēm dažādās dalībvalstīs var tikt pieņemti atšķirīgi lēmumi par zāļu iegādes kompensācijas apmēru. Galvenās regulatīvas pieejas attiecībā uz zālēm, kuras vairs neaizsargā patenti un kuras pakļautas ģenērisko zāļu konkurencei, cita starpā ir iekšējā cenu salīdzināšana, iepirkuma procedūras ambulatorajā ārstēšanā izmantoto zāļu iegādei un cenu griestu noteikšana, piesaistot ģenērisko zāļu cenas oriģinālo zāļu cenām. Izmantojot šādas pieejas, veselības aprūpes sistēmās var panākt zināmus ietaupījumus zāļu iegādes budžetā, iepērkot ģenēriskās zāles par zemākam cenām. Vēl viens būtisks aspekts ir PVN likmes līmenis, kas dalībvalstīs atšķiras un dažās no tām pēdējos gados ir palielinājies. Arī izplatīšanas sistēmu atšķirības un to regulējums zināmā mērā rada zāļu iegādes izdevumu atšķirības dalībvalstīs. Lai izmantotu cenu atšķirības dalībvalstīs, ir attīstījusies paralēlās tirdzniecības prakse. Notiek intensīvas debates par to, cik lielā mērā paralēlā tirdzniecība var mazināt vai likvidēt cenu atšķirības dalībvalstīs. Pierādījumi liecina par to, ka lielu daļu peļņas, ko nodrošina paralēlā tirdzniecība, iegūst starpnieki un ka ieguvēji nav nedz pacienti, nedz arī veselības aprūpes sistēmas. Šķiet, ka paralēlā tirdzniecībā būtiski nesamazina zāļu cenas dalībvalstīs, kur tās ir augstas. Pieprasījuma puses politika, kas vērsta uz pacientiem, ārstiem un farmaceitiem, ir izrādījusies noderīga izmaksu ziņā efektīvas zāļu lietošanas veicināšanā. Zāļu pieejamība Atšķirīga MTN prakse var nozīmēt to, ka Eiropas Savienībā atšķiras pacientu pieejamība zālēm. Vairākas dalībvalstis nespēj segt dažu ārstēšanas metožu augstās izmaksas, it īpaši dažu dārgu jaunu zāļu, kas paredzētas vēža ārstēšanai vai reti sastopamu slimību ārstēšanai, izmaksas. 32

35 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Cita problēma rodas, ja jaunam produktam kādas valsts tirgū tiek noteikta zema cena un ražotāji var izlemt nelaist produktu citos tirgos, jo, ņemot vērā plaši izmantoto ārējo cenu salīdzināšanu, zemā cena var apdraudēt viņu cenu noteikšanas politiku citās valstīs. Dažu ģenērisko zāļu pieejamība var būt saistīta ar ģeogrāfiskā vai produktu tirgus lielumu. Mazos valstu tirgos paredzētie ieņēmumi no ģenērisko zāļu pārdošanas var nepārsniegt izmaksas, kas rodas, laižot produktu tirgū. Šāda problēma var rasties arī mazos produktu tirgos. Šādos gadījumos vienu vai vairāku zāļu ģenēriskās versijas nav pieejamas. Nereti sekas ir pacientu un veselības aprūpes sistēmu izvēle par labu dārgākām zālēm. Viena būtiska problēma ir, ka paralēlā tirdzniecība var izraisīt zāļu trūkumu eksportējošās dalībvalstīs. Izrādās, ka zāļu cenu atšķirības Eiropas Savienībā ir saistītas ar diviem galvenajiem aspektiem, proti, veselības aprūpes izdevumu atšķirībām (saistītas ar IKP) un cenu noteikšanas politikas un regulējuma atšķirībām. Šajā ziņojuma nodaļā uzmanība pievērsta cenu noteikšanas politikas un regulējuma dažādiem veidiem un to ietekmei uz zāļu cenu IKP uz vienu iedzīvotāju un zāļu cenas Zāļu iegādes izdevumi ir saistīti ar IKP līmeni uz vienu iedzīvotāju, kā arī ar kopējiem veselības aprūpes izdevumiem, un tos ietekmē demogrāfiskā situācija un valsts politikas prioritātes. Šie aspekti ietekmē arī pieprasījumu un galu galā var ietekmēt gan zāļu cenas, gan arī vispārējo zāļu pieejamību dažādās dalībvalstīs. No vienas puses, zāļu, it īpaši patentēto zāļu, cenas, šķiet, ir proporcionāli augstākas dalībvalstīs, kurās ir augstāks ienākumu līmenis uz vienu iedzīvotāju. No otras puses, bagātākas dalībvalstis tērē vairāk līdzekļu zāļu iegādei. Iemesls, iespējams, ir augstākas vidējās zāļu cenas vai lielāks zāļu patēriņš uz vienu iedzīvotāju apjoma ziņā (vai arī abi iemesli kopā). Taču ražotājiem ir lielāks stimuls laist tirgū un tirgot produktus dalībvalstīs, kurās ir augsts zāļu kompensācijas līmenis un visaptveroša zāļu iegādes kompensācijas sistēma, jo pastāv lielāka iespēja, ka būs pietiekams pieprasījums, lai nodrošinātu zāļu ienesīgumu. Tādējādi dalībvalstis, kurās ir augstāks ienākumu līmenis, atrodas labākā pozīcijā, lai nodrošinātu pieeju jaunām un dārgām zālēm. Taču mazākas dalībvalstis, it īpaši dalībvalstis, kurās IKP uz vienu iedzīvotāju ir zemāks, reizēm nespēj nodrošināt zāļu iegādes kompensāciju lielā apmērā vai augstu kompensācijas līmeni, un tāpēc šo valstu tirgus ir pārāk mazs, lai piesaistītu ražotājus. Tā rezultātā pastāv negatīva saistība starp pieejamību atsevišķām zāļu grupām un tirgus lielumu un IKP uz vienu iedzīvotāju. 33

36 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 2.2. Pārskats par farmācijas nozares regulējumu Kā jebkurā tirgū farmācijas nozarei ir raksturīga piedāvājuma puse, ko veido zāļu ražotāji, un pieprasījuma puse, ko veido pacienti, zāļu izrakstītāji (proti, ārsti) un izplatītāji (proti, farmaceiti). Piedāvājuma pusē patenti parasti aizsargā farmācijas izgudrojumus 20 gadus un vēl ne vairāk kā 5 gadus, izmantojot papildu aizsardzības sertifikātu (PAS). Var piemērot arī 11 gadus ilgu tirgus ekskluzivitātes periodu. Šajā periodā aizsargātajiem izgudrojumiem tiek nodrošināta ekskluzīva aizsardzība tirgū un monopola vai kvazimonopola tiesības. Eiropas Savienības dalībvalstu valdībām ir galvenā nozīme zāļu tirgos gan kā pircējiem, gan arī kā regulatoriem. Kopumā to intervences pasākumus var iedalīt trīs lielās grupās: uz piedāvājumu vērsti intervences pasākumi zāļu (galvenokārt patentēto zāļu) cenu noteikšanas metodes; uz piedāvājumu vērsti intervences pasākumi, īstenojot zāļu iegādes kompensācijas politiku; pasākumi pieprasījuma pusē, tostarp politika, kas ietekmē ārstus, aptiekas un pacientus. Valdības pasākumi piedāvājuma pusē galvenokārt ir vērsti uz zāļu gan patentēto, gan arī patentbrīvo (ģenērisko zāļu) cenu regulēšanu. Šai sakarībā īpašie pasākumi ietver šādus pasākumus: zāļu cenu kontrole, izmantojot dažādas reglamentējošas struktūras (cita starpā cenu regulējumu, zāļu iegādes kompensācijas līmeņa noteikšanu, peļņas vai peļņas normas regulējumu), un cenu konkurences veicināšana, mazinot šķēršļus zāļu tirgu pieejamībai. Piedāvājuma puses pasākumi pieejamā zāļu daudzuma nodrošināšanai ir saistīti ar iekļūšanas tirgū atvieglošanu, piemēram, nodrošinot ģenērisko zāļu ātrāku iekļūšanu tirgū. Pieprasījuma puses pasākumi galvenokārt ir vērsti uz zāļu daudzumu, īstenojot politiku attiecībā uz ārstiem, kuri izraksta zāles (piemēram, paredzot finansiālus un nefinansiālus stimulus), aptieku darbību (piemēram, nosakot peļņas normu, īstenojot politiku, kas paredz ģenērisko aizstājēju lietošanu) un pacientu uzvedību (piemēram, īstenojot izmaksu pārdales pasākumus dažādiem zāļu veidiem). Dalībvalstis izmanto dažādas metodes. Nākamajā lappusē 1. tabulā sniegts pārskats par galvenajām pieejām, kā arī norādītas tās dalībvalstis, kurās šīs pieejas izmanto. Turpmākajās nodaļās aprakstītas visas galvenās metodes un izvērtēta to ietekme uz zāļu cenām, pamatojoties uz šā pētījuma rezultātiem Piedāvājuma regulējums Patentēto zāļu cenu noteikšanas metodes Dalībvalstu cenu noteikšanas politikas atšķirības un regulējums daļēji ir iemesls novērotajām cenu atšķirībām gan patentēto, gan arī patentbrīvo zāļu tirgos vairāku apsvērumu dēļ. Pirmkārt, pastāv būtiskas atšķirības starp cenas brīvas noteikšanas un cenu kontroles sistēmām, ļaujot dažādām ieinteresētajām pusēm, kurām ir atšķirīgas intereses, ietekmēt sākotnējās cenas noteikšanu. 34

37 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Cenas brīvas noteikšanas sistēmas, kas ļauj nekontrolēti noteikt zāļu cenu, laižot tās tirgū, tomēr tiek regulētas, izmantojot citus līdzekļus, piemēram, peļņas ierobežošanu (Apvienotā Karaliste) (Mrazek un Mossialos, 2004.) vai zāļu iegādes kompensācijas regulēšanu, veicot iekšējo cenu salīdzināšanu un/vai medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu. 35

38 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 1. tabula. Farmācijas nozares regulējums Eiropā (pārskats) Regulējošais mehānisms Dalībvalstis, kuras izmanto katru no šiem mehānismiem Cenu kontrole: cenu noteikšana saskaņā ar administratīvajiem noteikumiem vai tiesību aktiem Ārējā cenu salīdzināšana Peļņas normas regulēšana Sarunas un vienošanās par cenu un apjomu PIEDĀVĀJUMS: patentēto zāļu cenu noteikšanas metodes Visas dalībvalstis, izņemot Vāciju, Apvienoto Karalisti un zināmā mērā arī Zviedriju Visas dalībvalstis, izņemot Apvienoto Karalisti, Vāciju, Zviedriju Apvienotā Karaliste Francija, Itālija, Austrija Tiešo izdevumu kontrole atmaksa Francija, Portugāle, Austrija Tiešo izdevumu kontrole Francija vienošanās par cenu un apjomu Cenu noteikšana, pamatojoties uz Mehānisma elementus netieši izmanto Spānijā principu izmaksas ar uzcenojumu PIEDĀVĀJUMS: patentbrīvo zāļu cenu noteikšanas metodes Iepirkuma procedūru organizēšana Nīderlande, Vācija par ģenēriskajām zālēm primārajā aprūpē Cenu griestu noteikšana Itālija, Grieķija, Francija ģenēriskajām zālēm un cenu piesaiste oriģinālo zāļu cenām PIEDĀVĀJUMS: zāļu iegādes kompensācijas metodes Kompensējamo un Visas dalībvalstis nekompensējamo zāļu saraksti Iekšējā cenu salīdzināšana Vācija, Nīderlande, Čehijas Republika, Itālija, Spānija, Francija, Ungārija Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana Apvienotā Karaliste, Zviedrija, Nīderlande, Ungārija, Polija, Somija, (MTN) Igaunija, Latvija, Lietuva. Francijā novērtē tikai klīnisko ieguvumu. Inovatīvas cenu noteikšanas un Itālija, Vācija, Apvienotā Karaliste, Somija kompensācijas sistēmas PIEPRASĪJUMS: uz ārstiem vērsta politika Medicīnas praktiskās Visas dalībvalstis pamatnostādnes Obligāta ģenērisko zāļu izrakstīšana Apvienotā Karaliste, Dānija, Igaunija Finansiālie stimuli Dažus mehānisma elementus izmanto Francijā, Apvienotajā Karalistē. Zāļu izrakstīšanas uzraudzība un Beļģija, Apvienotā Karaliste, Nīderlande, Francija, Dānija, Zviedrija, revīzija Igaunija PIEDĀVĀJUMS: uz aptiekām vērsta politika Atlīdzības (piemēram, peļņas Visas dalībvalstis normas, maksas), tostarp līgumsaistību, kontrole Oriģinālo zāļu aizstāšana ar Francija, Itālija, Spānija, Zviedrija ģenēriskajām zālēm PIEPRASĪJUMS: uz pacientiem vērsta politika Izmaksu pārdale Visas dalībvalstis Bezrecepšu zāļu lietošanas Apvienotā Karaliste, Zviedrija, Nīderlande veicināšana un zāļu izslēgšana no sarakstiem * Definīcijas no PPRI ziņojumiem. Avots: minētās literatūras autori. 36

39 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Konkrētas cenas noteikšana, ko sauc arī par tiešu cenu kontroli, ir konkrētas maksimālās cenas noteikšana, kas var attiekties uz visām zālēm neatkarīgi no tā, vai tās tiek vai netiek kompensētas, vai uz konkrētām produktu grupām (piemēram, kompensējamiem medikamentiem, zālēm, ko izmanto stacionārajā/ambulatorajā ārstēšanā, patentētajām/patentbrīvajām zālēm). Lai gan mērķis ir noteikt saprātīgu vai pieejamu cenu līmeni, metodes definīcijas atšķiras gan valstu starpā, gan arī valstīs. Tas, kā cenas tiek noteiktas, proti, sarunu ceļā (kā Austrijā, Francijā, Itālijā, Portugālē, Spānijā) vai vienpusēji valsts iestādē, ietekmē cenu, par kādu zāles iegādājas vairumtirgotāji, pacienti un galu galā arī veselības apdrošinātāji/valstis. Tieša cenu kontrole var palēnināt cenu pieaugumu vai veicināt zemāku cenu līmeni kopumā. Taču uz ietekmi uz kopējiem zāļu iegādes izdevumiem negatīvi var atsaukties izdevumu pieaugums, kas rodas apjoma un inovatīvu zāļu dēļ (Mrazek un Mossialos, 2004.). Otrkārt, izmantojot sistēmas, kurās cena tiek regulēta, dalībvalstīs būtiski atšķiras individuālo politikas jomu īpašās iezīmes, kā arī izmantotie regulatīvie pasākumi. Cenu noteikšanas politika un regulatīvā pieeja atspoguļo valsts prioritātes gan veselības aprūpes, gan arī rūpniecības politikā, piemēram, ierobežot kopējos zāļu iegādes izdevumu vai veicināt pētniecību un attiecību, nodarbinātību un tirdzniecību. Treškārt, cenu noteikšanas regulējumu var piemērot izplatīšanas ķēdes dažādos posmos gan attiecībā uz ražotāju un vairumtirgotāju, gan arī farmaceitu un individuālo patērētāju vai slimnīcām. Turklāt vairākās dalībvalstīs atšķiras regulējuma veids un regulējuma stingrība patentēto un patentbrīvo zāļu tirgos. Turpmāk izklāstīta informācija par to, kā cenu noteikšanas metodoloģijas galvenie veidi var ietekmēt zāļu cenas Eiropas Savienības dalībvalstīs. a) Ārējā cenu salīdzināšana (ĀCS) Dalībvalstis, kuras izmanto ārējo cenu salīdzināšanu (ĀCS) (zināma arī kā starptautiskā cenu salīdzināšana), izveido to valstu tā saukto grozu, kuru cenas tās vēlas izmantot kā paraugu, lai noteiktu zāļu cenas valstī. Šo pieeju plaši izmanto 24 Eiropas Savienības dalībvalstīs (visās dalībvalstīs, izņemot Apvienoto Karalisti, Vāciju un Zviedriju). Grozā iekļauto valstu skaits var būt 3 (piemēram, Slovēnijā) līdz 26 (piemēram, Latvijā un Čehijas Republikā) valstis. Groza zemākā cena vai vidējā zemākā cena tiek noteikta par salīdzināmo cenu. ĀCS izmanto, lai noteiktu medikamenta maksimālo cenu. Tabulā 1. pielikumā ir redzamas dalībvalstis, kuras izmanto ĀCS, valstis, kuras izmantotas salīdzināšanā (iekļautas grozā), un cenas, ko ņem vērā cenu noteikšanas nolūkā. Lai gan ĀCS var palīdzēt ierobežot izmaksas, samazinot cenas, pastāv bažas, ka tas ir stihisks, uz cenu noteikšanu vērsts pasākums, kuru īstenojot tiek ignorēti citi tirgus aspekti un īpašās katras valsts prioritātes veselības jomā, un ka tas rada neskaidrības nozares inovatīvajos segmentos, it īpaši ņemot vērā valūtas maiņas kursa svārstību ietekmi uz salīdzināmajām cenām. ĀCS var palīdzēt nodrošināt zemākas zāļu cenas. Panāktais cenu samazinājums ir vēl lielāks tāpēc, ka lielākā daļa valstu balstās uz visu grozā iekļauto valstu zemāko cenu vai vidējo zemāko cenu, kā arī periodiski parasti vienu reizi gadā vai dažos gadījumos biežāk veic korekcijas. 37

40 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Turklāt, izmantojot ĀCS, cenas ietekmē valūtas maiņas kursa svārstības, kas drīzāk vēl vairāk samazina cenas, nevis rada neitrālu ietekmi ilgtermiņā (Kanavos un Vandoros, 2010.). Viena no iespējamām nevēlamajām ĀCS sekām ir tā, ka ražotāji var izlemt nelaist produktu kādas valsts tirgū, ja cena attiecīgajā valstī ietekmē cenas citās valstīs vai ja cena ir pārāk zema un tādējādi veicina paralēlo eksportu. b) Peļņas normas regulēšana Peļņas normas regulēšanu izmanto Apvienotajā Karalistē, lai noteiktu zāļu cenas. PPRS (zāļu cenu regulēšanas shēma) galvenokārt ir peļņas kontroles vai ieguldītā kapitāla atdeves (ROCE) shēma un brīvprātīga vienošanās starp valsti un nozares pārstāvjiem, kas paredz novirzīt ražotāju peļņu no produktu pārdošanas, kas pārsniedz noteiktu robežvērtību, Apvienotās Karalistes valsts veselības dienestam (NHS), pieļaujot elastīgumu cenu noteikšanā līdz šai robežvērtībai. Noteiktā ROCE ir 21 % plus pielaides robeža. Summa, kas pārsniedz šo robežvērtību, jāatmaksā Apvienotās Karalistes Veselības aizsardzības departamentam (NHS) vai ir jāsamazina cenas (PPRS, 2009.; OFT, 2007.). Ražotāji var koriģēt cenas sava produktu portfeļa ietvaros, lai šādu korekciju kopējā ietekme būtu neitrāla. Apvienotās Karalistes valdība ir paziņojusi, ka, beidzoties pašreizējam termiņam gada beigās, pārtrauks PPRS izmantošanu, aizstājot to ar cenu noteikšanu, kas balstīta uz vērtību (UVBCN), sistēmu, kurā cena tiek noteikta, ņemot vērā ieguvumu, ko tā nodrošina pacientiem un sabiedrībai kopumā, un izmantojot ekonomiskus aprēķinus (aprakstīti turpmāk šajā nodaļā). Relatīvā cenu noteikšanas brīvība, ko paredz šī shēma, var nozīmēt to, ka cenas ir augstākas nekā citkārt, lai gan, pārskatot shēmu, parasti tiek panākti cenu samazinājumi. Shēmas novērtējumi Apvienotajā Karalistē, kas sagatavoti, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes parlamentam periodiski iesniegtiem ziņojumiem, liecina par to, ka tā nodrošina saprātīgas cenas Apvienotās Karalistes Valsts veselības dienestam un stabilu un paredzamu vidi nozares pārstāvju darbībai (PPRS, 2009.). Var secināt, ka cenas Apvienotajā Karalistē ir tuvas vidējām cenām Eiropā. Pēdējos divos gados cenas ir bijušas zemākas par vidējo cenu Eiropā, it īpaši ņemot vērā sterliņu mārciņas vērtības krišanos attiecībā pret eiro. c) Sarunas Sarunas ir izplatīts risinājums jaunu zāļu kompensācijas līmeņa noteikšanai. Izmantojot šo risinājumu, maksātāji (veselības apdrošinātāji) un ražotāji panāk vienošanos par kompensācijas cenu. Ražotājam, kuram ir patents, ir monopoltiesības uz konkrētām zālēm, taču tās nevar pilnībā izmantot, jo arī sabiedrības veselības apdrošinātājam ir tiesības tirgū tā monopsona statusa dēļ (viens pircējs, kas pārstāv pacientus). Tāpēc cena, par kuru tiek panākta vienošanās, nav pārāk augsta vai zema sarunu rezultāti nerada pārmērīgu slogu uz veselības apdrošināšanas nozari, kā arī netiek noteikta cena, kas ir pārāk zema ražotājam un neveicina turpmākās investīcijas pētniecībā un attīstībā. Izmantojot šo cenu noteikšanas metodi, iespējams, ka netieši tiek ņemti vērā klīniskie pierādījumi un zāļu terapeitiskā iedarbība. Bieži vien cenas nosaka, pamatojoties uz apjoma prognozēm (vienošanās par cenu un apjomu), un, ja noteiktais apjoms tiek pārsniegts, var stāties spēkā atmaksas klauzula, saskaņā ar kuru ražotāji virsieņēmumus atgriež veselības apdrošināšanas iestādēm un/vai piedalās sarunās par jaunām cenām. 38

