13 September 2017 EMA/699929/2017 Human Medicines Evaluation Division Active substance(s): bendamustine hydrochloride Procedure No.: PSUSA/00003162/201701 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5525 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union European Medicines Agency, 2017. Reproduction is provided the source is acknowledged.
Levact 100 mg Powder for DE/H/1250/01/DC PA 731/5/2 ASTELLAS PHARMA GMBH IE Concentrate for Solution for Infusion Levact 2,5 mg/ml DE/H/1250/01/DC 44/0439/11-S ASTELLAS PHARMA GMBH SK Levact 2,5 mg/ml DE/H/1250/01/DC 44/0439/11-S ASTELLAS PHARMA GMBH SK Levact 2,5 mg/ml pó para DE/H/1250/01/DC 5411277 ASTELLAS PHARMA GMBH PT concentrado para soluҫão para perfusão Levact 2,5 mg/ml polvere per DE/H/1250/01/DC 040175046/M ASTELLAS PHARMA GMBH IT Levact 2,5 mg/ml polvere per DE/H/1250/01/DC 040175010/M ASTELLAS PHARMA GMBH IT Levact 2,5 mg/ml polvere per DE/H/1250/01/DC 040175034/M ASTELLAS PHARMA GMBH IT Levact 2,5 mg/ml polvere per DE/H/1250/01/DC 040175022/M ASTELLAS PHARMA GMBH IT DE/H/1250/01/DC 5363-I-2143/11 ASTELLAS PHARMA GMBH SI EMA/699929/2017 Page 2/6
Levact 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning DE/H/1250/001 5363-I-2140/11 ASTELLAS PHARMA GMBH SI DE/H/1250/001 5363-I-2142/11 ASTELLAS PHARMA GMBH SI DE/H/1250/001 5363-I-2142/11 ASTELLAS PHARMA GMBH SI DE/H/1250/01/DC 1-29469 ASTELLAS PHARMA GMBH AT DE/H/1250/01/DC 1-29469 ASTELLAS PHARMA GMBH AT DE/H/1250/001 70972.00.00 ASTELLAS PHARMA GMBH DE DE/H/1250/001 70972.00.00 ASTELLAS PHARMA GMBH DE DE/H/1250/001 BE376022 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/001 BE376013 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/001 BE376013 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/001 BE376022 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/01/DC 07-5258 ASTELLAS PHARMA GMBH NO EMA/699929/2017 Page 3/6
Levact 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Levact 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Levact 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Levact 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión Levact 2,5 mg/ml, polvo para concentrado para solución para perfusión LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour Levact 2,5 mg/ml, poudre pour Levact 2,5 mg/ml, poudre pour Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku DE/H/1250/01/DC 07-5258 ASTELLAS PHARMA GMBH NO DE/H/1250/01/DC IS/1/11/044/01 ASTELLAS PHARMA GMBH IS DE/H/1250/01/DC IS/1/11/044/01 ASTELLAS PHARMA GMBH IS DE/H/1250/001 BE376013 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/001 BE376022 ASTELLAS PHARMA GMBH BE DE/H/1250/001 RVG 109342 ASTELLAS PHARMA GMBH NL DE/H/1250/001 RVG 109342 ASTELLAS PHARMA GMBH NL DE/H/1250/01/DC 72571 ASTELLAS PHARMA GMBH ES DE/H/1250/01/DC 72571 ASTELLAS PHARMA GMBH ES DE/H/1250/01/DC 34009 577 863 2 8 ASTELLAS PHARMA GMBH FR DE/H/1250/01/DC 34009 577 864 9 6 ASTELLAS PHARMA GMBH FR DE/H/1250/01/DC 1665/11010151 ASTELLAS PHARMA GMBH LU DE/H/1250/01/DC 1665/11010151 ASTELLAS PHARMA GMBH LU DE/H/1250/01/DC 44/499/11-C ASTELLAS PHARMA GMBH CZ EMA/699929/2017 Page 4/6
Levact 2,5 mg/ml, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Levact 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Levact 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Levact 25mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion Levact, 2,5 mg/ml, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji Levact, 2,5 mg/ml, proszek do sporzadzania koncentratu roztworu do infuzji Levact, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Levact, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Leνact 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Leνact 2,5 mg/ml κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση DE/H/1250/01/DC 44/499/11-C ASTELLAS PHARMA GMBH CZ DE/H/1250/001 PL 14427/0026 ASTELLAS PHARMA GMBH UK DE/H/1250/001 PL 14427/0026 ASTELLAS PHARMA GMBH UK DE/H/1250/001 PA 731/5/1 ASTELLAS PHARMA GMBH IE DE/H/1250/01/DC 17316 ASTELLAS PHARMA GMBH PL DE/H/1250/01/DC 17316 ASTELLAS PHARMA GMBH PL DE/H/1250/001 42091 ASTELLAS PHARMA GMBH DK DE/H/1250/001 42091 ASTELLAS PHARMA GMBH DK DE/H/1250/01/DC 20999 ASTELLAS PHARMA GMBH CY DE/H/1250/01/DC 20999 ASTELLAS PHARMA GMBH CY DE/H/1250/001 3838/2011/04 ASTELLAS PHARMA GMBH RO DE/H/1250/001 3838/2011/01 ASTELLAS PHARMA GMBH RO EMA/699929/2017 Page 5/6
Ribovact 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Ribovact 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Левакт 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор Левакт 2,5 mg/ml прах за концентрат за инфузионен разтвор DE/H/1250/001 3838/2011/03 ASTELLAS PHARMA GMBH RO DE/H/1250/001 3838/2011/02 ASTELLAS PHARMA GMBH RO DE/H/1250/01/DC 3838/2011/03 ASTELLAS PHARMA GMBH RO DE/H/1250/01/DC 45893 ASTELLAS PHARMA GMBH SE DE/H/1250/01/DC 45893 ASTELLAS PHARMA GMBH SE DE/H/1250/01/DC 20110498 ASTELLAS PHARMA GMBH BG DE/H/1250/01/DC 20110498 ASTELLAS PHARMA GMBH BG EMA/699929/2017 Page 6/6