VÄIKESTELE JA KESKMISTELE ETTEVÕTETELE

Transcription

1 EU PHARE BUSINESS SUPPORT PROGRAMME SME-FIT SME-FIT PROJECT SERTIFITSEERIMINE VÄIKESTELE JA KESKMISTELE ETTEVÕTETELE

2 Sertifitseerimise mõiste Ametliku sertifitseerimise mõiste leiame ISO Guide No. 2 (1991) ja see an alljärgnev: Protseduur, millega kolmas osapool annab kirjaliku tõenduse, et toode või protsess vastab esitatud nõuetele. Eriti tuleb rõhutada sõnapaari kolmas osapool, mis annab tunnistust selle kohta, et tegemist on sõltumatu tegevusega. Sertifitseerimise eesmärk võib olla: Kirjalik tõend vastavuse kohta Kui ettevõte teab, et süsteemid töötavad, siis tekib varem või hiljem vajadus seda ka välajspoole tõendada. Selleks tõendamiseks sobid sõltumatu osapoole audit ehk sertifitseerimine, mille tulemusena väljastatakse sertifikaat. Tõend võime kohta täita nõudeid sertifikaadi taotlusprotsessi läbi mitte ainult ei kontrollita dokumentatsiooni olemasolu, vaid veelgi olulisem on, et ettevõtte ka praktikas täidab neid nõudeid. Seetõttu läbi sertifitseerimise kontrollitakse ka loodud süsteemi praktilist juurutamist. Kindlustunne klientidele Sertifikaadi olemasolu annab lisagarantii klientidele, et ostetud toode või teenus vastab esitatud nõuetele. Kaob vajadus teise osapoole auditite järele Kaob vajadus teise osapoole, ehk kliendi auditite järele. Sõltumatu osapoole sertifikaat annab garantii vastavuse kohta. Akrediteerimine Sertifitseerimise juurde kuuluv lahutamatu mõiste on akrediteerimine, mille ametliku definitsiooni leiame ISO Guide No. 2 (1991) ja mis on järgmine: Protseduur, mille tulemusena juhtorganisatsioon annab ametliku tunnustuse, et organisatsioon või isik on kompetentne mingis valdkonnas. Akrediteerimise eesmärk on tagada sertifitseerimisel ühtne standard ja tagada sertifikaatide tunnustamine. Akrediteerimine on katse- ja kalibreerimislaborite ning sertifitseerimis- ja inspekteerimisasutuste vastavuse hindamine ja tõendamine laborite/asutuste kompetentsuskriteeriumeid kehtestavate rahvusvaheliste standardite nõuetele. Seejuures on see hindamis- ja tõendamisprotseduur omakorda reguleeritud standarditega ning laborit/asutust hinnatakse teatud kindlate, labori/asutuse taotluses määratletud, katsemeetodite/standardite osas, s.t. reeglina ei hõlma akrediteerimine kõiki labori/asutuse tegevusi. Sisuliselt on tegemist eksamiga, mille käigus hinnatakse konkreetse meeskonna kokkumängu ning tehniliste vahendite ja üksikliikmete individuaalse pädevuse vastavust eksaminõuetele. Akrediteerimise taotlemine on rangelt vabatahtlik ja toimub labori/asutuse vastava avalduse alusel. Hinnatakse juba toimunud ja jätkuvalt toimuvat tegevust, mitte eeldust toimimiseks. Eelnevast lähtuvalt on akrediteerimine ainuke võimalus sertifitseerival organisatsioonil tõestada oma kompetentsust. Alljärgnevalt selgitav joonis, kuidas omavahel on seotud 2

3 sertifitserimisorganid, akrediteerimisorganid ja ettevõtted. FIRMA - t oot ed - kvaliteet - personal (EN-ISO 9001) SERTIFITSEERIMISORGAN (EN ) LABORATOORIUM (EN 45001) AKREDITEERIMISORGAN (EN ) Akrediteerimine toimub riiklikel tasanditel ja läbiviijateks on reeglina kohalikud akrediteerimisnõukogud. Esimesed riigid maailmas, kus akrediteeriti sõltumatud sertifitseerimisorganid olid Inglismaa ja Holland. Praeguseks on enamuses arenenud tööstusriikides vastavad talitused loodud. Kui akrediteeritud sertifitseerimisorgan väljastab sertifikaadi, siis sertifikaadil kujutatav logo annab tunnistust selle kohta, et sertifitseerimine on toimunud vastavuses akrediteerimisstandarditele. Alljärgnevalt näitena Hollandi akrediteering antud BVQI le: Akrediteerimist viib läbi erapooletu kasumit mittetaotlev akrediteerimisasutus, kes on riigi poolt tunnustatud ja peab vastama asjakohaste rahvusvaheliste standardite nõuetele. Eestis on selleks Vabariigi Valitsuse korralduse alusel majandusministri poolt asutatud Sihtasutus Eesti Akrediteerimiskeskus (EAK). Euroopas levinud tava kohaselt kontrollivad akrediteerimisasutuse vastavust rahvusvaheliste standardite nõuetele teiste riikide akrediteerimisasutuste esindajad Euroopa akrediteerimisalase koostööorgani EA koordineerimisel. EAK kui EA liikme (2000. aasta juunist) rahvusvaheliste standardite nõuetele vastavuse kontroll toimus 2003.a. märtsis. 12. märtsil 2004.a. sai EAK õiguse liituda EA liikmesasutuste vahelise mitmepoolse vastastikuse tunnustamise leppega EA MLA (laborite ja inspektsioonide osas), mis sisuliselt tähendab EAK antud akrediteeringu samaväärsust kõigi teiste EA MLA-liimete poolt antutega. 3

4 Eestis on mõned sertifitseerimisorganid, kes omavad EAK akrediteeringut kvaliteedisüsteemide sertifitseerimiseks. Juhul, kui ettevõtte klientide ring piirdub kohaliku turuga, siis võib nende poolt väljastatud sertifikaat olla piisav. Kui ettevõttel on tegemist parneritega väljaspool Eestit, siis ei pruugi sellest piisata. Sellisel juhul on ettevõttel ainuõigeks teeks lasta ennast sertifitseerida rahvusvaheliselt tunnustatud sertifitseerimisorgani poolt, kes omab rahvusvahelist akrediteeringut. Eestis on oma esindused avanud rahvusvahelised sertifitseerimisorganid Bureau Veritas Quality International (BVQI), Det Norske Veritas (DNV), Lloyds Register Quality Assurance (LRQA) ja TÜV Nord Baltik. Kõiki neid organisatsioone iseloomustab akrediteeringute rohkus: DNV 26 riiki, BVQI 30 riiki, LRQA 20 riiki. Akrediteeringute rohkus näitab sertifitseerija kompetensust tegutsemaks laias ettevõtluse skaalas. Ilma akrediteeringuta sertifitseerimine võrdub sellega, et sertifikaadi võib väljastada kes soovib, ilma vajaduseta ettevõtte kvaliteedisüsteemiga tutvuda. Allpool näitena erinevate rahvusvaheliste akrediteerimisasutuste logod Sertifitseerimisauditi tüübid Auditeid tuleb nimetada nende õige nimega. Sagedasti võib kohata kuulutusi lehtedes, et otsitakse audiitoreid ja harva võib kuskilt viimaselt realt lugeda selgitust, et audiitoril peab olema finantsharidus. Kui räägitakse audititest, siis tavaliselt mõeldaksegi selle all finantsaudiitoreid, kuid tegelikkuses võivad olla auditid näiteks järgnevad: finantsaudit, kvaliteediaudit, keskkonnaaudit, siseaudit, välisaudit, osapoole audit, süsteemiaudit, vastavusaudit, protsessiaudit, eesmärkide audit jne. Seetõttu rääkides audititest tuleb selgelt lahti seletada misa uditiga on tegemist. Sertifitseerimisvaldkond Sertifitseerida saab tooteid, süsteeme ja ka inimesi. Toodete sertifitseerimine on reeglina seotud inimeste ohutusega seotud toodetega, näiteks individuaalse kaitsevahendid, kiivrid, tulekustutid. Inimeste sertifitseerimise näiteks on keevitajae sertifitseerimine. Teatud liiki tootmistes, näiteks laevade väliskere keevitamisel peavad olema ka tööd teostavad inimesed sertifitseeritud. Süsteemide sertifitseerimise aluseks võivad olla väga erinevad standardid ja eeskirjad. Järgnevalt lühitutvustus enamlevinumatest. 4