41 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 2.3. Piedāvājuma regulējums patentbrīvo zāļu cenu noteikšanas metodes Politika, kas ietekmē ģenērisko zāļu cenas, Eiropas Savienībā atšķiras. Dalībvalstu politikas ģenērisko zāļu jomā kopsavilkums ir atspoguļots 2. pielikumā. Turpmāk sniegts īss pārskats par divām galvenajām politikas jomām, proti, par a) iepirkumu organizēšanu primārajā aprūpē izmantoto zāļu iegādei un b) cenu griestu noteikšanu. a) Iepirkumu organizēšana Iepirkumu organizēšana ir izplatīta metode slimnīcās izmantoto zāļu iegādei, un Nīderlandē un Vācijā tā nesen izmantota arī ambulatorajā ārstēšanā (proti, primārajā aprūpē) izmantoto zāļu iegādei (Kanavos, Seeley un Vandoros, 2009.). Tiek izsludināts iepirkums, un zemākās cenas solītājs kļūst par iepirkuma procedūras uzvarētāju un tādējādi iegūst tiesības piegādāt zāles tirgū. Iestāde, kas izsludina iepirkumu, nosaka iepirkuma noteikumus un to, vai produktus tirgū piedāvā viens piegādātājs un vai šādas tiesības ir arī konkurentiem, kas var veikt piegādes par piedāvājuma cenu. 2. tabula. Iepirkuma ietekme uz zāļu cenām Nīderlandē (10 pirktākās zāles, gada maijs jūnijs) Zāļu nosaukums Izvēlētais piegādātājs Zāļu iegādes cena (eiro) Izmaiņas gada maijs gada jūnijs 1. Omeprazole, tabletes/kapsulas, 20 mg Ratiopharm EUR 0,36 EUR 0,05-88 % 2. Alendroninezuur, tabletes, Centrafarm EUR 4,99 EUR 0,36-93 % 70 mg 3. Omeprazole, tabletes/kapsulas, Centrafarm EUR 0,65 EUR 0,09-86 % 40 mg 4. Paroxetine, tabletes, 20 mg Ratiopharm EUR 0,37 EUR 0,07-82 % 5. Simvastatin, tabletes, 40 mg Actavis EUR 0,27 EUR 0,04-84 % 6. Pravastatin, tabletes, 40 mg Focus Farma EUR 0,54 EUR 0,13-76 % 7. Simvastatin, tabletes, 20 mg Ratiopharm/Actavis EUR 0,17 EUR 0,03-85 % 8. Tamsulozine, tabletes/kapsulas, Centrafarm EUR 0,34 EUR 0,07-80 % 0,4 mg 9. Amlodipine, tabletes, 5 mg Ratiopharm EUR 0,19 EUR 0,03-85 % 10. Citalopram, tabletes, 20 mg Ratiopharm EUR 0,34 EUR 0,04-88 % Avots: Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK), citēts Kanavos, Seeley un Vandoros, Iepirkuma procedūras var būt ļoti efektīvas ambulatorajā ārstēšanā izmantoto zāļu cenu samazināšanai. Nīderlandē vienā tirgus daļā iepirkums ir aizstājis citas pieejas, piemēram, iekšējo cenu salīdzināšanu. Sākotnēji (2005. gadā) iepirkuma procedūras īstenoja saistībā ar trīs plaši izmantotām zālēm gadā iepirkuma procedūras sāka īstenot 33 patentbrīvo zāļu iegādei gadā rīkotajos konkursos pēc iepirkuma ieviešanas cenas samazinājās pat par 95 % (izvēlētie piemēri ir norādīti 2. tabulā). 4 Omeprazole pepsīna čūlas ārstēšanai, Simvastatin un Pravastatin dislipidēmijas ārstēšanai un sirds slimību novēršanai. 39

42 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Šī pieeja var nodrošināt tūlītēju cenu samazinājumu un ietaupījumus veselības apdrošinātājam, taču, kā rāda Nīderlandes sākotnējā pieredze, šie ietaupījumi jālīdzsvaro attiecībā pret zaudējumiem izplatīšanas ķēdē, kas Nīderlandes iestādēm bija jākompensē, jo Nīderlandes mazumtirdzniecības sistēma ir atkarīga no ražotāju (ģenērisko un citu zāļu ražotāju) piedāvātajām atlaidēm. Iepirkums neapdraud inovācijas, jo zālēm, kuru iegādei organizē iepirkumus, jau ir beidzies patenta termiņš. Taču pastāv bažas, ka iepirkums ilgtermiņā var iznīcināt konkurenci, it īpaši, ja to izmanto dažādu produktu iegādei vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs. Daži ģenērisko zāļu ražotāji nespēs pārdot savus produktus, ja neuzvarēs iepirkuma konkursos; šādā gadījumā vienīgā iespēja būs tirgus atstāšana. Ģenērisko zāļu ražotāju skaita samazināšanās var veicināt ģenērisko zāļu cenu paaugstināšanos lai gan ne vienmēr līdz līmenim, kāds pastāvējis pirms iepirkuma ieviešanas, taču cenu samazinājums daļēji var būt konkurences mazināšanās sekas. Šāda situācija valstīs var radīt zināmu satraukumu ne tikai saistībā ar cenu noteikšanu, bet arī ar Eiropas Savienības rūpniecības stratēģiju un Eiropas ģenērisko zāļu ražošanas nozares nākotni. b) Ģenērisko zāļu cenu griesti Cenu griestu noteikšanas politika patentbrīvo zāļu tirgū attiecas uz regulējumu, ar ko nosaka cenu griestus ģenēriskajiem un oriģinālajiem produktiem pēc oriģinālā produkta patenta termiņa beigām. Šāda politika atspoguļo situāciju oriģinālo zāļu tirgū, kur noteiktas maksimālās cenās, un attiecas arī uz ģenērisko zāļu tirgiem pēc tam, kad ir beidzies oriģinālā produkta patenta termiņš. Šādā gadījumā regulatīvā iestāde izdara pieņēmumu par to, kādai vajadzētu būt ģenērisko zāļu cenai tirgū. Būtībā cenu griestu noteikšanas mērķis ir samazināt izmaksas, ierobežojot augstās zāļu cenas un veicinot ģenērisko zāļu izmantošanu (Brekke un citi, 2007.). Pieņemams cenu līmenis valstīs atšķiras dažādu apsvērumu, tostarp zāļu izrakstīšanas prakses, lietošanas tendenču un budžeta ierobežojumu, dēļ (Mrazek, 2002.). Cenu griesti bieži vien ir saistīti ar oriģinālo zāļu cenu. Eiropas Savienībā pastāv atšķirības attiecībā uz cenu griestu piemērošanu un saistību starp cenām un oriģinālajām zālēm. Piemēram, Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Somijā, Francijā, Grieķijā un Portugālē ģenērisko zāļu griesti ir cieši saistīti ar oriģinālo zāļu cenām (ÖBIG, 2009.). Austrijā pirmo ģenērisko zāļu cenai jābūt vismaz par 48 % zemākai par oriģinālo zāļu cenu tirgū un otro ģenērisko zāļu cenai jābūt par 15 % zemākai par pirmo ģenērisko zāļu cenu, turklāt trīs mēnešu laikā pēc pirmo ģenērisko zāļu laišanas tirgū oriģinālo zāļu cena ir jāsamazina vismaz par 30 % (ÖBIG, 2009.). Taču Portugālē pirmo konkurējošo ģenērisko zāļu cenai jābūt vismaz par 25 % zemākai par oriģinālo zāļu cenu un otro ģenērisko zāļu cenai par 25 % zemākai par pirmo ģenērisko zāļu cenu (ÖBIG, 2009.). Cenu griestu noteikšana ir gan zāļu, kas aizsargātas ar zīmola tiesībām, gan arī ģenērisko zāļu cenu kontroles metode. Daudzos gadījumos ģenērisko zāļu cenu griestus nosaka, pamatojoties uz oriģinālo zāļu vai zāļu, kas aizsargātas ar zīmola tiesībām, cenu. Cenu noteikšana var būt alternatīvs risinājums vienkāršam, uz izmaksu samazināšanu vērstam regulējumam, taču tā ir arī strīdīga metode, jo konkrētu cenu noteikšanas prakse ir pakļauta aizspriedumiem un var nebūt pilnībā pārredzama (Mrazek, 2002.). Joprojām notiek debates par to, vai cenu griestu noteikšana ir veiksmīgi veicinājusi izmaksu ierobežošanu, jo ir iegūti dažādi pierādījumi par cenu noteikšanas ietekmi uz patentētajām un ģenēriskajām zālēm (Danzon un Chao, 2000; Garattini un Tediosi, 1999.). Piemēram, veicot patlaban pieejamās literatūras par cenu noteikšanas politikas ietekmi meta analīzi, tika secināts, ka, piemērojot cenu griestu noteikšanas regulējumu, ģenērisko zāļu cenu līmenis ir augstāks nekā tad, ja šāda politika netiek īstenota (Puig-Junoy, 2010.). 40

43 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Turklāt Eiropas Komisijas ziņojumā par farmācijas nozari Eiropas Savienībā (2009. gads) secināts, ka tajās dalībvalstīs, kurās nav noteikti cenu griesti, straujāk uzsākta ģenērisko zāļu lietošana un laika gaitā novērots lielāks šo ģenērisko zāļu cenu samazinājums Piedāvājuma regulējums zāļu iegādes kompensācijas metodes Dalībvalstis izmanto dažādas metodes, lai noteiktu kompensējamās zāles un to cenu. Eiropas Savienības līmeņa zāļu iegādes kompensācijas politikas būtisks apsvērums ir politikas atbilstība Pārredzamības direktīvai 5, ar ko nosaka saskaņotus noteikumus, lai nodrošinātu to valsts noteikumu pārredzamību, kuri regulē zāļu cenu noteikšanu un kompensāciju. Ņemot vērā to, ka veselības aprūpes jomā nepietiek resursu, kā arī to, ka budžets ir ierobežots un tiek noteikts iepriekš, kā arī ņemot vērā jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju arvien pieaugošās izmaksas (CBO, 2006.), dalībvalstu valdības ir atzinušas, ka ne visas jaunās zāles ir kompensējamas, un ir ieviesušas regulatīvus mehānismus lēmumu pieņemšanai par zāļu iegādes kompensāciju. Šie mehānismi ļauj noteikt, kuras zāles ir kompensējamas un par kādu cenu. Tādējādi dažas zāles var nebūt kompensējamas, citas var būt tikai daļēji kompensējamas, un daļu zāļu cenas sedz pacienti (šo summu daļēji var segt, izmantojot papildu apdrošināšanu vai citas shēmas). No daudzajiem pasākumiem, kas regulē zāļu iegādes kompensāciju, šajā nodaļā ir apskatīti četri: 1) kompensējamo/nekompensējamo zāļu saraksti, 2) ārējā cenu salīdzināšana, 3) medicīnas tehnoloģiju novērtēšana, un 4) inovatīvas sistēmas, piemēram, vienošanās par riska dalīšanu. Šie instrumenti papildina iepriekš apskatītos cenu noteikšanas mehānismus, un to uzdevums ir ietekmēt pārdošanas apjomu, kā arī attiecīgo zāļu cenu noteikšanu (McGuire un citi, 2002.). Kompensējamo zāļu saraksts ir saraksts, kurā norādītas visas zāles, kuru iegādi kompensē veselības apdrošināšana, kā arī ir norādīta kompensējamā daļa; MTN ir metode, kuru izmanto, lai noteiktu, vai jaunais produkts ir izdevīgāks salīdzinājumā ar esošajām zālēm un tāpēc ir kompensējams; iekšējā cenu salīdzināšana ļauj noteikt maksimālo kompensējamo summu savstarpēji aizstājamiem produktiem, veicinot lētāku ģenērisko zāļu lietošanu; un, izmantojot riska dalīšanu, tiek mēģināts mazināt veselības apdrošinātāju šaubas, it īpaši attiecībā uz dārgiem jauniem produktiem, piemēram, paredzot kompensāciju ražotājiem visos gadījumos, kad produkts izrādās efektīvs. Šajā nodaļā ir izvērtētas visu šo mehānismu priekšrocības un trūkumi, kā arī to ietekme (tiešā vai netiešā) uz cenu noteikšanu, izmaksu ierobežošanu un inovācijām. Ir svarīgi atcerēties efektīvas zāļu iegādes kompensācijas politikas principus, proti, 1) tā ir pārredzama, 2) tā ir pietiekami elastīga, lai nodrošinātu tūlītēju pieeju jaunām ārstēšanas metodēm, 3) tā ir stingra, novērtējot zāļu klīnisko ieguvumu un ekonomisko ietekmi, un 4) tā paredz visiem dalībniekiem piemērot vienādus principus. 5 Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās. 41

44 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts a) Kompensējamo un nekompensējamo zāļu saraksti Valsts zāļu saraksts satur informāciju par izvēlētajām zālēm, kuras kompensē veselības apdrošināšana. Tas satur arī citu saistīto informāciju par zālēm, proti, par to indikācijām vai mērķa grupu, dažādām devām un lietošanas veidiem vai par situācijām, kad zāles tiek vai netiek kompensētas, un attiecīgajiem līdzmaksājumiem. Var izveidot kompensējamo un nekompensējamo zāļu sarakstus. Kompensējamo zāļu sarakstā norādītas zāles, kuru iegādi pilnībā vai daļēji kompensē veselības apdrošināšana. Tas ir Eiropā visplašāk izmantotais zāļu sarakstu veids. Taču nekompensējamo zāļu sarakstā norāda zāles, kuru iegāde netiek kompensēta. Šādus sarakstus izmanto tikai dažas Eiropas Savienības dalībvalstis, piemēram, Vācija vai Apvienotā Karaliste. Kompensējamo un nekompensējamo zāļu sarakstu izveides mērķis ir regulēt zāļu lietojumu, rosinot ārstus neizrakstīt neefektīvas zāles vai zāles, kuras ir dārgākas nekā citas alternatīvas zāles, kas nodrošina tādu pašu efektivitātes līmeni. b) Patentbrīvo zāļu iekšējā cenu salīdzināšana Iekšējā cenu salīdzināšana ir Eiropas Savienības dalībvalstīs (kā arī Kanādā un Austrālijā) plaši izmantota patentbrīvo zāļu cenu regulēšanas metode; piemērojot šo metodi, veselības apdrošinātājs izmanto ģenērisko zāļu, parasti lētāko ģenērisko zāļu, cenas produktu tirgū, lai noteiktu maksimālo kompensācijas līmeni konkrētam produktam, kuram pieejamas alternatīvas ģenēriskās zāles. Šo maksimālo kompensācijas līmeni sauc par salīdzināmo cenu. Tādu produktu iegāde, kuru cena pārsniedz salīdzināmo cenu, netiek kompensēta, vai arī pacientam pašam ir jāsedz starpība starp produkta salīdzināmo cenu un faktisko cenu. Parasti salīdzināmās cenas nosaka ķīmiskās vielas līmenī. Tas nozīmē, ka oriģinālās zāles un visas ģenēriskās zāles tiek iedalītas vienā grupā. Salīdzināmā cena parasti ir zemākā cena vai grupas zāļu zemāko cenu vidējā cena. Dažās dalībvalstīs (piemēram, Vācijā un Nīderlandē) salīdzināmo cenu nosaka nevis vienam zāļu veidam, bet terapeitiskajai klasei. Tas nozīmē, ka salīdzināmajā grupā iekļauj vairākus produktus, no kuriem daži joprojām var būt aizsargāti ar patentiem. Šādu pieeju izmanto, lai izvairītos no izmaksām, kas var rasties, izrakstot tā sauktās me-too zāles zāles, kurām ir ļoti līdzīga terapeitiskā ietekme, kuras uzskata par savstarpēji aizstājamām zālēm, kuras ir patentētas un kuru cenas ir daudz augstākas par citu patentprīvo zāļu ģenēriskajām zālēm attiecīgajā terapeitiskajā klasē. Iekšējā cenu salīdzināšana ir efektīva metode pirmo ģenērisko zāļu cenu samazināšanai. Taču pēc cenas noteikšanas ģenērisko zāļu ražotāji parasti nosaka savas cenas, kas ir ļoti tuvas salīdzināmajām cenām, tāpēc netiek veicināta turpmāka cenu samazināšana. Šāda situācija vērojama Vācijā, Francijā un Itālijā (Kanavos, Costa-Font un Seeley, 2008). c) Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana (MTN) Senāk lēmumu par zāļu iegādes kompensāciju pamatā bija galvenokārt tādi kritēriji kā zāļu iedarbīgums, drošība un kvalitāte; ņēma vērā arī tādus kritērijus kā ietekme uz budžetu un slimības smagums un reizēm arī nozares politiskas apsvērumus, kas tika apspriesti sarunās ar ražotājiem. Pēc tam zāles attiecīgi iekļāva vai nu kompensējamo vai nekompensējamo zāļu sarakstā. 42

45 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Arvien vairāk dalībvalstu ievieš medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu (MTN), lai noteiktu zāļu medicīnisko, ekonomisko un sociālo vērtību konkrētā situācijā. Iestādes, kas veic medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu, var būt vai nu regulatīvās iestādes, kas atbildīgas par lēmumu pieņemšanu par zāļu iegādes kompensācijas apmēru, vai padomdevējas institūcijas, kuras izstrādā ieteikumus lēmumu pieņēmējiem (piemēram, veselības ministram) par zāļu iegādes kompensācijas apmēru. Medicīnas tehnoloģiju novērtēšanai cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas sistēmās tiek pievērsta arvien lielāka uzmanība, proti, jaunu zāļu izmaksas un nodrošinātie ieguvumi tiek salīdzināt ar esošajām terapeitiskajām alternatīvām 6. Tāpēc izmanto ekonomiskās metodes, lai noskaidrotu jauno zāļu vērtību salīdzinājumā ar esošajām zālēm. Lai raksturotu ekonomisko metožu izmantošanu (piemēram, izmaksu efektivitāti), nosakot jaunu zāļu vērtību, pēdējos gados izmanto terminu uz vērtību balstīta cenu noteikšana. Pamatojoties uz zāļu izmaksu efektivitāti (proti, novērtējumu attiecībā uz to, vai zāles ir vai nav izmaksu ziņā efektīvākas par salīdzinājuma zālēm), var noteikt zāļu cenas pārsniegumu attiecībā pret salīdzinājuma zālēm un izmantot, lai noteiktu zāļu cenu. Citiem vārdiem sakot, šī metode ļauj veselības aprūpes sistēmā noteikt zāļu vērtību, novērtējot zāļu klīnisko vērtību attiecībā uz izmaksām un salīdzinājumā ar vienām vai vairākām iepriekš noteiktām salīdzinājuma zālēm. Pamatojoties uz šo vērtības novērtējumu, ražotājiem tiek atlīdzināts par viņu nodrošināto inovāciju līmeni tirgū. Lai nodrošinātu informētu lēmumu pieņemšanu par zāļu cenām un iegādes kompensāciju, šīs metodes plaši izmanto arvien vairāk dalībvalstu Zviedrija, Somija, Nīderlande, Apvienotā Karaliste, Igaunija, Latvija, Lietuva, Polija un Ungārija veic izmaksu un klīnisko ieguvumu novērtēšanu, taču Francija veic tikai klīnisko ieguvumu novērtēšanu, lai pieņemtu informētus lēmumus par cenu noteikšanu un zāļu iegādes kompensāciju. Zāļu ekonomisko analīzi izmanto, lai noteiktu zāļu izmaksu efektivitāti salīdzinājumā ar konkrētām salīdzinājuma ārstniecības metodēm (ārstēšanu ar zālēm vai citām metodēm). Lai to nodrošinātu, zāļu ekonomisko analīzi veido vairākas komponentes: 1) izmaksu efektivitātes analīze, 2) izmaksu un ieguvumu analīze, 3) izmaksu lietderības analīze un 4) izmaksu minimizācijas analīze (3. pielikums). Attiecīgās komponentes izvēle ir atkarīga no rezultātiem, kas jānovērtē, taču kopumā vienas komponentes izmantošana neizslēdz kādas citas komponentes izmantošanu. Izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients (ICER) ļauj noteikt, vai zāles ir izmaksu ziņā efektīvas, kā arī to terapeitiskā ieguvuma līmeni attiecībā pret salīdzinājuma zālēm (4. pielikums). Šai sakarībā var norādīt izmaksu efektivitātes robežvērtību vai vēlmes maksāt robežvērtību, nosakot atsevišķu veselības aprūpes sistēmu pirktspējas un vēlmes maksāt augšējo robežu. Šādas robežvērtības norāda uz maksimālo papildu summu, ko sistēma vēlas maksāt par papildu ieguvuma vienību. Zviedrijā vēlmes maksāt robežvērtība palielinās atkarībā no slimības smaguma. Dažos gadījumos, nosakot zāļu vērtību, izmaksas neņem vērā. Piemēram, Francijā vērtību nosaka, ņemot vērā relatīvo zāļu lietošanas nodrošināto klīnisko ieguvumu salīdzinājumā ar esošajām alternatīvām, pamatojoties uz klīniskajā pētniecībā (proti, nejaušinātos kontrolētos pētījumus, novērošanas pētījumos u. c.) iegūtajiem pierādījumiem. Tāpēc zāļu kopējo klīnisko ieguvumu (SMR) novērtē un nosaka attiecībā pret vairākām salīdzināmajām zālēm. Zāļu nodrošināto relatīvo ieguvumu vērtē 5 līmeņu sistēmā atkarībā no to klīniskā ieguvuma pieauguma līmeņa (ASMR), kuru izmanto, lai noteiktu kompensācijas līmeni (5. pielikums). 6 Terapeitiskā alternatīva ir zāles, ko var izmantot attiecīgās slimības ārstēšanai. Šajā gadījumā tā tiek izmantota kā salīdzinājuma zāles. Pastāv dažādi salīdzinājuma zāļu veidi, piemēram, pašreizējā labākā prakse, lētākā alternatīva vai visbiežāk izmantotās zāles. 43

