Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà

Transcription

1 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 1 GWIDA Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Verżjoni 3.0 Diċembru 2015

2 2 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà NOTA LEGALI Dan id-dokument huwa maħsub biex jassisti lill-utenti biex jikkonformaw mal-obbligi tagħhom skont ir-regolament REACH. Madankollu, l-utenti huma mfakkra li t-test tar-regolament REACH huwa l-unika referenza legali awtentika u li l-informazzjoni f'dan id-dokument ma tikkostitwixxix parir legali. L-użu tal-informazzjoni jibqa' taħt ir-responsabbiltà unika tal-utent. L-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi ma taċċetta ebda responsabbiltà fir-rigward tal-użu li jista jsir mill-informazzjoni li tinsab f dan id-dokument. Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Referenza: ED MT-N ISBN: Data tal-pubblikazzjoni: Diċembru 2015 Lingwa: MT L-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi, 2015 Jekk għandek mistoqsijiet jew kummenti fir-rigward ta dan id-dokument jekk jogħġbok ibgħathom (billi tindika r-referenza tad-dokument, id-data tal-ħruġ, il-kapitolu u/jew il-paġna tad-dokument li l-kumment tiegħek jirreferi għalih/għaliha) billi tuża l-formola ta rispons ta' gwida. Il-formola ta' rispons tista' tiġi aċċessata permezz tas-sit web ta' Gwida għall-echa jew direttament permezz tal-link li ġej: Ċaħda ta reponsabbiltà: Din hija traduzzjoni tax-xogħol ta' dokument ippubblikat oriġinarjament bl-ingliż. Id-dokument oriġinali huwa disponibbli fuq il-websajt tal-echa. L-Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi Indirizz postali: Kaxxa postali Box 400, FI Ħelsinki, il-finlandja Indirizz sekondarju: Annankatu 18, Ħelsinki, il-finlandja

3 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 3 Daħla Dan id-dokument jiddeskrivi r-rekwiżiti ta' informazzjoni skont ir-regolament ta' REACH firrigward tal-karatteristiċi tas-sustanzi, l-esponiment, l-użu u l-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskji, u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika. Huwa parti minn sensiela ta dokumenti ta gwida mmirati biex jgħinu lill-partijiet interessati kollha fil-preparazzjoni tagħhom biex iwettqu l- obbligi tagħhom skont ir-regolament REACH. Dawn id-dokumenti jkopru gwida ddettaljata għal firxa ta proċessi essenzjali ta REACH kif ukoll għal ċerti metodi xjentifiċi u/jew tekniċi speċifiċi li l-industrija jew l-awtoritajiet jeħtieġ li jużaw skont ir-regolament REACH. Id-dokumenti ta gwida ġew abbozzati u diskussi fil-kuntest tal-proġetti ta Implimentazzjoni ta REACH (RIPs) immexxija mis-servizzi tal-kummissjoni Ewropea, li jinvolvu partijiet interessati mill-istati Membri, mill-industrija u minn organizzazzjonijiet mhux governattivi. Wara aċċettazzjoni mill-awtoritajiet kompetenti tal-istati Membri d-dokumenti ta gwida ngħataw lill-echa għal pubblikazzjoni u għal manutenzjoni ulterjuri. Kull aġġornament talgwida huwa abbozzat mill-echa u mbagħad huwa soġġett għal proċedura ta konsultazzjoni, li tinvolvi lil partijiet interessati mill-istati Membri, mill-industrija u minn organizzazzjonijiet mhux governattivi. Għal dettalji tal-proċedura ta konsultazzjoni, jekk jogħġbok ara: dance_revision_2_en.pdf Id-dokumenti ta gwida jistgħu jinkisbu mis-sit web tal-aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi fuq: Dan id-dokument huwa relatat mar-regolament REACH (KE) Nru 1907/2006 tal-parlament Ewropew u tal-kunsill tat-18 ta Diċembru Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-parlament Ewropew u tal-kunsill tat-18 ta Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il- Valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-sustanzi Kimiċi, li jemenda d-direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-regolament tal-kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-regolament tal-kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-direttiva tal-kunsill 76/769/KEE u d-direttivi tal-kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, , p.1; ikkoreġut f ĠU L 136, , p.3).

4 4 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà L-Istorja tad-dokument Verżjoni Bidliet Data Verżjoni 1 L-ewwel edizzjoni Mejju 2008 Verżjoni 1.1 Il-kategoriji ta proċess (PROC) relatati mal-ipproċessar ta metalli u minerali oħrajn ġew inklużi fis-sistema ta numerazzjoni PROC SU 10 ġie xi ftit ristrutturat Żdied PC 39, prodotti ta kura personali Żdiedet il-polpa f SU 6, u saret suddiviżjoni relatata ma' produzzjoni jew servizzi oħra (0-1 għal attivitajiet ekonomiċi oħrajn li huma relatati ma' sustanzi kimiċi u 0-2 għal attivitajiet ekonomiċi oħrajn, li mhumiex relatati ma' sustanzi kimiċi ) Is-sistema ta numerazzjoni tal-kategoriji ta oġġetti ġiet teknikament simplifikata L- oħrajn kollha ċċaqalqu mill-aħħar pożizzjoni fil-lista talgħażliet għall-ewwel pożizzjoni Lulju 2008 Verżjoni 1.2 Korrezzjoni ta' numerazzjoni minn PROC 22 fl-appendiċi R It-tmexxija ta kameras u kameras tal-vidjo ppustjati ħażin minn AC 9 lejn AC 3-4 fl-appendiċi R L-adattament tas-sistema ta numerazzjoni fl- Appendiċi R.12-4 għall-istruttura tal-kategoriji. Ottubru 2008 Verżjoni 2 It-titjib taċ-ċarezza u tal-konsistenza tal-introduzzjoni firrigward tal-iskop tas-sistema tad-deskrittur tal-użu. Referenzi iżjed espliċiti għall-artikolu 37 (DU jgħarraf l-użu lill-fornitur) u għat-taqsima 3.5 ta IUCLID fit-taqsima R.12.1 L-inklużjoni ta kjarifiki u definizzjonijiet f R.12.2 Is-simplifikazzjoni tat-terminoloġija li tirrigwarda prodotti kimiċi (= is-sustanzi waħedhom u f taħlitiet) u l-oġġetti Taħlitiet imnixxfa/kkonservati huma koperti minn Kategoriji tal-oġġetti ladarba għandhom forma u superfiċi definita. L-inklużjoni ta eżempji aġġornati dwar kif taħdem bissistema tad-deskrittur: Ara t-taqsimiet R.12.4 u R L-introduzzjoni ta tabella ġdida R.12.1 sabiex tiġi spjegata aħjar ir-relazzjoni bejn id-deskrizzjoni tal-użu u estimi talesponiment tal-ewwel livell. Iż-żieda ta paragrafu qasir fit-taqsima li jirrigwarda l-atturi differenti fiċ-ċiklu tal-ħajja ta sustanza. L-armonizzazzjoni tal-istruttura tat-taqsima għal Inklużjoni ta' 3 subtaqsimiet: definizzjoni u kamp ta' applikazzjoni tad-deskrittur; gwida dwar l-assenjament ta' kategorija adattata; link għall-valutazzjoni tal-ewwel livell. Id-diviżjoni tas-settur tal-lista tad-deskrittur tal-użu f żewġ tipi ta informazzjoni: Gruppi tal-utenti Ewlenin fiċ-ċiklu tal- Marzu 2010

