BIZNESA ATBALSTA PROGRAMMA II MVU - FIT PROJEKTS SERTIFIKĀCIJA. Latvijas Amatniecības kamera

Transcription

1 BIZNESA ATBALSTA PROGRAMMA II MVU - FIT PROJEKTS SERTIFIKĀCIJA Latvijas Amatniecības kamera 1

2 SATURA RĀDĪTĀJS 1. DAĻA ATBILSTĪBA...6 I) ATBILSTĪBA EIROPĀ VISPĀRĒJAS KONCEPCIJAS...6 A) Filozofija un Principi...6 B) Norīkošanas un akreditācijas prakse Eiropā...8 C) Norīkošanas un notificēšanas procesa harmonizēšana...9 D) Saskaņota terminoloģija un definīcijas...9 E) Kopējo elementu efekts un definīcijas līgumiem ar trešajām valstīm...10 II) ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PRINCIPI...10 A) Atbilstības novērtēšanas uzdevumi un nosacījumi...11 B) Atbilstības novērtēšanas tipi Produktu, pakalpojumu, procesu, sistēmu un personu atbilstības novērtēšana Institūciju atbilstības novērtēšana...14 C) Savstarpējās vienošanās par atbilstības novērtēšanu ) Vienošanās starp akreditācijas institūcijām ) Vienošanās starp nacionālajām valdībām un nevalstiskām organizācijām ) Vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām...16 III) AKREDITĀCIJAS UN ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJĀM NOTEIKTĀS PRASĪBAS...16 A) Starptautiskā standartizācija (ISO/CASCO) ) Pašreizējais stāvoklis ) Turpmākās izstrādes...17 B) Eiropas standartizācija ) Pašreizējais stāvoklis ) Turpmākā attīstība...19 C) Akreditācijas institūciju rokasgrāmatas ) Starptautiskie standarti (ILAC, IAF) ) Eiropas standarti (EA) IV) ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA ES JAUNĀS PIEEJAS KONCEPCIJAS GAISMĀ...20 A) Atbilstības novērtēšanas moduļi ) Moduļi ) Kvalitātes sistēmas standartu pielietošana...25 B) Notificētās institūcijas ) Notificēšanas principi ) Notificēšanas procedūra un notificēšanas anulēšana ) Notificēšanas procedūra ) Notificētās institūcijas statusa anulēšana ) Notificēto institūciju vispārējā atbildība ) Notificētās institūcijas un atbilstības novērtēšana ) Notificētās institūcijas un darbu apakšuzņēmums ) Koordinācija un kooperācija ) Uzdevumi ) Prasības, kas tiek izvirzītas notificēšanai izvirzītajām institūcijām ) Atbilstības prezumpcijas koncepcijas tiesiskais pamats ) EN sērijas bezmandāta standartu pašreizējais statuss atbilstības prezumpcijas kontekstā ) Standartu klasifikācija saskaņā ar atbilstošajām atbilstības novērtēšanas procedūrām (moduļiem) ) Vienošanās starp standartu nosacījumiem un direktīvu prasībām ) Akreditācijas sertifikātu vai citu dokumentālu pierādījumu piemērotība atbilstības pierādīšanai...41 C) Akreditācija, norīkošana un notifikācija ) Atbildība un akreditācijas loma ) Norīkošanas procedūra ) Līgums par Eiropas Ekonomisko Zonu...45 D) ES līgumi ar trešajām valstīm ) Savstarpējās Atzīšanas Līgumi ) Eiropas Atbilstības Novērtēšanas Protokoli ) PTO līgums par tirdzniecības tehniskajām barjerām ) Izcelsmes noteikumi...53 V) TERMINOLOĢIJAS UN DEFINĪCIJU HARMONIZĀCIJA...53 A) Norīkošana ) ES ietvaros ) Teritorijas, kas ir MRA un PECA subjekts...55 B) Novērtēšana...55 C) Definīcijas