46 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts d) Zāļu cenu noteikšanas ietekme uz lēmumu par zāļu iegādes kompensāciju pieņemšanu Lai gan izmaksu efektivitātes analīzi galvenokārt izmanto, lai noteiktu zāļu kompensācijas līmeni, dažos gadījumos to izmanto arī cenu noteikšanā; citiem vārdiem sakot, lēmums par kompensācijas līmeni var ietekmēt cenas. Zviedrijā Zobārstniecības un zāļu iegādes pabalstu padome (TLV) izskata pieteikumu par zāļu iegādes kompensāciju kopā ar ierosināto cenu, ko noteicis ražotājs. Ja zāles tiek atzītas par izmaksu ziņā neefektīvām, šāds lēmums, iespējams, pieņemts tāpēc, ka noteiktā cena ir pārāk augsta, un, tā kā sarunas par cenu nenotiek, ražotājam var nākties vēlreiz iesniegt pieteikumu, piedāvājot zemāku cenu (ISPOR, Zviedrija, 2009.). Citās dalībvalstīs tiek izmantota nedaudz atšķirīga pieeja piemēram, Francijā, MTN iestāde (Haute Autorité de Santé, HAS) ierosina kompensēt zāļu iegādi tikai tādā gadījumā, ja zāles nodrošina medicīnas pakalpojumu uzlabojumu vai samazina izmaksas. Pēc sarunām ar ražotāju (parasti tiek slēgta vienošanās par cenu/apjomu) nosaka kompensācijas cenas atbilstīgi CEPS (Veselības aprūpes produktu ekonomikas komiteja) noteiktajam ASMR līmenim. Tādējādi dažos gadījumos (Zviedrijā) medicīnas tehnoloģiju novērtēšanas procesu izmanto kā zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas instrumentu; citos gadījumos (Francijā) tie var tikai netieši ietekmēt cenu līmeni; taču vēl citos gadījumos (Apvienotajā Karalistā) cenas nosaka saskaņā ar atšķirīgu regulatīvo sistēmu (proti, uz peļņas normu balstītu regulējumu), ko attiecībā uz jaunām un dārgām zālēm un zālēm, kuras var būtiski ietekmēt veselības aprūpes nozares resursus, izmanto kopā ar MTN. Patlaban veikta pētījuma ietvaros ir salīdzināti MTN dati, ko laikposmā no līdz gadam ieguvušas sešas iestādes (Euro Observer 2010). Pētījuma veikšanai tika izveidota neliela zāļu izlase, lai noteiktu, vai MTN, it īpaši zāļu klīniskā ieguvuma un izmaksu efektivitātes novērtējums, ietekmē šo zāļu cenu līmeni. Šai sakarībā tika aprēķinātas pētījumā iekļauto zāļu un to salīdzinājuma zāļu relatīvās cenas, lai noteiktu, vai pastāv saistība starp Francijā noteikto ASMR (norāda uz inovācijas līmeni) un zāļu cenas pārsniegumu salīdzinājumā ar to terapeitiskajām alternatīvām. Pierādījumi norāda uz to, ka cenas pārsniegums būtiski atšķiras atkarībā no inovāciju līmeņa, ja zāļu ASMR līmenis ir zems vai vidējs, cenu starpības gandrīz nav (proti, zāļu Erlotinib, kurām piešķirts ASMR V līmenis, cena bija aptuveni 1,2 reizes augstāka nekā to salīdzinājuma zāļu Docetaxel cena Vācijā, Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā), taču būtiski cenu pārsniegumi tika konstatēti zālēm, kuras saistītas ar augstu vai ļoti augstu inovāciju līmeni (proti, zāļu Imatinib, kurām piešķirts ASMR I-II līmenis, cena bija aptuveni 100 reizes augstāka nekā to salīdzinājuma zāļu Bufulsan cena (Nicod un Kanavos, 2011.). Veicot šo pētījumu, tika arī secināts, ka attiecībā uz 76 % zāļu un indikāciju tika sniegti atšķirīgi MTN rezultāti. Arī šādām atšķirībām var būt tieša vai netieša ietekme uz cenu līmeni, un tās daļēji var būt cenu atšķirību iemesls. Taču tas ir atkarīgs no MTN iestāžu lomas cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas sistēmā katrā valstī. 44

47 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā e) Cenu noteikšana, pamatojoties uz izmaksu efektivitāti, un vērtības novērtējums Viens no būtiskākajiem jautājumiem saistībā ar cenu noteikšanu, pamatojoties uz izmaksu efektivitāti, ir grūtības novērtēt zāļu patieso vērtību pacientiem un sabiedrībai. Šī tā sauktā vērtība var atšķirties atkarībā no tās noteikšanā izmantotās metodes, iekļautajām izmaksām (tiešās un netiešās izmaksas) un ieguvumu novērtējuma. Valstu prasības attiecībā uz vēlamajām metodēm, ko izmanto izmaksu efektivitātes novērtēšanai, atšķiras gan dalībvalstu starpā, gan arī dalībvalstīs. Tāpēc var secināt, ka zāļu vērtība ir subjektīva, jo tā ir atkarīga no daudziem apsvērumiem, tostarp no tā, kādu metodi un perspektīvu (proti, apdrošinātāja vai sabiedrības perspektīvu) izmanto tās noteikšanai, kā arī no izmaksu veidiem un vērā ņemtajiem ieguvumiem. Tāpēc noteiktā vērtība attiecīgi var atšķirties un ietekmēt lēmumus par cenu noteikšanu un zāļu iegādes kompensāciju. f) Inovatīvas shēmas vienošanās, kas balstītas uz sniegumu un riska dalīšanu Dažos gadījumos, it īpaši saistībā ar jaunām un dārgām zālēm, var būt sarežģīti veikt apmierinošus medicīnas tehnoloģiju novērtējumus pierādījumu pieejamības ierobežojumu dēļ. Šādā gadījumā regulators var pieņemt lēmumu nekompensēt attiecīgās zāles. Taču tādējādi pacientiem var tikt liegta pieeja konkrētām daudzsološām zālēm. Šai sakarībā jānorāda, ka vienošanās par riska dalīšanu vai uz sniegumu balstītas vienošanās ir samērā jauns mehānisms šīs problēmas risināšanai. Šo mehānismu uzdevums ir aizsargāt apdrošinātājus, vienlaicīgi atsevišķos gadījumos nodrošinot pacientiem pieeju šīm inovatīvajām zālēm. Šos mehānismus var izmantot arī tad, ja rodas neskaidrības par atbilstīgām devām, ja ir noteiktas indikācijas vai ja pastāv iespēja nodrošināt labāku pieejamību pacientiem (Espin, 2009.). Šādos gadījumos apdrošinātāji parasti cenšas mazināt riskus un a) garantēt pacientiem atbilstīgu ārstēšanu, b) izvairīties no neskaidras klīniskās vērtības, c) paaugstināt zemu izmaksu efektivitāti un d) nodrošināt, ka netiek pārsniegts noteiktais budžets. Patlaban tiek izmantotas vairākas uz sniegumu balstītas shēmas, kas pie konkrētiem apstākļiem ļauj kompensēt zāļu iegādes izdevumus. Visplašāk izmantotā metode ir vienošanās par riska dalīšanu. Zāļu kompensācijas līmeni nosaka, izmantojot dažādas metodes. o Zāļu iegādes kompensācija pierādījumu vākšanai produkta iegādi kompensē, ja to kontrolēti izmanto pierādījumu vākšanai. Piemēram, zāļu iegādi var kompensēt, ja tiek veikti nejaušināti kontrolēti pētījumi vai ja tiek veikti ieraksti pierādījumu reģistros. Šādā gadījumā veselības apdrošinātājus galvenokārt satrauc tādi aspekti kā a) nepietiekama informācija par to, kuriem pacientiem attiecīgais produkts ir piemērots, b) neskaidrība par produkta vērtību pieteikuma par zāļu iegādes kompensāciju iesniegšanas laikā un c) zema izmaksu efektivitāte. Tāpēc zāļu iegādes kompensācijas nosacījumi ir ļoti stingri un attiecas uz zāļu lietošanu kontrolētos apstākļos, tādējādi ierobežojot to pacientu skaitu, kuri gūst labumu no šādu zāļu iegādes kompensācijas. 45

48 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts o o o Ierobežota zāļu iegādes kompensācija izmantojot šo metodi, zāles kompensē noteiktu laiku līdz var sniegt pierādījumus par to efektivitāti, pamatojoties uz iepriekš noteiktu kritēriju kopumu. Ja, izmantojot metodi, nav iespējams sasniegt noteiktos mērķus, ražotājs ierosina mainīt cenu vai piedāvā atlaides. Tāpat kā iepriekšējā gadījumā, pastāv bažas par produkta kopējo vērtību, un tāpēc zāles var kompensēt tikai dažos gadījumos, nosakot budžetu. Ja noteiktais budžets tiek pārsniegts, ražotājs atmaksā pārsnieguma summu. Rezultātu garantēšana ja attiecībā uz individuāliem pacientiem netiek panākti iepriekš noteikti rezultāti, izmaksas pilnībā vai daļēji sedz ražotājs. Šādā gadījumā pastāv bažas par produkta kopējo vērtību, un zāles var kompensēt tikai tiem pacientiem, kuri vislabāk pakļaujas ārstēšanai. Atšķirībā no iepriekšējā gadījuma budžeta kritērijs nav jāpiemēro. Vienošanās par cenu un apjomu (budžetu) ja šīs vienošanās netiek izpildītas, ražotājam piemēro sankcijas. Šādā gadījumā būtiskākais ir nodrošināt, ka netiek pārsniegts atvēlētais budžets neatkarīgi no pacientu tipa, kas gūst labumu no attiecīgā(- ajiem) produkta(-iem). Darījumu portfelī ietilpst sarunu ceļā noslēgti kompromisa darījumi attiecībā uz viena produkta cenu vai kompensācijas cenu un citu produktu, kas ietilpst attiecīgā uzņēmuma portfelī, cenām. Kompromisa darījumus var slēgt arī par konkrēta apjoma atlaidēm. Slimības pārvaldība ir situācija, kad ražotājs kļūst atbildīgs par konkrētu pacientu vai iedzīvotāju grupas slimības pārvaldību un garantē budžeta ietaupījumus apmaiņā pret izdevīgām cenām un zāļu iegādes kompensācijām. Pacientu līdzmaksājumu samazināšana ražotājs piedāvā risinājumus, lai samazinātu līdzmaksājumus par recepšu zālēm Pieprasījuma regulējums Zāļu tirgus pieprasījuma pusei piemīt vairākas īpatnības, kurām jāpievērš uzmanība. Pirmkārt, pacientiem vai patērētājiem trūkst pieredzes vai zināšanu, lai izvēlētos piemērotāko ārstēšanu, un tāpēc viņi paļaujas uz ārstiem, kas šo lēmumu pieņem pacientu vārdā (tā sauktās pārstāvniecības attiecības ). Otrkārt, tā kā pacienti parasti pilnībā nesedz savas ārstēšanās izmaksas, viņiem var rasties vēlēšanās iegūt lielāku daudzumu dārgāku zāļu ( morālais kaitējums ). Treškārt, kultūras jautājumi, ārstiem izrakstot un pacientiem lietojot zāles, var veicināt morālā kaitējuma problēmas pasliktināšanos pierādījumi liecina, ka Spānijā, Itālijā un Francijā vairāk nekā 87 %gadījumu, kad pacienti apmeklē ārstu, tiek izrakstītas zāles, taču šis rādītājs ir zemāks (mazāk nekā 75 %) Apvienotajā Karalistē, Zviedrijā un Nīderlandē (Kanavos, 2008.). Ceturtkārt, atkarībā no farmaceitu saņemtās kompensācijas veida, viņu interesēs ir izsniegt vairāk dārgo zāļu, pat ja pastāv lētākas alternatīvas. Visbeidzot, pacienti vēlas maksāt vairāk, ja uzskata, ka viena ārstēšanas metode ir labāka par citu 7. 7 Tas attiecas uz pieprasījuma cenas elastību, kas, kā zināms, veselības aprūpes tirgū ir zema, un preces cenas pieaugums rada salīdzinoši mazāku šīs preces pieprasījuma pieaugumu. 46

49 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Minēto īpatnību dēļ, iegādājoties zāles, resursi var tikt izmantoti neefektīvi, piemēram, nosakot dārgāku ārstēšanu, pat ja ir pieejamas lētākas un vienlīdz labas alternatīvas. Lai no tā izvairītos, ir ieviesti dažādi regulatīvi mehānismi, kas vērsti uz pacientiem, ārstiem un farmaceitiem. Šajā nodaļā ir apskatīti mehānismi, kas attiecas uz pirmajām divām minētajām grupām. Politika, kas attiecas uz farmaceitiem, kā arī izplatīšanas ķēde kopumā ir apskatīta nākamā nodaļā Politika, kas vērsta uz ārstiem, kuri izraksta zāles Zāļu pieprasījumu lielā mērā nosaka ārsti, kuri tās izraksta. Zāļu izrakstīšanu un lēmumu pieņemšanu ietekmē vairāki aspekti, tostarp ārsta un pacienta rakstura īpašības, reklāma nozarē, kā arī finansiālie un nefinansiālie stimuli šajā darbā. Lai gan pētījumos ir secināts, ka ir grūti mainīt zāļu izrakstīšanas paradumus un ka, lai to paveiktu, ir vajadzīga daudzdimensionāla pieeja, pastāv vairākas iespējas ietekmēt zāļu izrakstīšanas praksi. Turpmāk aprakstīti un apskatīti trīs būtiskākie aspekti zāļu izrakstīšanā, proti, ģenērisko zāļu izrakstīšana, finansiālie un nefinansiālie stimuli un zāļu izrakstīšanas uzraudzība un revīzija, un 6. pielikumā sniegts to kopsavilkums. Pastāv dažādi rīcības plāni, lai uzlabotu ģenērisko zāļu iekļūšanu tirgū un izplatīšanu, tostarp plāni, kas veicina vai pieprasa ģenērisko zāļu izrakstīšanu ārstu līmenī un zāļu aizstāšanu ar ģenēriskajām zālēm un izplatīšanu farmaceitu līmenī. Rīcības plānu līmenis ģenērisko zāļu izrakstīšanas jomā un darbības joma Eiropas Savienībā atšķiras. Piemēram, dažās dalībvalstīs ģenērisko zāļu izrakstīšana var būt obligāta, taču citās tā ir tikai atļauta vai tiek veicināta. Atšķiras arī zāļu izrakstīšanas nosacījumi attiecībā uz to, kā ārstiem ir atļauts izrakstīt zāles, proti, vai viņiem jāizmanto starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), ģenēriskais nosaukums vai tikai zīmolvārds. Lielākā daļa ārstu izraksta zāles, izmantojot zīmolvārdu, ja vien nav īpaši noteikts, ka jāizmanto INN, šādu praksi izmanto Apvienotajā Karalistē. Taču dažās dalībvalstīs INN izmantošana zāļu izrakstīšanā, ir obligāta, lai mazinātu ar zīmola tiesībām aizsargāto zāļu izplatīšanu. Lai ietekmētu zāļu izrakstīšanu un veicinātu izmaksu ziņā efektīvākās ārstēšanas metodes piemērošanu, tiek izmantoti gan finansiālie, gan arī nefinansiālie stimuli. Finansiālie stimuli ietver atlīdzību naudā par zāļu izrakstīšanas mērķu sasniegšanu un zāļu izrakstīšanas ierobežojumu ievērošanu. Par nespēju sasniegt mērķus vai par ierobežojumu pārkāpumiem var piemērot arī finansiālas sankcijas. Stimulu vai sankciju sistēma, kā arī uzraudzības un izpildes līmenis dalībvalstīs atšķiras. Vācijas pieredze ir piemērs, kuru bieži min saistībā ar zāļu iegādei paredzētā budžeta izmantošanu kā metodi zāļu izrakstīšanas ietekmēšanai un zāļu iegādes izdevumu kontrolēšanai gadā pēc sarunām ar Vācijas valdību, veselības apdrošināšanas fondiem un ārstu apvienībām tika nolemts, ka, ja reģionālais zāļu iegādei paredzētais budžets pārsniedz maksimālo izdevumu robežvērtību, ārsti ir atbildīgi par deficīta segšanu (Ess un citi, 2003.). Lai gan sākotnēji pēc budžeta ierobežojumu ieviešanas izrakstīto zāļu daudzums samazinājās, gadā tas atkal sāka palielināties. Pēc pastāvīgiem iebildumiem no ārstu puses gadā likumu galu galā atcēla. Apvienotajā Karalistē izmēģinājums saistībā ar finanšu pārvaldīšanas sistēmu sniedz interesantu informāciju par finansiālo (budžeta) stimulu piemērošanu individuālu vispārējās prakses ārstu (VPĀ) līmenī laikposmā no

50 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts līdz gadam (Chaix-Couturier un citi, 2000; D. Delnoij un Brenner, 2000); pašreizējā Apvienotās Karalistes valdība cenšas piešķirt plašākas pilnvaras VPĀ, lai viņi varētu tieši pieņemt lielāko daļu lēmumu par zāļu iegādi, uzticot viņiem vēl 75 % no Apvienotās Karalistes NHS budžeta. Vēl viens vispārējs izmaksu ierobežošanas pasākums, lai nodrošinātu atbilstīgu zāļu izrakstīšanu, ir zāļu izrakstīšanas uzraudzības un revīzijas sistēmu ieviešana kopā ar klīniskās prakses pamatnostādņu piemērošanu un uz pierādījumiem balstītas prakses izmantošanu. Uzraudzības vai zāļu izrakstīšanas prakses publicēšanas mērķi cita starpā ir uzlabot zāļu izrakstīšanas efektivitāti, veicināt ģenērisko zāļu izrakstīšanu un dažos gadījumos pārbaudīt atbilstību pamatnostādnēm. Lielākā daļa dalībvalstu zināmā mērā uzrauga zāļu izrakstīšanu, taču atšķiras uzraudzības līmenis, biežums un intensitāte. Piemēram, datus par zāļu izrakstīšanu var izmantot, lai salīdzinātu ārstu praksi un reģionus valstī, vai nodot individuāliem ārstiem, lai viņi paši varētu uzraudzīt savus zāļu izrakstīšanas paradumus. Piemēram, Austrijā izplatītākā zāļu izrakstīšanas uzraudzības forma ir individuālu ārstu zāļu izrakstīšanas paradumu salīdzināšana ar vidējiem rādītājiem reģionā (ÖBIG, 2006). Apvienotajā Karalistē zāļu izrakstīšanas paradumus salīdzina ar rādītājiem valsts un reģionālā līmenī. It īpaši valsts līmenī tiek salīdzināti dati par izrakstīto zāļu daudzumu un katras VPĀ prakses izmaksām, un vienu reizi ceturksnī statistikas datus publisko, lai uzlabotu informētību par izrakstīto zāļu daudzumu un izmaksām. Atsevišķi ārsti tiek informēti, ja viņi ir pārsnieguši reģiona vidējos rādītājus. Līdzīgas sistēmas pastāv Francijā, Vācijā, Nīderlandē, Zviedrijā un Itālijā. Zāļu izrakstīšanas uzraudzības sistēmu pamatā ir visaptveroši elektroniski medicīniskie dati vai datu bāzes internetā; piemēram, Dānijā izmanto datu bāzi Oridprax, kas ļauj veikt salīdzinājumus reģionālā līmenī (ÖBIG, 2006.). Pieprasījuma politikas ietekme uz ārstu darbību daudzās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir ierobežota un sarežģīta vairāku, tostarp šādu, iemeslu dēļ: 1) ģenērisko zāļu izrakstīšana un finansiālie un nefinansiālie stimuli daudzās dalībvalstīs ir salīdzinoši jauni risinājumi vai arī kopš to sākotnējās piemērošanas ir piedzīvojuši būtiskas izmaiņas; 2) zāļu izrakstīšanas politika dalībvalstīs būtiski atšķiras; 3) šo politiku nereti īsteno vienlaicīgi ar citiem rīcības plāniem organizatoriskajā, pārstrukturēšanas vai piedāvājuma jomā; un 4) novērtēšanu ierobežo visaptverošu informācijas sistēmu trūkums, kas ļautu kontrolēt izrakstītās zāļu receptes. Pierādījumi, kas iegūti Apvienotajā Karalistē, Vācijā un Francijā, nodrošina pamatu vispārīgu secinājumu izdarīšanai un turpmākiem pētījumiem šajā jomā. Apvienotajā Karalistē pētījumos secināts, ka, lai gan finanšu pārvaldīšanas sistēmas un finansiālo stimulu piemērošanas rezultātā tika ierobežotas kopējās izmaksas, kas saistītas ar zāļu izrakstīšanu, līdzīgi uzlabojumi nebija vērojami attiecībā uz zāļu izrakstīšanas kvalitāti. Gluži pretēji finansiālos stimulus var tieši saistīt ar kvalitātes uzlabošanu un atbilstību zāļu izrakstīšanā. Finansiālo stimulu apmērs nav saistīts ar izmaiņu apjomu vai izmaksu samazinājumu, vai zāļu izrakstīšanas kvalitāti. Tāpēc jāveic papildu pētījumi, lai precizētu saistību starp to stimulu apmēru un veidu, kuriem efektīvi jāmaina zāļu izrakstīšanas paradumi (Ashworth, 2002.). Vācijā gadā īstenotie budžeta ierobežojumi sākotnēji būtiski samazināja izrakstīto recepšu skaitu. 48

51 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Taču, tā kā politikas īstenošana un izpilde notika gausi, izrakstīto zāļu daudzums strauji atgriezās iepriekšējā līmenī, tomēr tiek apgalvots, ka politika ļāvusi par 10 % samazināt zāļu iegādes budžetu (tomēr šādu pavērsienu nevar saistīt tikai ar pieprasījuma politiku, it īpaši ņemot vērā pētījumus, kuri liecina par to, ka ārsti, iespējams, novirzījuši izmaksas, lielākam pacientu skaitam iesakot ārstēties slimnīcā) (Bloor un Freemantle, 1996.). Lai gan ir jāveic rūpīgāka analīze, pētījumi Francijā liecina par to, ka pamatnostādņu sistēma kopā ar nelieliem finansiāliem stimuliem vai sankcijām ir ļāvusi samazināt atsevišķu zāļu izrakstīšanu. Pierādījumi, lai gan tie ir ierobežoti, norāda uz to, ka stimuli var palīdzēt, taču ir jāveic papildu pētījumi attiecībā uz vairākām komponentēm. Tāpēc tiek ierosināts veikt papildu pētījumus šādās jomās: pirmkārt, jāprecizē katras pieprasījuma politikas jomas mērķi un uzdevumi un vēlamā ietekme uz sniegumu; otrkārt, lai precīzi reģistrētu izmaiņas zāļu izrakstīšanas izmaksās un paradumos, jāievieš vispusīgākas kontroles sistēmas; un, treškārt, jāizstrādā pārredzami vērtēšanas instrumenti, lai novērtētu ārstu darbību. Šādi pētījumi ir vajadzīgi, lai noteiktu pieprasījuma politikas vēlamo un arī nevēlamo ietekmi uz ārstu paradumiem Uz pacientiem vērsta politika Uz pacientiem vērsta politika ietver informācijas sniegšanu un izmaksu dalīšanu. Pacienta autonomijai un tiesībām ir arvien lielāka nozīme veselības aprūpes lēmumu pieņemšanā, un salīdzinoši retāk vērojama pilnīga paļaušanās uz ārstiem. Lai pieņemtu informētu un vienprātīgu lēmumu par ārstēšanu, ir jānodrošina pacientu pieeja pietiekamai, uzticamai, visaptverošai un atbilstīgai informācijai (Bradley un citi, 2002.). Internets ir kļuvis par Eiropas pacientu galveno informācijas avotu. Vairāku valstu veselības aizsardzības iestādes uztur mājas lapas, kurās tiek sniegta informācija par zālēm un citiem ar veselību saistītiem jautājumiem. Dažas mājas lapas tiek kontrolētas un tiek nodrošināta to kvalitāte. Taču citas netiek pārbaudītas un var sniegt maldinošu informāciju. Dalībvalstu valdības ir ieviesušas ekonomiskus mehānismus, kas ietekmē pacientu lēmumus attiecībā uz zālēm (dažos gadījumos augstu zāļu kompensācijas līmeni, kura galvenais uzdevums ir samazināt veselības aprūpes izmaksas). Pieņemot lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, tiek noteikti izmaksu dalīšanas principi vai pacientu līdzmaksājumi, kuri attiecas uz veselības aprūpes un/vai zāļu iegādes izdevumu daļu, ko sedz pacients. 49