5 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 5 ħajja ta sustanza bħala deskrittur prinċipali (SU 3, 21, 22) u s-settur tal-użu Finali (l-iskrizzjonijiet kollha) bħala deskrittur supplimentari, ara l-appendiċi R Distinzjoni iżjed ċara taż-żewġ funzjonijiet tal-kategorija tal-prodott Kimiku (PC) fit-taqsima R : (i) iddeskrizzjoni tas-setturi li jifformulaw taħlitiet skont it-tip ta taħlita u (ii) tipi ta prodotti ta konsum li jistgħu jiġu vvalutati permezz tal-valutazzjoni Mmirata tar-riskji ECETOC għal konsumaturi (ara l-appendiċi R ). Distinzjoni iżjed ċara bejn iż-żewġ funzjonijiet tal-kategorija tal-oġġett (AC) fit-taqsima : (i) It-tip ta oġġett relatat mal-istadju tad-durata tal-ħajja u dak sussegwenti ta' skart tas-sustanza (it-trattament tal-oġġett minn ħaddiema u/jew kosumaturi) u (ii) tipi ta oġġetti ta konsum li jistgħu jiġu vvaluati bit-tra. Ara l-appendiċi R u R L-inklużjoni ta lista ta sub-kategoriji ta prodotti indirizzati fil-valutazzjoni Mmirata tar-riskju (TRA) ECETOC għal Konsumaturi, ara l-appendiċi R u l-appendiċi R , l-ispjegazzjoni tal-link bejn id-deskrizzjoni tal-użu u l- estimi tal-esponiment tal-ewwel livell fit-taqsima R u R It-tneħħija tar-referenza għal stabbiliment industrijali jew professjonali mill-parti l-kbira tal-kategoriji ta proċess. L- għażla tista ssir fl-istima tal-esponiment stess. Fil-livell taddeskrizzjoni tal-użu, SU 3 jew SU 22 jindika, jekk użu huwiex mistenni li jseħħ fi stabbiliment industrijali jew mhux industrijali. L-inklużjoni ta eżempji relatati mal-ipproċessar ta oġġetti minn ħaddiema fit-taqsima R Ir-ristrutturazzjoni tallista AC biex tippermetti links konsistenti għas-sistema TARIC. It-tneħħija ta sub-kategoriji definittivi fil-lista AC sabiex jitħalla f idejn ir-reġistrat jew l-utenti downstream li jiddefinixxu l-livell ta dettall meħtieġ biex jiddeskrivi l- istadju tad-durata tal-ħajja tas-sustanza. Is-sub-kategoriji preċedenti tbiddlu f eżempji li juru liema tip ta oġġetti jistgħu jiġu koperti taħt il-kategoriji wiesgħa. L-introduzzjoni tal-kategorija ta Rilaxx Ambjentali (ERC) bħala deskrittur addizzjonali (ara t-taqsima R ). Spjegazzjoni dwar ir-rwol tal-spercs f dan il-kuntest. L-introduzzjoni ta kategorija ġdida ERC 12 li tindirizza l- ipproċessar ta oġġetti b tekniki abrażivi minn ħaddiema fi stabbiliment industrijali. L-estensjoni ta ERC 10b/11b biex tkopri wkoll it-tneħħija ta sustanzi minn superfiċji ta oġġetti. L-inklużjoni ta lista ta kategoriji ta funzjonijiet tas-sustanzi (għat-taqsima 1.2 tal-sds u r-rapportar f IUCLID) fl- Appendiċi R L-iskop ta din il-lista huwa spjegat f paragrafu qasir fit-taqsima R L-introduzzjoni ta taqsima ġdida R.12.5 bi spjegazzjoni ta kif is-sistema tad-deskrittur tista ssostni i) l-applikazzjoni ta użijiet bħala l-punt ta tluq għal CSA, ii) il-bini ta titoli għal xenarji tal-esponiment u iii) r-rapportar ta użi identifikati fit-taqsima 3.5 tal-iuclid. Irfinar fil-listi tal-għażliet: L-inklużjoni ta i) riċerka xjentifika u ii) l-elettriku, ilfwar, il-gass, il-provvista tal-ilma u t-trattament taddrenaġġ fil-lista SU. Materjali li jimlew u stokkijiet tqassmu minn PC 9 għal PC 9b

6 6 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Iż-żebgħa tas-swaba tqassmet minn PC 9 għal PC 9c. Kjarifika li PC14 jirreferi għal sustanzi li jkollhom reazzjoni meta jmissu ma superfiċji tal-metall Tneħħew il-prodotti għall-kura tal-karozzi (PC6), fornituri tal-artisti (PC5), prodotti għall-ħaxix u għallġnien (PC22) ladarba dawn fil-parti l-kbira jidduplikaw kategoriji oħrajn Tneħħa PC10 ladarba dan xorta huwa kopert taħt oħrajn. Kjarifika li PC20 jirreferi għal għajnuniet għallipproċessar użati fl-industrija kimika L-inklużjoni ta prodotti ta' bliċ u għajnuniet oħrajn għall-ipproċessar f PC 26 u PC 34 Metalli għall-kisi u minerali oħrajn f PROC 21 sa 25 kif ukoll adattament tad-deskrizzjoni It-tqassim ta PROC 8 f PROC 8a u 8b L-introduzzjoni ta PROC 26 u 27a u 27b li jirreferu għal proċessi partikolarment rilevanti għall-industrija talmetall Tneħħa AC12 mil-lista AC ladarba dan iwassal għal inkonsistenzi maġġuri fil-kategorizzazzjoni abbażi talmaterjal u joħloq problemi fil-kompatibbiltà massistema TARIC. Adattament editorjali tat-test għall-bidliet elenkati fuq. Verżjoni 3.0 Kamp ta' applikazzjoni tal-gwida estiż għal "Deskrizzjoni tal-użu" (minflok "sistema ta' deskrittur tal-użu" biss) u titolu aġġustat biex jirrifletti dan Spjegazzjoni tar-rwol tal-informazzjoni dwar l-użu f'diversi proċessi Kjarifika ta' wħud mit-termini/kunċetti/rekwiżiti bħal: o o o Kunċett tal-użu / attivitajiet ta' kontribuzzjoni Kamp ta' applikazzjoni tal-istadji taċ-ċiklu talħajja inkluża d-differenzjazzjoni industrijali/professjonali L-obbligu biex tiġi inkluża l-informazzjoni dwar l-użu fid-dossiers irreġistrati Lista ta' deskritturi tal-użu: o Deskrittur ġdid tal-użu: Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja o is-sostituzzjoni ta' gruppi prinċipali ta' utenti SU 3 (użi industrijali), 21 (użi tal-konsumatur), 22 (Użi professjonali), 10 (Formulazzjoni) o Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja "Formulazzjoni" li ngħata l-isem ġdid "Formulazzjoni jew ippakkjar mill-ġdid" biex jiġi ċċarat il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu o o o o o o o "Użi professjonali" li ngħataw l-isem ġdid "Użi mifruxin minn ħaddiema professjonali" biex jiġi ċċarat il-fatt li dawn l-użi huma kkunsidrati bħala mifruxin mill-perspettiva tal-ambjent. Gruppi ewlenin ta' utenti tneħħew mill-sus peress li huma koperti mid-deskrittur ġdid talużu "Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja" Tneħħiet PC19: intermedju (kopert mill-funzjoni teknika) Ismijiet iqsar għal PCs PC ġdida għall-fratturazzjoni idrawlika PC ġdida għall-elettroliti għall-batteriji Ismijiet ta' PROCs u spjegazzjonijiet adattati biex ikun hemm kjarifika għall-kamp ta' applikazzjoni Diċembru 2015

7 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 7 tagħhom o PROC ġdida għat-tindif u l-manutenzjoni (PROC28) o Kjarifika ta' applikabbiltà tal-ercs billi jiġu adottati ismijiet u spjegazzjonijiet o ERC ġdid biex ikopri l-użu ta' oġġetti f'siti o industrijali b'rilaxx baxx Jittejjeb il-kunċett ta' sub-kategoriji AC biex ikun hemm informazzjoni aktar speċifika dwar l- oġġetti o L-adattament tal-kategoriji għall-funzjonijiet Tekniċi u kategoriji ta' Oġġetti biex jiġu allinjati mal-proċess OECD għall-kategoriji armonizzati globalment Appendiċi ġdida miżjuda (Appendiċi R.12-5) biex tispjega kif timmaniġġja l-bidliet introdotti b'dan l- aġġornament tal-gwida.