5 ISO kvaliteedijuhtimissüsteem - kõige levinum standard, mis valitakse oma juhtimissüsteemi ülesehituseks. Olemuselt on kõige laiahaardelisem ja sisaldab nõudeid kogu juhtimissüsteemi kohta alates esmakontaktidest kliendiga ja lõpetades toote väljastamisega. Sisult keskendub protsessikesksele lähenemisele. Ettevõtte erinevaid tegevusi käsitletakse protsessidena, millel on oma sisend, väljund ja juhised kuidas sisend muuta väljundiks. ISO keskonnajuhtimissüsteem kui ettevõtte juhtimissüsteem on kirjeldatud, siis olenevalt tegevusvaldkonnast on tihti vajadus ka tõestada, et tootmisprotsessis jälgitakse keskkonnanõudeid. Sellega näidatakse oma rohelist mõtlemislaadi, mis tähendab, et ettevõte on võtnud arvesse ja analüüsinud oma tegevusi selle nurga alt, et ei saastaks õhku, vett ega maapinda. QS 9000 /ISO/TS autotööstus Autotüüstuse alltarnijatel on kohustuslik nõue täita spetsiifilisi nõudeid. Selleks on koostatud spetsiaalsed autotööstuse standardid, mis põhinevad ISO9001 standarditel, kuid on oma nõuete poolest karmimad. HACCP toiduainetööstus Sektoriaalne standard toiduainetööstuse ettevõtetele, mis näeb ette nõuded toiduainete valmistamisel kasutatavatele protsessidele ja ka ruumidele. OHSAS - tööohutus ja tervishoid Järjest rohkem levinud standard, mis näeb ette nõudeid töötervishoiule ja tööohutusele ettevõtetes. Sisaldab endas töökohtade riskianalüüsi vajadust. ISM - laevandus Kõik laevad peavad täitma spetsiaalse ohutusalase sertifikaadi nõudeid. Ilma ISM sertifikaadita ei ole lubatud laevadel liigelda. CE märk Seoses Euroopa Liitu astumisega on väga oluline täita direktiividest tulenevaid nõudeid. Paljusid tooteid, mis on seotud inimeste ohutusega ei tohi ilma CE märgita müüa. Vastavusdeklaratsiooni koostamisel aga tuleb eelnevalt saada täielik kindlus, et on täidetud direktiividest tulenevad nõuded. Lisaks nimetatud standarditele on olema veel kõikvõimalikke standardeid ja nõudeid, mida ettevõte peab oma tegevuses jälgima ja ka vajadusel sertifitseerima vastavus. Sertifitseerimisorganisatsioonid Sertifitseerijaid saab jagada kahte suuremasse gruppi, need on kohalikud rahvuslikud ja rahvusvahelised sertifitseerimisorganisatsioonid. Kohalikud sertifitseerimisorganid kes omavad käesoleval hetkel EAK akrediteeringut on: AS Metrosert (alates ) tegevusalaga: toiduained, joogid ja tubakatooted; metalltooted; kummi- ja plastmasstooted, inseneriteenused, ehitus.keskkonnajuhtimissüsteemid. TÜV Nord Baltik OÜ Sertifitseerimisbüroo (alates ) tegevusalaga inseneriteenused OÜ Tehnokontrollikeskus (alates ) tegevusalagakeevitustööde kvaliteedisüsteemid EVS-EN 729 järgi Oluline on vaadata tegevusala, mille peale on antud akrediteering. Selle järgi on AS Metrosert kõige laiema tegevusalaga, mis võimaldab pakkuda teenust erinevatele organisatsioonidele. Rahvusvahelised sertifitseerimisorganid saab omakoda jagada kolme suuremasse gruppi. Esiteks Rahvusvaheliste Sõltumatute Sertifitseerimisorganite Liitu (IIOC) kuuluvad sertifitseerijad. Sinna kuulub 7 rahvusvahelt organisatsiooni, nagu näiteks BVQI, DNV, Lloyds, TÜV Cert, SGS. Nende organiosatsioonide iseloomustastamiseks saab öelda, et kõik nad on pikka aega tegutsenud ja neid teatakse tunnustatakse üle maailma. Usaldusväärsus on saavutatud läbi väga pikaajalise kogemuse ja ka läbi ülemaailmsete osakondade. Näiteks BVQI on esindatud 150 riigis. Teine suurem ühendus on IQNet. Sellesse ühendusse kuuluvad rahvuslikud sertifitseerimisorganisatsioonid, kes tegutsevad koos rahvuslike standardiorganisatsioonidega. Näiteks SFS Soomes, SIS Rootsis, BSI Inglismaal. Sellesse ühendusse kuulub 26 erineva riigi sertifitseerimisorganisatsioonid. Ühenduse loomise eesmärgiks oli vastastikune sertifikaatide 5

6 tunnustamine. Kui näiteks SFS väljastab sertifikaadi ettevõttele, siis koos sellega antakse ka IQNeti nimeline sertifikaat, mida tunnustavad automaatselt kõik ühenduse liikmesriigid. Kolmadasse gruppi kuuluvad sertifitseerimisorganisatsioonid, mis on spetsialiseerunud teatud liiki toodetele. Näiteks Semko Rootsis või Fimko Soomes. Eestis Eestis on sertifikaate väljastatud alates 1994 aastast. Esimesed kes jõudsid kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaadini olid Estonian Transoil ja Eesti Värv. Käesolevaks hetkeks on väljastatud ligi 500 kvaliteedijuhtimissüsteemi sertifikaati ISO 9001, 100 keskkonnajuhtimissüsteemi sertifikaati ISO ja 10 Tööohutuse sertifikaati OHSAS Juuresolevates tabelites on ära toodud ISO 9001 ja ISO 14001sertifikaatide väljastamise sagedus ja ära toodud ka sertifitseerimisorganite järgi. Selle järgi on näha, et Eestis on sisuliselt esindatud kõikidesse eelpoolnimetatud gruppidesse kuuluvad sertifitseerimisorganisatsioonid. Sertifikaatide jaotus Eestis ISO9001 järgi Sertifikaatide jaotus ISO järgi DQS TÜV CERT METROSERT SGS FIMKO SFS LRQA DNV BVQI DQS BSI TÜV CERT METROSERT FIMKO SFS LRQA DNV BVQI