52 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Izmaksu dalīšanas mehānismi, piemēram, kopapdrošināšana 8, nemainīga maksa 9, izdevumu atmaksa 10 un cenu salīdzināšana 11, ir ieviesti galvenokārt divu iemeslu dēļ, proti, a) lai mazinātu veselības aprūpes slogu uz valsts izdevumiem un b) lai risinātu morālā kaitējuma problēmu, proti, problēmu, kas saistīta ar zāļu nevajadzīgu vai vieglprātīgu lietošanu. Taču izmaksu dalīšanas ieviešana var izraisīt negatīvas sekas, kuru novēršanai jāveic atbilstīgi pasākumi. Piemēram, izmaksu dalīšana var negatīvi ietekmēt vienlīdzīgu pieeju, ja iedzīvotāji nevar atļauties segt līdzmaksājumus. Līdzmaksājumu daļa kopējos veselības aizsardzības izdevumos dalībvalstīs būtiski atšķiras, jo valstīs pastāv dažādas izmaksu dalīšanas sistēmas (14. diagramma), taču tā joprojām ir neliela faktiskā vidējā līdzmaksājumu daļa nepārsniedz 10 %. Daudz lielākas atšķirības pastāv jaunajās dalībvalstīs, kur dažos gadījumos pacienti pat nespēj segt līdzmaksājumus (Kanavos un citi, 2009.). 14. diagramma. Zāļu iegādes izdevumu daļa, ko sedz veselības apdrošināšana un pacients 17 dalībvalstīs 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy costs paid by the patient (%) Netherlands Norway Portugal Spain Sweden Switzerland UK costs paid by compulsory health insurance systems (%) EU-16 Avots: Kanavos un citi, citēts PTO, Pacienti sedz daļu izmaksu, kas saistītas ar visu zāļu vai lielākās daļas zāļu, ko noteicis veselības apdrošinātājs, iegādi. Parasti zāles nosaka, ņemot vērā slimības, kuras ārstēšanā izmanto attiecīgās zāles, smagumu. Piemēram, zālēm, ko izmanto dzīvību apdraudošu slimību, piemēram, diabēta, ārstēšanai, piemēro 0 % kopapdrošināšanas likmi. Šāda prakse pastāv Francijā, Spānijā un Grieķijā. 9 Pacienti maksā nemainīgu summu par zāļu recepti neatkarīgi no lietoto zāļu cenas. Pacientiem ar hroniskām slimībām parasti piemēro izņēmumus. Šāda prakse pastāv Apvienotajā Karalistē. Šādas sistēmas, kas paredz nemainīgu maksu par zāļu recepti, paveids pastāv Vācijā, kur pacienti maksā nemainīgu maksu par zāļu iepakojumu. 10 Saskaņā ar izdevumu atmaksas sistēmu pacienti gada laikā pilnībā sedz izrakstīto zāļu iegādes izdevumus (piemēram, 300 vai 400 eiro), taču viņu apdrošināšana sedz noteiktas summas pārsniegumu. Šīs sistēmas elementi pastāv Zviedrijā, taču atmaksājamā summa nav liela. 11 Sistēma, kurā veselības apdrošinātājs nosaka maksimālo kompensējamo cenu, pamatojoties uz ģenērisko zāļu cenām (ja tādas ir pieejams), un, ja pacienti vēlas lietot dārgākas zāles (piemēram, oriģinālās zāles), viņi paši apmaksā šo zāļu cenu starpību (šāda kārtība pastāv arī Spānijā, Francijā, Vācijā, Nīderlandē, Čehijas Republikā), vai dažos gadījumos, ja pacienti izvēlas dārgākas zāles, viņi paši sedz visas izmaksas. 50

53 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Vēl viens ekonomiskais mehānisms ir bezrecepšu (over-the-counter, OTC) zāļu 12, proti, zāļu, kuras var iegādāties bez receptes, ieviešana. Būtībā OTC produkti netiek kompensēti, taču, ja tie ir iekļauti kompensējamo zāļu sarakstā un ja tos izraksta ārsts, šie produkti tiek kompensēti. Zāļu iedalījums recepšu un bezrecepšu zālēs joprojām ir katras dalībvalsts kompetencē, taču Eiropā tiek īstenotas saskaņošanas iniciatīvas. Laikposmā no līdz gadam bezrecepšu zāļu iegādes izdevumi veidoja 15,8 % no kopējiem zāļu iegādes izdevumiem Eiropā (AESGP, Fakti un skaitļi, 2010.). Zāļu piederību pie bezrecepšu zāļu grupas nosaka vairāku iemeslu dēļ, proti, 1) lai pārnestu atsevišķas izmaksas no obligātās uz individuālo veselības apdrošināšanu; 2) lai indivīdiem paredzētu lēmumu pieņemšanas iespējas un rosinātu uzņemties atbildību par pašārstēšanos, 3) lai uzlabotu zāļu pieejamību, 4) lai pagarinātu produkta dzīves ciklu, ja tuvojas tā patenta termiņa beigas (Bond un citi, 2002.). Ar bezrecepšu zālēm ir saistīti vairāki riski, it īpaši nesaprātīgas lietošanas risks, lai gan šis risks rodas arī saistībā ar recepšu zāļu lietošanu. Dalībvalstu pieejas attiecībā uz bezrecepšu zālēm būtiski atšķiras Izplatīšanas ķēde Apskatot zāļu mazumtirdzniecības cenu atšķirības, ir būtiski pievērst uzmanību arī vairumtirgotāju, mazumtirgotāju un citu piegādes ķēdes posmu ietekmei uz galīgo cenu. Arī šo dalībnieku radīto dažādo izmaksu komponentes Eiropas Savienībā būtiski atšķiras gan zālēm, kuras aizsargā zīmola tiesības, gan arī ģenēriskajām zālēm Izplatīšanas ķēdes ietekme uz cenām Neskatoties uz to, ka nesen tika samazināta izplatītāju peļņas norma, dažās dalībvalstīs izplatīšanas izmaksas var veidot pat 50 % no zāļu mazumtirdzniecības cenas (proti, cenas, ko sedz veselības apdrošināšana). Izplatītāju peļņas normas attiecīgā ietekme bieži vien ir lielāka nevis uz zāļu, kas aizsargātas ar zīmola tiesībām, bet uz ģenērisko zāļu (tām ir zemākas cenas) mazumtirdzniecības cenām. Viens no iemesliem ir izplatīšanas ķēdes būtiskās atšķirības valstīs. Daļēji tās nosaka vēsturiski apsvērumi. Itālijā ir 193 zāļu vairumtirgotāji un Spānijā 99, taču Vācijā ir tikai 16 vairumtirgotāji un Apvienotajā Karalistē mazāk nekā 9. Turklāt trīs lielākie vairumtirgotāji Apvienotajā Karalistē kontrolē 85 % no tirgus. Somijā un Zviedrijā ir tikai divi vairumtirgotāji katrā no šīm valstīm. Līdzīgi dalībvalstīs būtiski atšķiras arī mazumtirdzniecības tīkla blīvums, proti, aptieku daudzums dažās dienvidu dalībvalstīs (piemēram, Portugālē, Spānijā, Itālijā un Grieķijā) ir blīvākais aptieku tīkls; salīdzinājumā dažās ziemeļu dalībvalstīs aptieku tīkla blīvums ir daudz zemāks. Dažas dalībvalstis ir ieviesušas jaunas pieejas, piemēram, ražotāji pārdod zāles tieši aptiekām vai dažos gadījumos tieši ārstiem, kuri tās izsniedz. Vēl viena pieeja attiecībā uz ražotājiem ir iesaistīt nelielu skaitu vairumtirgotāju valsts tirgū. 12 PVO sniegtā OTC definīcija: OTC ir farmaceitisks produkts, zāles vai medicīnisks izstrādājums, kura izsniegšanai vai lietošanai nav vajadzīga ārsta atļauja, un patērētāji to var lietot pēc savas iniciatīvas un uz savu atbildību, lai novērstu, atvieglotu vai lai ārstētu slimības simptomus vai vieglas slimības, un tā lietošana, lietošanas veids un apstākļi un atļautās devas ir patērētājam drošas (PVO un Panamerikas Veselības organizācija). 51

54 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 15. diagramma. Vidējā vairumtirgotāju peļņas norma kā daļa no mazumtirdzniecības cenas izvēlētās ES dalībvalstīs Avots: Kanavos (Farmācijas nozares politika, 2010., 9. lekcija). Noteikumiem var būt liela ietekme, paredzot zāļu iegādes kompensācijas kontroli izplatīšanas ķēdē, zāļu licencēšanu, pamatojoties uz iedzīvotāju kritēriju, kā arī regulējot lēmumus par aptieku un vairumtirgotāju horizontālu vai vertikālu apvienošanos. Pieprasījuma politika var būt vērsta uz visām ieinteresētajām personām izplatīšanas ķēdē, it īpaši ražotājiem, vairumtirgotājiem un mazumtirgotājiem, piemēram, paredzot regulatīvus intervences pasākumus, kas ietver vairumtirgotāju un mazumtirgotāji peļņas normas kontroli, atļaujot zāles aizstāt ar ģenēriskajām zālēm un, ja iespējams, uzraugot cenas atlaides. Peļņas normas vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā var būt progresīvas, regresīvas un noteiktas kā nemainīga daļa no attiecīgās cenas vai kā nemainīga maksa. Pašreizējā prakse Eiropas Savienībā paredz piemērot regresīvo peļņas normu vai nemainīgu maksu. Atkarībā no regresīvās peļņas normas struktūras tā var veicināt ģenērisko zāļu lietošanu. 52

55 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Tādējādi, kā redzams 15. (iepriekš tekstā) un 16. (turpmāk tekstā) diagrammā, peļņas normas vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā būtiski atšķiras. 16. diagramma. Vidējā aptieku (mazumtirdzniecības) peļņas norma kā daļa no mazumtirdzniecības cenas izvēlētās ES dalībvalstīs Avots: Kanavos (Farmācijas nozares politika, 2010., 9. lekcija) Ģenērisko zāļu lietošanas veicināšanas politika Politika zāļu aizstāšanai ar ģenēriskajām zālēm var veicināt vai pieprasīt farmaceitiem pārdot zāļu ģenērisko versiju, ja tāda ir pieejama. Zāļu aizstāšana ar ģenēriskajām zālēm var būt obligāta (Zviedrija), brīvprātīga (Francija) un aizliegta (Austrija) (PPRI, 2007.). Taču šīs kategorijas nav pastāvīgas, jo valdība laiku pa laikam maina savu politiku (PPRI, 2007.). Arī politika zāļu aizstāšanai ar ģenēriskajām zālēm atšķiras atkarībā no tā, cik lielā mērā ārstiem un pacientiem ir atļauts atteikties lietot ģenēriskās zāles. Dažās valstīs, piemēram, Zviedrijā, ārsts, kas izraksta zāles, var atteikties aizstāt zāles ar ģenērisko alternatīvu, taču pamatojums var būt tikai medicīniski pierādījumi. Ņemot vērā atšķirīgo ģenērisko zāļu izrakstīšanas un aizstāšanas līmeni, ir iegūti atšķirīgi pierādījumi par zāļu aizstāšanas ar ģenēriskajām zālēm ietekmi uz ģenērisko zāļu lietošanu. Eiropas Komisija (2009. gads) ir secinājusi, ka dalībvalstīs, kurās ārstiem tiek pieprasīts pēc iespējas izrakstīt ģenēriskās zāles, šīs zāles ātrāk ienāk tirgū, un šīs valstis spēj panākt lielāku izmaksu samazinājumu. Turklāt dati par Zviedriju liecina, ka zāļu aizstāšana ar ģenēriskajām zālēm ir veicinājusi ģenērisko zāļu tirgus cenu samazinājumu (aptuveni par 40 % kopš zāļu aizstāšanas prakses ieviešanas gadā; PPRI, 2007.). 53

56 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Iekšējās cenu salīdzināšanas sistēmas (apskatītas iepriekš tekstā) un zāļu aizstāšana ar ģenēriskajām zālēm ir metodes, ar kuru palīdzību valdība veicina ģenērisko zāļu lietošanu dārgāku, ar zīmola tiesībām aizsargātu zāļu vietā. Ja nepastāv salīdzināmu zāļu cenu atšķirības, šādas politikas struktūrā farmaceitiem joprojām piemīt ievērojama tirgus spēja. Tāpēc vairumtirgotāji vai ražotāji piedāvā atlaides aptiekām apmaiņā pret viņu produkta izplatīšanu, rosinot farmaceitus pārdot produktu ar lielāko atlaidi. Starpība starp veselības apdrošinātāja noteikto kompensējamo cenu un cenu ar atlaidi, ko piedāvā vairumtirgotājs vai ražotājs, var būt ļoti liela, un, jo lielāka cenu starpība, jo lielāks stimuls farmaceitiem. Atlaižu piešķiršanai ir īpaši liela nozīme ģenērisko zāļu tirgū, jo piedāvātais atlaides līmenis tieši salīdzināmu kompensējamo zāļu sortimentā var palīdzēt atšķirt vienas konkrētas ģenēriskās zāles no citām. Lai gan tiesību aktos ir noteikti ierobežojumi attiecībā uz atlaidēm, ko vairumtirgotāji un ražotāji var piedāvāt aptiekām, informācija par atlaižu līmeni un apmēru ir konfidenciāla. Piemēram, veicot pētījumu par Francijas ģenērisko zāļu tirgu, tika konstatēts, ka, lai gan atlaides ir saistītas ar cenu, apmaiņas darījumos piedāvātās atlaides pārsniedz valdības noteikto atlaižu maksimālo līmeni (Kanavos un Taylor, 2007.). Reaģējot uz atlaižu piešķiršanas praksi un, lai gūtu labumu no ģenērisko zāļu atlaižu sniegtajām izmaksu samazināšanas iespējām, valdība pārskata peļņas normu, samazinot aptiekām piešķirtās atlaides Tiešās piegādes ķēdes Ļoti interesanta ir zāļu ražotāju prakses tiešās piegādes aptiekām attīstība, iesaistot vairumtirgotājus kā loģistikas pakalpojumu sniedzējus vai ierobežojot vairumtirgotāju, kas izplata viņu produktus, skaitu. Lai gan zāļu pārdošanas ieņēmumu lielāko daļu joprojām nodrošina vairumtirgotāji, kas piedāvā pilnu zāļu klāstu, vairākās dalībvalstīs ražotāju gūtā zāļu pārdošanas ieņēmumu daļa pārsniedz 10 % (piemēram, Dānijā, Grieķijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Apvienotajā Karalistē) un pat 20 % (piemēram, Čehijas Republikā, Francijā, Itālijā). Austrijā vietējās ražotnēs izgatavotās zāles var tikt piegādātas tieši aptiekām un Bulgārijā lielākajai daļai ražotāju ir savs vairumtirdzniecības tīkls (izveidots, attīstot vai pārņemot esošos vairumtirgotājus). Ungārijā ražošanas licence ietver arī vairumtirdzniecības licenci. Francijā nereti tieši tiek piegādāti produkti, kuriem ir augsts pārdošanas apjoms, un Itālijā ražotājiem ir atļauts tieši piegādāt produktus reģioniem, no slimnīcām izrakstītajiem pacientiem un ambulancēm (piemēram, onkoloģijas pacientiem). Apvienotajā Karalistē vēl pavisam nesen tiešā izplatīšana tika izmantota galvenokārt saistībā ar ģenēriskajām zālēm (PPRI, Valstu ziņojumi, , gads; OBIG, 2006.), taču patlaban šī tendence, šķiet, mazinās. Izplatīšana ar pārstāvju starpniecību ir saistīta ar tiešo piegādi aptiekām (direct-to-pharmacy, DTP) (vai tiešo piegādi ārstiem, kas izsniedz zāles, ja tādi ir). Šādā gadījumā ražotāji pārdod zāles tieši saviem klientiem, iesaistot ierobežotu skaitu vairumtirgotāju, un šie vairumtirgotāji veic tikai izplatītāju vai loģistikas pakalpojumu sniedzēju funkciju. Vairumtirgotājiem nepieder zāļu krājumi, un tāpēc tie nevar piedāvāt atlaides. Tiešo piegādi aptiekām parasti izvēlas lielāki uzņēmumi. Apvienotajā Karalistē pēdējos trijos gados būtiski pieaudzis DTP darījumu skaits. Pirmais uzņēmums, kas izmantoja šo risinājumu, bija GSK, un otrais uzņēmums Pfizer (patlaban šo risinājumu izmanto arī Wyeth). Iesaistot tikai Astra Zeneca un Eli Lilly, šie uzņēmumi aptver 30 % tirgus. 54

57 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Daži uzņēmumi piedāvā arī izvēles iespējas, proti, izmantot tiešo pārdošanu vai iegādāties zāles ar galveno vairumtirgotāju starpniecību, piemēram, Roche un Bonviva tirgo zāles ar Williams starpniecību, un Takeda un Prostap ar Clarity DTP starpniecību. Daži uzņēmumi izplata zāļu sērijas, kuras pašas par sevi ir nelielas un dārgas, piemēram, Novartis vispārējās prakses ārstiem Apvienotajā Karalistē piedāvā desmit nelielas zāļu sērijas, tostarp Sandimmun, un Roche piedāvā divas šādas (produktu) sērijas. Ļoti bieži DTP darījumi papildina citas sistēmas, piemēram, samazināta vairumtirgotāju skaita modeļa (Reduced Wholesaler Model, RWM) sistēmas. Izmantojot RWM (vai vienošanās par vairumtirgotāju skaita samazināšanu (Reduced Wholesaler Agreements, RWA)) zāļu ražotāji sadarbojas ar ļoti maz vairumtirgotājiem (1 3), izmantojot parasto produktu izplatīšanas praksi. Šādā gadījumā vairumtirgotāji iepērk zāļu krājumus un tādējādi var piedāvāt atlaidi. Apvienotajā Karalistē šo shēmu izmanto vairāki uzņēmumi, piemēram, Sanofi Aventis, Novartis, Janssen-Cilag, Roche, Novo Nordisk un Bayer Schering, kuri kopā aptver 20 % tirgus. Būtībā RWM nepārkāpj sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības, taču ierobežo tās, attiecinot uz ierobežotu tirgus dalībnieku skaitu. Taču pārstāvniecības vienošanās tiek slēgta, ja šīs saistības nav daļa no vienošanās par vairumtirdzniecību, it īpaši Apvienotajā Karalistē. DTP un RWM vienošanās ietekmē integrāciju piegādes ķēdē tādā ziņā, ka selektīvas vienošanās starp ražotājiem un vairumtirgotājiem var piespiest vairumtirgotājus apvienoties, lai spētu konkurēt šajā jaunajā situācijā. Tajā pašā laikā šādas vienošanās rada citādu vertikālās integrācijas veidu, jo ražotāji apiet tradicionālos ķēdes posmus, veicot piegādes tieši aptiekām (DTP), vai izvēlas vairumtirgotājus, ar kuriem grib sadarboties (RWM), vai pat izveido savu produktu izplatīšanas tīklu. Slēdzot DTP vienošanās, vairumtirgotājiem tiek liegta iespēja piedāvāt aptiekām atlaides, turpretim, vienojoties par RWM, šāda iespēja tiek saglabāta, taču to var ietekmēt vienošanās starp ražotāju un vairumtirgotāju. Dažās valstīs izplatīšanas ķēdes izmaiņu, pārstāvniecības attīstības un samazināta vairumtirgotāju skaita modeļu ietekme kļūst arvien lielāka. Būtībā izplatīšanas modeļa izmaiņām būtu jāuzlabo zāļu piegādes no ražotnes līdz pacientam efektivitāte un izmaksu efektivitāte. Taču šķiet, ka rodas bažas saistībā ar zāļu pieejamību; ražotāju darbības, racionalizējot piegādi un pārvaldot krājumus, kā arī izplatīšanas ķēdes sadrumstalotība, kas ir izteiktāka nekā jebkad iepriekš, dažos tirgos var izraisīt zāļu trūkumu (Kanavos un Costa-Font, 2005.). Pavisam nesen dažās valstīs (piemēram, Apvienotajā Karalistē) valūtas maiņas kursa svārstības šo situāciju pasliktināja vēl vairāk (Gainsbury, 2009.; Taylor, 2010.). Ir skaidrs, ka no dažādu ieinteresēto personu (ražotāju, vairumtirgotāju, mazumtirgotāju) perspektīvas pastāv dažādi aspekti, kas veicina un kavē šo procesu, taču šķiet, ka tie ne vienmēr sakrīt. Veselības apdrošināšanas iestādes neredz iemeslu iejaukties, ja netiek būtiski ietekmēta pacientu pieeja zālēm vai ja zāļu trūkums neietekmē aprūpi un ārstēšanas rezultātus. Tajā pašā laikā, izmantojot samazināta vairumtirgotāju skaita modeli, ne vienmēr tiek pārkāptas sabiedrisko pakalpojumu sniegšanas saistības. Būtisks aspekts, kas ietekmē mazumtirdzniecības cenu mainīgumu, ir zāļu iegādes kompensācijas veids un apmērs piegādes ķēdē. Vairumtirgotāji un farmaceiti Eiropā ir pakļauti dažādiem uzcenojuma veidiem, kas tieši ietekmē mazumtirdzniecības cenas. 55