8 8 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Konvenzjoni biex ikun ikkwotat ir-regolament REACH Fejn ir-regolament REACH huwa kkwotat litteralment, dan huwa indikat mit-test bil-korsiv bejn il-virgoletti. Tabella ta' Termini u Abbrevjazzjonijiet Ara Kapitolu R.20 Direzzjoni Il-figura ta' hawn taħt tindika fejn jinsab il-kapitolu R.12 fid-dokument ta' Gwida Informazzjoni disponibbli - meħtieġa R12 Valutazzjoni tal-periklu (HA) Valutazzjoni tal-esponiment (EA) 1 Ieqaf Le Kriterji tal-artikolu 14(4)? Iva Karatterizzazzjoni tar-riskju (RC) Dokument fis-csr Iva Riskju kkontrollat? Le 2 Iterazzjoni Ikkomunika ES permezz ta SDS 1 Valutazzjoni skont l-anness 1 ta REACH hija meħtieġa biss jekk sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe klassi, kategorija jew proprjetà tal-artikolu 14(4), jew irrinunzjar ibbażat fuq l-esponiment sejjer jiġi applikat (Anness XI) 2 Huwa possibbli wkoll li l-eżitu tal-valutazzjoni jkun li l-użu ma jiġix irrakkomandat (sejjer jiġi rrapportat fl-sds)

9 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 9 Werrej R INTRODUZZJONI R L-għan ta din il-gwida R Min għandu jaqra din il-gwida? R DESKRIZZJONI TAL-UŻU BĦALA REKWIŻIT LEGALI R IR-RWOL TAD-DESKRIZZJONI TAL-UŻU FI PROĊESSI DIFFERENTI R Deskrizzjoni tal-użu bħala parti mid-dossier ta' reġistrazzjoni u bħala bażi għall-valutazzjoni tal-esponiment R Deskrizzjoni tal-użu għall-komunikazzjoni dwar użu sigur 'l isfel fil-katina ta' provvista R Deskrizzjoni tal-użu bħala bażi għat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-awtoritajiet R Deskrizzjoni tal-użu għad-disseminazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu ta' sustanzi kimiċi R Fluss tal-informazzjoni ġenerali R ID-DESKRIZZJONI TAL-UŻI R Elementi ewlenin għad-deskrizzjoni ta' użu R Spjegazzjoni fil-qosor dwar kull element ta' informazzjoni li jiddeskrivi użu R Informazzjoni addizzjonali dwar l-użu R Eżempji APPENDIĊI R KJARIFIKA TA' TERMINI U KUNĊETTI Użi, użi identifikati u xenarji ta' esponiment Isem ta' użu, titolu ES, titolu qasir strutturat u deskrizzjoni ta' użu ulterjuri Użi mhux rakkomandati Użu mifrux u użu dispersiv mifrux APPENDIĊI R MOTIVATURI GĦALL-QSIM F'UŻI U F'ATTIVITAJIET TA' KONTRIBUZZJONI Maqsum f'użi L-identifikazzjoni ta' attivitajiet li jikkontribwixxu għal użu APPENDIĊI R ID-DIFFERENZJAZZJONI BEJN L-UŻI F'SITI INDUSTRIJALI U UŻI MIFRUXA MINN ĦADDIEMA PROFESSJONALI APPENDIĊI R LISTA TA' DESKRITTURI TAL-UŻU Lista ta' deskrittur għall-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja (LCS) Lista ta' deskritturi għas-setturi ta' użu (SU) Lista ta' deskritturi għall-kategorija ta' Prodotti Kimiċi (PC) Lista ta' deskritturi għall-kategoriji ta' Proċess (PROC) Lista ta' deskritturi għal Kategoriji ta Rilaxx Ambjentali (ERC) Lista ta' deskritturi għall-kategoriji ta' Oġġetti (AC) Lista ta' deskritturi għal funzjonijiet tekniċi (TF) APPENDIĊI R KIF GĦANDEK TIMMANIĠĠJA L-BIDLIET Introduzzjoni Obbligi ta' aġġornament u perjodu ta' adattament Kjarifika ta' kunċetti L-introduzzjoni tal-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja bħala deskrittur ġdid tal-użu u t-tneħħija tal-gruppi prinċipali ta' utenti (SU3/SU21/SU22) u SU Ismijiet ġodda ta' deskritturi ta' użu... 97

10 10 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Tneħħiet PC19: intermedju (kopert mill-funzjoni teknika) PC ġdida għall-fratturazzjoni idrawlika Ismijiet ta' PROCs u spjegazzjonijiet adattati biex ikun hemm kjarifika għall-kamp ta' applikazzjoni tagħhom Kjarifika tal-applikabbilità tal-ercs u ż-żieda ta' ERC ġdida li tkopri l-użu ta' oġġetti f'siti industrijali b'rilaxx baxx Jittejjeb il-kunċett ta' sub-kategoriji AC biex ikun hemm informazzjoni aktar speċifika dwar l-oġġetti Adattament tal-kategoriji għal Funzjonijiet tekniċi (TFS) fuq il-bażi tal-proposta tal-us EPA għal kategoriji armonizzati tal-oecd Tabella tal-figuri Figura R.12-1: Ħarsa ġenerali tal-proċessi fejn l-informazzjoni dwar l-użi għandha rwol Figura R.12-2: Illustrazzjoni tal-kunċetttaċ-ċiklu tal-ħajja Figura R.12-3: Illustrazzjoni tal-kunċetti ta' użu/attività ta' kontribuzzjoni u xenarju ta' esponiment/xenarju ta' kontribuzzjoni Figura R.12-4: Ħarsa ġenerali u siġra tad-deċiżjonijiet għall-assenjazzjoni tal-erc għall-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja "manifattura" u "formulazzjoni jew ippakkjar mill-ġdid" Figura R.12-5: Siġra tad-deċiżjonijiet għall-assenjazzjoni tal-erc għall-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja "użu f'sit industrijali" Figura R.12-6: Siġra tad-deċiżjonijiet għall-assenjazzjoni tal-erc għall-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja "użu mifrux minn ħaddiema professjonali" u "użu mill-konsumatur" Figura R.12-7: Siġra tad-deċiżjonijiet għall-assenjazzjoni tal-erc għall-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja "Ħajja operattiva" Tabella tat-tabelli Tabella R.12-1: Ħarsa ġenerali tal-kategorija rilevanti tad-deskrittur tal-użu għall kull element ewlieni li jiddeskrivi użu Tabella R.12-2: Eżempju ta' deskrizzjoni ta' użu Tabella R.12-3: Eżempju ta' deskrizzjoni ta' użu permezz ta' frażijiet standard Tabella R.12-4: Isem ta' użu, titolu ES, titolu qasir strutturat u deskrizzjoni ta' użu ulterjuri Tabella R.12-5: Illustrazzjoni tax-xenarji differenti li jwasslu għall-konklużjoni dwar il-karattru dispersiv mifrux tal-użi Tabella R.12-6: Karatteristiċi li jgħinu fid-differenzjazzjoni bejn is-siti industrijali u attivitajiet professjonali barra mis-siti industrijali u r-relazzjoni mal-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja Tabella R.12-7: Illustrazzjoni ta' LCS vs is-saħħa fuq il-post tax-xogħol u sistemi ta' mmaniġġjar tas-sigurtà Tabella R.12-8: Lista ta' deskrittur għall-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja Tabella R.12-9: Lista ta' deskritturi għas-setturi ta' użu (SU) Tabella R.12-10: Lista ta' deskritturi għall-kategoriji ta' Prodotti Kimiċi (PC) Tabella R.12-11: Lista ta' deskritturi għall-kategoriji ta' proċess (PROC) Tabella R.12-12: Ħarsa ġenerali tal-kategoriji ta' rilaxx ambjentali (ERC) disponibbli għal kull LCS Tabella R.12-13: Lista ta' deskritturi għal Kategoriji ta Rilaxx Ambjentali (ERC) Tabella R.12-14: Lista ta' deskrittur għall-kategoriji ta' Oġġetti (AC)... 74