7 Tegevusplaan sertifitseerimisel esmakontakt avaldus, kalkulatsioon standardne leping KÄSIRAAMATU LÄBIVAATUS mittevastuvõetav vastuvõetav Kommentaarid kliendile AUDIT mittevastuvõetav vastuvõetav Sertifikaadi väljastamine parandusettepanekud Mittevastavus Mittevastavuse järelkontroll 1. Kontakt kohaliku kontoriga. Teilt küsitakse täiendavaid andmeid firma kohta, kogu saadud informatsioon töödeldakse läbi ja jääb rangelt konfidentsiaalseks. 2. Selle informatsiooni alusel teeb sertifitseerimisorgan esmase kalkulatsiooni hinna suhtes. 3. Orienteeruvalt 2 nädalat enne audiitorkontrolli vaadatakse läbi ja hinnatakse kvaliteedi- ja keskkonnajuhtimissüsteemi käsiraamatut või muud vastavat dokumentatsiooni. See on selleks, et kindlaks teha, et Teie dokumenteeritud kvaliteedi- ja keskkonnasüsteem vastab ISO 9000 ja ISO nõuetele. Järgnevalt antakse Teile aega sisse viia muudatusi mis on vajalikud enne auditit. 4. Keskkonnajuhtimissüsteemi sertifitseerimisel on nõudeks kohustuslik eelaudit enne sertifitseerimisauditit. Auditite vahe ei tohi ületada 90 päeva. Audit kujutab endast üksikasjalikku kvaliteedi- ja keskkonnasüsteemi läbivaatust, mille käigus hinnatakse, kas süsteem vastab valitud standardi nõuetele ja kas ta on juurutatud. Auditi käigus intervjueeritakse inimesi, vaadatakse objektiivseid tõendeid süsteemi rakenduse kohta. (täidetud vormid, protokollid, aruanded, jne.) Kõik mittevastavused vormistatakse kirjalikult ja arutatakse läbi parandusettepanekud. Mittevastavuste korral parandus peab olema tehtud enne sertifikaadi väljastamist, selleks on aega 90 päeva. 5. Kui audit on edukalt lõpule viidud, siis sertifitseerimisorgan väljastab Teile sertifikaadi. Koos sertifikaadiga edastatakse teile logo, mida saate kasutada oma reklaammaterjalidel, samuti paigaldatakse firma ülemaailmsetesse registritesse. Sertifikaat kehtib 3 aastat, olenevalt süsteemi edasisest arendamisest. 6. Et sertifikaat kehtiks, kontrollib sertifitseerimisorgan Teie kvaliteedisüsteemi vastavust ISO 9000-le iga 6 kuu tagant läbiviidavatel järelkontrollidel. 7. Peale kolme aasta möödumist tehakse uus hindamine, mis ei ole nii põhjalik ja aeganõudev kui eelmine. 7

8 Ohud ISO 9001:2000 rakendamisel Alljärgnevalt on tehtud statistikat tüüpiliste mittevastavuste alusel, mida sertifitseerimisorganid on avastanud auditite käigus. On leitud tüüpilised mittevastavusvaldkonnad ja neid kommenteeritud. Dokumendiohje Pädevus, teadlikkus ja koolitus Töökeskkond Tõendusdokumentide ohje Kvaliteedieesmärgid Ostuprotsess Infrastruktuur Seire ja mõõtevahendite ohje Siseaudit Toote säilitamine Tootmis- ja teeninduskorralduse ohje Mittevastava toote ohje Kohustused ja volitused Identifitseerimine ja jälgitavus Dokumendiohje Dokumentide muudatused ja kehtivad versioonid ei ole identifitseeritud. Kehtivad dokumendid ei ole kättesaadavad. Välise päritoluga dokumendid pole identifitseeritud Pädevus, teadlikkus ja koolitus Pädevus ei ole kindlaks määratud kvaliteeti mõjutavate töötajate kohta (operaatorid, tegevdirektor, ). Koolituse hindamist ei toimuu Töökeskkond Töökeskkonna võimalikud mõjud toote ja teenuse kvaliteedile pole kindlaks määratud (töökeskkonna riskianalüüs, valgustus, temperatuur, ohutusmärgistus, juhendamine ) Tõendusdokumentide ohje Nimekirjad ei sisalda kõiki tõendusdokumente. Tähtajaline säilitamise aeg pole määratud Kvaliteedieesmärgid Puuduvad eesmärgid olulistele talitustele. Kvaliteedieesmärgid ei ole mõõdetavad (aetakse segamini finantseesmärkidega) Ostuprotsess Tarnijate hindamise ja valiku kriteeriumeid ei ole kehtestatud. Puuduvad tõendusdokumendid 8

9 Auditid. ISO 9000:2000 defineerib auditi süstemaatiline, sõltumatu ja dokumenteeritud protsess auditi tõendusmaterjali hankimiseks ja selle objektiivseks hindamiseks, et määrata auditi kriteeriumite täitmise ulatus Auditi eesmärk on hinnata juhtimissüsteemi või toote vastavust nõuetele, hinnatakse millises ulatuses on nõuded täidetud ning millises osas on nõuete täitmises puudujäägid. Nõuded tulenevad auditi kriteeriumist. Auditi kriteeriumid hindamise alusena kasutatavate poliitikate, protseduuride või nõuete kogum -(ISO9000:2000). Toodud definitsioonist selgub, et auditeerida võib väga erinevate nõuete kogumi ehk auditi kriteeriumite suhtes. Selliseks nõuete kogumiks võivad olla juhtimissüsteemide standardid: - Üldised kvaliteedijuhtimissüsteemid (ISO9001:2000) - tööstusharuga seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid (autotööstus ISO/TS 16949, meditsiinitehnika ISO13485) - Muud juhtimissüsteemid (keskkonnajuhtimissüsteem ISO14001:1996, töötervishoiu ja tööohutuse juhtimissüsteem OHSAS18001:1999) - Tootega seotud seadusandlikud nõuded näiteks pakendi-seadus (pakendite taaskasutamise nõue ja pakendiaktsiisi sõltuvus selle nõude täitmiseks), mõõteseadus (kinnispakiga seotud nõuete täitmine). - Tootega või selle tootmisprotsessiga seotud kliendi, direktiivide, tööstusharu nõuded. 9

10 Viitab teatud tootmise ja tarnega seotud nõuete vastavusele PROTSESS I AUDIT Teeb kindlaks protsessi mõjususe Viitab toote või teenusega seotud protsessi nõuetele TOOTE AUDIT Teeb kindlaks vastavuse teatud nõuetele SÜSTEEMI AUDIT Teeb kindlaks protsesside süsteemi mõjususe KVALITEEDIAUDIT Selleks, et hinnata auditi lõppedes nõuete täitmise ulatus, kogutakse auditi jooksul audiitorite pool hulgaliselt informatsiooni. Tuleks meeles pidada, et auditi eesmärk ei ole mitte puuduste esitamine, vaid hinnang nõuete täitmise ulatuse kohta. Audit ei ole nõiajaht, kus igal juhul püütakse näidata, et ettevõte tegevuses või tootes on puudusi. Audiitorid peavad oma tegevuses - informatsiooni kogumine ja selle hindamine lähtuma ainult nõuetest ja kogutud informatsioonist. Audiitoritel on keelatud informatsiooni tõlgendada subjektiivselt, enda huvides. Sellest tuleneb ka nõue, et audiitor peab olema oma töös sõltumatu, tal ei tohi olla huvisid (huvide konflikt positiivsed või negatiivsed huvid ettevõtte suhtes) auditeeritavas ettevõttes. Enamikel juhtudel on ettevõttel õigus oma sõna öelda auditi meeskonna kujundamisel. Ettevõttel on õigus keelduda audiitoritest, kelle kohta on neil põhjendatud arvamus, et audiitor ei ole erapooletu. Ettevõttel on õigus keelduda auditi meeskonda lisatud tehnilisest eksperdist, kui antud inimene töötab näiteks konkureerivas ettevõttes. Siit jõuame järgmise mõiste tehniline ekspert juurde. Sellega seoses on alljärgnevalt esitatud mõisted, mis on seotud auditi osapooltega ja auditi läbiviijatega. 10