58 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 2.6. PVN līmeņu atšķirības Vēl viens būtisks aspekts ir tas, ka dalībvalstīs būtiski atšķiras PVN likme zālēm (3. tabula) un dažās valstīs (Apvienotajā Karalistē un Zviedrijā) farmācijas produktiem PVN nepiemēro. Taču Dānijā zālēm piemēro 25 % PVN likmi. Vairākās dalībvalstīs, tostarp Grieķijā, Ungārijā un Baltijas valstīs, PVN likme zālēm nesen tika palielināta. 3. tabula. PVN likme ambulatorajā ārstēšanā izmantotajām recepšu zālēm, gads Apvienotā Karaliste 0 % Zviedrija 0 % Francija 2,1 % Spānija 4 % Nīderlande 6 % Itālija 10 % Vācija 19 % Dānija 25 % Avots: Apvienotā Karaliste, Zviedrija, Francija, Nīderlande, Itālija, Vācija, Dānija PPRI valstu ziņojumi; Spānija Vogler, Espin, Habl, Zāļu pieejamība Valsts regulējums un tirgus nosacījumi ne tikai ietekmē cenu līmeni, bet arī pacientu pieejamību zālēm. Zāļu pieejamību nosaka divi aspekti, proti, 1) zāļu pieejamība cenas ziņā cik lielā mērā veselības apdrošināšana atbilstīgi un par pieņemamu cenu nodrošina pacientu (zāļu iegādes) vajadzības un 2) izrakstīto zāļu (vai alternatīvu zāļu) pieejamība atbilstīgās tirdzniecības vietās. Šo divu aspektu ietekme un nozīme cenu noteikšanā ir apskatīta turpmāk tekstā Pirktspēja a) Līdzmaksājumu prasību ietekme Zāļu pieejamība cenas ziņā dalībvalstīs atšķiras, jo pastāv valsts IKP, IKP uz vienu iedzīvotāju un pieejamā veselības aprūpes budžeta atšķirības. Zāļu pieejamība cenas ziņā pacientu līmenī ir atkarīga no tā, cik lielā mērā zāles kompensē veselības apdrošinātājs, kā arī no tā, cik liels ir pacienta izmaksu dalīšanas slogs. Pacientu līdzmaksājumi par zālēm ir tiešās izmaksu dalīšanas forma, kuras uzdevums ir regulēt pieprasījumu un/vai nodrošināt veselības sistēmas ieņēmumus. Līdzmaksājumu ieviešana var mazināt pieprasījumu pēc veselības aprūpes pakalpojumiem, taču līdzmaksājumi par zālēm var mazināt pieprasījumu pēc nozīmīgām zālēm, kā arī pēc pastāvīgi lietojamām vai simptomātiskām zālēm (Rubin un Mendelson, 1995.; RAND klīniskais izmēģinājums, 1970.). Taču pētījumos tika secināts, ka izmaksu dalīšanas sistēmas nesamērīgi samazina pieprasījumu maznodrošināto iedzīvotāju vidū. 56

59 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Tāpēc ir noteikti izņēmumi attiecībā uz dažādām sabiedrības grupām, tostarp bērniem, gados vecākiem iedzīvotājiem un personām, kurām ir zemi ienākumi. Turklāt, ņemot vērā to, ka līdzmaksājumu slogs visvairāk ietekmē personas, kurām ir sliktāka veselība, ir noteikti papildu izņēmumi attiecībā uz atsevišķiem zāļu veidiem. Piemēram, Spānijā, lai gan līdzmaksājumi var sasniegt 40 % no zāļu pārdošanas cenas, līdzmaksājums ir samazināts līdz 19 % (nosakot maksimālo gada maksu) zālēm, kuras izmanto hronisku un fatālu slimību ārstēšanai (Ess un citi, 2003.). Ir maz pierādījumu par līdzmaksājumu iespējamo ietekmi uz pirktspēju Eiropas Savienībā, taču ir pazīmes, kas liecina, ka šāda ietekme pastāv. Nesen veikta PVO pētījuma rezultāti norāda uz to, ka augsti līdzmaksājumi ierobežo iedzīvotāju pirktspēju un zāļu pieejamību (Kanavos un citi, 2009.). It īpaši šķiet, ka līdzmaksājums par efektīvām recepšu zālēm (prescription-only medicines, POM) Igaunijā ir augstāks (43 %) nekā lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu un rada šķērsli zāļu pieejamībai cenas ziņā; lielākajai daļai izrakstīto zāļu piemēro kādu no līdzmaksājuma formām, un aptuveni 50 % visu izrakstīto zāļu līdzmaksājuma likme ir 50 %. Zālēm, ko izmanto vairāku hronisku slimību ārstēšanai, līdzmaksājuma likme ir 25 % (75 % sedz apdrošinātājs), taču līdzmaksājums var atšķirties arī atkarībā no ārsta statusa, kurš izraksta zāles (pacients var apmeklēt VPĀ vai speciālistu) (Kanavos un citi, 2009.). Intervijas ar ieinteresētajām pusēm liecina par to, ka augstas (jaunu) zāļu cenas rada būtisku pirktspējas problēmu veselības apdrošināšanas sistēmās vairākās Eiropas Savienības dalībvalstīs un var pakļaut pacientus augstiem līdzmaksājumiem, kurus viņi nevar atļauties. Ņemot vērā līdzmaksājumu piemērošanas iespējamo ietekmi uz iedzīvotāju, it īpaši mazāk aizsargātu iedzīvotāju grupu, pirktspēju un tādējādi arī uz zāļu pieejamību, tā kā izmaksu ierobežošanas metode joprojām izraisa debates. Līdzmaksājumi jānosaka tādā līmenī, kas neierobežo zāļu pieejamību, taču veicina to saprātīgu lietošanu. Ir izskanējis viedoklis, ka līdzmaksājumu līmeni var pazemināt, veicinot saprātīgu zāļu lietošanu un izmaksu ziņā efektīvu zāļu izrakstīšanu un informējot pacientu par lētāku zāļu pieejamību aptiekās (Kanavos un citi, 2009.). b) Lēmumi par zāļu iegādes kompensācijas apmēru Valstu lēmumi par cenu noteikšanas un kompensācijas līmeni ietekmē ne tikai attiecīgo zāļu pieejamību un iedzīvotāju pirktspēju, bet arī to, vai farmācijas uzņēmumi vēlas pārdot savus produktus attiecīgajā valstī. Tā kā dalībvalstis, nosakot cenu un kompensācijas līmeni, nereti pamatojas uz citu dalībvalstu rādītājiem, uzņēmumiem ir izdevīgi vispirms piedāvāt savu produktu dalībvalstī, kurā noteikta augstākā cena vai kompensācijas līmenis. Tādējādi Eiropas Savienības tirgos pastāv būtiskas atšķirības, un dalībvalstis, piemēram, Apvienotā Karaliste un Vācija, kurās iedzīvotāju ienākumu līmenis ir augsts, var ātrāk piekļūt zālēm nekā dalībvalstis, kuru tirgus ir mazāks. Īstenojot šādu praksi, farmācijas uzņēmumi cer panākt augstāku cenu arī valstīs, kurās produkts tiks laists tirgū vēlāk, atsaucoties uz (augstākām) cenām, kas jau apstiprinātas valstīs, kurās produkts jau laists tirgū. Lēmumi par zāļu iegādes kompensāciju ietekmē kompensācijas līmeni un apmēru, tostarp līdzmaksājumu līmeni, kurus sedz pacientus, lai piekļūtu attiecīgajām zālēm. Eiropas Savienībā lēmumi par kompensācijas apmēru arvien biežāk tiek pieņemti, pamatojoties uz medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu (MTN). Pēc tam valstu zāļu sarakstos tiek norādīts, vai zāles ir vai nav kompensējamas. 57

60 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Ja attiecībā uz zālēm tiek pieņemts lēmums tās nekompensēt, visticamāk, pacients maksā pilnu cenu, lai piekļūtu šīm zālēm, un tādējādi tiek ierobežota šo zāļu pieejamība cenas ziņā un piekļuve tām. Teorētiski medicīnas tehnoloģiju novērtējumiem Eiropas Savienības dalībvalstīs jābūt vairāk vai mazāk vienveidīgiem. Ir konstatēts, ka faktiski pastāv būtiskas valstu ieteikumu atšķirības, tādējādi ietekmējot šo zāļu pieejamību cenas ziņā un to valstu piekļuvi šīm zālēm, kuras pieņēmušas negatīvus vai aizkavētus lēmumus par kompensācijas apmēru, kā arī ietekmējot cenu līmeņus atkarībā no tā, vai MTN tiek tieši vai netieši izmantota kā cenu noteikšanas vai zāļu iegādes kompensācijas sistēma. Medicīnas tehnoloģiju novērtēšanas rezultāti, ko laikposmā no līdz gadam apkopojušas sešas dažādas iestādes, parāda šīs atšķirības un vērš īpašu uzmanību uz zālēm centrālās nervu sistēmas (CNS) un vēža ārstēšanai un tā sauktajām bāreņzālēm (zālēm retu slimību ārstēšanai). Piemēram, novērtējot zāles CNS ārstēšanai, sešas iestādes sniedza vienveidīgus ieteikumus tikai attiecībā uz 24 % zāļu, taču attiecībā uz pārējiem 76 % tika sniegti gan pozitīvi, gan arī negatīvi ieteikumi 13. Arī novērtēto zāļu un indikāciju daudzums valstīs atšķīrās (17. diagramma). Šāda tendence tika novērota arī saistībā ar zālēm vēža ārstēšanai un reti sastopamu slimību ārstēšanai. 13 MTN ieteikumus attiecībā uz zālēm un indikāciju iedala trīs līmeņos: 1) pozitīvs ieteikums zāles kompensē tā, kā norādīts pieteikumā; 2) pozitīvs ieteikums ar nosacījumiem zāles kompensē, ievērojot ierobežojumus (proti, iedzīvotāju grupu vai, ja tās izrakstījis speciālists), 3) negatīvs ieteikums lūgumu kompensēt zāles noraida. 58

61 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 17. diagramma. MTN rezultāti trīs dalībvalstīs un divās salīdzinātās valstīs attiecībā uz 25 zālēm centrālās nervu sistēmas (CNS) ārstēšanai Piezīme: Francijā negatīvs ieteikums ir ASMR V, kas būtībā nozīmē, ka zālēm nav papildu terapeitiskās vērtības attiecībā pret salīdzinājuma zālēm. Avots: Kanavos un citi, Euro Observer Šādām atšķirībām ir vairāki iemesli. Pirmkārt, iestādes piemēro atšķirīgus zāļu, kurām veic MTN, atlases kritērijus. Piemēram, Apvienotajā Karalistē visas zāles kļūst par potenciāli kompensējamām zālēm tiklīdz tās ir ieguvušas tirdzniecības atļauju; tikai daļu no visām katru gadu apstiprinātajām zālēm novērtē, pamatojoties uz vairākiem atlases kritērijiem, tostarp nepieciešamību un iespējamo augsto ietekmi uz NHS resursiem. Taču Francijā vērtē visas zāles, un Skotijā vērtē visas nesen licencētās zāles un jaunās zāļu indikācijas. Valstīs, kurās visas zāles netiek periodiski novērtētas, pastāv risks, ka dažas no kompensētājām zālēm, kuras netiek vērtētas, var nebūt izmaksu ziņā efektīvas. Otrkārt, MTN process var aizkavēt pieejamību atsevišķām zālēm, it īpaši dalībvalstīs, kurās tas ir ilgāks (proti, no 32 līdz 56 nedēļām Apvienotajā Karalistē salīdzinājumā ar 17 līdz 18 nedēļām Zviedrijā). Negatīvi ieteikumi var radīt papildu kavēšanos, jo visbiežāk ražotāji pārsūdz lēmumu un/vai atkārtoti iesniedz savu pieteikumu. Papildu kavēšanās var rasties arī pēc tam, kad MTN procesā pabeigtas sarunas par cenu. Taču medicīnas tehnoloģiju savlaicīga novērtēšana var, no vienas puses, nodrošināt pacientiem ātrāku pieeju daudzsološām tehnoloģijām, bet, no otras puses, to pamatā var būt agrāk iegūti pierādījumi, kas var radīt neskaidrības novērtējumu veikšanas laikā. Ir svarīgi šai sakarībā saglabāt līdzsvaru. 59

62 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Treškārt, ir pieejams tikai ierobežots pierādījumu daudzums, un īpaši trūkst ilgtermiņa datu, kas var radīt neskaidrības un nepilnības pierādījumu izmantošanā. Vēža ārstēšanai paredzēto zāļu jomā MTN iestādes, saskaroties ar šādām neskaidrībām, kuras dažādās valstīs var atšķirties, var rīkoties dažādi, proti, 1) koncentrēties uz iedzīvotāju grupu vai šaurāku indikāciju, attiecībā uz kuru pierādījumi ir drošāki, 2) iekļaut novērtējumā netiešus salīdzinājumus vai ekspertu atzinumus pierādījumu papildināšanai, 3) atlikt lēmumu pieņemšanu līdz papildu pierādījumu iegūšanai, 4) noraidīt pieteikumu, 5) izdarīt spiedienu uz ražotāju samazināt cenas, vai 6) slēgt vienošanās par riska dalīšanu (Pomedli, 2010, Euro Observer 2010). Citos gadījumos, lielākoties saistībā ar vēža ārstēšanai paredzētajām zālēm un tā sauktajām bāreņzālēm (zālēm, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai), reizēm tika sniegti pozitīvi ieteikumi (tostarp pozitīvi ieteikumi ar nosacījumu), neskatoties uz augsto neskaidrību līmeni gūtajos pierādījumos. Šāda prakse bieži tika izmantota gadījumos, kad nebija alternatīvu zāļu vai to skaits bija neliels un kad pacientu vajadzību līmenis bija augsts un slimība ļoti smaga (Pomedli, 2010; Van den Aardweg, 2010., Euro Observer 2010). Izrādās arī, ka, dažādi interpretējot pierādījumus, tiek gūti atšķirīgi MTN rezultāti. Piemēram, vērtējot zāļu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai, iedarbīgumu, tika konstatēts, ka atšķiras apskatītā pierādījumu veida nozīme un permutācijas. Dažas iestādes galvenokārt vērtēja primāro klīnisko galarezultātu, taču citas izvēlējās vērtēt gan primāro, gan arī sekundāro galarezultātu, sekundārajā iekļaujot dzīves kvalitātes vērtējumu. Turklāt attiecībā uz vienām zālēm un vienu indikāciju tika izmantoti dažādi ekonomiskie modeļi un salīdzinājuma zāles. Tāpēc, ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī neskaidrības, kas rodas saistībā ar apskatīto cenu noteikšanas metodi, kuras pamatā ir izmaksu efektivitāte, pierādījumu atšķirīgai interpretācijai var būt dažādi iemesli, un tāpēc MTN rezultāti var nesakrist (Nicod, 2010., Euro Observer 2010). 60

63 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Ceturtkārt, arī procesu pārredzamības trūkums var kaitēt ražotājiem, kuri iesniedz pieteikumus, jo viņiem var nebūt saprotamas pieteikumu iesniegšanas prasības un tāpēc viņi var saņemt negatīvu novērtējumu. Turklāt tika arī konstatēts, ka ieinteresēto personu līdzdalība ir ierobežota, radot iespējamu negatīvu ietekmi uz MTN lēmumiem vai ieteikumiem (Drummond un citi, 2008.). Visbeidzot, atkarībā no tā, vai MTN iestāde veic padomdevējas vai regulatīvo funkciju, atšķiras arī MTN ieteikumu efektīva izpilde. Zviedrijā, kur valsts MTN iestāde ir regulatīva iestāde, kuras lēmumi jāpieņem apgabala padomē, ne visas apgabala padomes var pieņemt visus lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, tāpēc šajā jomā valstī pastāv atšķirības. Tāpēc var secināt, ka medicīnas tehnoloģiju novērtēšana ir sarežģīts process, kas sastāv no vairākiem posmiem un kurā iesaistītas daudzas ieinteresētās personas. Jāatceras, ka katrā posmā dažādi aspekti var ietekmēt MTN rezultātus, tādējādi ietekmējot pirktspēju un attiecīgo zāļu pieejamību. Starptautiskā un Eiropas Savienības līmenī ir īstenotas dažādas iniciatīvas, lai uzlabotu medicīnas tehnoloģiju novērtēšanu. Eiropā EUnetHTA sadarbības projekts ir gadā uzsākta iniciatīva, lai Eiropā attīstītu efektīvu un ilgtspējīgu sadarbību MTN jomā: 1) mazinot centienu dublēšanos un uzlabojot resursu izmantošanas efektivitāti; 2) palielinot MTN ietekmi Eiropas Savienības dalībvalstīs; 3) stiprinot saikni starp MTN un veselības aprūpes politikas izstrādi; un 4) sniedzot atbalstu valstīm, kurām ir maza pieredze MTN jomā (EUnetHTA projekts, 2009.). Šādu iniciatīvu mērķis ir saskaņot vai standartizēt MTN procesus, lai uzlabotu pārredzamības līmeni, kvalitāti un vispusību un lai veicinātu būtiskas informācijas ieguvi, ko var nodot citām valstīm Pieejamība Zāļu pieejamību nosaka piedāvājuma un pieprasījuma aspekti, piemēram, zāļu lietošanas līmenis, kopējie zāļu iegādes izdevumi, zāļu cenas, kā arī plašāka mēroga aspekti, tostarp tirgus struktūra, reglamentējošā politika un kultūras prakse. Tāpēc šo aspektu dažādības dēļ atšķiras arī zāļu pieejamība dalībvalstīs. Šai sakarībā ir svarīgi nošķirt apstiprināto zāļu skaitu un tirgū faktiski pieejamo apstiprināto zāļu skaitu. Vairākās dalībvalstīs, it īpaši Portugālē, Grieķijā un Austrijā, pieejamo zāļu skaits ir mazāks nekā apstiprināto zāļu skaits. Intervijās ar ieinteresētajām pusēm atklājās arī, ka šāda situācija pastāv arī daudzās jaunajās dalībvalstīs, kurās ražotāji nelaiž tirgū jaunus produktus. Šādas atšķirības starp apstiprinātajām un pieejamām zālēm var rasties trīs iemeslu dēļ, proti, 1) farmācijas uzņēmumi piesaka zāles apstiprināšanai, taču nelaiž tās visu valstu tirgos, baidoties no tā, ka cenu regulēšana, izmantojot ārējo cenu salīdzināšanu, apdraudēs viņu cenu noteikšanas stratēģiju citās valstīs un arī veicinās paralēlo tirdzniecību, 2) ģenērisko zāļu jomā uzņēmējdarbības konsultanti nereti iesniedz vairākus pieteikumus attiecībā uz vienu produktu, lai pēc atļaujas saņemšanas zāles pārdotu ģenērisko zāļu uzņēmumiem, un 3) ne visās valstīs piedāvā visas zāļu formas un veidus. Lai gan datu pieejamības jautājumi apgrūtina tiešo salīdzinājumu veikšanu, īstenojot projektu EURO-Madicines (2001.), tika konstatēts, ka pieejamo zāļu daudzums Eiropas Savienībā atšķiras, vislielākais zāļu skaits ir pieejams Vācijā un Apvienotajā Karalistē, taču vismazākais Skandināvijas valstīs (Folino-Gallo un citi, 2001.). 61

64 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Trīs būtiskākās zāļu pieejamības problēmas ir saistītas ar zāļu pieejamību dalībvalstīs, kurās ir mazs tirgus, paralēlās tirdzniecības attīstības iespēju un ģenērisko alternatīvu pieejamību. a) Zāļu pieejamība mazos tirgos Aptuveni divas trešdaļas Eiropas Savienības zāļu tirgus veido piecu valstu lielākie tirgi (Francija, Vācija, Itālija, Spānija un Apvienotā Karaliste). Lai gan Eiropā ir vērojams būtisks zāļu tirgu pieaugums (3 4 % gadā), izaugsme ir bijusi īpaši strauja jaunajās ES dalībvalstīs (ES 12) (13 % gadā). Neskatoties uz šādu izaugsmi, mazākos tirgos vispārējā pieeja zālēm ir daudz zemākā līmenī (Kanavos un citi, 2009.; Eiropas Komisija, 2009.). Šāda ierobežota pieeja ir izveidojusies vairāku iemeslu dēļ, kurus ietekmējuši dažādi apsvērumi vēsturiskā situācija, valsts budžets un zāļu iegādes kompensācijas politika piedāvājuma pusē, kā arī tirgus lielums un pieprasījuma puses valsts valoda. Piemēram, papildu izmaksas, kas saistītas ar informācijas tulkošanu un zāļu marķēšanu, ilgtermiņā var izrādīties pārāk lielas, lai farmācijas uzņēmumiem nebūtu izdevīgi pieteikties tirdzniecības atļaujas saņemšanai vai atjaunot to. Eiropas Savienības noteikumi paredz, ka regulatīvās iestādes nevar piespiest ražotājiem tirgot zāles, kā arī nav tādu juridisko instrumentu, kas ļautu tām rīkoties šādās situācijās un risināt tās (Kanavos un citi, 2009.). Zāļu pieejamības problēmas, kas radušās tāpēc, ka beidzies tirdzniecības atļaujas termiņš, var risināt, pieņemot politiku, kas ļauj ārstiem vai profesionālām struktūrām atsevišķu pacientu vajadzībām pieprasīt un pasūtīt zāles no citām dalībvalstīm. Lai gan šis var būt risinājums, pastāv divi būtiski šķēršļi: pirmkārt, pieteikuma iesniegšanas procedūra ir sarežģīta un laikietilpīga, un, otrkārt, var būt apgrūtināta zāļu pieejamība cenas ziņā, jo uz neapstiprinātām zālēm var neattiekties kompensācijas sistēma un pacientam var nākties pašam segt zāļu iegādes izmaksas (Kanavos un citi, 2009.). b) Paralēlā tirdzniecība Zāļu cenu regulējums ir radījis būtiskas cenu atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs. Eiropas Savienības vienotais tirgus un preču brīvā tirdzniecība ir nodrošinājusi dažādas iespējas zāļu tirgū. Zāles tiek iegādātas dalībvalstīs, kurās cenas ir zemas, un pārdotas tālāk par augstāku cenu citās dalībvalstīs, izmantojot paralēlās tirdzniecības praksi. Paralēlās tirdzniecības ceļā importēto zāļu tirgus daļa galvenajās importētājās valstīs ir % (Kanavos un Kowal, 2008.). Eiropas Kopienu Tiesa (EKT) vairākkārt ir lēmusi par dažādiem paralēlās tirdzniecības aspektiem, piemēram, pārsaiņošanu, pārmarķēšanu un divu cenu noteikšanu, un kopumā šādu praksi ir atbalstījusi. Politikas izstrādātāji dažās dalībvalstīs paralēlo tirdzniecību uzskata par izmaksu ierobežošanas mehānismu, un dažos gadījumos šāda prakse tiek pat veicināta (West un Mahon, 2003.; Kanavos un Costa Font, 2005.). Nīderlandē valstī ražotu un paralēlās tirdzniecības ceļā iegūtu produktu cenu starpību kopīgi sedz veselības apdrošinātājs un farmaceiti; Vācijā kādreiz tika izmantotas kvotas, lai piespiestu farmaceitus pārdot paralēlās tirdzniecības ceļā iegādātas zāles, taču patlaban šāda prakse vairs netiek izmantota. Pierādījumi liecina, ka paralēlā tirdzniecība nenodrošina būtiskus ietaupījumus veselības apdrošinātājam, jo paralēlās tirdzniecības ceļā iepirktiem produktiem noteiktā cena ir tādā pašā vai ļoti tuvā līmenī kā atbilstīgām zālēm, kas ražotas uz vietas (Kanavos un Costa-Font, 2005.; Kanavos un Kowal, 2008.). 62