3 2. DAĻA CE MARĶĒJUMS...58 VI) CE MARĶĒŠANAS PRINCIPI UN IZMANTOŠANA STANDARTU ATBILSTĪBA...58 A) CE marķējuma identitātes karte...58 B) Ražotāja pienākumi...58 C) Fundamentālas prasības...59 D) Harmonizētie standarti...60 E) ES Atbilstības deklarācija...64 F) CE marķēšanas principi...65 G) Produkti, kas ir marķējami ar CE marķējumu...66 H) CE marķējuma uzlikšana...67 I) CE marķējums un citi marķējumi...68 J) Tirgus uzraudzības principi...69 K) Tirgus uzraudzības pasākumi...70 L) Drošības klauzulas procedūra...75 M) CE marķējuma aizsardzība...78 N) Informācijas apmaiņas sistēmas...79 O) Administratīvā sadarbība...81 P) No trešajām valstīm importētie produkti...84 Q) CE marķējums būtiskākie momenti DAĻA DAŽI PRAKTISKI ASPEKTI...93 VII) PROCESA PAKĀPENISKUMS CEĻĀ UZ ATBILSTĪBU UN SERTIFIKĀCIJU VIII) ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS IZMANTOŠANA UN NEPIECIEŠAMĪBA (DAŽIEM PRODUKTIEM VAI PAKALPOJUMIEM IR NEPIECIEŠAMS SERTIFIKĀTS) A) Pārtikas drošība...93 B) Vide...98 IX) MAZO UN VIDĒJO UZŅĒMUMU PROBLĒMAS SAISTĪBĀ AR SERTIFIKĀCIJU

4 Sertificēšana Sertificēšanas (atbilstības sertificēšanas) uzdevums ir pierādīt ar sertifikātu, marķējumu vai etiķeti kaut kā atbilstību noteiktai atskaites sistēmai. To pielieto attiecībā uz produktiem, pakalpojumiem, organizācijām un personām. Atbilstība tiek vērtēta pēc vairākiem atskaišu sistēmu tipiem: standartiem, specifikācijām vai tehniskiem noteikumiem, nosacījumu grafikiem, kompetences līmeņiem... (šobrīd ISO 9000 uzņēmumu sertificēšana procedūra pavisam noteikti ir viena no vispopulārākajām...bet ISO ir vispārēja aizraušanās!). Dažādos gadījumos atbilstoši izvēlētajai atskaišu sistēmai tiek izmantotas dažādas tehnikas: testi, auditi, inspekcijas, pārbaudes. Sertificēšanu var pieprasīt noteikumi (reglamentētā sertificēšana), vai arī to var izvēlēties paši ražotāji, lielākoties komerciālu apsvērumu vadīti (brīvprātīgā sertificēšana). Akreditācija, sertificējamā licence. Akreditācija (saskaņā ar EN 45020) ir formāls atzinums, ko sniedz attiecīgajā jomā pilnvarota institūcija vai persona, kura izpilda specifiskus uzdevumus. Saskaņā ar vispārpieņemto praksi pārbaudes institūcijas pilnvaro valsts institūcijas. Francijā akreditācijas un sertificēšanas organizācijas, kā arī pārbaužu laboratorijas organizē Francijas Akreditēšanas Komiteja COFRAC (Comité Français d'accréditation), kas dibināta gadā. COFRAC ir Eiropas Akreditēšanas Kooperācijas (European Cooperation for Accreditation EA), kas ir nacionālo akreditēšanas institūciju Eiropas klubs, locekle. EAK administrē akreditēšanas institūciju savstarpējas atzīšanas līgumu par kopēju sadarbību. Šis daudzpusīgais superlīgums ir ekvivalents lielam skaitam divpusējo līgumu starp akreditētajām institūcijām. Globālā pieeja sertificēšanai un testēšanai Eiropā nozīmē realizēt Jauno Pieeju Eiropas noteikumiem, kas tika ieviesti agrākajos gados. (Tas pats mērķis: tehniskā saskaņošana!) Tā stājas spēkā gada 1. janvārī. Noteikumu jomā Globālās pieejas mērķis ir definēt dažādas metodes, kas tiek izmantotas, lai novērtētu atbilstību Jaunās Pieejas Direktīvu pamatprasībām (Padomes lēmums 93/465/CEE), kas harmonizēja šīs direktīvas attiecībā uz marķēšanu (grafiskais dizains, signifikācija, atbildības definīcijas, sankcijas utt.). Astoņi dažādas sarežģītības pakāpes (no A līdz H) moduļi un prasības visā pilnībā definē dažādas pārbaudes un testus, kas ir jāpiemēro produktiem un to ražošanas procesiem pirms produktu nonākšanas tirgū. Šajā instrumentu kastē katra Jaunās Pieejas Direktīva norāda uz noteiktiem moduļiem novērtēšanai un atestācijai par atbilstību pamatprasībām, ņemot vērā produktu un saistītos riskus. Voluntārā