11 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 11 Tabella R.12-15: Lista ta' deskritturi għal Funzjonijiet tekniċi (TF) Tabella R.1216: parir dwar l-assenjazzjoni tal-lcs abbażi ta' informazzjoni eżistenti... 96

12 12 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà R Introduzzjoni R L-għan ta din il-gwida L-għan ta' din il-gwida huwa li jispjega l-irwol tal-informazzjoni dwar l-użu għall-proċessi varji tar-reach, biex jispjega r-rekwiżiti legali u biex jiġu stabbiliti l-prinċipji għad-deskrizzjoni talużi ta' sustanzi ta' kimiċi. Taħt REACH kull manifattur u importatur ta' sustanza huwa f'obbligu li jipprovdi deskrizzjoni ġenerali fil-qosor tal-użi identifikati fid-dossier reġistrat tiegħu. Użu f'dan il-kuntest ifisser kwalunkwe użu ta' sustanza waħedha jew f'taħlita 2. Dan jinkludi pereżempju: formulazzjoni ta' taħlitiet, jew produzzjoni ta' oġġett 3. Din il-gwida tiċċara x'timplika d-deskrizzjoni ġenerali filqosor tal-użi identifikati 4 biex tiġi żgurata li hija adattata għall-iskop tagħha. Id-deskrizzjoni tal-użi hija pre-rekwiżit ewlieni għall-valutazzjoni dwar is-sigurtà tar-reġistrant (fejn meħtieġ) u l-komunikazzjoni sussegwenti tal-kundizzjonijiet ta' użu sigur 'l isfel fil-katina tal-provvista. Id-deskrizzjoni tal-użi identifikati għandha l-għan li tippermetti lill-awtoritajiet jifhmu dak li prattikament isir b'sustanza fis-suq. Dan jappoġġja deċiżjonijiet infurmati tajjeb dwar liema prijorità s-sustanza għandha għal aktar skrutinju u azzjoni(ijiet) regolatorji millawtoritajiet. Minbarra dan, parti mill-informazzjoni dwar l-użi mid-dossiers ta' reġistrazzjoni tixxerred permezz tas-sit web tal-echa lill-pubbliku ġenerali. Dan jippermetti lill-pubbliku ġenerali jkollu indikazzjonijiet dwar il-prodotti jew oġġetti fejn sustanza tista' tkun preżenti, kif ukoll proċessi u setturi li jagħmlu użu minn sustanza partikolari. U fl-aħħar, id-deskrizzjoni talużi għandha wkoll rwol importanti għal utenti Downstream, b'mod partikolari fil-verifika jekk l- użi tagħhom humiex koperti fix-xenarji ta' esponimenti kkomunikati lilhom. B'hekk huwa importanti għall-atturi kollha ta' REACH (reġistranti u utenti downstream, awtoritajiet u l-pubbliku ġenerali) biex ikollhom fehim komuni dwar x'inhi d-deskrizzjoni talużu fid-dossier ta' reġistrazzjoni u dak li għandha tinkludi biex isservi bl-aħjar mod l-iskopijiet tagħha. R Min għandu jaqra din il-gwida? Il-fokus ewlieni ta' din il-gwida huwa d-deskrizzjoni tal-użu fil-kuntest tar-reġistrazzjoni ta' REACH, għalkemm ir-rwol tad-deskrizzjoni tal-użu fi proċessi oħrajn ta' REACH bħat-tixrid huwa indirizzat ukoll f'dan id-dokument. Id-deskrizzjoni tal-użi fil-kuntest tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni hija indirizzata fid-dokument tal-echa "Kif tiżviluppa d-deskrizzjoni tal-użi filkuntest ta' Awtorizzazzjoni" (How to develop the description of uses in the context of Authorisation) disponibbli fuq Din il-gwida tindirizza r-reġistranti u l-utenti downstream peress li ż-żewġ gruppi ta' atturi jeħtieġu jikkomunikaw ma' xulxin biex jaslu għad-deskrizzjoni tal-użi sinifikanti fid-dossier ta' reġistrazzjoni u skedi ta' data ta' sigurtà estiżi. Utenti downstream jistgħu jagħmlu użu wkoll mill-prinċipji f'din il-gwida fil-kuntest ta' rapport tal-utent downstream skont l-artikolu 38 ta' REACH. 2 Artikolu 3(24) tat-test legali ta' REACH jinkludi definizzjoni tal-użu: " użu: tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor. 3 L-Artikolu 3(3) ta REACH jipprevedi oġġett : ifisser oġġett li waqt il-produzzjoni jingħata forma, superfiċje jew disinn speċjali li jiddeterminaw il-funzjoni tiegħu sa grad akbar milli tagħmel il-kompożizzjoni kimika tiegħu 4 Oqsma konkreti huma pprovduti bil-format IUCLID, b'mod partikolari f'sezzjoni 3 dwar l-informazzjoni dwar l-użu.

13 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 13 L-awtoritajiet jittrattaw ukoll l-informazzjoni dwar l-użu mir-reġistrazzjonijiet (eż. l- evalwazzjoni tas-sustanza). Għaldaqstant, huma jistgħu jibbenefikaw ukoll billi jaqraw din ilgwida. R Deskrizzjoni tal-użu bħala rekwiżit legali Skont REACH, ir-reġistranti jridu jipprovdu deskrizzjoni ġenerali fil-qosor tal-użu(i) identifikat(i) fid-dossier tekniku għas-sustanzi kollha li għalihom hija meħtieġa reġistrazzjoni (Artikolu 10(a)(iii) u Anness VI, punt 3.5 REACH). Dan ir-rekwiżit japplika għal reġistrazzjoni normali (Artikolu 6), reġistrazzjoni tas-sustanzi intermedji taħt kundizzjonijiet ikkontrollati b'mod strett (Artikoli 17(2)(e) jew 18(2)(e)) jew reġistrazzjoni ta' sustanzi f'oġġetti (Artikolu 7(1) jew (5)). Ma jiddependix fuq jekk ilvalutazzjoni dwar is-sigurtà kimika għandhiex issir, jew fuq il-volum tal-użu fejn is-sustanza hija fornita. Ir-rekwiżit japplika għal kull tip ta' sustanza (klassifikata/mhux klassifikata) u l- limiti ta' tunnellaġġ kollha (inkluża 1-10 t/y (tunnellaġġ kull sena)). Għandu jiġi nnotat li fejn sustanzi ġew innotifikati qabel skont 67/548/KEE u fejn il-limitu ta' tunnellaġġ u l-użi baqgħu l-istess bħal dawk notifikati, il-kumpanija mhijiex espliċitament meħtieġa li tikkonforma mal-anness VI ta' REACH, iżda l-inklużjoni ta' deskrizzjoni tal-użi hija rakkomandata ħafna. Fejn ir-reġistranti huma meħtieġa jwettqu valutazzjoni tal-esponiment fil-kuntest tal- Valutazzjoni dwar is-sigurtà (CSA), hija meħtieġa konsistenza bejn id-deskrizzjoni filqosor tal-użi fid-dossier tekniku u x-xenarji ta' esponiment (ES) fis-csr (ara t-taqsima tal-anness I ta' REACH). Numru ta' elementi għad-deskrizzjoni tal-użi ġew definiti fl-iuclid biex jappoġġjaw dan ir-rekwiżit ta' konsistenza. Fil-valutazzjoni tal-esponiment il-manifattura, l-użi kollha tas-sustanza (waħedhom, f'taħlita) u l-istadji taċ-ċikli tal-ħajja sussegwenti (durata tal-ħajja ta' oġġett u stadju tal-iskart) għandhom ikunu indirizzati. Użu sigur għandu jintwera għal kull użu rrapportat. Id-deskrizzjoni tal-użi kif irrapportat fid-dossier ta' reġistrazzjoni għandha b'hekk tipprovdi livell adattat ta' informazzjoni bex tippermetti fehim ta' xi jsir bis-sustanza, partikolarment biex tiġi appoġġjata valutazzjoni tal-esponiment sinifikanti tal-użi. Id-deskrizzjoni tal-użu tinkludi b'hekk kwalunkwe użu tas-sustanza waħedha u f'taħlitiet u kwalunkwe durata tal-ħajja sussegwenti 5 f'oġġetti li jirriżultaw minn użu. Għalkemm il-manifattura mhijiex użu, għandha tiġi deskritta wkoll. L-istadju tal-iskart mhuwiex parti mid-deskrizzjoni tal-użu. Ir-rapportar tal-użu għandu wkoll rwol għal sustanzi mingħajr ebda obbligu ta' valutazzjoni talesponiment. Sustanzi manifatturati/importati bejn 1-10 t/y jagħtu lok għall-obbligi ta' reġistrazzjoni iżda ma trid titwettaq l-ebda valutazzjoni tal-esponiment. Sustanzi manifatturati/importati fi kwantità >10 t/y, iżda li ma jissodisfawx il-kriterja stabbiliti fl- Artikolu 14(4) ta' REACH 6 ma tridx isirilhom valutazzjoni tal-esponiment lanqas. Madankollu, fiż-żewġ każijiet, ir-reġistranti għandhom l-obbligu li jinkludu deskrizzjoni ġenerali fil-qosor talużu(i) identifikat(i) fid-dossiers ta' reġistrazzjoni (Anness VI 3.5). Sabiex jagħmlu dan, huma jingħataw parir biex isegwu l-elementi deskritti f'din il-gwida u implimentati fl-iuclid. Ir-reġistranti għandhom jieħdu wkoll f'kunsiderazzjoni li l-obbligu li fid-dossier tekniku jissottomettu "l-informazzjoni kollha disponibbli għar-reġistrant" japplika. Pereżempju jekk irreġistrant huwa fil-pussess ta' deskrizzjonijiet tal-użi mis-sottomissjoni konġunta. 5 Durata tal-ħajja tfisser il-perjodu ta' ħin li oġġett jibqa' f'durata jew f'użu. 6 Jekk jogħġbok kun af li fil-bqija tal-gwida, dawn il-kriteriji sejrin jiġu riferuti permezz tat-terminu "perikoluż".