11 auditi klient Auditit nõudev isik või organisatsioon Võib olla auditeeritav või mõni muu organisatsioon Üks audiitor määratakse auditi juhtaudiitoriks ISO 9000:2000 ISO 19011:2002 audit Süstemaatiline, sõltumatu ja dokumenteeritud protsess auditi tõendusmaterjali hankimiseks ja selle objektiivseks hindamiseks, et määrata auditi kriteeriumite täitmise ulatus auditirühm Üks või enam audiitorit, kes teostavad auditi audiitor Auditi teostamiseks pädev isik auditeeritav Organisatsioon, mida auditeeritakse Võib sisaldada ka koolitatavaid audiitoreid Ei tegutse audiitorina tehniline ekspert (spetsialist) Isik, kellel on auditeeritavas valdkonnas eriteadmised või erioskused Tuleb silmas pidada, et mitte alati ei ole auditi klient ja auditeeritav samad isikud või ettevõtted. Eristatakse kolme tüüpi auditeid: ESIMESE OSAPOOLE Ettevõtte enda audit oma KJS osas ehk siseaudit SISEAUDITID INTERNAL AUDITS VÄLISAUDITID EXTERNAL AUDITS TEISE OSAPOOLE Ettevõtte KJS auditeeritakse väliste audiitorite poolt huvipoole nõudel (nt. klient) Nt. kliendi audit tarnijale KOLMANDA OSAPOOLE KJS auditeeritakse sõltumatu organisatsiooni audiitorite poolt Nt. sertifitseerimisaudit 11

12 Esimese osapoole audit ettevõtte enda huvides läbiviidud audit, kutsutakse ka siseauditiks. Auditi klient ja auditeeritav on samad ettevõtted, auditi meeskond võib olla sama ettevõtte inimesed, aga meeskonda võivad kuuluda ka audiitorid, kes ei ole ettevõtte töötajad. Esimese osapoole auditid on nõutud ettevõtetes, kes rakendavad mõnele rahvusvahelisele standardile vastavat juhtimissüsteemi ning soovivad seda juhtimissüsteemi sertifitseerida. Tihti teevad esimese osapoole auditeid ka ettevõtted, kes on mõne standardi nõuded kas täielikult või osaliselt rakendanud, kuid ei soovi oma juhtimissüsteemi sertifitseerida. Esimese osapoole auditi eesmärk on anda kindlustunnet, et plaanitud juhtimissüsteem ka praktikas toimib ning on vastavusel aluseks võetud standardi nõuetele. Selle auditi käigus kogutud infot peaks ettevõtte juhtkond kasutama tegevuse parendamiseks. Teise osapoole audit teise ettevõtte huvides läbiviidud audit, tihti kliendi poolt läbiviidud (või tellitud) audit tarnija juures. Auditi klient ja auditeeritav on erinevad ettevõtted, audiitorite meeskond koosneb auditi kliendi töötajatest või sõltumatutest audiitoritest. Teise osapoole auditid on väga levinud allhanke tööstused ja tihti ei ole need mitte juhtimissüsteemi auditid, vaid mingi konkreetse toote tootmisprotsessi auditid. Läbi teise osapoole auditite hangib klient kindlustunnet, et tema tarnija täidab kõiki kliendi poolt kehtestatud nõuded. Samuti viiakse teise osapoole auditeid läbi uute tarnijate valimisel eesmärgiks on hinnata tarnija võimet täita auditi kliendi nõudeid. Kolmanda osapoole audit viiakse läbi sõltumatu organisatsiooni poolt, kelle ei ole otseseid huvisid auditi tulemuse suhtes. Tüüpiliselt on kolmanda osapoole auditid sertifitseerimisauditid, kvaliteediauhinna auditid, aga ka tootega seotud seadusandlike nõuete täitmise auditid, kui teatud otsuste aluseks (aktsiisid) on sõltumatu organisatsiooni hinnang. Sarnaselt teise osapoole audititele on ka kolmanda osapoole audit arvestatav surve nii auditeeritavale kui audiitoritele. Tihti on auditi tulemus ettevõttele väga oluline ja hea tulemuse saavutamiseks on valmistutud ning investeeritud oluline hulk aega ja vahendeid. Seetõttu on väga oluline, et audiitorid oleksid pädevad ning sõltumatud. 12

13 Erinevatel auditi osapooltel on ka erinevad ülesanded ja kohustused: Auditeeritav Tagada juurdepääs, andmeid, infot ISO 19011:2002 Klient Määrata eesmärgid, kriteerium ja käsitlusala Auditi kava juht Juhtaudiitor Auditi meeskond (audiitorid, tehnilised spetsialistid ja audiitorid, keda koolitatakse) Auditeerimistegevused Auditi aruanne Edasi kirjeldame rahvusvaheliste standardite alusel rakendatud juhtimissüsteemide sertifitseerimisauditite (kolmanda osapoole auditid) plaanimist ja läbiviimist. Samad põhimõtted kehtivad aga kas osaliselt või täiel määral mistahes auditite läbiviimisel, seda nii süsteemide, kui toodete auditeerimisel. Auditi võib jagada neljaks erinevaks osaks, millest igal osal on oma eesmärk: - Informatsiooni kogumine - Plaanimine ja ettevalmistus - Audit o Avakoosolek o Auditeerimistegevus o Vajadusel nõupidamised o Lõppkoosolek - Järeltegevused 13

14 Informatsiooni kogumine. Selleks, et üldse alustada informatsiooni kogumisega, peab auditi läbiviijal olema selge: - Auditeeritav ettevõte - Auditi põhjus - Auditi käsitlusala - Auditi kriteerium Sertifitseerimisauditi puhul selgitatakse need teemad ettevõtte ja sertifitseeriva organisatsiooni vahel sõlmitava lepingu koostamise ja ülevaatuse käigus. Lisaks eelpooltoodule on vaja kokku leppida auditi läbiviimise aeg, kestvus ja meeskonna suurus. Audit kestvus ja meeskonna suurus on omavahel seotud, sest sertifitseerimisorganisatsioonidel on tüüpiliselt nõuded auditi kogumahu osas sõltuvalt ettevõtte suurusest ja keerukusest, kuid neile ei ole ettekirjutusi, kuidas see nõutud kogumaht saavutatakse. Seega sõltuvalt ettevõtte suurusest ja tegevuse liigist võib sertifitseerimis-audit kesta mitu päeva ühe audiitori osalusel, kuid võib kesta ka ühe päeva mitme audiitori osalusel. Reeglina kasvab koos ettevõtte suuruse kasvuga nii auditi meeskonna suurus, kui auditi kestvus. Sertifitseerimisorganisatsioon üritab sealjuures ettevõttega kokku leppida mõlema osapoole jaoks kõige sobivama varianti. Eesti ettevõtete näidete varal saab öelda, et enamasti kuulub auditi meeskonda 2-3 inimest ning sertifitseerimisaudit kestab 1-3 päeva. Väikeettevõtete puhul õnnestub enamikel juhtudel audit korraldada ühe päeva jooksul kahe kuni nelja audiitoriga. Oluline osa auditieelsest informatsioonist on auditi käsitlusala. Käsitlusala näitab auditi ulatust ning sertifitseerimise puhul peaks ettevõtte käsitlusala puhul ka arvestama, et viimane kantakse sertifikaadile iseloomustamaks ettevõtte tegevust ja juhtimissüsteemi ulatust. Käsitlusalast peaks selguma auditeerimise ja juhtimissüsteemi alla kuuluvad: - tegevused, tooted või protsessid - ettevõtte osakonnad - tegutsemiskohad. Kui auditeerimise objektiks on kogu ettevõtte oma kõikide tegevustega, siis näidatakse käsitlusalas enamasti vaid tegevused või protsessid, kui aga auditeerimise alast soovitakse välja jätta ettevõtte teatud osakonnad või asukohad, peab käsitlusala seda kindlasti peegeldama. 14