līmenī Globālā pieeja ir ieviesta praksē: nosakot saskaņotus funkcionēšanas kritērijus novērtēšanas, akreditēšanas un sertificēšanas institūcijām un pārbaužu laboratorijām un izveidojot Eiropas Atbilstības Novērtēšanas Organizāciju (European Organisation for Conformity Assessment EOTC). Šīs (bezpeļņas) organizācijas mērķis ir veicināt kopēju vai savstarpēju vienošanās atzīšanu starp dažādu ES valstu homologām institūcijām. Šie līgumi bāzējas uz saskaņotiem kritērijiem, kas ir definēti EN un EN ISO 9000 standartu sērijās. Piemēram, attiecībā uz zemsprieguma elektriskajiem materiāliem CCA (Cenelec Certification Agreement) pilnvaro valsts sertificēšanas institūciju izsniegt sertifikātu, pamatojoties uz pārbaužu rezultātiem, kas veikti dažādās valstīs uz Eiropas standartu bāzes. Kopš gada janvāra marķējumam ir jāparādās uz visiem produktiem, kurus aptver Eiropas Jaunās Pieejas Direktīvas. (Jums nav izvēles!) Marķējums ir pase, kas kontrolē produktu Eiropas vai citus piekļuvi Vienotajam Tirgum. Tas apliecina produkta atbilstību pamata prasībām attiecībā uz veselību, drošību... bet ne vairāk. Produkts nav bīstams (principā), taču tam nav katrā ziņa jānozīmē, ka produkts ir drošs vai funkcionējošs. Aizvien pieaugot tirgus konkurencei, voluntārais (brīvprātīgais) kvalitātes marķējums parasti tas ir nacionālais marķējums kā, piemēram, Francijā, kas var ietekmēt pircēju izvēli. Pēc būtības šis marķējums sankcionējams ir tikai tad, ja marķēšana noved pie augstākas pievienotas vērtības (pārsniedzot Direktīvas pamatprasības). Šo marķējumu pielieto pats ražotājs un parasti pats uz savu atbildību. Tomēr noteiktiem produktiem, ņemot vērā piedomājamos riskus, direktīva pieprasa, lai atbilstības pārbaudes (testus, ražošanas un kvalitātes sistēmas pārbaudes) veiktu 4

5 institūcijas, kuru kompetence ir atzīta Dalībvalstīs reģistrētās institūcijās, Eiropas Komisija publicē Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā (Official Journal of the European Communities - OJEC) katrai direktīvai reģistrēto institūciju sarakstu. Ražotājs var no saraksta izvēlēties jebkuru institūciju. Pārbaudes, kas ir atzītas vienā Eiropas Savienības valstī, tiek automātiski atzītas visās pārējās Dalībvalstīs. Atbilstības novērtējumam ir svarīga nozīme attiecībā uz lielāko daļu tehnisko noteikumu. Tā kā atbilstības novērtēšanas procedūras var dot lielu ieguldījumu nozīmīgu sabiedriski politisko mērķu sasniegšanā, tās var darboties arī kā svarīgs tehnisko barjeru avots tirdzniecībai. Šī iemesla dēļ Eiropas Kopiena izjūt nepieciešamību izstrādāt politiku atbilstības novērtēšanas sfērā. Tas ir līdzsvarojis nepieciešamību garantēt preču brīvu kustību iekšējā tirgus robežās ar prasību nodrošināt «augsta līmeņa aizsardzību attiecībā uz veselību, drošību, apkārtējās vides aizsardzību un patērētāju aizsardzību». Šī politika ir kļuvusi pazīstama kā «Globālā pieeja». Eiropas Kopienas tehniskās saskaņošanas direktīvu izstrādāšanas tradicionālās metodes nodrošināja to atbilstības sertifikātu atzīšanu, ko nacionālās kompetentās institūcijas bija izsniegušas uz savu atbildību. Tas bieži vien lika Dalībvalstīm deleģēt tehnisko darbu organizācijām, kuras nebija zināmas Dalībvalstīm vai Eiropas Komisijai. Šīs institūcijas tika izraudzītas uz nekonkrētu kritēriju pamata. Pieredze, kas tika iegūta no šīs pieejas, izgaismoja