14 14 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà F'każijiet fejn ir-reġistrant għamel użu mill-informazzjoni dwar l-użu għal adattament tarrekwiżiti ta' informazzjoni abbażi ta' esponiment/konsiderazzjonijiet ta' rilaxx, jew biex tintgħażel rotta adattata tal-amministrazzjoni, skont l-anness VII-X kolonna 2 ta' REACH, l- informazzjoni dwar l-użu (kif ukoll informazzjoni ta' esponiment korrispondenti) għandha tkun konsistenti mal-ġustifikazzjoni tal-adattament; pereżempju, fejn ir-reġistrant jixtieq jirrinunzja għal punti tat-tmiem ta' saħħa tal-bniedem ta' livell ogħla abbażi ta' kundizzjonijiet kkontrollati b'mod strett (Anness XI 3.2 ta' REACH, u b'mod aktar speċifiku għal sustanzi inkorporati f'oġġetti tal-anness XI 3.2(c)). Fejn in-nuqqasijiet ta' informazzjoni ikunu ta' impatt fuq l-abbiltà biex jiġi stabbilit jekk kriterju ta' klassifikazzjoni jiġix sodisfatt jew le, ir-reġistrant għandu jagħti dettall dwar id-deskrizzjoni tal-użu tiegħu sal-punt li jkun xieraq għal sustanza li titqies bħala perikoluża. Fil-każ ta' sustanzi intermedji, fil-każ ta' sustanzi oħrajn, jeħtieġ li tiġi pprovduta deskrizzjoni tal-użu fir-reġistrazzjoni. Informazzjoni inkluża fid-dossiers ta' reġistrazzjoni dwar l-użu bħala sustanza intermedja bħas-sehem mit-tunnellaġġ totali għal dak l-użu hija partikolarment rilevanti għall-awtoritajiet meta s-sustanzi għandhom jintgħażlu u jiġu pprijoritizzati għal aktar azzjonijiet regolatorji (eż l-inklużjoni fil-lista ta' awtorizzazzjoni, restrizzjonijiet, eċċ) u meta jiddeċiedu dwar l-aħjar opzjoni ta' ġestjoni tar-riskju regolatorju. Jekk reġistrant jonqos milli jirrapporta l-informazzjoni dwar l-użi mingħajr ġustifikazzjoni valida, huwa jista' jintalab biex jipprovdi tali informazzjoni fil-kuntest ta' kontroll talkonformità. Għandu jiġi nnotat li membri ta' reġistrazzjonijiet konġunti għandhom jipprovdu deskrizzjoni fil-qosor tal-użi u ma jistgħux sempliċement jirreferu għad-dossier tar-reġistrant prinċipali, anke jekk ic-csr ikun ġie sottomess b'mod konġunt. Skont l-artikolu 11, kull reġistrant għandu jissottometti b'mod separat l-informazzjoni speċifikata fl-artikolu 10(a)(iii) jiġifieri l- informazzjoni dwar il-manifattura u l-użu(i) tas-sustanza. L-informazzjoni pprovduta għandha tirrappreżenta l-użi tar-reġistrant u l-katina ta' provvista tiegħu stess. R Ir-rwol tad-deskrizzjoni tal-użu fi proċessi differenti Id-deskrizzjoni tal-użu għandha rwol importanti għal ħafna atturi differenti, inklużi: - Ir-rekwiżit tar-reġistrant biex iwettaq valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika. Ir-reġistranti li jridu jwettqu valutazzjoni tal-esponiment fil-kuntest tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà (CSA) għandhom jindirizzaw lil utenti kollha identifikati tas-sustanza u għandhom jirrapportaw ir-riżultat tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika fir-rapport dwar is-sigurtà (CSR) tagħhom. - Fornituri ta' sustanzi perikolużi jew taħlitiet li għandhom jipprovdu lir-riċevitur bi skeda ta' data ta' sigurtà (SDS) skont l-artikolu 31. L-SDS għandha tinkludi informazzjoni dwar l-użu. - L-obbligi tal-utent downstream (DU): Id-DUs jistgħu jikkomunikaw l-użu tagħhom lillfornituri. Huma għandhom jiċċekkjaw ukoll jekk l-użu tagħhom huwiex kopert mixxenarju ta' esponiment li jirċievu. F'każ li jwettqu is-csr tagħhom stess, id-deskrizzjoni fil-qosor tal-użu hija parti mill-informazzjoni li trid tiġi rrapportata lill-echa. - Il-kompiti tal-awtoritajiet jinkludu l-għażla u l-prijoritizzazzjoni ta' sustanzi għal aktar ipproċessar regolatorju eż. Valutazzjoni tas-sustanza, l-identifikazzjoni ta' Sustanzi ta' Tħassib Serju Ħafna (SVHC), ir-restrizzjoni, eċċ. L-iskrinjar u l-prijoritizzazzjoni talawtoritajiet jikkunsidraw l-użu tas-sustanza (eż. karatteristika ta' tixrid qawwi tal-użu tas-sustanza). L-awtoritajiet ta' infurzar jiddependu wkoll fuq informazzjoni dwar użi biex jivverifikaw l-implimentazzjoni tax-xenarju ta' esponiment.