15 Plaanimine ja ettevalmistus Plaanimise esimese etapina määrab sertifitseerimisorganisatsioon auditi meeskonna ning kooskõlastab selle ettevõttega. Samuti tuleb sertifitseerijal kindlasti ettevõttega kooskõlastada tehnilise eksperdi isik, kui sellist on vaja kasutada. Ettevõttel on õigus paluda määrata teisi audiitoreid, kui ettevõttel on põhjendatud kahtlus, et audiitorid ei ole erapooletud. Kindlasti peaks ettevõte hindama, kas tehniline ekspert on tema jaoks sobiv, sest sertifitseerimisorganisatsioon ei pruugi teada, et nende poolt plaanitav tehniline ekspert kuulub näiteks ettevõtte konkurentide ringkonda. Audiitorite ja tehnilise eksperdi isikute heakskiitmisesse tasub tõsiselt suhtuda ka seetõttu, et audiitorite ja tehnilise eksperdi pädevusest sõltub oluliselt auditi tulemusena saadav lisaväärtus. Sertifitseerimisauditi eesmärk ei ole ainult sertifikaadi näol oma juhtimissüsteemile kinnituse saamine, vaid ka audiitorite poolt välja toodud juhtimissüsteemi nõrgad küljed, mis annab võimaluse ettevõtte tegevust kindlamaks muuta, edasi arendada. Peale auditi meeskonna kooskõlastamist läheb plaanimise eest vastutus juhtaudiitori auditi meeskonna juhi kätte. Tema saab olema peamine kontaktisik ettevõtte ja auditi meeskonna vahel ning tema ja ettevõtte koostööst sõltub olulisel määral ka auditi edukus. Auditi plaanimine algab esmasest dokumentatsiooni ülevaatusest. Tüüpiliselt 1-2 nädalat enne plaanilist auditi kuupäeva tuleks sertifitseerimisorganisatsioonile või otse juhtaudiitorile saata ettevõtte juhtimissüsteemi käsiraamat. Enamasti tunneb sertifitseerimisettevõte käsiraamatu vastu ka isehuvi, kui seda pole saadetud. Ettevõttel tasuks hinnata, kas käsiraamatust selgub kogu auditi plaanimiseks vajalik informatsioon. Auditi plaanimiseks on juhtaudiitori vaja teada vähemalt: - ettevõtte tegevused, põhiprotsessid - ettevõtte struktuur, tegevusvaldkondade ja/või protsesside eest vastutajad Juhul, kui see informatsioon ei selgu käsiraamatust, tuleks saata sertifitseerimisorganisatsioonile täiendavaid dokumente. Ettevõtte saab auditi edukusele oluliselt kaasa aidata varustades juhtaudiitorit kogu informatsiooniga, mida viimane küsib ning üritades ka ise hinnata, mida oleks auditi meeskonnal eelnevalt oluline ettevõtte kohta teada. Auditi plaanimisele aitab kindlasti kaasa, kui on teada lisaks: - nõudeid riietusele, ohutusele - tegevuskohad kas ettevõttel on põhiaadressist erinevaid tegevuskohti (näiteks laod, müügiesindused) - milline on ettevõtte väljakujunenud tööaeg, lõunapausid - kas on erinõudeid keeleoskuse osas (võõrkeelsed töötajad) 15

16 Juhtaudiitori ülesanne on kogutud informatsiooni baasil koostada auditi plaan, mis tagaks auditi käsitlusala katmise. Plaan tuleb juhtaudiitoril ettevõttega kooskõlastada. Tüüpiliselt peaks plaan sisaldama: - Käsitlusala - Kriteerium - Kuupäevad ja kestvus - Auditi meeskond - Täpne ajakava KJS Auditi OÜ Ettevõte: OÜ Metalldetail. Asukoht: Tartu Kuupäev: 11 / 09 / 2003 Juhaudiitor Juhtaudiitor: Peeter Kask Audiitor: Juhan Tamm Spetsialist: Kaarel Kuusk * Audiitor ISO 9001:2000 KJS AUDIT Kellaaeg Osakond / protsess Kellaaeg Osakond / protsess 09:00 09:30 10:00 11:00 13:00 14:00 16:00 17:00 17:30 17:45 Avakoosolek Ringkäik ettevõttes Tegevjuhtkond Kvaliteedijuhtimine Lõuna Tootmine * Tehnika hooldus * Audiitorite nõupidamine Nõup.juhtkonna esindajaga Lõpukoosolek 09:00 09:30 10:00 11:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 17:30 17:45 Avakoosolek Ringkäik ettevõttes Logistika Ostmine * Lõuna Müük Personal Ladu Audiitorite nõupidamine Nõup.juhtkonna esindajaga Lõpukoosolek Kui ettevõttele saadetud auditi plaanist selgub, et teatud tegevusi plaanitud kellaajal auditeerida on keerukas (vastutajad ei saa majas olla, tehakse eritöid vms.), siis tuleks sellest juhtaudiitorile koheselt teada anda. Juhtaudiitori ülesanne on ettevõttega kokku leppida mõlemale osapoolele sobiv auditi plaan. 16

17 Audit Auditi algatamine Esialgne dokumentide ülevaatus Kohapealseks auditiks valmistumine Kohapealne auditeerimistegevus Auditi järeltegevused Auditi lõpetamine Auditi aruandlus Auditi algatamist, esialgset dokumentide ülevaatust ja kohapeaseks auditiks valmistumist käsitlesime informatsiooni kogumise ning planeerimise ja ettevalmistumise kirjeldamisel. Kohapealne auditeerimistegevus algab tüüpiliselt avakoosolekuga. Avakoosoleku eesmärgiks on: - Tutvustada auditi meeskonda ja ettevõtte esindajaid - Üle kinnitada auditi eesmärk, kriteerium ja käsitlusala - Tutvustada auditi plaani ja veenduda plaani sobivuses, vajadusel saab koosolekul teha plaanis muudatusi - Selgitada auditi meetodeid - Selgitada kuidas esitatakse auditi tulemus (aruanne) ning selgitada auditi mittevastavuste vormistamise põhimõtet - Tagada, et auditi meeskonnal on ettevõtte poolsed saatjad (ettevõte peaks tagama, et auditi meeskonna liikmed ei liigu iseseisvalt ettevõttes ringi ohutus, konfidentsiaalsus) - Vajadusel saada kinnitust, et logisitika on korraldatud (erinevate asukohtadega auditid) - Üle korrata ohutusnõuded - Võimalus esitada küsimusi ja saada selgitusi auditi meeskonnalt või ettevõtte esindajatelt. Auditeerimistegevus. Auditi eesmärgiks on koguda informatsiooni, et veenduda auditi kriteeriumi nõuete täidetuses. Informatsiooni kogumiseks peavad audiitorid: - Tutvuma dokumentidega - Vestlema inimestega - Vaatlema tegevusi, seadmeid, tooteid 17

18 Dokumentidega tutvumise eesmärgiks on veenduda, et dokumentatsioonis kajastatud on piisav auditi kriteeriumi nõuete täitmiseks. Paljudel juhtudel ei saa hinnata vastavust ISO9001 nõuetele ainult kvaliteedikäsiraamatu baasil. Audiitorid peaksid võtma tervikliku lähenemisviisi hindamaks KJS dokumentatsiooni vastavust (mitte ainult protseduurid) ja vahel on vajalik osa või kõik vastavusauditi tegevused viia läbi kohapeal Kvaliteedikäsiraamat Kvaliteedikäsiraamat = ISO 9001:2000 ja muud auditi kriteeriumid Intervjuud inimestega ja vaatlused on veendumaks, et dokumentatsioonis ja auditi kriteeriumis toodud nõudeid ka tegelikus elus täidetakse süsteem on rakendatud ellu. = Ja ülejäänud KJS dokumentatsioon Tööpraktika Kõik reeglid ei pruugi olla dokumenteeritud juhendites ja protseduurides 18