vienu no galvenajām problēmām, proti, adekvātas informācijas trūkumu saistībā ar iesaistīto institūciju darbību un kompetenci, kā arī to kompetences demonstrēšanai nepieciešamo līdzekļu trūkumu. Globālā pieeja tādēļ balstījās uz uzdevumu kritēriju definīciju, kas nostiprina atbilstības novērtēšanas institūciju nozīmēšanu. Globālās pieejas primārais uzdevums ir panākt atbilstības novērtēšanas sistēmu, kas tiek izmantotas gan regulējamā sektorā, gan neregulējamā «brīvprātīgajā» sektorā. Viens no galvenajiem līdzekļiem šī uzdevuma paveikšanai ir nodrošināt, lai atbilstības novērtēšanas institūciju kompetence un ticamība būtu objektīvi apstiprināta. Tam ir jārada uzticība un tādejādi jāveicina šo institūciju izsniegto rezultātu (pārbaužu atskaišu, sertifikātu utt.) atzīšana un pieņemšana. Standartu piemērošana un akreditācija ir divi galvenie Globālās pieejas paredzētie instrumenti, kuriem dodama priekšroka, demonstrējot atbilstības novērtēšanas institūciju kompetenci. Sākotnēji svarīgākie standarti, kas Eiropā ir pazīstami kā EN sērijas standarti, tika bāzēti uz atbilstošām, lai arī ne gluži identiskām ISO/IEC norādēm. Tā kā standarti apraksta prasības, kas tiek izvirzītas atbilstības novērtēšanas institūcijām, nepieciešams nodrošināt, lai šīs prasības tiktu piemērotas vienveidīgi. Globālā pieeja ieviesa akreditāciju kā galveno instrumentu, lai panāktu šādu homogēnu īstenošanu. Globālā pieeja saskaņā ar EN standartiem akreditāciju nepadara par obligātu, taču ir nepārprotama iecere nodrošināt, lai tie kļūtu par līdzekļiem, kuriem tiek dota priekšroka lai demonstrētu atbilstības novērtēšanas institūciju neatkarību, objektivitāti un kompetenci. Šo principu pārņēma tā sauktās «Jaunās Pieejas» direktīvas, nosakot, ka notificētās institūcijas, kuras atbilst saistīto saskaņoto standartu kritērijiem, tiek uzskatītas par atbilstošām direktīvas attiecīgajām prasībām. Lai gan akreditācijai voluntārajā sektorā ir sava izcelsme, Globālā pieeja būtiski palielināja pārskatāmību un pielietojumu likumdošanā. Pašreiz uz Globālās pieejas bāzējas vairāk nekā 20 direktīvas, kas aptver plašu rūpniecisko produktu klāstu. Akreditācijas izmantošana voluntārajā sektorā pēdējo 10 gadu laikā ir piedzīvojusi vērā ņemamu attīstību. Lai palielinātu akreditācijas uzticību veidojošo lomu, Eiropas Komisija atbalstīja Daudzpusējās Vienošanās (Multilateral Agreement MLA) darbību, kuru iedibināja Eiropas organizācija sadarbībai akreditācijas jomā (European Cooperation for Accreditation EA). EA uzdevums bija atvieglot atbilstības novērtēšanas rezultātu (pārbaužu atskaites, produktu sertifikāti utt.), kurus izsniedz atbilstības novērtēšanas institūcijas, kopēju pieņemšanu. Tas tika panākts, nodrošinot kopēju vadlīniju izmantošanu, ko EA Daudzpusējās Vienošanās (MLA) kontekstā atbalstīja līdzīgas novērtēšanas process. Vienotajā Pieejā svarīga loma ir arī ISO 9000 sērijas standartiem. Ražotāji var izmantot savu uz ISO 9000 balstīto kvalitātes sistēmu, lai īstenotu noteiktas Eiropas Kopienas likumdošanā paredzētas atbilstības novērtēšanas procedūras (pazīstamas kā «moduļi»). Mēs uzskatām, ka ISO 9000 sērijas standarti ir ļāvuši sekmīgi sasniegt direktīvu nospraustos uzdevumus. Ražotāji kopumā apsveic iespēju šajā kontekstā izmantot ISO 9000 standartus. Dažreiz tiek izteiktas sūdzības par ISO 9000 obligātumu, lai tiktu izpildītas Jaunās Pieejas direktīvas. Tā nav taisnība. No vienas puses raugoties, moduļu prasību izpildei var izmantot jebkuru citu kvalitātes sistēmu. Tomēr tādā gadījumā ražotājs nevar izmantot iespējas, kuras tam dod atbilstības prezumpcija, un notificētai institūcijai ir jāapstiprina kvalitātes sistēmas atbilstība pielietojamo moduļu prasībām (uzdevumi, struktūra, dokumentācija, audits utt.). No 5