15 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 15 - L-aċċess tal-pubbliku ġenerali għal informazzjoni dwar l-użu ta' sustanzi kimiċi: informazzjoni mhux konfidenzali dwar l-użu hija mxerrda. Huwa b'hekk importanti biex wieħed jifhem l-iskop tad-deskrizzjoni tal-użu sabiex jifhem aktar l-informazzjoni neċessarja li għandha tinġabar u tiġi rrapportata. Ir-rwol tad-deskrizzjoni talużu fi proċessi differenti huwa deskritt aktar hawn taħt. R Deskrizzjoni tal-użu bħala parti mid-dossier ta' reġistrazzjoni u bħala bażi għall-valutazzjoni tal-esponiment Ir-reġistranti li jridu jwettqu valutazzjoni tal-esponiment fil-kuntest tal-valutazzjoni dwar is- Sigurtà (CSA) għandhom jindirizzaw l-użi kollha tas-sustanza tar-reġistrant u l-katina ta' provvista tagħha fl-ue (waħedha, f'taħlita jew f'oġġetti) li huma konxji bihom u jirrapportaw ir-riżultat tal-valutazzjoni dwar is-sigurtà kimika fir-rapport dwar is-sigurtà (CSR) tagħhom. Id-deskrizzjoni tal-użu għandha rwol kruċjali f'dan il-proċess peress li hija l-bażi biex tiġi żgurata valutazzjoni tal-esponiment sinifikanti u kompleta. Ic-CSR għal sustanzi perikolużi jinkludi xenarji ta' esponiment li jiddefinixxu l-kundizzjoniet ta' użu li jiżguraw kontrolli ta' riskji assoċjati mal-użi ta' sustanza matul iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza. Bħala l-ewwel pass tal-valutazzjoni, ir-reġistranti jeħtieġu jidentifikaw l-użi kollha tas-sustanzi tagħhom inkluża informazzjoni realistika dwar il-kundizzjonijiet korrispondenti ta' użu. Mod effiċjenti biex reġistrant jikseb informazzjoni bħal din hija billi jirkupraha mill-mapep tal-użu żviluppati mill-fornituri jew l-assoċjazzjonijiet tas-settur ta' utent Downstream 7. Il-mapep talużu jipprovdu deskrizzjoni armonizzata tas-settur tal-użi ewlenin rilevanti għas-setturi u informazzjoni dwar kundizzjonijiet ta' użu li huma tipiċi fis-settur u jistgħu jintużaw bħala kontribut għar-reġistrazzjonijiet tagħhom b'mod partikolari l-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà kimika. Immappjar tal-użi bħal dan fis-settur tas-suq jista' jerġa' jintuża għal firxa ta' sustanzi li jispiċċaw f'dak is-suq. Iktar informazzjoni dwar mapep tal-użu tista' tinstab fil-qasam ta' azzjoni nru 2 tas-sit web tal- Pjan Direzzjonali CSR/ES: L-użi koperti f'reġistrazzjoni għandhom jiġu inklużi fid-dossier tekniku. Id-dossier huwa kkompilat u sottomess f'format IUCLID. Taqsima speċifika hija mfassla biex tinkludi l- informazzjoni dwar l-użu għad-diversi stadji taċ-ċikli tal-ħajja rilevanti għas-sustanza. Sussegwentement, jiġu ġġenerati xenarji ta' esponiment għal kull użu matul it-twettiq tas- CSA. Ix-xenarji ta' esponiment fis-csr u l-użi identifikati deskritti fid-dossier tekniku għandhom ikunu konsistenti. Huma għandhom ukoll ikunu konsistenzi max-xenarji ta' esponiment li huma aktar tard ikkomunikati lil utenti downstream fil-katina ta' provvista (bħala anness għall-iskeda ta' data ta' sigurtà (SDS)). R Deskrizzjoni tal-użu għall-komunikazzjoni dwar użu sigur 'l isfel fil-katina ta' provvista L-użi identifikati rilevanti u l-użi mhux irrakkomandati għandhom ukoll jiġu elenkati fittaqsima 1.2 tal-sds. Fejn CSR ikun meħtieġ, l-informazzjoni f'din is-subtaqsima tal-sds għandha tkun konsistenti mal-użi identifikati fis-csr u x-xenarji ta' esponiment stabbiliti fl- 7 Mapep tal-użu jistgħu wkoll jinħolqu kollettivament minn bosta manifatturi/importaturi fi djalogu ma' setturi downstream.

16 16 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà anness(i) mal-sds. Hija prattika ġeneralment tajba li jinkludi werrej qabel l-ess jiġu annessi fl-sds estiża. Dan ilwerrej huma magħmul minn titli qosra ta' komunikazzjoni li għandhom jagħtu l-ewwel indikazzjoni lir-riċevitur dwar liema ESs huma applikabbli għall-użu tiegħu. L-ES jinkludi wkoll taqsima ta' titlu fejn deskrizzjoni aktar iddettaljata tal-attivatijiet koperti mill-es hija mogħtija. Iż-żewġ titli ES (inklużi fl-es biex jagħtu ħarsa ġenerali tal-kamp ta' applikazzjoni) u titli qosra għall-komunikazzjoni (inklużi fil-werrej u fl-es biex jiffaċilitaw l-issortjar ta' ES differenti) jeħtieġu jkunu konsistenti mal-informazzjoni dwar l-użu fid-dossier ta' reġistrazzjoni. Aktar informazzjoni dwar titli qosra jistgħu jinstabu taħt l-azzjoni 2.5 tas-csr/es Roadmap: u fil-appendiċi R Utenti downstream li jirċievu SDSs estiżi għandhom jiċċekkjaw il-kontenut tax-xenarju(i) ta' esponiment li jiddeskrivi/jiddeskrivu l-użi tagħhom biex jiżguraw li l-kundizzjonijiet tagħhom ta' użi huma koperti u l-miżuri ta' mmaniġġjar tar-riskju huma implimentati. Deskrizzjoni adattata tal-kamp ta' applikazzjoni tal-użu hija importanti wkoll f'dan il-proċess biex jiġu żgurati li d-dus jagħrfu l-użi tagħhom u jistgħu jipproċessaw l-informazzjoni dwar użu sigur ikkomunikat fil-katina ta' provvista. R Deskrizzjoni tal-użu bħala bażi għat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-awtoritajiet REACH huwa stabbilit sabiex l-awtoritajiet ikunu jistgħu jidentifikaw jekk aktar skrutinju jew azzjonijiet regolatorji humiex meħtieġa jew le għal xi sustanzi kimiċi. Il-bażi ta' data ta' reġistrazzjoni ta' REACH fiha numru kbir ta' sustanzi potenzjalment ta' tħassib jew wieħed jikkunsidra i) il-profil magħruf tagħhom ta' perikolu u/jew ii) nuqqasijiet ta' data eżistenti. L-awtoritajiet jeħtieġu li jikkonċentraw l-azzjoni tagħhom billi jiddefinixxu l- prijoritajiet fost is-sustanzi, kif ukoll li jivvalutaw il-konformità tal-valutazzjonijiet talesponiment imwettqin mir-reġistranti. L-għażla ta' sustanzi għal aktar skrutinju, il-konformità u prijoritizzazzjoni għal aktar azzjonijiet regolatorji, hija sa ċertu punt abbażi ta' informazzjoni dwar l-użi mogħtija fid-dossiers ta' reġistrazzjoni 8. B'hekk, id-deskrizzjoni tal-użi għandha tkun trasparenti u kompluta. Fejn ikunu meħtieġa ES, l-użi għandhom ikunu marbuta b'mod inekwivoku max-xenarju ta' esponiment li fihom il-kundizzjonijiet għal użu sigur huma deskritti. Ladarba sustanza tkun ġiet ipprijoritizzata għal aktar miżuri ta' mmaniġġjar tarriskju, il-kwalità tad-deskrizzjoni tal-użu tista' wkoll tkun ta' impatt fuq id-deċiżjoni millawtoritajiet dwar l-aktar opzjoni tal-ġestjoni ta' riskju adegwata. Stampa ċara dwar il-mudell ta' użu ta' sustanza jappoġġja lill-awtoritajiet fid-deċiżjoni dwar l-azzjonijiet. Pereżempju, jekk industrija turi li sustanza partikolari mhijiex użata b'mod mifrux ħafna, u/jew għandha tunnellaġġ baxx għall-użi li jistgħu jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni, din is-sustanza ser tikseb prijorità baxxa matul is-selezzjoni kollha u matul il-proċess ta' prijoritizzazzjoni (dan fl-aħħar jista' jwassal għal inklużjoni fl-anness XIV). Biex jippermettu lill-awtoritajiet jivvalutaw sustanzi mqabblin mal-kriterji ta' prijoritizzazzjoni, l-informazzjoni rilevanti dwar l-użi (u l-kundizzjonijiet tal-użu) għandha tingħata bħala parti mid-dossier ta' reġistrazzjoni. Minbarra li jkunu disponibbli, l-awtoritajiet jeħtieġu din l-informazzjoni biex ikunu strutturati b'mod li jappoġġja paragun bejn is-sustanzi u d-dossiers u jippermetti 8 Aktar informazzjoni dwar is-selezzjoni u l-prijoritizzazzjoni ta' sustanzi ta' tħassib potenzjali tista' tinstab fuq is-sit web tal-echa