19 Sellise kahe etapiga (dokumentatsiooni analüüs ja tööpraktika audit) peaks auditimeeskond saama kinnituse selle kohta, millises ulatuses on auditi kriteeriumi nõuded täidetud. Audiitorid on tüüpiliselt alla kirjutanud konfidentsiaalsuslepingule, seega saab ettevõte nendega kõigest avameelselt rääkida. Konfidentsiaalsuse tagamise on üks audiitori töö põhialuseid. Juhul, kui audiitor teeb auditi käigus selgeks, et ettevõtte dokumentatsioon ei taga teatud nõude täitmist või praktikas ei järgita dokumentatsiooni või auditi kriteeriumi nõudeid, on tema kohus vormistada mittevastavus. Mittevastavus - Nõude mittetäidetus (ISO 9000:2000) Mittevastavuse põhjus tuleb ettevõttel kõrvaldada, alles seejärel saab kinnitada, et auditi kriteeriumi nõuded on täidetud. Enamikel juhtudel võtab põhjuse kõrvaldamine teatud aja ja seda ei saa teha auditi jooksul. Eri tüüpi audititel on erinevad ajad mittevastavuste põhjuste kõrvaldamiseks, kuid tüüpiliselt antakse selleks aega kuni 90 päeva. Sõltuvalt mittevastavuse olemusest võib põhjuse kõrvaldamiseks korrigeerivaks tegevuseks olla protseduuride muutmine, inimeste koolitamine, täiendavate kontrollmehhanismide sisseseadmine jms. tegevused. Sõltuvalt mittevastavuse olemusest ja selle esinemise sagedusest võib auditi meeskond nõuda täiendavat auditit veendumaks, et korrigeerivad tegevused on olnud mõjusad. Sellist auditit kutsutakse järelauditiks. Järelaudit ei tähenda kogu juhtimissüsteemi uuesti auditeerimist, vaid ainult mittevastavuste korrigeerivate tegevuste ülevaatust. Enamikel juhtudel saab ettevõtte tõestada korrigeerivate tegevuste mõjusust siiski ilma järelauditita, saadet auditimeeskonnale tõendusdokumente, milleks on tihti: - Muudetud protseduurid - Tõendusdokumendid protseduuri rakendamise kohta - Koolituse tunnistused, protokollid - Fotod, videod tegevustest, asukohtadest Korrigeerivate tegevuste rakendamist ja nendest auditi meeskonna teavitamist kutsutakse ka auditi järeltegevusteks. Audit ettevõttes lõppeb lõppkoosolekuga. Lõppkoosolekul annab auditi meeskond tagasidet selle kohta, kuidas auditi sujus ning teatab ka oma otsuse selle kohta, kuidas ettevõte on täitnud auditi kriteeriumi nõudeid. Juhtimissüsteemi sertifitseerimisauditi puhul on otsuseks sertifikaadi väljastamise soovitus või soovitus väljastada sertifikaat peale mittevastavuste põhjuste kõrvaldamist. 19

20 Uus lähenemisviis, Euroopa Liidu direktiivid kaupadele ja CE märgistus. Need kolm mõistet on omavahel tihedalt seotud. Uus lähenemisviis aastani järgis Euroopa Ühendus oma poliitikas nn vana lähenemisviisi tehniliste kaubandustõketega võitlemiseks. Harmoniseerimine saavutati läbi erivahendite rakendamise vastamaks üksiknõuetele igas tootekategoorias. See tähendas seda, et direktiivid olid väga tehnilised ja üksikasjalikud, mis tekitas tohutul hulgal EÜ tehnilisi eeskirju. Vana lähenemisviisi direktiivide puhul võib näiteks tuua mootorsõidukite valdkonna. Kuna konsulteerimiskord artiklis 100 mis oli nende direktiivide aluseks nõuab ühehäälset otsuse langetamist nendes väga spetsiifilistes küsimustes, siis muutus antud protsess raskemaks ja põhjustas viivitusi nii, et tuli leida uus lahendus. Seetõttu, 7. mail 1985 võttis Euroopa Ühenduse Nõukogu vastu resolutsiooni uue lähenemise kohta tehnilisele ühtlustamisele ja standarditele (85/C 136/01). Antud resolutsioon andis teed uuele Euroopa poliitikale, mis kasutab standardimist õigusaktide toetusvahendina. Tehnilised direktiivid sisaldavad ainult olulisi nõudeid. Pädevate Euroopa standardiorganisatsioonide poolt väljatöötatud standardid määratlevad tehnospetsifikaadid, mis vastavad olulistele nõuetele. Uue lähenemisviisi põhimõtted direktiiv, mis piirneb oluliste nõuete harmoneerimisega standarditele viitamine ja harmoneeritud standardid = tehnospetsifikaadid, mis on vastavuses oluliste nõuetega vastavushindamise poliitika eeldatakse, et tooted, mis on vastavuses harmoneeritud standarditega, on vastavuses ka oluliste nõuetega. Olulised nõuded direktiivid piirduvad oluliste nõuete harmoneerimisega, seoses ohutuse ja teiste nõuetega nagu näiteks tarbija- ja keskkonnakaitse, millega tooted peavad turule laskmisel vastavuses olema. See tähendab, et need uued direktiivid ei sisalda enam kõiki tehnilisi detaile. Standarditele viitamine - organisatsioonidele, mis on pädevad standardimisvaldkonnas usaldatakse harmoneeritud standardite kavandamine. Need standardid määratlevad tehnospetsifikaadid, mis on vastavuses oluliste nõuetega, mis on kehtestatud uue lähenemisviisi direktiividele, võttes samal ajal arvesse tehnoloogia hetke taset. Sellisel viisil annab standardimine panuse kaupade vaba liikumise tagamisele ja seeläbi siseturu toimimisele. Samuti tagab selline lähenemine, et kui tehnoloogilised võimalused muutavad, võivad muutuda ka nõuded toodetele ohutuse, keskkonnasõbralikkuse jms. osas. 20

21 Vastavushindamise poliitika - kuigi harmoneeritud standardid jäävad vabatahtlikuks, on riigi ametiasutused kohustatud tunnustama, et tooted, mis on toodetud vastavuses harmoneeritud standarditega, on eeldatavalt vastavuses direktiivi oluliste nõuetega. Viide nendele harmoneeritud standarditele mis on ülevõetud riigistandarditeks avaldatakse Euroopa Ühenduse Teataja C-osas. Seega on toote vastavuse tõendamine standardite suhte kõige lihtsam viis näidata toote vastavust Euroopa Liidu direktiividele. Uue lähenemisviisi direktiivid on järgmised: Teatavates pingevahemikes kasutatavad elektriseadmed (73/23/EMÜ) Lihtsad surveanumad (87/404/EMÜ) Mänguasjade ohutus (88/378/EMÜ) Elektromagnetiline ühilduvus (89/336/EMÜ) Ehitustooted (89/106/EMÜ) Masinate ohutus (98/37 EÜ, mis asendab 8 9/3 92/EMÜ) Liftid (95/16/EÜ) Isikukaitsevahendid (89/686/EMÜ) Mitteautomaatkaalud (90/384/EMÜ) Meditsiiniseadmed (93/42/EMÜ) Siirdatud aktiivsed meditsiinivahendid (90/385/EMÜ) Gaasiseadmed (90/396/EMÜ) Uued vedel-või gaasküttega kuumaveekatlad (92/42/EMÜ) Lõhkeained tsiviilkasutuseks(93/15/emü) Plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavad seadmed ja kaitsesüsteemid (94/9/EÜ) Lõbusõidulaevad (94/25/EÜ) Elekterside terminaliseadmed (99/5/EMÜ) Surveseadmed (97/23/EÜ) Plahvatusohtlikud keskkonnad (94/9/EÜ) Meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid (98/79/EÜ) Energia efektiivsus: kodumajapidamise külmikud & sügavkülmikud Ripptee seadeldised reisijatele Pakendamine ja pakendamisjäätmed Inglise keelse nimekirja direktiividest, koos nende sisuga, toodetega, millele direktiivid rakenduvad ning direktiividega seotud standarditega leiab aadressilt: Uuel lähenemisel põhinevate direktiivide ühised jooned on järgmised: 21