6 otras puses, ikreiz, kad direktīva satur uz kvalitātes sistēmām bāzētu moduli, vienmēr tiek piedāvātas arī citas izvēles, kas balstās uz produktu pārbaudi vai sertificēšanu. Jaunie ISO 9000 sērijas standarti nepārprotami prasa zināmu pielāgošanos iepriekš aprakstītajai struktūrai galvenokārt sakarā ar ISO 9002 un ISO 9003 anulēšanu. Tas tiek darīts, pamatojoties uz jaunā standarta ISO 9001:2000 punktu 1.2. Attiecīgi ISO 9001:2000 Eiropas versijas priekšvārdā ir iekļauta standarta un atšķirīgo moduļu prasību atbilstības tabula. Sertificēšanu var raksturot kā atbilstības pārbaudi. Produkti un pakalpojumi var atbilst standartiem, nepieciešamām attiecīgās Direktīvas prasībām, kas dod tiem tiesības uz CE marķējumu. Tādejādi šis darbs tiks veikts šajā virzienā. Vispirms mēs pārbaudīsim dažādus atbilstības aspektus un pēc tam sīkāk iztirzāsim, kas ir CE marķējums. Tiktāl, cik atbilstība standartiem ir brīvprātīga akcija, CE marķējums var tikt uzskatīts par pasi piekļūšanai Eiropas tirgum. Vēlāk 3. Nodaļā mes pievērsīsimies vairākiem atbilstības problēmas praktiskajiem aspektiem. 1. DAĻA ATBILSTĪBA I) Atbilstība Eiropā Vispārējas koncepcijas A) Filozofija un Principi Eiropas Vienotā Tirgus pienācīgas funkcionēšanas priekšnosacījums ir tirdzniecības barjeru likvidēšana. Preču brīvu kustību Eiropas Savienības ietvaros var apgrūtināt nacionālo likumdošanu atšķirības un atšķirības pārbaužu, sertificēšanas un uzraudzības procedūrās. Uzticēšanās atbilstības novērtēšanas institūciju tehniskajai kompetencei, spējām, objektivitātei un integritātei ir ļoti svarīga Vienotajam tirgum un arī ES attiecībām ar trešajām valstīm. Tas vienādi attiecas gan uz tām jomām, kas ir likumu regulēšanas subjekts, gan uz jomām, kas nav šādas regulēšanas subjekts. Organizāciju, kuras veic pārbaudes, kalibrēšanu, sertificēšanu (produktu un personāla) un inspekcijas akreditācijai ir jānotiek kā pasākumam, kas rada un vairo rūpniecības un valsts iestāžu uzticību šīm organizācijām. Akreditēšanas procedūras, t.i., formālā un tehniskā novērtēšana un attiecīgo valsts iestāžu vai privāto organizāciju, kuras ir pilnvarotas veikt speciālus uzdevumus, atzinumi turpina demonstrēt būtiskas atšķirības nacionālajā, Eiropas un starptautiskajā līmenī. Notiekošā starptautisko standartu attīstība un to konsekventa pielietošana šajā jomā tāpēc ir jo svarīgāka. Ir obligāti jānodrošina, lai standarti nebūtu pretrunā ar prasībām, kas izriet no ES Vienotā Tirgus Direktīvas. Eiropas Padomes lēmums 93/465/EEC aizsāk atbilstības prezumpciju ES direktīvas prasībām, kura paredz pārbaudes / sertificēšanas institūciju atbilstību harmonizētu standartu prasībām. Šobrīd Dalībvalstis institūciju norīkošanai bez EN standartiem izmanto arī papildus kritērijus. Lai panāktu faktisku atbilstības prezumpcijas izveidošanu, nepieciešami standarti, kas pilnībā ietver direktīvu prasības, ir saskaņoti ar direktīvām un ir nopublicēti oficiālā