17 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 17 proċessabbilità (tal-it). It-twassil ta' dossiers ta' reġistrazzjoni fil-format IUCLID jippermetti tali proċessabbilità tal-it. Huwa importanti li wieħed jirrealizza li fin-nuqqas ta' informazzjoni suffiċjenti u konsistenti dwar l-użi, is-suppożizzjonijiet tal-agħar każ jista' jkollhom isiru matul il-fażi ta' skrutinju. Dan jista' jfixkel l-effiċjenza tal-ġestjoni ta' riskju regolatorju (is-sustanzi jintgħażlu għal aktar skrutinju u azzjoni minħabba raġunijiet ħżiena). R Deskrizzjoni tal-użu għad-disseminazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu ta' sustanzi kimiċi Informazzjoni dwar l-użi (użi identifikati u użi mhux rakkomandati) hija disseminata fuq is-sit web tal-echa 9 għal informazzjoni pubblika dwar is-sustanzi rreġistrati. Għaldaqstant, irrapportar ta' ismijiet ta' użu sinifikanti u ċari 10 u deskritturi ta' użu rilevanti 11 huwa ta' rilevanza għolja ta' lanqas biex jiġi żgurat fehim bażiku mill-pubbliku ġenerali ta' fejn issustanza hija preżenti, kif ukoll proċessi u atturi li jagħmlu użu minn sustanza partikolari. R Fluss tal-informazzjoni ġenerali Il-figura ta' hawn taħt turi l-proċessi differenti fejn l-informazzjoni ta' użu hija mogħtija Ara t-taqsima għal aktar informazzjoni dwar l-ismijiet ta' użu. 11 Ara t-taqsima għal aktar informazzjoni dwar id-deskritturi ta' użu.

18 18 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Figura R.12-1: Ħarsa ġenerali tal-proċessi fejn l-informazzjoni dwar l-użi għandha rwol Dossiers ta reġistrazzjoni li jinkludu CSR ECHA Stati Membri: Skrinjar Identifikazzjoni tal-svhc Ġestjoni Ulterjuri tar-riskju Regolatorju Tixrid Infurzar (inkluż il-komunikazzjoni tal-katina ta provvista) Manifatturi/Importaturi Informazzjoni dwar l-użi permezz ta eż. mapep tal-użu Informazzjoni dwar l- użu sigur permezz eż. ta SDS estiża Formulaturi Utenti aħħarin R Id-deskrizzjoni tal-użi Mod loġiku biex jiġu deskritti l-użi ta' sustanzi kimiċi huwa li jingħataw struttura skont iċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza. Kull stadju taċ-ċiklu tal-ħajja jista' jikkonsisti minn użi differenti. Kull użu għandu jiġi deskritt b'numru ta' elementi kif spjegat fit-taqsima R u R ta' hawn taħt. It-taqsima R tagħti eżempju kif l-elementi kollha jingħaqdu flimkien f'deskrizzjoni ta' użu. R Elementi ewlenin għad-deskrizzjoni ta' użu Deskrizzjoni ta' użu għandha tinkludi l-elementi li ġejjin li huma spjegati aktar fit-taqsimiet ta' hawn taħt: - Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja - Isem ta' użu u aktar deskrizzjoni ta' użu - Identifikazzjoni tas-swieq li fihom is-sustanza hija użata - Deskrizzjoni tal-attivitajiet differenti li jikkontribwixxu għall-użi (mis-saħħa tal-bniedem u l-perspettivi ambjentali) - Il-funzjoni teknika tas-sustanza fl-użu.

19 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 19 Xi informazzjoni addizzjonali hija wkoll rilevanti biex jiġu deskritti l-użi partikolarment għal sustanzi ta' tħassib potenzjali (eż. informazzjoni tat-tunnellaġġ). Sabiex tiġi ffaċilitata l-komunikazzjoni fil-katina ta' provvista, fost ir-reġistranti jekk applikabbli, u mal-awtoritajiet, dawn l-elementi għandhom ikunu strutturati u l-kontenut tagħhom għandu jkun kemm jista' jkun jiġi armonizzat. Il-benefiċċji huma li tissaħħaħ ilkonsistenza fost il-katini ta' provvista, u li jiġi ffaċilitat l-ipproċessar tal-it tal-informazzjoni. Is-sistema tad-deskrittur tal-użu Mezz wieħed ta' standardizzazzjoni hija s-sistema tad-deskrittur tal-użu, li hija bbażata fuq sitt listi ta' deskritturi b'entraturi u kodiċijiet standard. Din is-sistema tipprovdi kategoriji għal uħud mill-elementi ewlenin tad-deskrizzjoni ta' użu. It-tabella ta' hawn taħt tagħti ħarsa ġenerali lejn il-kategoriji disponibbli: Tabella R.12-1: Ħarsa ġenerali tal-kategorija rilevanti tad-deskrittur tal-użu għall kull element ewlieni li jiddeskrivi użu Il-kategorija tad-deskrittur tal-użu Element(i) ewlieni/ewlenin relatat(i) Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja (LCS) Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja Settur tal-użu [SU] Deskrizzjoni tas-suq (settur tal-ekonomija fejn iseħħ l-użu) Kategorija ta' prodott kimiku (PC) Deskrizzjoni tas-suq (tip ta' prodott), Attivitajiet ta' kontribuzzjoni (konsumaturi) Kategorija tal-proċess [PROC] Attivitajiet ta' kontribuzzjoni (ħaddiema) Kategorija ta' rilaxx ambjentali (ERC) Attivitajiet ta' kontribuzzjoni (ambjent) Kategorija tal-oġġett (AC) Deskrizzjoni tas-suq (tip ta' oġġett), Attivitajiet ta' kontribuzzjoni (ħajja operattiva) Funzjoni teknika (TF) Funzjoni teknika tas-sustanza It-tabella turi li wħud mill-kategoriji huma rilevanti għal aktar minn element wieħed eż. kategorija ta' prodott kimiku jservi kemm bħala identifikatur tas-suq tas-sustanza kif ukoll bħala attività ta' kontribuzzjoni għall-konsumaturi. Aktar dettalji huma mogħtija fit-taqsimiet ta' hawn taħt. Il-listi ta' deskritturi tal-użu għal kull kategorija huma inklużi fi Appendiċi R Sabiex jingħata appoġġ lill-fehim kollu tal-kamp ta' applikazzjoni ta' użu, id-deskritturi tal-użu waħedhom mhumiex suffiċjenti. Għaldaqstant, għodod bħall-iuclid u mapep ta' użu jinkludu oqsma ta' test ħieles għall-isem tal-użu u għal kull attività ta' kontribuzzjoni kif ukoll għal informazzjoni aktar speċifika dwar il-proċess ta' użu. Din l-informazzjoni aktar speċifika tista' wkoll tiġi standardizzata permezz ta' ftehimiet fil-katini ta' provvista. Il-mapep ta' użu jistgħu