22 Vaba liikumise klausel - vastavalt sellele klauslile on liikmesriigid kohustatud aktsepteerima selliste kaupade vaba liikumist, mis on vastavuses direktiivi sätetega. Kui kaup vastab direktiiv nõuetele, siis peab saama teda vabalt Euroopa Liidu kõikides riikides müüa. Vastavuse kinnitamine - antud klausel katab kolme erinevat tingimust. a) vastavus harmoneeritud standarditega kui toode on vastavuses direktiivis toodud tõendamisvahendiga vastava standardiga, siis eeldatakse, et toode vastab direktiivi nõuetele. b) mittevastavus harmoneeritud standarditega - kui toode ei vasta harmoneeritud standardile või selle osale, annavad direktiivid vastavushindamiseks erimeetodid. Seega ei ole vastavus standardile ainuvõimalik viis tõendada toote vastavust direktiivi nõuetele. c) harmoneeritud standardite puudumine - kui harmoneeritud standardeid pole saadaval, siis võib toodete vastavust olulistele ohutusnõuetele hinnata kolmanda osapoole abil, mis valitakse teavitatud asutuste seast. Need on organisatsioonid, kellest liikmesriigid on teavitanud Euroopa Komisjoni. Standardite nimekirjade haldamine - kui komisjon või liikmesriik arvab, et harmoneeritud standard, mis on esitatud CEN, CENELEC ja ETSI poolt ei täida ei ole sobiv direktiivi nõuete täitmise tagamiseks, rakendatakse apellatsioonimenetlus, mille käigus kehtestab komisjon meetmed arvestades alalise komitee arvamust. Näiteks võidakse võimaliku meetmena kasutada uue või muudetud mandaadi andmist. Kaitseklausel - see oluliselt tähtis artikkel võimaldab liikmesriigil rakendada kõiki vajalikke meetmeid eluliste huvide kaitseks nagu kirjeldatud Rooma lepingu artiklis 26 (tõlgendatud pretsedendiõigusega Euroopa Ühenduse Kohtus). Kui asjakohase toote puhul on tarvitusele võetud direktiivis kehtestatud vastavusmeede, on liikmesriik kohustatud teavitama komisjoni sellisest tarvitusele võetud meetmest. Siis komisjon otsustab, kas tarvitusele võetud meede oli õigustatud või mitte. Vastavushindamise vahendid - tootjatele pakutakse mitmeid meetodeid (mooduleid) nende toodete direktiivi nõuetele vastamise hindamiseks. Otsus 93/465/EMÜ sisaldab vastavushindamise mooduleid. Protseduurid üksikdirektiivides võivad lahkneda nendest moodulitest ainult siis kui asjakohase direktiivi valdkonna eritingimused seda õigustavad. See tähendab, et eritingimustes võib direktiiv ette näha vastavushindamise üksikmeetmed. See kehtib näiteks ehitustoodete direktiivi puhul, kus vastavussertifitseerimine on võimalik ainult siis kui see põhineb harmoneeritud tehnospetsifikaatidel. Eelnevas lõigus on viidatud moodulitel baseeruvat vastavushindamist kutsutakse modulaarseks lähenemisviisiks. Tootjatele pakutakse oma toodete vastavuse hindamiseks direktiivi nõuetele erinevaid mooduleid. Need moodulid on erineva keerukuse astmega, nende keerukus ja karmus sõltub tootega seotud riskidest. Mida suurema riskiga ohutuse suhtes on toode, seda keerukamat moodulit tuleb rakendada. Moodulid on lühidalt ära toodud järgnevast tabelis: 22

23 Toote kavandamine Toode A Tootjapoolne tootmise sisekontroll B EÜ-tüübihindamine (teavitatud asutuse sekkumine) G Üksiktoote vastavushindamine (teavitatud asutuse sekkumine) H Täielik kvaliteeditagamine EN ISO 9001 C D E F Vastavus tüübile (teavitatud asutuse sekkumine) Kvaliteeditagamine tootmisel kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu Toote kvaliteeditagamine kvaliteedijuhtimissüsteemi olemasolu Toodete nõuetekohasuse tõendamine (teavitatud asutuse sekkumine) Tüübihindamiste puhul tähendab mõiste teavitatud asutuse sekkumine, et toote testmine peab toimuma sõltumatu ja selleks volitatud ettevõtte poolt. Tabelist selgub, et kolm moodulit D, E ja H nõuavad tootjalt tunnustatud kvaliteedisüsteemi olemasolu, kusjuures erinev on nõutud kvaliteedisüsteemi käsitlusala ehk ulatus. Üks võimalikke kvaliteedijuhtimissüsteeme, mida tootja saab rakendada on EN ISO 9001:2000. Standardi EN ISO 9001:2000 rakendamise puhul on erinevate moodulite rakendamisel lubatud teatud standardi nõuete välja jätmine: 23

24 Moodul E Luvatud kõrvalekalded Jaotis 7.1: Tooteteostuse plaanimine Jaotis 7.2.3: Infovahetus kliendiga Jaotis 7.3: Arendus Jaotis 7.4: Ostmine Jaotis 7.5.1: Tootmis- ja teeninduskorralduse ohje Jaotis 7.5.2: Tootmis- ja teeninduskorralduse protsesside kasutuskohasuse tõendamine Jaotis 7.5.3: Indentifitseerimine ja jälgitavus Moodul D Luvatud kõrvalekalded Jaotis 7.3: Arendus Moodul H Lubatud kõrvalekalded Kõrvalekalded EI OLE lubatud Kokkuvõtlikult tähendab mooduli H rakendamine täieliku kvaliteedi-juhtimissüsteemi olemasolu, mooduli D puhul peab kvaliteedijuhtimis-süsteemiga olema haaratud tootmistegevus koos toetavate tegevustega (kliendisusted, ostmine jms.), mooduli E puhul peab kvaliteedijuhtimis-süsteem haarama ainult toote lõpptestimist. CE märgistus. Märgistus CE tuleneb saksakeelsest lühendist "GS" - "geprüfte Sicherheit" ning tähendab kontrollitud ohutust. CE märgistus on tihedalt seotud ühtse Euroopa turu tekkimisega. CE märgistus kui "kaubapass" peaks kõrvaldama piiritõkked ja kindlustama kaupade vaba liikumise Euroopas. Tegemist on tootjate poolt kasutatava ühtse vastavusmärgistusega, mis näitab, et antud toode vastab Euroopa Liidu direktiividega kehtestatud nõuetele. Direktiivi nõuetele mittevastavaid tooteid ei lubata Euroopa turule. Algselt kasutati CE märgistust mänguasjadel. Käesoleval ajal on märgistuse kasutamine laienenud ning laieneb jätkuvalt. CE märgistusega märgistatakse teatud tehnilisi tooteid. Nende hulka ei kuulu mootorsõidukid, farmaatsiatooted, kosmeetika- ja paljud laiatarbekaubad, kuigi on olemas ka neid tooteid hõlmavaid Euroopa õigusakte. CE märgistuse kohustusliku kasutuselevõtmise aeg on direktiiviti erinev ja sõltub üleminekuaja kestusest, mille jooksul ei ole veel küllaldaselt müügil CE märgistusega varustatud tooteid. Selle tähtaja möödudes ei saa enam turule minna toodetega, millel ei ole CE märgistust. Näiteks masinaid ei saa lasta Euroopa turule ilma CE märgistuseta alates 1. jaanuarist CE märgistus ei ole vabatahtlik. Kui toode kuulub Uue lähenemisviisi direktiivi mõjupiirkonda, tuleb see kindlasti varustada CE märgistusega. Märgistus on kohustuslik nii Euroopa siseturul kui ka EL rahvuslikel turgudel. Tootja kinnitab CE märgistuse abil, et tema toode vastab kõigile direktiivi nõuetele. Märgistus ei ole kinnitus kvaliteedinõude täitmise kohta, seega ei ole CE märgistus mõeldud tarbijale, vaid ametivõimudele, kes kontrollivad, kas direktiivi nõudeid on arvestatud. 24