žurnālā. Papildus tam ir vēlams, lai tiktu panākta ar šīm prasībām saistīta starptautiska vienošanās. Pēc tam, kad tas ir sasniegts, kopēja Dalībvalstu notificēto atbilstības novērtēšanas institūciju atzīšana ir jāiekļauj līgumos starp ES un trešajām valstīm (MRA), kā arī uz šīm prasībām ir jābāzējas protokoliem, kas reglamentē atbilstības novērtējumu atzīšanu starp ES un ES kandidātvalstīm (PECA). Kopš Romas Vienošanās parakstīšanas Eiropas Kopienas Līgumā (agrākajā EEK Līgumā) ietverto Fundamentālo ekonomisko brīvību realizācija ir kļuvusi par Eiropas Savienības obligātu uzdevumu. Šo fundamentālo brīvību realizācija ietver preču brīvu kustību, pakalpojumu brīvu nodrošināšanu, brīvu darbaspēka pārvietošanos, kā arī brīvu kapitāla kustību, ievērojot veselības aizsardzības, profesionālā nekaitīguma un drošības, un patērētāju un vides aizsardzības prasībās. Šo brīvību realizācija ir būtiska Eiropas Kopienas sekundārajai likumdošanai, t.i., direktīvu un noteikumu radīšanai. Eiropas Kopienas primārā likumdošana šajā kontekstā tas ir Eiropas Kopienas Līgums nav pati par sevi pietiekam, lai nodrošinātu fundamentālās brīvības. Bez Eiropas Kopienas sekundārajiem likumiem Vienotais Tirgus neprogresētu salīdzinājumā ar neatkarīgi regulējamiem 6

7 nacionālajiem tirgiem, kuru dalībniekiem būtu atļauta savstarpēja piekļuve, bet ne pilnīga rīcības brīvība. Šo situāciju var raksturot tikai kā līdzīgu vienotam tirgum. Tomēr Vienotais Tirgus ietver sevī daudz vairāk. Noslēdzot Eiropas Kopienas Līgumu, Dalībvalstis ir uzņēmušās krietni tālāk ejošas saistības, kuras ir izpildāmas, harmonizējot likumdošanu. Preču brīvai kustībai šajā kontekstā ir atslēgas nozīme. Šīs fundamentālās brīvības, kas, iespējams, ir Eiropas Kopienas Līgumā vissvarīgākais punkts, realizēja Jaunā Pieeja visnozīmīgākais Vienotā Tirgus īstenošanas projekts. Jaunās Pieejas koncepcija tika prezentēta gadā Eiropas Komisijas Baltajā Grāmatā un ar Eiropas Padomes Rezolūciju tika iemiesota likumā. Piedāvātā pieeja preču brīvai kustībai ES/EEZ teritorijas ietvaros bija jauna: tā kā pilnīga likumdošanas harmonizācija, ieskaitot visu tehniskās drošības prasību harmonizāciju, bija ārkārtīgi ieilgusi un, tātad, kļuvusi virtuāli neiespējama, Eiropas Komisija pieturējās pie minimālas harmonizācijas stratēģijas. Šīs stratēģijas galvenais princips bija tas, ka dažādu Dalībvalstu būtiskie noteikumi lielā mērā ir vienādi un ka savstarpēja nacionālo noteikumu savstarpēja atzīšana tāpēc principā varētu būt pietiekama. Eiropas Komisija pieņēma un iestrādāja savā Baltajā Grāmatā minimālās harmonizācijas koncepciju (caur direktīvām), paredzot citu Eiropas valstu tiesisko nosacījumu vislielāko iespējamo atzīšanu. Baltā Grāmata noteica, ka tās aktivitāte likumdošanas aktu harmonizēšanai attiecībā uz produktu sadali Eiropas Kopienai nākotnē ir būtiski jāierobežo ar atbilstības novērtēšanas institūciju minimālo kritēriju un pamata prasību formulēšanu attiecībā uz produktiem. Pamata prasības norāda atkarībā no pieņemšanai paredzētās direktīvas funkcijas uz drošības, veselības un vides aizsardzības, patērētāju aizsardzības u.c. prasībām. Trešais būtiskais Jaunās Pieejas elements preču brīvas kustības nodrošināšanai Eiropas Vienotā Tirgus ietvaros ir atbilstības sertifikātu savstarpēja atzīšana. Šie principi ir piemērojami gadījumos, kad