65 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Praksē peļņu gūst piegādes ķēdes dalībnieki, un veselības apdrošinātāja ietaupījumi ir nelieli vai tādu nav vispār (Kanavos un Kowal, 2008.). Ir konstatēts arī, ka paralēlā tirdzniecība ne vienmēr veicina konkurenci; tāpēc paralēlās tirdzniecības rezultātā vietējiem produktiem netiek noteiktas zemākas cenas (Kanavos un Vandoros, 2010.). No zāļu paralēlās tirdzniecības gūtā finansiālā labuma sadale starp ieinteresētajām personām ir atspoguļota 18. diagrammā. Importētāji iegūst lielāko daļu no paralēlās tirdzniecības sniegtā finansiālā labuma; aiz tiem ierindojas apdrošināšanas sabiedrības. Zviedrijā, Dānijā un Vācijā, kur peļņas norma noteikta regulējumā, farmaceitiem nav tieša finansiāla stimula piedāvāt paralēlās tirdzniecības ceļā importētas zāles, taču saskaņā ar likumu tas ir viņu pienākums. Vācijā farmaceitiem tiek piemērotas finansiālas sankcijas, ja viņi nepiedāvā šādas zāles. Farmaceiti noteikti ir ieguvēji dalībvalstīs, kurās aptieku peļņas norma nav noteikta regulējumā (piemēram, Nīderlandē) vai kurās aptiekām tiek piedāvāti finansiāli stimuli par paralēlās tirdzniecības ceļā importētu zāļu pārdošanu (Nīderlande, Norvēģija) (9. pielikums). 18. diagramma. Ar paralēlo tirdzniecību saistīto ieguvumu pārdala izvēlētās valstīs Avots: Kanavos un Costa-Font, Paralēlās tirdzniecības nevēlamās sekas cita starpā ir tas, ka paralēlā tirdzniecība var radīt zāļu trūkumu eksportējošās valstīs, jo zāles tiek eksportētas uz valstīm, kurās piedāvā augstāku cenu (Kanavos un Cost-Font, 2005.; Gainsbury, 2009; Taylor, 2010.). Taču ir maz pierādījumu par šā apsvēruma ietekmi uz zāļu pieejamību un piekļuvi zālēm. 63

66 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Turklāt ir izskanējis viedoklis, ka paralēlā tirdzniecība var apdraudēt inovācijas un radīt būtiskus zaudējumu (Danzon, 1998; Bordoy un Jelovac, 2003.; Rey, 2003.; Ganslandt un Maskus, 2004.; Szymanski un Valletti, 2005.), jo samazina paredzamo peļņu no inovatīvu produktu pārdošanas. Vēl viena problēma, kas saistīta ar paralēlo tirdzniecību, ir zāļu viltošanas risks. Paralēlās tirdzniecības dalībnieki bieži vien pārsaiņo zāles, lai tādējādi uzlabotu pārdošanas iespējas galamērķa valstīs. Tašu šāda prakse var radīt iespēju noziedzniekiem nomaskēt viltotas zāles (Davies un Taylor, 2009.). Pēdējos gados viltotas zāles ir konfiscētas vairākās Eiropas valstīs, un dažās no šīm valstīm viltotās zāles bija saistītas ar paralēlo tirdzniecību (Davies un Taylor, 2009., un norādītās atsauces). Nesenos spriedumos Eiropas Kopienu Tiesa ir apšaubījusi vairākus tiesību principus, uz kuriem balstīta Eiropas Savienības politika zāļu paralēlās tirdzniecības jomā, un tas liek domāt, ka, iespējams, politika ir jāmaina; taču joprojām daļēji nav skaidrs, kādas un cik vērienīgas izmaiņas jāveic (Desogus, 2010.). c) Sarunu par cenu noteikšanu un zāļu iegādes kompensāciju kavēšanās Sarunu par cenu noteikšanu un zāļu iegādes kompensāciju kavēšanās var gan traucēt inovācijām, gan arī liegt pieeju zālēm, veicinot atšķirīgu zāļu pieejamības līmeni dalībvalstīs. Eiropas Savienībā laikposms no Eiropas Savienības tirdzniecības atļaujas piešķiršanas līdz zāļu pieejamībai (zāļu cenu noteikšanas/lēmuma par zāļu iegādes kompensāciju pieņemšanas diena) var būt dienas (EFPIA, 2009.) 14, un daudzās dalībvalstīs tas var ietekmēt pieejamību zālēm. Par šo jautājumu patlaban notiek diskusijas, pārskatot ES Pārredzamības direktīvu. 19. diagramma. Ģenērisko zāļu pieejamība kā daļa kopējā pārdošanas apjoma (zāles, kuru ģenēriskās zāles ienāk tirgū 24 mēnešu laikā pēc patenta termiņa beigām) Avots: Kanavos un Vandoros, (vēl nav publicēts). 14 Izņemot Vāciju un Apvienoto Karalisti. 64

67 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā d) Ģenērisko zāļu pieejamība Vispārējo pieejamību zālēm un pirktspēju ietekmē dārgu ar zīmola tiesībām aizsargātu zāļu lētu ģenērisko alternatīvu pieejamība (19. diagrammā salīdzināta zāļu pieejamība 12 dalībvalstīs). Ģenērisko zāļu pieejamību var apdraudēt konkurences līmenis ģenērisko zāļu tirgū, laikposma līdz ģenērisko zāļu iekļūšanai tirgū ilgums un pieprasījums pēc ģenēriskajām zālēm, ko nosaka ārsti un aptiekas. Ļoti bieži lētākā zāļu alternatīva aptiekā nav pieejama; šādā gadījumā tiek piedāvātas dārgākas zāles, radot augstākas izmaksas pacientam un, iespējams, arī veselības apdrošinātājam. Dati, kas iegūti patlaban veiktā pētījumā, kura ietvaros tiek analizētas zāles, kuru patentu termiņš beidzies laikā no līdz gadam, norāda uz to, ka 12 Eiropas Savienības dalībvalstīs pastāv būtiskas atšķirības attiecībā uz ģenērisko zāļu pieejamību, laišanu tirgū un konkurenci (Kanavos un Casson, 2011., vēl nav publicēts). Ģenērisko zāļu pieejamību nosaka, analizējot to ģenērisko zāļu daudzumu un daļu, kuras iekļūst tirgū 24 mēnešu laikā pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām, kā arī analizējot tirgū iekļuvušo ģenērisko zāļu kopējo pārdošanas apjomu šajā laikposmā. Rezultāti skaidri norāda uz to, ka ģenērisko zāļu tirgos pastāv būtiskas atšķirības, piemēram, to produktu daļa, kuriem nākas konkurēt ar ģenēriskajām zālēm, ir diapazonā no 34 % Grieķijā (66 % no kopējā pārdošanas apjoma) līdz 57 % Dānijā (89 % no kopējā pārdošanas apjoma) (19. diagramma). Papildus zāļu un pārdevumu daļai, kurai nākas konkurēt ar ģenēriskajām zālēm, vēl viens pieejamību ietekmējošs aspekts ģenērisko zāļu tirgū ir kavēšanās pirms zāļu laišanas tirgū; tas ir laikposms no oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām līdz dienai, kad pacientam ir nodrošināta pieeja alternatīvām ģenēriskajām zālēm. Eiropas Komisija ziņojumā par izmeklēšanu farmācijas nozarē (2008. gads) ir secinājusi, ka ģenērisko zāļu pieejamību var nodrošināt vidēji septiņos mēnešos, un, ja šo laikposmu saīsinātu, būtu iespējams vēl par 20 % samazināt zāļu iegādes izdevumus. Lai gan kavēšanos izraisa vairāki iemesli, farmācijas uzņēmumu darbība un vairākas to izmantotās stratēģijas var radīt šķēršļus zāļu savlaicīgai laišanai tirgū un kavēt ģenērisko zāļu pieejamību. Šādas stratēģijas cita starpā ir tā saukto patentu kopumu izveide (stratēģiskā patentēšana), ar patentiem saistīto domstarpību risināšanas novilcināšana un sūdzību iesniegšana valsts iestādēm, atsaucoties uz patenttiesību pārkāpumiem (Eiropas Komisija, 2009.). 65

68 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 3. SECINĀJUMI UN POLITIKAS PASĀKUMI GALVENIE KONSTATĒJUMI Dalībvalstu pieejas un politikas pasākumu novērtējums Farmācijas nozares politikas sistemātisks novērtējums un atsevišķu politikas pasākumu snieguma novērtēšana var nodrošināt ieguvumu valstu veselības aizsardzības sistēmām. Riska dalīšana un citas ar maksātāju saistītas sistēmas var piedāvāt ieskatu maksātāja un piegādātāja uzvedības modeļos, nodrošinot pieejamību dārgām zālēm. Pierādījumi norāda uz to, ka var panākt būtiskus ietaupījumus, īstenojot politiku, kas paaugstina ģenērisko zāļu lietošanas līmeni. Pastāv daudz iespēju, kā nodrošināt ģenērisko zāļu ātrāku iekļūšanu tirgū un lietošanu visās dalībvalstīs. To var panākt, vienlaicīgi īstenojot uz piedāvājumu un pieprasījumu vērstus pasākumus, it īpaši papildinot cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas politiku ar mērķtiecīgiem stimuliem attiecībā uz ārstiem vai farmaceitiem, lai viņi palielinātu pieprasījumu pēc alternatīvām ģenēriskajām zālēm. Taču vēlams veikt plašākus pētījumus, lai noteiktu finansiālo un nefinansiālo stimulu ietekmi uz ārstu un farmaceitu uzvedību. Dalībvalstu līmenī var apsvērt iespējamo rīcību, lai uzlabotu priekšnosacījumus zāļu iekļūšanai tirgū. Kavēšanās, uzsākot zāļu tirdzniecību, kas nereti rodas regulējuma dēļ, apdraud savlaicīgu pieeju zālēm. Šķiet, ka zāļu pieejamību ietekmē arī medicīnas tehnoloģiju novērtēšanas (MTN) termiņi un ilgums. Būtiskākie pasākumi inovāciju veicināšanai farmācijas nozarē ir tirdzniecības atļauju iegūšanas un tirgus pieejamības nodrošināšanas procedūru vienkāršošana un paātrināšana, pieņemot vienkāršākus cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas regulēšanas mehānismus un nodrošinot labāku koordināciju tirdzniecības, veselības aizsardzības un pētniecības koordināciju Eiropas Savienības līmenī. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Eiropas Savienības iestādēm var būt ļoti liela nozīme labākās prakses apmaiņas veicināšanā un koordinācijas uzlabošanā dalībvalstu starpā. It īpaši Eiropas Savienības iestādes var veicināt turpmāku informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm saistībā ar dažādiem politikas mehānismiem un to izmantošanas rezultātiem, lai turpinātu saskaņot dažādas metodes, piemēram, MTN, un lai mazinātu cenu atšķirības un uzlabotu zāļu pieejamību kopumā. Biomedicīnas inovāciju turpmākai veicināšanai Eiropas Savienības līmeni var būt būtiska sekundāra ietekme uz Eiropas ekonomiku. Ciešāka koordinācija dalībvalstu starpā palīdzētu izvairīties no valstu kompetento iestāžu pētniecības jomā īstenoto centienu dublēšanās. Turklāt ir vēlams noteikt pētniecības prioritātes, ņemot vērā aktuālās vajadzības medicīnas jomā Eiropas Savienības līmenī. MTN plašāka izmantošana var uzlabot cenu noteikšanas mehānismu un lēmumu par zāļu iegādes kompensāciju pārredzamību. Vēlams uzlabot koordināciju Eiropas Savienības līmenī, it īpaši saistībā ar MTN metodēm, salīdzināmu pierādījumu par zāļu efektivitāti ieguvi un vispārīgām novērtēšanas pamatnostādnēm, lai izvairītos no tā, ka valstu kompetentās iestādes atšķirīgi interpretē pierādījumu kopumu. Eiropas Savienības politika var veicināt arī plašāku ģenērisko zāļu lietošanu, tādējādi būtiski samazinot cenas vairākos tirgos. 66

69 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Zāļu paralēlā tirdzniecība joprojām rada arvien lielākas bažas, un tāpēc jāveic papildu pētījumi un jāorganizē politiskā diskusija Eiropas Savienības līmenī Cenu atšķirības Eiropas Savienības dalībvalstīs un to ietekme uz zāļu iegādes budžetu Zāļu iegādes kompensācija Zāļu iegādes kompensācijas mehānismi ir cieši saistīti ar zāļu cenu. Tāpēc ir svarīgi izprast saistību starp cenu noteikšanas un zāļu iegādes kompensācijas regulatīvajām sistēmām, kā arī to ietekmi uz zāļu pieejamību un pirktspēju. Ir novērots, ka reizēm rodas kavēšanās saistībā ar kompensējamu zāļu statusa iegūšanu, pamatojoties uz pieejamajiem rādītājiem (EFPIA, 2010.). Nereti situāciju var pasliktināt medicīnas tehnoloģiju novērtēšana, jo tās laikā rūpīgi jāiepazīstas ar klīniskajiem pierādījumiem un ar jaunām zālēm, kas ir salīdzināmas ar esošajām zālēm, saistītajām ekonomiskajām izmaksām. Šķiet, ka pastāv arī neatbilstība starp pierādījumu veidiem, ko ražotājiem pieprasa regulatīvā iestāde, piemēram, Eiropas Zāļu aģentūra, no vienas puses, un valsts MTN iestāde un/vai iestāde, kas pieņem lēmumu par zāļu iegādes kompensāciju, no otras puses. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Jāveic pasākumi, lai saskaņotu un izplatītu šīs prasības attiecībā uz pierādījumiem un informāciju. Šādus centienus lieliski var koordinēt Eiropas Savienības līmenī, piedaloties EZA, vairākām kompetentajām iestādēm un farmācijas nozares pārstāvjiem. Viena no iespējām ir stiprināt informācijas un politikas īstenošanas pieredzes apmaiņu dalībvalstu starpā saistībā ar mehānismiem, ko izmanto zāļu iegādei. To var paveikt, izmantojot esošās iniciatīvas, piemēram, kompetento iestāžu, kas nosaka cenas un pieņem lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, tīklu. Lai noteiktu labo praksi dalībvalstu līmenī, var izmantot informācijas apmaiņu Zāļu saraksti Zāļu saraksti kompensējamo vai nekompensējamo zāļu saraksti ir efektīvs veids, kā regulēt zāļu lietošanu un veicināt zāļu saprātīgu lietošanu, izvēloties piemērotas zāles, devu un zāļu formu pacientam un atbilstīgi lietojot tās. Zāļu saraksti veicina veselības aprūpei atvēlēto resursu efektīvu izmantošanu un var nodrošināt izmaksu ietaupījumus. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Lēmumu pieņēmēji dalībvalstu vai reģionālā līmenī var apsvērt iespēju atstāt zāļu sarakstos klīniski iedarbīgas un izmaksu ziņā efektīvas zāles, taču svītrot no sarakstiem zāles, kas ir morāli novecojušas un mazāk iedarbīgas salīdzinājumā ar jaunajām. Ja tiek sagatavoti zāļu saraksti, aktīvāka nostāja attiecībā uz to pārvaldību var palīdzēt optimizēt izmaksas un uzlabot efektivitāti. 67

70 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Visaptverošas pamatnostādnes, kurās aprakstītas dažādas situācijas un norādītas zāles, kas jālieto (piemēram, iedzīvotāju grupa, indikācijas un deva), var uzlabot procesu pārredzamību un tādējādi ļaut ražotājiem labāk noteikt prioritātes pētniecības un attīstības jomā. Savukārt pārredzamība var veicināt inovācijas, palielināt pieejamo zāļu skaitu un attiecīgi veicināt cenu konkurenci. Pacientu un ārstu ieguldījums zāļu sarakstu izveidē palīdzētu mazināt neatbilstību starp ieteikumiem un lietotāju uzvedību. Bažas saistībā ar zāļu sarakstu elastīguma trūkumu var mazināt, biežāk veicot to pārskatīšanu. Lai nodrošinātu iedarbīgu un izmaksu ziņā efektīvu zāļu savlaicīgu pieejamību, dažās dalībvalstīs šobrīd zāļu sarakstus pārskata vienu reizi mēnesī (Beļģija, Francija) vai vienu reizi divās nedēļās (Dānija) Inovatīvas zāļu cenu noteikšanas un iegādes kompensācijas sistēmas Šķiet, ka inovatīvas zāļu cenu noteikšanas un kompensācijas sistēmas un riska dalīšanas prakse nodrošina pacientiem ātrāku pieeju zālēm, vienlaicīgi aizsargājot maksātāju un ļaujot ražotājiem pierādīt sava produkta vērtību. Taču līdz šim iegūti ierobežoti pierādījumi par šādu sistēmu ietekmi un ieguvumiem. Tāpēc ir svarīgi uzraudzīt šādas sistēmas un veikt papildu pētījumus, lai labāk izprastu to sniegumu un ietekmi, piemēram, lai noteiktu īstenošanas un administratīvās izmaksas. Politikas risinājumi Eiropas Savienības līmenī Var būt lietderīgi Eiropas zāļu sarakstā (piemēram, reģistrā) iekļaut zāles, kuru vērtība vēl nav pierādīta, lai, aptverot vairāk pacientu Eiropas Savienības līmenī, vidējā termiņā un ilgtermiņā nodrošinātu nepieciešamās zināšanas zāļu vērtības noteikšanai. Pārredzamība, piemēram, publicējot sarunu starp iestādi, kas pieņem lēmumu par zāļu iegādes kompensāciju, un ražotāju rezultātus, var veicināt šo sistēmu veiksmīgu izmantošanu Ārējā cenu salīdzināšana un valstu salīdzināšana Ārējā cenu salīdzināšanu var radīt lielas neskaidrības un kaskādes efektu attiecībā uz recepšu zāļu cenām, turklāt bieži vien tas var notikt dažādu aspektu, piemēram, zāļu groza sastāva un valūtas maiņas kursa svārstību, nevēlamo seku dēļ. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Lai gan zāļu cenu noteikšana ir valsts kompetencē, dalībvalstis var izrādīt vēlmi iepazīties ar cenu noteikšanas stratēģiju ietekmi Eiropas Savienībā, izmantojot valstu salīdzinājumus. Šai sakarībā: a) lai noteiktu salīdzināmo cenu, grozā var iekļaut visu valstu vidējo cenu nevis zemāko vai zemāko vidējo cenu; b) cenu korekcija atbilstīgi valūtas maiņas kursa svārstībām vai eiro zonā neietilpstošo valstu valūtu izslēgšana no groza var palīdzēt nodrošinātu cenu stabilitāti un izslēgt faktorus, kas ir eksogēni attiecībā uz zāļu cenu noteikšanu; c) ir jāizpēta kavēšanās, uzsākot zāļu tirdzniecību, kas rodas stratēģisku apsvērumu dēļ, ko izraisa ārējās cenu salīdzināšanas tālejošās sekas, kā arī ir jānosaka kavēšanās apmērs; pēc tam var īstenot politiku, kas vērsta pret šādu praksi, vienlaicīgi uzlabojot zāļu pieejamību. 68

71 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 3.3. Medicīnas tehnoloģiju novērtēšana (MTN) MTN pamatā visbiežāk ir zāļu klīniskā efektivitāte un izmaksu efektivitāte. Izmaksu un ietekmes novērtējums nosaka MTN rezultātus. Negatīvs MTN ieteikums būtiski ietekmē cenu noteikšanu, pētniecības un attīstības stimulus un attiecīgo zāļu pieejamību. Ir ziņots par būtiskām atšķirībām MTN ieteikumos attiecībā uz zāļu iegādes kompensācijas apmēru un lēmumos. Lai pēc iespējas samazinātu sniegto ieteikumu atšķirības dalībvalstīs, ir jāveic būtiski pasākumi. MTN iestādes nevērtē visas kompensējamās zāles. Tā kā šo iestāžu uzdevums ir noteikt neiedarbīgas un izmaksu ziņā neefektīvas zāles, kā arī novērtēt jaunas zāles, ir svarīgi saprast, cik daudz šādu izmaksu ziņā neefektīvu zāļu joprojām tiek kompensētas un cik liela daļa finansējuma, ko izmanto šādu zāļu iegādei, tiek izlietota neefektīvi. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Var būt lietderīgi periodiski vai katru reizi, kad tirgū jau esošā terapeitiskajā klasē ienāk jaunas zāles, novērtēt visas kompensētās zāles (otrais variants var radīt augstas izmaksas). Ņemot vērā zāļu tiešās un netiešās izmaksas, var īstenot centienus, lai izprastu izmaksas gan no veselības aizsardzības sistēmas, gan arī no sabiedrības viedokļa. Novērtējot ietekmi, var pievērst uzmanību ne tikai efektivitātei, bet arī tādiem aspektiem kā ietekme uz pacienta dzīves kvalitāti vai slimības smagums. Politikas risinājumi Eiropas Savienības līmenī Sadarbība Eiropas Savienības līmenī var palīdzēt saskaņot dalībvalstu prasības attiecībā uz pierādījumiem MTN veikšanai. Šāda sadarbība palīdzētu ražotājiem efektīvāk sagatavot pierādījumus. Šai sakarībā liela nozīme var būt MTN procesu stiprināšanai un kopīgam mācību procesam starpvalstu līmenī. Savlaicīga komunikācija un sadarbība starp MTN iestāadēm un ražotājiem var atvieglot pieteikumu sagatavošanu kompensējamo zāļu statusa iegūšanai un uzlabot MTN rezultātus. Līdzīgi arī Eiropas novērošanas centrs, kas uzraudzītu jaunu zāļu iespējamo laišanu tirgū (tā sauktā horizonta skenēšana ), varētu būt noderīgs Eiropas Savienības dalībvalstu valdībām, kā arī iestādēm, sniedzot informāciju un izpratni par zāļu veidiem, kas vidējā termiņā un ilgtermiņā var ienākt tirgū. Jaunu zāļu klīniskās ietekmes noteikšana ilgtermiņā ir visbūtiskākā Eiropas sabiedrībai, un, iespējams, šis jautājums ir risināms starpvalstu līmenī. Tā kā pierādījumi, kurus izmanto, lai pieņemtu lēmumus par tirdzniecības atļauju piešķiršanu un zāļu iegādes kompensāciju, ir balstīti uz iedarbīguma principu, ir svarīgi izprast zāļu ietekmi uz sabiedrību (proti, noteikt, kāda ir zāļu efektivitāte). Vairākās prioritārajās jomās, kurās var būt vajadzīgi papildu pierādījumi, Eiropas iestādes varētu veicināt Eiropas Savienības līmeņa reģistru izveidi, lai informētu par lēmumu pieņemšanas procesu dalībvalstīs. 69