25 Direktiivi nõuete arvesse võtmist tõestatakse vastavushindamise protseduuriga. Alati ei nõuta toote kontrollimist erapooletus hindamisorganis. Vastav protseduur tuleb valida toote kohta käivast direktiivist. On rida tooteid, mille puhul tarnija vastavusavaldamine nõuetele vastavuse kohta on piisav (näiteks tavalised masinad). Ohtlike toodete puhul on tihti vajalik nn. Kolmanda osapoole - sertifitseerimisorgani kinnitus. Tähtis on, et teatud toote puhul järgitakse direktiivi nõudeid. Tootjal ei ole selles osas valikuvabadust. Kui direktiiv nõuab toote katsetamist, on seda vaja katsetada ning ei saa piirduda ainult kvaliteedisüsteemi sertifitseerimisega. Viimasel juhul ei ole toode sertifitseeritud ja seda ei saa lubada turule. Mõne teise direktiivi järgi on võimalik valida kas sertifitseerida toodet või kvaliteedisüsteemi. Ka siis, kui tootja on võtnud ühendust mingi sertifitseerimisorganiga, vastutab ta lõpuks CE märgistuse eest ise. CE märgistus pannakse kas otse tootele või kinnitatakse sellele sildi abil. Märgistuse võib panna ka pakendile. Märgistus peab olema nähtaval kohal, selgelt loetav ja kindlalt kinnitatud. Tihti kuulub CE märgistuse juurde veel muid andmeid. Kui toote valmimisprotsessis on kasutatud kas toote või kvaliteedisüsteemi sertifitseerimist, on selle läbi viinud organi registreerimisnumber ära toodud CE märgistuse järel. Kõrvuti CE märgistusega saab kasutada muid märke, kui need ei tekita segadust CE märgistuse kasutamisel. Need võivad olla rahvusstandardile vastavuse märgid ja ka kaubamärgid. Mida teha toote CE märgistamiseks. 1. Selgita välja toote rakendatav direktiiv. Arvesta, et tootele võib olla vajalik rakendada mitu erinevat direktiivi. 2. Arvesta toote kavandamisel direktiivi(de) reeglitega. Selgita välja, millistele standarditele peaks toode vastama, et vastata direktiivi(de) nõuetele. 3. Hinda toote vastavust nõuetele. Vali direktiiviga seotud hindamismoodul ja vii läbi vastavushindamine mooduli nõuete järgi. 4. Kinnita tootele CE märgistus nii, et see oleks nähtav, loetav ja seda ei saaks lihtsalt eemaldada. 5. Valmista ette vastavusdeklaratsioon. Vastavusdeklaratsioon on tootja kirjalik avaldus selle kohta, et toode vastab direktiivi(de)s määratud nõuetele. Vastavusdeklaratsioonis peab olema vähemalt: a. Deklaratsiooni väljastanud tootja või tema volitatud esindaja nimi ja aadress. b. Tootega seotud informatsioon (toote nimi, tüüp või mudeli number, vajadusel ka partii number, toote seerianumber jms.) c. Viited nõuetele (standardid, tehnilised nõuded), millele toode vastab ja mis näitavad direktiivi nõuete täitmist. 25

26 d. Deklaratsiooni väljastamise kuupäev, deklaratsiooni väljastanud vastutava isiku nimi ja allkiri. e. Avaldus, et deklaratsioon on väljastatud tootja või volitatud esindaja ainuvastutusel. 6. Koosta toote tehniline fail. Tehniline fail on tootega seotud tehniline informatsioon toote kavandamise, tootmise, testimise ja tootega seotud nõuete ja standardite kohta. Tuleb arvestada, et paljudel juhtudel on toote CE märgistamiseks vaja kasutada sõltumatu hindamisasutuse poolset toote või tema valmistamise protsessi hindamist. Põhjalik eestikeelne infomaterjal CE märgistuse ja vastavushindamise kohta on leitav aadressil 26

27 Eesti Väike- ja Keskmiste Ettevõtjate Assotsiatsioon (EVEA) Business Support Programme II SME-FIT SERTIFITSEERIMINE VÄIKE- JA KESKMISE SUURUSEGA ETTEVÕTTES UEAPME n n n n The Voice of SMEs in Europe VKE-sid esindavate assotsiatsioonide katusorganisatsioon Euroopa Sotsiaal Partner Esindab 11 miljonit ettevõtet üle Euroopa From Small Beginnings Come Great Things ETTEVÕTLUSE KESKORGANISATSIOONID TÖÖANDJATE KESKLIIT KAUBANDUS-TÖÖSTUSKODA TEGEVUSALA: Eksport import Kaubandussuhted Ettevõtluspoliitika Ärikontaktid TEGEVUSALA: Tööpoliitika Sotsiaaldialoog Sotsiaalpoliitka Hariduspoliitika Ettevõtluspoliitika Liikmed: 31 ettevõtet ja 24 haruliitu Liikmed: 3300 ettevõtet Esindatus: 1500 ettevõtet ESEA TEGEVUSALA: Klubiline tegevus Eesti Väike- ja Keskmiste Ettevõtjate Assotsiatsioon (EVEA) TEGEVUSALA: Väikeettevõtluse poliitika riiklikul ja kohalikul tasandil Koostöövõrgustik piirkondlikele ja valdkondlikele ettevõtjate ühendustele Struktuurfondid Ärikontaktid Liikmed: 200 ettevõtet, 6 piirkondlikku ja valdkondlikku ettevõtjate ühendust Liikmed: eraisikud Esindatus: 600 ettevõtet ja ettevõtjat 1

28 EVEA täna aastal ettevõtjate poolt loodud ettevõtteid ja füüsilisest isikust ettevõtjaid ühendav organisatsioon Osaleb ühiskonna majandusprotsesside ja poliitika kujundamisel, seadusloomes ja ettevõtluskeskkonna arendamisel nii riiklikul kui ka kohalikul tasandil Ühendab ja kaitseb väikeettevõtjate huvisid, kes tunnevad vastutust Eesti majandusliku ja sotsiaalse heaolu saavutamise eest. Piirkondlikul ja valdkondlikul tasandil tegutsevate ettevõtjate ühenduste koostöövõrgustik AJAKAVA (lektor Tiit Hindreus, Bureau Veritas Eesti OÜ) sertifitseerimise mõiste, vajalikkus, kasu mida sertifitseeritakse, juhtimissüsteemid ja tooted ülevaade erinevatest juhtimissüsteemidest miks sertifitseerida akrediteering juhtimissüsteemide sertifitseerimise protses auditi mõiste, tüübid Kohvipaus Toodete sertifitseerimine (lektor Alar Sistok) erinevad tootesertifikaadid, CE märk versus teised (KEYMARK jms.) new approach, global approach EU direktiivid toodetele erinevad CE märgi saamise ja tagamise skeemid Paneeldiskussioon, küsimused ja vastuse 2

29 EVEA koolitus 1 Protseduur, millega kolmas osapool annab kirjaliku tõenduse,, et toode või protsess vastab esitatud nõuetele. ISO Guide No. 2 (1991) EVEA koolitus 2 Eesmärk / kasu: Käega katsutav tõend vastavuse kohta Tõend võime kohta täita nõudeid Kindlustunne klientidele Lubab ära hoida erinevaid teise osapoole auditeid Akrediteerimisorgani logo Sertifitseerimisorgani logo Sertifitseerimisorgan Certification Body Body Certifies Tõendab Certifies that that et Ettevõtte Company XY XY London, London, Eesti UK UK Widget Widget Vidinate design design arendus & manufacturing manufacturing ja tootmine Vastab Complies Complies ISO 9001:2000 with with nõuetele ISO ISO 9001: :2000 Kehtiv Valid Valid to kuni to Aug. Aug logo Nº EVEA koolitus 3 1