nacionālo uzraudzības institūciju nespēja atzīt citās dalībvalstīs veikto direktīvu un/vai standartu ievērošanas pierādījumus varētu atjaunot tirdzniecības barjeras. Pagātnē nacionālās varasiestādes, vai jomās, kas nav likumdošanu reglamentācijas subjekts pircēji bieži vien pieprasīja importētajiem produktiem veikt atkārtotas pārbaudes saņēmēja valstī, vai pat pieprasīja importētajām precēm vai ieviestajām menedžmenta sistēmām saņēmējas valsts izsniegtus sertifikātus. Tā sekas bija tirdzniecības barjeru pastiprināšanās. Lai novērstu šādas barjeras tirdzniecības ceļā, bija nepieciešams radīt sistēmu, saskaņā ar kuru neatkarīgu institūciju izsniegtie sertifikāti Dalībvalstīs tiktu savstarpēji atzīti. Šāda veida sistēmas atzīšana ir katrā ziņā balstīta uz pietiekamu uzticību atbilstības novērtēšanas rezultātiem, kurus izsniegušas institūcijas citās Dalībvalstīs, it sevišķi attiecībā uz veselības aizsardzību, arodveselības un drošības, kā arī patērētāju un vides aizsardzības aizsardzību. Šie apsvērumi lika Eiropas Komisijai izstrādāt tās Globālo Pieeju, kas bija paredzēta, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas sistēmu caurspīdīgumu un pārbaudes, sertificēšanas un uzraudzības institūciju kompetences salīdzināmību, kam bija jānodrošina atzīšanas koncepcijas funkcionēšanu. Svarīgākā ideja bija noteikt vienveidīgas un atklātas minimālās prasības ne tikai produktiem, bet arī atbilstības apstiprināšanas institūciju aktivitātēm. Pirms Globālās pieejas apstiprināšanas ES Jaunās Pieejas direktīvas saturēja atšķirīgas un nesaskaņotas atbilstības novērtēšanas procedūras. Globālā pieeja konsekventi iemieso (1) ražotājiem obligāti izpildāmo prasību, kas tiek izvirzītas produktiem un atbilstības novērtēšanas procedūrām, harmonizēšanu; (2) nacionālo pārbaudes, sertificēšanas un uzraudzības institūciju organizāciju un darbības veidu (modus operandi) reglamentējošo noteikumu harmonizēšanu; (3) zemāk minēto pārbaudes, sertificēšanas un uzraudzības institūciju, kas ļoti bieži tiek kontrolētas nacionāli, organizāciju un darbības veidu (modus operandi) reglamentējošo noteikumu harmonizēšanu; (4) nacionālo sistēmu, kas norīko par licencēšanu atbildīgās zemāk minētās institūcijas, harmonizēšanu. 7

8 Jaunās Pieejas būtiska priekšrocība saistībā ar Globālo pieeju ir visu iedomājamo preču pārvietošanās gadījumu saistība Eiropā. Atbilstības novērtējums var būt nepieciešams tādēļ, ka Eiropas likumdošana pieprasa noteiktas tehniskas specifikācijas, vai arī tāpēc, lai izpildītu tirgus prasības. Pirmajā gadījumā likumdevēji pieprasa atbilstības pierādījumus, kas ražotājiem varētu būt jāiesniedz pirms produktu izplatīšanas strādājošo arodveselības un drošības, veselības aizsardzības, vides aizsardzības, drošības u.c. apsvērumu dēļ. Otrajā gadījumā produktu pārbaudes pieprasa pircēji, slēdzot biznesa līgumu: pārbaude ir kompānijas konkurences stratēģijas rezultāts. Aprakstītā sistēma ņem vērā visus norādītos gadījumus, proti: jomu, kas ir harmonizētās likumdošanas regulēšanas subjekts, t.i., jomu, attiecība uz kuru jau eksistē ES direktīvas; jomu, kas ir likumdošanas regulēšanas subjekts, attiecībā, uz kuru eksistē nacionālie noteikumi, bet nav (šajā etapā) ES direktīvu, un privātā sektora jomas, kas nav likumdošanas regulēšanas subjekts, kurās prasības un kontroles metodikas ir vienīgi