20 20 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà jintużaw bħala veikolu biex jintlaħaq qbil bħal dan. R Spjegazzjoni fil-qosor dwar kull element ta' informazzjoni li jiddeskrivi użu Il-paragrafi ta' hawn taħt jagħtu spjegazzjoni fil-qosor dwar l-elementi differenti li jikkostitwixxu d-deskrizzjoni ta' użu. Din il-gwida ma tindirizzax jekk l-elementi humiex obbligatorji jew le fil-kuntest ta' reġistrazzjoni. R Stadju taċ-ċiklu tal-ħajja Id-deskrizzjoni tal-użu għandha tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tas-sustanza, filwaqt li jitqiesu l- prodotti ta' degradazzjoni/trasformazzjoni tagħha, fejn ikun applikabbli. Hemm erba' passi jew stadji bażiċi fiċ-ċiklu tal-ħajja ta' sustanza li għalihom tista' tiġi assenjata: manifattura, formulazzjoni jew ippakkjar mill-ġdid, użu finali 12 u ħajja operattiva (oġġett) kif jidher hawn taħt. 12 "Użu finali" jfisser l-użu ta' sustanza waħedha jew f'taħlita, bħala l-aħħar pass qabel it-tmiem tal-ħajja tas-sustanza, jiġifieri qabel is-sustanza tiġi kkunsmata fi proċess b'reazzjoni matul l-użu (inkluż l-użu intermedju), toħroġ fi flussi tal-iskart jew fl-ambjent jew hija inkluża f'oġġett.

21 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà 21 Figura R.12-2: Illustrazzjoni tal-kunċetttaċ-ċiklu tal-ħajja Manifattura Formulazzjoni jew ippakkjar mill-ġdid Użu f siti industrijali* Użu mifrux minn ħaddiema professjonali * Użu millkonsumaturi* * Użu aħħari Riċiklaġġ/ Irkupru Ħajja tas-servizz** ** Tinkludi pproċessar ta oġġetti f siti industrijali Skart Kull użu tas-sustanza għandu jiġi assenjat lil wieħed mill-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja. L-istadji taċ-ċiklu tal-ħajja huma strutturati b'tali mod li jagħtu indikazzjoni tat-tip ta' organizzazzjonijiet ikkonċernati mill-użu (eż formulaturi, siti industrijali, attivitajiet professjonali fuq skala żgħira, konsumaturi) u jekk is-sustanza hijiex f'oġġett matul l-użu. Id-deskrittur tal-użu korrispondenti huwa l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja (LCS). Iċ-ċiklu tal-ħajja jibda bl-attivitajiet tal-ewwel attur fil-ħajja ta' sustanza, il-manifattur. F'każ ta' sustanza importata, dan l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja mhux rilevanti. L-istadju taċ-ċiklu talħajja jkompli bid-deskrizzjoni tal-attivitajiet tal-formulaturi, fejn rilevanti. Imbagħad attivitajiet imwettqin minn utenti finali differenti tas-sustanza waħedha jew f'taħlita jiġifieri, kumpaniji industrijali, ħaddiema professjonali jew konsumaturi għandhom jiġu deskritti. L-aħħar stadju taċ-ċiklu tal-ħajja tas-sustanza li għandu jiġi kkunsidrat għal skopijiet ta' deskrizzjoni tal-użu huwa l-użu finali jew il-ħajja operattiva. L-istadju tal-iskart (operazzjonijiet ta' rimi jew irkupru) ma jridx jiġi inkluż fid-deskrizzjoni tal-użu; madankollu jrid jiġi kopert fis-csa/csr.

22 22 Gwida dwar ir-rekwiżiti tal-informazzjoni u l-valutazzjoni dwar is-sigurtà Manifattura Dan l-istadju jinkludi proċessi li bihom s-sustanza rreġistrata hija manifatturata minn materja prima. Operazzjonijiet li huma neċessarji għall-immaniġġjar ta' sustanza waħedha filmanifattura għall-esportazzjoni jew it-tqegħid fis-suq tal-ue huma kkunsidrati li huma parti mill-istadju tal-manifattura (eż. il-mili f'kontenituri xierqa, ħażna, żieda ta' stabilizzatur, dilwizzjoni għal konċentrazzjoni aktar sigura - jekk neċessarja għas-sigurtà ta' trasport-). Jekk sustanza hija direttament esportata wara l-manifattura, l-attivitajiet kollha bis-sustanza jirreferu għall-manifattura u għandhom jiġu rrapportati f'dan l-istadju. Formulazzjoni jew ippakkjar mill-ġdid Użu fl-istadju ta' formulazzjoni jikkorrispondi għal attivitajiet speċifiċi maħsuba biex jipproduċu taħlita li titqiegħed fis-suq. Dan ifisser li matul il-formulazzjoni, is-sustanza hija trasferita u mħallta ma' sustanzi oħrajn. Tikkorrispondi għal attivitajiet li qegħdin iseħħu f'siti industrijali. L-attivitajiet ta' taħlit matul l-użu finali ma għandhomx jiġu rrapportati f'dan l-istadju ta' formulazzjoni. Il-formulazzjoni tal-manifatturi jew tal-importaturi stess għandha tiġi rrapportata f'dan l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja. Attivitajiet tad-distributuri tas-sustanzi kimiċi bħal ippakkjar mill-ġdid (li jinvolvi t-trasferiment tas-sustanza) għandhom jiġu koperti taħt l-istadju ta' formulazzjoni anke jekk ma jitwettaq l- ebda taħlit. Għandu jiġi nnotat li jekk ikun hemm ippakkjar mill-ġdid (li huwa użu), iddistributur isir utent downstream għal REACH (bd-dmirijiet kollha korrispondenti). Dan japplika wkoll għall-importaturi li jittrasferixxu sustanzi minn kontenituri kbar għal kontenituri iżgħar mingħajr taħlit. Innota li d-distribuzzjoni, l-assemblaġġ ta' kontenituri żgħar għat-trasport jew attivitajiet ta' tikkettar mill-ġdid mingħajr trasferiment ta' sustanza ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala "użi" u b'hekk ma għandhomx jiġu rrapportati. Użu f'sit industrijali L-użi finali kollha tas-sustanza (waħedha jew f'taħlita) mwettqa f'siti industrijali għandhom jiġu rrapportati taħt dan l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja. Użu huwa użu finali meta bħala riżultat is-sustanza: - tkun irreaġixxiet (b'hekk ma teżistix aktar fil-forma oriġinali tagħha), jew - tkun saret parti minn oġġett, jew - tkun ġiet kompletament rilaxxata permezz ta' ilma mormi jew arja tal-egżost, u/jew tinsab fl-iskart minn dan l-użu. Jekk is-sustanza ssir parti minn oġġett, l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja sussegwenti (id-durata talħajja) għandu jiġu rrapportat ukoll (ara hawn taħt). Jekk jogħġbok innota li: l-użi (finali) stess tal-manifatturi jew tal-importaturi għandhom jiġi rrapportati f'dan l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja. Appendiċi R.12.3 l-inklużjoni ta' xi konsiderazzjonijiet li jgħinu biex jidentifikaw jekk użu jappartjenix għal dan l-istadju taċ-ċiklu tal-ħajja jew jekk huwiex pjuttost użu mifrux millħaddiema professjonali. Użu mifrux mill-ħaddiema professjonali Użi mifruxin mill-ħaddiema professjonali jikkorrispondu għall-użi mwettqin fil-kuntest ta' attivitajiet kummerċjali u jassumu li jseħħu fil-maġġoranza tal-ibliet ta' ċertu daqs, minn atturi