72 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Lai tas notiktu, būtu lietderīgi īstenot iniciatīvas saistībās ar metodoloģiju un prioritārajām jomām. EUNetHTA, kas ir vienošanās par sadarbību valstu MTN iestāžu starpā, var izmantot kā platformu vairāku iniciatīvu koordinēšanai šajā jomā Pārredzamība Dažos gadījumos saistībā ar MTN, it īpaši saistībā ar jaunu zāļu apstiprināšanas termiņiem un to pieejamību (kā arī saistībā ar to, vai tās kompensē vai nekompensē veselības apdrošināšana), var rasties šaubas par atbilstību Pārredzamības direktīvai 15. Šis apstāklis vairākās dalībvalstīs kavē pieejamību jaunām zālēm. Pastāv bažas arī saistībā ar pieteikumu iesniegšanas un novērtēšanas procedūrām. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Eiropas Savienības līmenī var risināt vairākus jautājumus, un tie ir daļa no patlaban notiekošajām debatēm par Pārredzamības direktīvas pārskatīšanu. Viena īpaša problēma, kas konstatēta, veicot šo pētījumu, ir nepieciešamība pēc skaidrām, kopīgām pamatnostādnēm attiecībā uz MTN procedūrām, kas var uzlabot klīnisko un ekonomisko pierādījumu kvalitāti, kā arī veicināt ražotāju atbilstību prasībām, tādējādi samazinot informācijas sniegšanas izmaksas. Turklāt novērtējumu pārredzamība, visticamāk, veicinātu ieinteresēto personu atbilstību attiecīgajiem ieteikumiem Jaunu zāļu pieejamība Eiropas Savienības dalībvalstīs Pieejamību jaunām zālēm Eiropas Savienības dalībvalstīs nereti apgrūtina vai kavē lēni MTN procesi. Dažās iestādēs novērtēšanas process ir ilgāks (proti, nedēļas Apvienotajā Karalistē) nekā citās (18 18 nedēļas Zviedrijā). MTN ātra pabeigšana un ieteikumu drīza izpilde nodrošinātu ātrāku pieeju daudzsološām zālēm. Ātrāk un efektīvāk piešķirot resursus, šāds risinājums var nodrošināt arī lielus ietaupījumus. Sarunu par cenu iekļaušana MTN procesos var radīt vēl lielāku kavēšanos. Taču ātrāk izstrādāti MTN ieteikumi ir balstīti uz ierobežotiem pierādījumiem, un tāpēc rodas lielākas neskaidrības par attiecīgo zāļu vērtību. Lai panāktu līdzsvaru, ir jānodrošina ātra pieeja zālēm, kā arī jāiegūst pietiekami pierādījumi ticamu medicīnas tehnoloģiju novērtējumu sagatavošanai. Gan zāļu pieejamību, gan arī maksātspēju ietekmē skaidri lēmumi finansēt (vai nefinansēt) konkrētas zāles, pamatojoties uz zāļu izmaksām un dalībvalstu kompetento veselības aizsardzības iestāžu vēlmi maksāt. Vairākas dalībvalstis, kuras iepazīstas ar vieniem un tiem pašiem klīniskajiem un ekonomiskajiem pierādījumiem, var pieņemt pretējus lēmumus par finansēšanu/kompensāciju. Šķiet, ka arī atšķirīgie atbilstības kritēriji rada atšķirīgus priekšnosacījumus lēmumus pieņemšanai, tādējādi ietekmējot pacientu pieejamību zālēm, pamatojoties uz viņu pirktspēju. 15 Direktīva 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās. 70

73 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Pieejamība un pirktspēja var būt atkarīga arī no lēmumiem, kurus pieņem reģionālā līmenī, pamatojoties uz sākotnējiem norādījumiem vai ieteikumiem finansēt konkrētas zāles, kas sniegti valsts līmenī. Ņemot to vērā, atsevišķi reģioni kādā no dalībvalstīm var pieņemt jaunas zāles, attiecībā uz kurām sniegts pozitīvs MTN ieteikums, taču citi var tās noraidīt, tādējādi radot nevienlīdzīgu situāciju dalībvalstī. Šādas rezultātu atšķirības ir rūpīgi jāizvērtē. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Eiropas Savienības iestādes var palīdzēt standartizēt dažas no metodēm, ko izmanto, pieņemot lēmumus par zāļu iegādes kompensāciju, un tādējādi veicināt lielāku rezultātu vienveidību dalībvalstīs. Arī inovatīvas, uz maksātāju vērstas sistēmas var uzlabot pieeju zālēm, rosināt ražotājus izstrādāt inovatīvas tehnoloģijas un aizsargāt maksātāju, taču var būt vajadzīgi plašāki pētījumi par šādu sistēmu ietekmi. Šai sakarībā var būt lietderīga informācijas par šādu sistēmu sniegumu apmaiņa Eiropas Savienības līmenī Ģenērisko zāļu pieejamība Eiropas Savienības dalībvalstīs un ieguvumi no ģenērisko zāļu konkurences Ģenērisko zāļu pieejamības un lietošanas veicināšana Pieeja lētām ģenēriskajām zālēm ir atkarīga no to pieejamības un pirktspējas. Zāļu pieejamība nereti ir apgrūtināta mazās dalībvalstīs, un situāciju vēl vairāk pasliktina dalībvalstu budžeta ierobežojumi un vietējā tirgus relatīvais lielums. Šķiet, ka pastāv lielas iespējas uzlabot ģenērisko zāļu pieejamību un iekļūšanu tirgū, it īpaši paātrinot alternatīvo ģenērisko zāļu tirdzniecības uzsākšanu un apgūšanu pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām. Lai dalībvalstis gūtu pēc iespējas lielāku labumu no alternatīvo ģenērisko zāļu pieejamības, ir būtiski, lai zāles iekļūtu tirgū nekavējoties pēc patenta termiņa beigām. Pierādījumi liecina, ka optimālais laikposms, kad var izmantot iespēju gūt labumu no ģenērisko zāļu pieejamības, ir 1 3 gadi pēc patenta termiņa beigām, jo pēc tam praktizējošo ārstu interesi var piesaistīt alternatīvas ārstēšanas iespējas. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Valstu valdības un farmācijas uzņēmumi var censties panākt vienošanos, lai samazinātu ražotāju izmaksas un palielinātu viņi ieinteresētību uzsākt ģenērisko zāļu tirdzniecību un piedāvāt tās šādos tirgos, nosakot cenu un kompensācijas līmeni atbilstīgi dalībvalstu finansiālajām iespējām. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Ģenērisko zāļu lietošanas veicināšana ir dalībvalstu kompetencē. Taču ir svarīgi norādīt, ka politikas pasākumu, piemēram, ģenērisko zāļu obligātas izrakstīšanas, īstenošana Eiropas Savienības dalībvalstīs atšķiras. Lai nodrošinātu papildu ietaupījumus no ģenērisko zāļu popularizēšanas, dalībvalstis var gūt panākumus, mācoties no citu pieredzes šajā jomā. 71

74 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Šai sakarībā kritiski tiek vērtēta šāda politika: a) obligāta zāļu ar starptautisko nepatentēto nosaukumu izrakstīšana, b) pārmērīgi plašu tiesību piešķiršana attiecībā uz zāļu aizstāšanu ar ģenēriskajām zālēm, c) eksperimentēšana ar diferencētiem (vai daudzpakāpju) līdzmaksājumiem, ja ir pieejamas ģenēriskās zāles, d) zāļu izrakstīšanas uzraudzība un revīzija reālajā laikā (nevis vēlāk), izmantojot informāciju tehnoloģijas Ģenērisko zāļu konkurences veicināšana Ģenērisko zāļu cena 12 līdz 24 mēnešus pēc oriģinālo zāļu patenta termiņa beigām ir vidēji 25 % no oriģinālo zāļu cenas. Taču dalībvalstīs pastāv būtiskas ģenērisko zāļu, pat vienu un to pašu zāļu, cenu atšķirības Šāda situācija liecina par to, ka pastāv iespējas vēl vairāk pazemināt ģenērisko zāļu cenas un/vai optimizēt ģenērisko zāļu politiku, un to var panākt, paaugstinot ģenērisko zāļu konkurenci un aktivizējot ģenērisko zāļu iekļūšanu tirgū. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Vairāk ģenērisko zāļu iekļūst tirgū valstīs, kurās pastāv brīvas cenu noteikšanas sistēmas, taču pieprasījuma un piedāvājuma politiku savās interesēs varētu izmantota visas dalībvalstis, pazeminot ģenērisko zāļu cenas un samazinot laiku, kas vajadzīgs, lai ģenēriskās zāles iekļūtu tirgū. Arī piedāvājuma puses regulējuma atvieglošana ģenērisko zāļu jomā, it īpaši lielos tirgos, var veicināt cenas pazemināšanu Paralēlā tirdzniecība Zāļu cenu atšķirības dalībvalstīs rada dažādas iespējas ieinteresētajām personām, kuras iesaistītas paralēlajā tirdzniecībā. Paralēlās tirdzniecības ceļā importēto zāļu tirgus daļa galvenajās importētājās dalībvalstīs ir no 1,7 % Somijā līdz 16,5 % Dānijā (EFPIA, 2010.). No tiesību uz produktu turētāja nav jāsaņem formāla atļauja paralēlās tirdzniecības veikšanai tikai paralēlās tirdzniecības licence importētājā dalībvalstī. Neskatoties uz daudziem Eiropas Kopienu Tiesas spriedumiem, paralēlā tirdzniecība joprojām ir pretrunīgs tirdzniecības veids. Domstarpības bieži vien ir saistītas ar pārsaiņošanu un pārmarķēšanu. Bažas saistībā ar paralēlo tirdzniecību ir radušās tāpēc, ka ir atklāti vairāki zāļu viltošanas gadījumi piegādes ķēdē (Davies un Taylor, 2009., un norādītās atsauces). Dažādās situācijās un valstīs ir ziņots par zāļu trūkumu (Kanavos un Costa-Font, 2005.; Gainsbury, 2009.; Taylor, 2010.). Politikas izstrādātāji nereti uzskata paralēlo tirdzniecību par izmaksu ierobežošanas mehānismu. Lai gan ir iegūti vairāki valstis raksturojoši pierādījumi, kas atbalsta šo argumentu (Ganslandt un Maskus, 2004.; West un Mahon, 2003.), empīriskie pierādījumi norāda uz to, ka kopumā veselības apdrošināšanas sistēmu ietaupījumi ir ļoti mazi vai tādu nav vispār, jo ieņēmumus galvenokārt gūst piegādes ķēdes dalībnieki (Kanavos un Costa-Font, 2005.; Kanavos un Kowal, 2008.; Kanavos un Vandoros, 2010.). Arī iepriekš veiktie pētījumi norāda uz to, ka paralēlā tirdzniecība var radīt būtiskus zaudējumus (Danzon, 1998., Bordoy un Jelovac, 2003.; Rey, 2003.; Ganslandt un Maskus, 2004.; Szymanski un Valletti, 2005.). 72

75 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Vairākas dalībvalstis ir īstenojušas politiku paralēlās tirdzniecības veicināšanai. It īpaši Nīderlandē, pateicoties paralēlajai tirdzniecībai, ietaupījumus ir izdevies panākt gan veselības apdrošinātājam, gan aptiekām, taču Vācijā paralēlās tirdzniecības jomā tiek piemērotas kvotas. Arī finansējuma atgūšanas tiesības (ir spēkā Apvienotajā Karalistē un Nīderlandē) var netieši veicināt paralēlo tirdzniecību, jo rada stimulu meklēt zāles par zemākām cenām. 73

76 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Šādas politikas ietekme nav viennozīmīga, jo tā var veselības apdrošinātājiem piedāvāt īslaicīgu cenas samazinājumu, bet ne vienmēr nodrošina ilgtspējīgu cenu samazinājumu ilgtermiņā. Šādas situācijas rašanos veicina arī tas, ka nevar garantēt no citām dalībvalstīm paralēli importētu produktu pastāvīgu piegādi. Tajā pašā laikā eksportējošās dalībvalstis ir ziņojušas par produktu, kas paralēli eksportēti no to teritorijas, trūkumu, kas var radīt pieejamības problēmas. Zāļu tiešā piegāde aptiekām, pārstāvot farmācijas nozari, var samazināt paralēli importēto produktu tirgus daļu, taču šis process ir lēns un lielā mērā atkarīgs no nozares pārstāvju vēlmes lielā tirgus daļā radīt alternatīvus izplatīšanas kanālus. Politikas pasākumi Eiropas Savienības līmenī Ņemot vērā šos daudzpusīgos pierādījumus un to radīto nenoteiktību, Eiropas Savienības līmenī ir jāveic turpmāki pētījumi paralēlās tirdzniecības jomā, lai pienācīgi novērtētu tās ietekmi uz cenām un zāļu pieejamību gan eksportējošās, gan arī importējošās dalībvalstīs Izplatīšanas ķēdes mainīgais raksturs Pēdējos gados daudzās dalībvalstīs, šķiet, parādās jauns zāļu izplatīšanas modelis tradicionālo modeli ražotājs-vairumtirgotājs-farmaceits papildina tiešās pārstāvniecības elements, un samazinās vairumtirgotāja loma. Lai gan valsts un Eiropas regulējums un tiesību akti atļauj šādu kārtību, tā var radīt problēmas, tostarp būtisku zāļu trūkumu dažās dalībvalstīs. Politikas pasākumi dalībvalstu līmenī Kompetentās iestādes var atzīt par lietderīgām pārbaudes, lai noteiktu, vai ražotāji vai vairumtirgotāji nepārkāpj savu likumīgo pienākumu nodrošināt zāļu atbilstīgu piegādi. Līdzīgi arī būtu lietderīgi nodrošināt lielāku farmaceitu un ārstu pārskatatbildību. iespējams, ir jāpārskata vairumtirgotājiem saistošie standarti. Šai sakarībā jāapsver iespēja veikt papildu pasākumus, piemēram, izveidot un atjaunināt tādu zāļu sarakstu, ar kurām var būt saistītas piegādes problēmas. Labākās prakses pamatnostādnes zāļu apritē, kas attiecas uz ārstiem, aptiekām, vairumtirgotājiem un ražotājiem, palīdzētu efektīvāk risināt piegādes problēmas. Visbeidzot, iespējams, ir jāapsver iespēja stiprināt ražotāju un vairumtirgotāju pienākumu nodrošināt pietiekamus zāļu krājumus. Ir jāapsver arī iespēja noteikt prasības vairumtirgotājiem veidot izlīdzinošos krājumus, lai nodrošinātu lielāku elastību piegādes ķēdē Pieprasījuma politikas ietekme uz ārstu sniegumu Dalībvalstīs arvien vairāk tiek izmantoti finansiāli un nefinansiāli stimuli, lai rosinātu ārstus izrakstīt izmaksu ziņā efektīvas zāles. Politikas pasākumi dalībvalstu un Eiropas Savienības līmenī 74

77 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Ir jāveic papildu pētījumi: 1) lai precizētu katras pieprasījuma politikas jomas mērķi un vēlamo ietekmi uz sniegumu, 2) lai varētu īstenot vispusīgākas kontroles sistēmas, lai precīzi sekotu līdzi izmaiņām zāļu izrakstīšanas izmaksās un paradumos un 3) lai izstrādātu pārredzamus novērtēšanas instrumentus ārstu snieguma izvērtēšanai Nozares un biomedicīniskās pētniecības konkurētspēja un nākotne Eiropas farmācijas nozare dod lielu ieguldījumu Eiropas ekonomikā gan ražošanas, gan nodarbinātības, gan arī pētniecības un attīstības jomā, un ir svarīgi, lai tā saglabātu savu konkurētspēju. Politikas pasākumi dalībvalstu un Eiropas Savienības līmenī Lai veicinātu inovatīvas un konkurētspējīgas nozares attīstību, politikas izstrādātājiem gan valsts, gan arī Eiropas Savienības līmenī var rasties vēlēšanās atbalstīt pasākumus, lai: zāļu iegādes kompensācijas sistēmās iekļautu uz vērtību balstītas cenu noteikšanas principu, lai veicinātu inovācijas; saīsināt zāļu apstiprināšanas un tirgus pieejamības nodrošināšanas procesu un vienkāršot procedūras; arī uz sniegumu balstītas vienošanās var saīsināt zāļu apstiprināšanas un tirgus pieejamības nodrošināšanas procesu, tādējādi veicinot inovācijas. Citi lietderīgi pasākumi neietilpst farmācijas nozares regulējuma darbības jomā. Tie var būt: papildus investēt zinātniskajā izglītībā un veicināt sadarbību ar akadēmiskajām iestādēm un citām pētniecības iestādēm; saistīt pētniecību un attīstību ar aktuālajām vajadzībām medicīnas jomā, īstenojot politiku, kas paredz koncentrēt pētniecību un attīstību jomās, kurām jāpievērš lielāka uzmanība Eiropas Savienības līmenī īstenojamo politikas pasākumu kopsavilkums Ņemot vērā pašreizējo situāciju, kuru raksturo valsts farmācijas nozares politikas un tirgu sadrumstalotība, ir jāapsver iespēja īstenot vairākus politikas pasākumu Eiropas Savienības līmenī. Var nodrošināt pastāvīgu un ilgtspējīgu forumu dalībvalstīm, lai apmainītos ar informāciju un gūto pieredzi, īstenojot politiku vairākās jomā, piemēram; a) mehānismi, ko dalībvalstis izmanto, iegādājoties zāles; b) dalībvalstu pieeja attiecībā uz MTN (centieni panākt lielāku saskaņošanu un tuvināšanu, ja šī metode tiek izmantota); c) MTN rezultātu un pētījumu rezultātu apmaiņa dalībvalstu starpā; d) sadarbība un metožu standartizācija MTN izmantošanas jomā; e) ar paralēlo tirdzniecību saistīto jautājumu apspriešana; esošo iniciatīvu, kas var veicināt šādu praksi, stiprināšana. 75

78 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Eiropas Savienības iestādes var veicināt arī labākās prakses apmaiņu dalībvalstīs. Piemēram, Eiropas Savienības iestādes var atbalstīt lielāku pārredzamību sarunās starp veselības aizsardzības iestādēm, ražotājiem un citām ieinteresētajām pusēm, tostarp publicēt vienošanās un nodrošināt to pieejamību visām ieinteresētajām personām. Var veicināt arī ģenērisko zāļu plašāku lietošanu, un joprojām jāmeklē risinājumi problēmām saistībā ar mazajiem tirgiem un produktu nepieejamību dažās dalībvalstīs. Lai veiktu šo uzdevumu, iespējams, dalībvalstīm un Eiropas Savienības iestādēm būs jārīkojas kopā. Paralēlā tirdzniecība ir būtisks jautājums, kas jārisina, un, iespējams, joma, kurā jāveic papildu pētījumu, ņemot vērā to, ka saistībā ar šo jomu rodas sarežģīti jautājumi par saistību starp Eiropas Savienības vienoto tirgu un valstu veselības aizsardzības politiku. Tā kā lēmumi arvien biežāk tiek pieņemti, pamatojoties uz klīnisko izmaksu efektivitāti, Eiropas Savienības iestādes varētu atbalstīt koordināciju, lai noteiktu inovāciju vērtības definīciju. Šai sakarībā būtu lietderīgi gūt labāku izpratni par dažādu valstu un ieinteresēto pušu redzējumu. Biomedicīnas inovāciju turpmākai veicināšanai Eiropas Savienības līmeni var būt būtiska sekundāra ietekme uz Eiropas ekonomiku. Iespējams, ir vajadzīga papildu koordinācija, lai izvairītos no dublēšanās pētniecības centienu īstenošanā; turklāt ir vēlams turpināt noteikt pētniecības prioritātes, pamatojoties uz aktuālajām vajadzības medicīnas jomā Eiropas Savienības līmenī. 76

79 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā ATSAUCES Ashworth, M., Shephard, L., Majeed, Azeem. (2002). Prescribing incentive schemes in two NHS regions: cross sectional Survey. British Medical Journal. 324 : Bloor, K., N. Freemantle. (1996). Lessons From International Experience. In Controlling Pharmaceutical Expenditure II: Influencing Doctors, British Medical Journal, 312 (7045) : Bordoy C., Jelovac I. (2003). Pricing and welfare of parallel imports in the pharmaceutical industry. Research Memoranda 004, Maastricht: MERIT, Maastricht Economic Research Institute on Innovation and Technology, Maastricht, The Netherlands. Brekke, K., Konigbauer, I., Straume, O. (2007). Reference pricing of pharmaceuticals. Journal of Health Economics, 26(3): Caves, R., Whinston, M. and Hurwitz, M. (1991). Patent expiration, entry, and competition in the US pharmaceutical industry, Brookings Papers, Washington. Chaix-Couturier C, Durand-Zaleski I, Jolly D, Durieux P. Effects of financial incentives on medical practice: results from a systematic review of the literature and methodological issues. In International Journal for Quality in Health Care. Apr;12(2):133-42, 2000 Consumers International. (2006). Branding the Cure: A consumer perspective on Corporate Social Responsibility, Drug Promotion and the Pharmaceutical Industry in Europe. London, UK. Danzon, P.M., Ketcham, J.D. (2003). Reference Pricing of Pharmaceuticals for Medicare: Evidence from Germany, the Netherlands and New Zealand, National Bureau of Economic Research, Inc. Danzon P. (1998). The economics of parallel trade. Pharmacoeconomics 13(3): Danzon, P.M., Furukawa, M.F. (2008) International prices and availability of pharmaceuticals In 2005, Health Affairs, 27(1) January: Danzon, P.M., Chao, L.-W., 2000(a), Cross National Price Differences for Pharmaceuticals: How large and why? Journal of Health Economics, 19, Davies J., Taylor, D. (2009). Reducing the threat of medicines counterfeiting in the EU. The School of Pharmacy, University of London. Department of Health (UK), The Pharmaceutical Price Regulation Scheme: Tenth Report to Parliament. Accessed February Delnoij D and Brenner G. Importing budget systems from other countries: what can we learn from the German drug budget and the British GP fundholding?. Health Policy. 52(3): , Dickson, M., Redwood, H. (1998). Pharmaceutical Reference Prices How do They Work in Practice. Pharmacoeconomics 14(5): Desogus C. (2010). Competition and regulation in the EU regulation of pharmaceuticals. European Studies in Law and Economics, vol. 4, Intersentia. 77

80 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Drummond, M., Sorenson, C. (2009). Nasty or Nice? A Perspective on the Use of Health Technology Assessment in the United Kingdom. Value in Health 12(2):S8-S13. Drummond, M., Schwartz, JS., Jonsson, B., Luce, BR., Neumann, PJ., Siebert, U., Sullivan, SD. (2008). Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care 24(3): Drummond, M., Sculpter, M., Torrance, G., O Brien, B., Stoddart, G. (2005). Methods for the Economic Evaluation of Health Care Programmes, third edition. New York: Oxford University Press Dylst, P., Simoens, S. (2010). Generic Medicine Pricing Policies in Europe: Current Status and Impact, Pharmaceuticals 3: EFPIA (2010). The pharmaceutical industry in figures Edition. Brussels. EFPIA (2010). Patients W.A.I.T. indicator; accessed via: January EFPIA (2004). EFPIA code of practice on the promotion of medicines. EFPIA, Brussels, Espin, J., Rovira, J. (2009). Risk sharing for pharmaceuticals: terminology, classification and experiences. EMINet Report. EUnetHTA Project, Overview of results. (2009). European Network for Health Technology Assessments. Euro Observer (2010). Special issue on Health Technology Assessment (articles by Kanavos, Nicod, van den Aardweg and Pomedli). European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC). (2006). For a strong and innovative pharmaceutical industry. European Commission. (2009). Pharmaceutical Sector Inquiry Accessed 28 October 2010 from European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). (2010). The Pharmaceutical Industry in Figures. Brussels. Eurostat. GDP per Capita (in PPS). European Commission. Accessed 4 November 2010 from Evans, Robert G. (2002) Financing health care: taxation and the alternatives. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. Folino-Gallo, P., Walley, T., Frolich, J.C., Carvajal, A., Edwards, I.R. (2001). Availability of medicines in the European Union results form teh EURO-Medicines project. European Journal of Clinical Pharmacology 57: Friederiszick, H., Tosini, N., de Vericourt, F., Wakeman, S. (2009). An economic assessment of the relationship between price regulation and incentives to innovate in the pharmaceutical industry. ESMT White Paper. Frank, R.G., Salkever, D.S. (1997). Generic entry and the pricing of pharmaceuticals. Journal of Economics and Management Strategy 6(1):

81 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Gagnon, M. and J Lexchin (2008) The Cost of Pushing Pills: A New Esitmate of Pharmaceutical Promotion Expenditures in the United States. PLos Med 5(1): Gainsbury S. (2009). NHS drug shortage looms as pound falls. Health Services Journal, 22 January. Ganslandt M., Maskus, KE. (2004). Parallel imports and the pricing of pharmaceutical products: evidence from the European Union. Journal of Health Economics 23(5): Gerdtham U-G, Johannesson, M., Gunnarsson B. (1998). The effect of changes in treatment patterns on drug expenditure. Pharmacoeconomics 13 (1 Pt 2): Giuliani, G., Selke, G., Garattini, L. (1998). The German experience in reference pricing. Health Policy 44: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Intellectual Property & Patents. Accessed 29 October International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (IFPMA). (2010). Research & Development. Accessed 29 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) - France, October Reimbursement in France for pharmaceuticals. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Greece, October Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Sweden, May Reimbursement process in Greece. Accessed 20 October International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) Pharmacoeconomic guidelines around the world. Accessed 20 October Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) (2010) Data Book Ed. Public Affairs Committee, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association. Tokyo: Center for Pharmaceutical Publications. Jönsson B. (1996). Cost sharing for pharmaceuticals the Swedish Reimbursement System. Pharmacoeconomics 10: Kanavos P, Casson M. (2011). Evaluating generic pharmaceutical policies in Europe. European Observatory; forthcoming. Kanavos P, Vandoros S (2011). Determinants of price differences in OECD countries. Health Economics Policy and Law, forthcoming. Kanavos, P., Schurer, W., Vogler, S. (2011), EMINet Report on the Pharmaceutical Distribution Chain, Report to the European Commission DG Enterprise. 79

82 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Kanavos, P., Manning, J., Taylor, D., Schurer W., Checchi, K. (2010). Implementing Valuebased pricing for pharmaceuticals in the UK, March 2010 report. Accessed 20 October Kanavos P., Vandoros S. (2010). Competition in Prescription Drug Markets: Is Parallel Trade the Answer? Managerial and Decision Economics 31(5) Kanavos, P., Vandoros, S., Habicht, J., de Joncheere, K. (2009a). Review of the Estonian Pharmaceutical Sector with a view to developing a National Medicines Policy in Estonia, WHO Euro, Copenhagen. Kanavos, P. L, Seeley, E., Vandoros, S. (2009b). Tender systems for outpatient pharmaceuticals in the European Union: Evidence from the Netherlands, Germany and Belgium. European Commission. Kanavos P. (2008). Pharmaceutical Economics and Policy Lectures: London School of Economics, Department of Social Policy. Kanavos P., Costa-Font, J., Seeley, E. (2008). Competition in off-patent drug markets: Issues, regulation and evidence. Economic Policy 23(55): Kanavos P., Kowal S. (2008). Does pharmaceutical parallel trade serve the objectives of cost control? Eurohealth 14(8): Kanavos, P., Taylor, D. (2007). Pharmacy discounts on generic medicines in France: is there room for further efficiency savings? Current Medical Research and Opinion 23: Kletchko, S.L., Moore, D.W., Jones, K.L. (1995). Targeting Medicines: Rationalizing Resources in New Zealand, PHARMAC, New Zealand. McGuire, A., Drummond, M., Rutten, F. (2002). Regulating pharmaceuticals in the European Union. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. McKee, M., Clarke, A. (1995) Guidelines, enthusiasms, uncertainty and the limit to purchasing. British Medical Journal 310: Mrazek, M. and E. Mossialos. (2004). Regulating pharmaceutical prices in the European Union. In Regulating pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Ed. Mossialos, E., Mrazek, M., Walley, T. Geneva: World Health Organization. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras and J. Kutzin (eds) (2002). Funding health care: options for Europe. Open University Press, Buckingham. Nicod EN, Kanavos P. (2011). The impact of HTA on pricing decisions in 5 countries; A case study approach. LSE mimeo. Normand, C., Busse, R. (2002). Social health insurance financing. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. OECD Health Data Eco-Santé OCDE 2010 Version : octobre Accessed 29 October Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Denmark, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007) 80

83 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: France, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Germany. OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Norway, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, (2008) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: Sweden, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen (2007) Pharmaceutical Pricing and Reimbursement (PPRI) Pharma Profile: United Kingdom, OBIG (Osterreichisches Bundesistitut fur Gesundheitswesen, 2007 OBIG Surveying, Assessing and Analysing the Pharmaceutical Sector in the 25 EU Member States. Accessed 29 October 2010, Pan American Health Organization (Paho) & World Health Organization (WHO). Drug classification: prescription and OTC drugs. Accessed 3 November Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information (PPRI). (2007). European Commission. Accessed October 2010, Pharmaceutical Sector: Towards the Development of a National Medicines Policy. Final Report for World Health Organization Regional Office for Europe. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2008). The facts about pharmaceutical marketing & promotion. Washington, DC. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA). (2005). What goes into the cost of prescription drugs?...and other questions about your medicines. Washington, DC. Puig-Junoy, J. (2010). Impact of European Pharmaceutical Price Regulation on Generic Price Competition: A Review, Pharmaoeconomics, 28(8): Rey P. (2003). The Impact of Parallel Imports on Prescription Medicines. Mimeo, IDEI. Robinson, R. (2002). User charges for health care. In Funding health care: options for Europe, ed. E. Mossialos, A. Dixon, J. Figueras, J. Kutzin, Buckingham: Open University Press. Roughead, E.E., Lopert, R. Sansom, L.N. (2007), Prices for Innovative Pharmaceutical Products That Provide Health Gain: A Comparison Between Australia and the United States. Value in Health, 10: Simoens, S., De Coster, S. (2006). Sustaining Generic Medicine Markets in Europe. Research Centre for Pharmaceutical Care and Pharmacoeconomics. Sorenson, C., Drummond, M., Kanavos, P. (2008). Ensuring value for money in health care. The role of health technology assessment in the European Union. European Observatory on health systems and policies. Szymanski S., Valletti, T. (2005). Parallel trade, price discrimination, investment and price caps. Economic Policy

84 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts Taylor L. (2010). UK drug shortages soaring. Pharma Times, 7 September. US Congressional Budget Office (CBO) Research and the Development in the Pharmaceutical Industry, Congress of the United States. Vogler, S., (2008). Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information Report. Commissioned by the European Commissions. Walley, T., Folino-Gallo, Stephens, P. and E. Van Ganse on behalf of the EuroMedStat group (2005) Trends in prescribing and utilization of statins and other lipid lowering drugs across Europe British Journal of Clinical Pharmacology 60 (5): West, E., Newton J. (1997). Clinical guidelines. British Medical Journal 315: 324. West P, Mahon J. Benefits to payers and patients from parallel trade. York Health Economics Consortium, York, May Weissman, J., Blumenthal, D., Silk, A.J., Zapert, K., Newman, M., Leitman R. (2003). Consumers' Reports on the Health Effects of Direct-to-Consumer Drug Advertising. Health Affairs. 82

85 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā PIELIKUMI 1. pielikums. Ārējā cenu salīdzināšana ES dalībvalstīs, gads AT BE BG HR CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT NL N O PL PT RO SK SI ES SE CH UK AT BE BG CY CZ DK EE FI FR DE GR HU IE IT LV LT LU MT NL NO PL PT RO SK 83

86 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts SI ES SE CH UK Formula A A L A L 4 L L M L A 3+ 1 Biežums (gadā) 1* AL * * L A L L A - 5 % A L3 L A L3 L6 L L A 1 AL AL AL ** * Avots: Kanavos un Vandoros, Piezīmes: A: vidējā cena; A3+1: ES 15 3 zemāko cenu un ES1 0 zemākās cenas vidējā cena; A-5 %: vidējā cena mīnus 5 %; L: zemākā cena; M: vidējā cena; L3: 3 zemākās cenas; L6: 6 zemākās cenas; AL: laižot tirgū. N.B.: augšējā rindā norādītās valstis ir salīdzinātas ar pirmajā kolonnā norādītajām valstīm. * Izņemot lielāko daļu onkoloģisko slimību ārstēšanai izmantoto zāļu. ** Tikai pirmos 5 gadus, neveic automātiski. *** 2 un 7 gadus pēc rmb patenta termiņa beigām vai 15 gadus pēc rmb un vēl pēc 2 gadiem. *** 3 mēnešus pēc katrām minimālās salīdzināmās cenas izmaiņām. 84

87 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 2. pielikums. Politika ģenērisko zāļu jomā izvēlētās ES dalībvalstīs, gads Iekšējā cenu salīdzināš ana Iepirkuma procedūra Sistēma s esamība Zāles, kas iegādātas, izmantojot iepirkuma procedūru Cenu griestu noteikša na Austrija Vakcīnas, zāles, kas noteiktas pandēmijas draudu novēršanas plānos; arī zāles militāristiem un ieslodzītajiem Beļģija Kipra Čehijas Republika Dānija Vakcīnas, zāles infekcijas slimību ārstēšanai, zāles pandēmiskajām slimībām Igaunija Somija Dati nav pieejami Francija Dati nav pieejami Vācija Zāles, ko izmanto ambulatorajā ārstēšanā; galvenokārt ģenēriskās zāles (arī bioekvivalentās zāles), dažas ar zīmola tiesībām aizsargātas zāles; AOK iepirkumi vairāk nekā 90 zālēm; iepirkumu var reģionalizēt AOK interesēs Grieķija Dati nav pieejami Ungārija Itālija Dati nav pieejami Latvija Lietuva Malta Nīderlande Patlaban 33 zāles; atšķiras atkarībā no apdrošinātāja; iespējams attiecināt ir lielāku skaitu zāļu Portugāle Dati nav pieejami ** Spānija Dati nav pieejami Zviedrija Dati nav pieejami Apvienotā Karaliste Vakcīnas, zāles infekcijas slimību ārstēšanai, zāles pandēmiskajām slimībām Avots: iekšējā cenu salīdzināšana, cenu griestu noteikšana un zāļu iegādes kompensācija PPRI, Iepirkuma procedūra Kanavos un citi, * Ģenēriskajām zālēm oficiāli nosaka maksimālo cenu, kas nevar pārsniegt konkrētu ar zīmola tiesībām aizsargātu zāļu cenas daļu. Apvienotajā Karalistē šādu pieeju izmanto tikai attiecībā uz ierobežotu ģenērisko zāļu skaitu, kā izklāstīts gadā sagatavotajā materiālā Maksimālās cenas sistēma (MCS) (Kanavos un citi, 2008). ** Portugāle tiek kontrolētas tikai recepšu zāļu cenas, proti, tikai recepšu ģenērisko zāļu cenas. Zāļu kompensācija saistīta ar oriģinālajām zālēm 85

88 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 3. pielikums. Zāļu ekonomiskās analīzes metodes 1) Izmaksu efektivitātes analīze (IEA) tiek salīdzinātas divu vai vairāku darbību relatīvās izmaksas un relatīvie ieguvumi. Ieguvumus var novērtēt, piemēram, kā dzīves gadus, kas iegūti intervences rezultātā, vai kā ķirurģisko procedūru skaitu, no kurām izdevies izvairīties. 2) Izmaksu un ieguvumu analīze (IIA) atšķiras no izmaksu efektivitātes analīzes ar to, ka zāļu ietekmi izsaka naudas vienībās. 3) Izmaksu lietderības analīze (ILA) ir izmaksu efektivitātes analīzes veids, kuru veicot izmanto kvalitātes koriģētu dzīves gadu (QALY) skaitu kā katras intervences mērvienību. QALY ir veselīgas dzīves gadu skaits, ko nodrošinājusi intervence, ņemot vērā arī pacienta dzīves kvalitāti. 4) Izmaksu minimizācijas analīze (IMA) pieņemot, ka divas intervences nodrošina vienādu ietekmi, tiek salīdzinātas katras intervences izmaksas. Avots: autori. 4. pielikums. Izmaksu efektivitāte un izmaksu efektivitātes pieauguma koeficients Izmaksu efektivitāti parasti izsaka, izmantojot izmaksu efektivitātes pieauguma koeficientu (ICER), kas, salīdzinot divas alternatīvas, norāda uz papildu izmaksām, kas rodas, panākot efektivitātes papildu vienības (Drummond un citi, 2005.). ICER = JAUNU ZĀĻU izmaksas SALĪDZINĀJUMA ZĀĻU izmaksas JAUNU ZĀĻU efekts SALĪDZINĀJUMA ZĀĻU efekts Zāles salīdzinājumā ar citām zālēm uzskata par izmaksu ziņā efektīvām, ja: 1) tās nodrošina tādu pašu klīnisko efektu kā salīdzinājuma zāles, bet par zemāku cenu, 2) tās nodrošina labāku klīnisko efekti nekā salīdzinājuma zāles par tādu pašu cenu, vai 3) tās nodrošina tādu pašu klīnisko efektu kā salīdzinājuma zāles par tādu pašu cenu. Avots: autori. 5. pielikums. Klīniskā ieguvuma pieauguma līmenis (ASMR), Francija ASMR I ASMR II ASMR III ASMR IV Būtisks pieaugums Ievērojams iedarbīguma pieaugums un/vai blakusefektu mazināšanās Mērens iedarbīguma pieaugums un/vai blakusefektu mazināšanās Neliels pieaugums ASMR V Pieauguma nav Avots: ISPOR, Francija. 86

89 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 6. pielikums. Uz zāļu izrakstītājiem vērsta politika izvēlētās ES dalībvalstīs, gads Zāļu izrakstīšana un izsniegšana Zāļu ar INN izrakstīšana * Oriģinālo zāļu aizstāšana ar ģenēriskajām zālēm Atļauts Obligāta prasība Finansiālie stimuli Budžeta kontrole Nefinansiālie stimuli Prasība ievērot zāļu izrakstīšanas pamatnostādnes Atļauts Obligāta prasība Austrija X Beļģija X Kipra ** Čehijas ** Republika Dānija ** Igaunija ** Somija ** Francija ** Vācija Zāļu izrakstīšanas paradumu uzraudzība Grieķija Ungārija ** Itālija ** Latvija ** Lietuva ** Malta ** Nīderlande ** Portugāle ** Spānija Zviedrija Apvienotā Karaliste * Zāļu ar INN izrakstīšana nozīmē starptautiskā nepatentētā nosaukuma izmantošanu, izrakstot zāles. ** Ārsti var iebilst pret zāļu aizstāšanu ar ģenēriskajām zālēm, taču iebildumu pamatojumu līmenis valstīs atšķiras. X zāļu aizstāšana ar ģenēriskajām zālēm nav atļauta Austrijā, Beļģijā. Avots: dati pamatoti uz PPRI, 2008.; OBIG, 2006., un autoru sniegto informāciju. 87

90 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 7. pielikums. Vienas patentēto zāļu vienības cena ES dalībvalstīs, koriģēta atbilstīgi NDD, eiro, gads INN name Norway Belgium Germany SwedenDenmark UK Nether SpainPortugal Italy Greece France Ireland Austria Lands Atorvastatin Pravastatin Simvastatin N/a Captopril Enalapril N/a Quinapril N/a Ramipril Losartan Valsartan Clozapine N/a 0.10 Olanzapine Risperidone Lansoprazole Omeprazole N/a Pantoprazole Citalopram N/a Fluoxetine Paroxetine N/a Sertraline Piezīme: 1 NDD ir noteiktā dienas deva. Avots: Kanavos un Costa-Font, pielikums. Ramipril ģenērisko zāļu cenu atšķirības, gads (vidējās cenas eiro (absolūtā vērtība)) Austri ja Dānij a Somij a Franci ja Grieķi ja Nīderl ande Portu gāle Spāni ja Zvied rija Apvie notā Karali ste Vācija Itālija Patenta termiņa beigas (ceturksni s/gads) 1/04 1/04 1/04 1/06 1/04 1/00 4/07 1/04 1/04 2/04 4/04 1/ ,000 0,293 0,403 0,000 0,272 0,383 0,382 0,406 0,255 0,000 0,000 0, ,192 0,022 0,176 0,000 0,192 0,386 0,345 0,317 0,367 0,249 0,000 0, ,152 0,096 0,107 0,317 0,182 0,410 0,372 0,302 0,354 0,255 0,000 0, ,151 0,231 0,071 0,288 0,049 0,412 0,327 0,253 0,352 0,230 0,000 0, ,149 0,112 0,070 0,290 0,045 0,395 0,204 0,215 0,351 0,228 0,185 0, ,149 0,042 0,068 0,237 0,038 0,467 0,150 0,029 0,229 0,212 0,187 0,048 Avots: autoru apkopotie dati. 88

91 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 9. pielikums. Kopējie ieinteresēto personu neto ieguvumi no zāļu paralēlās tirdzniecības (% no miljona), gads Pārdošanas kopapjoms PPP, miljoni USD Vācija Zviedrija Dānija Apvienot ā Karaliste Nīderlan de Visas 6 valstis 2208,3 353,7 138,7 1972,3 524,9 5394,20 Kopējā paralēli importēto zāļu 13, ,1 27, daļa tirgū (%) Cenas sadalījums starp vietēji 6,7 2,2 8,4 0 15,8 Dati nav ražotām un paralēli pieejami importētām zālēm (%) Kopējā paralēlās tirdzniecības 115,7 22,2 10,4 524,9 68,8 755,6 ietekme a, miljoni USD Paralēlo izplatītāju maksimālie ieņēmumi, miljoni USD 98 18,4 7,4 469,0 b 43,2 b 648,4 b Paralēlo izplatītāju b 44 b 53 uzcenojumi Veselības dienesta ietaupījumi, ja pieprasījuma elastība ir 0, miljoni USD 17, ,9 b 19,1 b 100,1 b Ietaupījumi % no tirgus, ja 0,8 1,3 2,2 2,8 b 3,6 b 1,8 b pieprasījuma elastīgums ir 0 Veselības dienesta 23,6 5, ,9 b,d 25,4 b 113,9 b ietaupījumi, ja pieprasījuma elastība ir 0,33, miljoni USD Ietaupījumi % no tirgus, ja 1,1 1,4 2,9 2,8 4,8 2,1 pieprasījuma elastīgums ir 0,33 Aptieku ieņēmumi no Pozitīvi 6,4 6,9 paralēlās izplatīšanas, miljoni USD Aptieku ieņēmumi % no Dati nav 1,2 0,1 tirgus pieejami Pacienti 0 Dati nav Dati nav pieejami c pieejami c Attiecība starp paralēlo izplatītāju ieguvumiem un veselības apdrošinātāja ietaupījumiem 5,5 4,9 2,5 75,2 4,0 16,0 Avots: Kanavos un Costa-Font, a Vai attiecīgi zāļu ražotāju neto zaudējumi (ražotāju zaudējumi). b Ņemot vērā finansējuma atgūšanas tiesību ietekmi. Attiecībā uz Apvienoto Karalisti norādītas tikai aplēses. c Ietekme uz pacientiem ir atkarīga no izmaksu dalīšanas politikas, kas ietekmē visas zāles un pacientu tipus, proti, vai pacienti sedz līdzmaksājumus vai ir atbrīvoti no tiem vecuma vai slimības dēļ. d Ietaupījumus neietekmē nulles līmeņa cenu atšķirības starp vietēji ražotām un paralēlās tirdzniecības ceļā importētām zālēm. Sniedzot datus, ir ņemtas vērā finansējuma atgūšanas tiesības. 89

92 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 10. pielikums. Cenu attīstība (10 % zāļu ar zemāko pārdošanas vērtību) Avots: Kanavos un Vandoros, (vēl nav publicēts). *Cena ir indeksēta pret oriģinālā produkta cenu 12 mēnešus pirms patenta termiņa beigām (=100). 90

93 Zāļu cenu un pieejamības atšķirības Eiropas Savienībā 11. pielikums. Cenu attīstība (pārdotākās 30 zāles pēc pārdošanas vērtības) Austria Denmark Finland France Germany Italy Portugal Spain Sweden UK Generic 12 months postpatent expiry Generic 24 months postpatent expiry Originator 12 months post patent expiry Originator 24 months post patent expiry Price development* Avots: Kanavos un Vandoros, (vēl nav publicēts). *Cena ir indeksēta pret oriģinālā produkta cenu 12 mēnešus pirms patenta termiņa beigām (=100). 91

94 A direktorāts: ekonomikas un zinātnes politikas direktorāts 12. pielikums. Patentēto un ģenērisko zāļu Omeprazole cenas veidošana, no ražotnes līdz mazumtirdzniecībai, gads Piezīmes: EFP ir ražotāja cena; WS norma ir vairumtirgotāja peļņas norma; Ph norma ir mazumtirgotāja peļņas norma vai izsniegšanas maksa; PVN ir pievienotās vērtības nodoklis. Avots: Kanavos un Vandoros,