līgumslēdzēju pušu prerogatīvas, un kuras Eiropas Komisija vai ECJ var ietekmēt tikai nodrošinot līgumslēdzējas puses ar strukturālu un organizatorisku atbalsta struktūru. Eiropas Komisija, nacionālās varasiestādes, atbilstības novērtēšanas institūcijas, kompānijas un virkne citu pušu tagad ir ieguvušas Jaunās Pieejas īstenošanas praktiskās darbības pieredzi vairāku gadu garumā. Šī pieredze rāda, ka Jaunā Pieeja ir sekmīgs instruments Vienotā Tirgus izveidošanai un sākotnējai attīstībai. Tomēr laika gaitā saistībā ar Jaunās Pieejas instrumentiem ir izgaismojušās noteiktas svarīgu problēmu jomas un jautājumi. Priekšdarbu būtiskais vājais punkts skar gan tiesiskās sakarības un Jauno Pieeju atbalstošās likumdošanas un standartu būtību, gan šo noteikumu reālo īstenošanu katrā konkrētajā Dalībvalstī. Piemēram, nosacījumi, kas reglamentē nozīmēto institūciju minimālos kritērijus, kas ietverti ES dažādās Jaunās Pieejas direktīvās, ir pārāk abstrakti un atšķirīgi. Dalībvalstīm šo kritēriju pielietošanā tiek garantētas ļoti plašas patstāvības pilnvaras, kā rezultātā var izveidoties pārbaudes un sertificēšanas institūciju kompetences līmeņu neatbilstība. Papildus tam Eiropas Padomes lēmumā 93/465/EEC (Lēmums par Moduļiem) norādītie EN 4500 sērijas standarti (atbilstības novērtēšanas principi) vairs neparādās kā Eiropas Komisijas atļautie standarti; vēl vairāk, Eiropas direktīvās noteiktās minimālās prasības šo standartu ietvaros ne vienmēr tiek iestrādātas pareizi un precīzi. Papildus tam šīs sērijas ietvaros noteiktu atsevišķu standartu piemērošana specifisku pārbaužu un sertificēšanas jomām ne vienmēr ir skaidri reglamentēta; Dalībvalstis, norīkojot institūcijas ar vienām un tām pašām atbilstības novērtēšanas funkcijām var piemērot dažādus standartus. Tā rezultātā, no vienas puses, tiek apšaubīta uz šiem standartiem attiecinātā atbilstības prezumpcija, saskaņā ar kuru institūcija tiek uzskatīta par tādu, kura saskaņā ar attiecīgo direktīvu ir kompetenta, un par atbilstošu harmonizētajam standartam. Minētās atbilstības prezumpcijas piemērošana tiek pārtraukta tiklīdz atbilstības novērtēšanas procedūrām, kuras faktiski ir ekvivalentas, tiek piemēroti dažādi standarti, un par kurām var tāpat rasties šaubas par to, vai standarti apmierina direktīvas prasības. Tajā pat laikā šo harmonizēto standartu ar likumu noteiktā saistība ne vienmēr tiek skaidri un viennozīmīgi reglamentēta. Šī nenoteiktība grauj uzticību atbilstības novērtēšanas sistēmai. B) Norīkošanas un akreditācijas prakse Eiropā Bez Eiropas Jaunās Pieejas direktīvas un standartu nosacījumu pārbaudes, izpēte sniedz arī dažādu norīkošanas un akreditēšanas sistēmu salīdzinošo analīzi Eiropā. Tika konstatētas būtiskas īpatnības un nepilnības, konkrēti, šādās četrās jomās: norīkošanas un notificēšanas procedūras, akreditēšana, norīkoto institūciju monitorings un prasības, kas tiek izvirzītas varasiestādēm, kuras norīko institūcijas, tas ir, pašreizējās ar likumiem noteiktajās robežās institūciju norīkošana ir tikai un vienīgi Dalībvalstu atbildība. Jaunās Pieejas kontekstā institūciju atlase norīkošanai un Eiropas Komisijas un pārējo Dalībvalstu informēšana ir attiecīgās Dalībvalsts prerogatīva. Ilgu laiku nepastāvēja nekādi noteikumi, kas reglamentētu kā Dalībvalstīm praksē ir jāīsteno norīkošanas un notificēšanas procedūras un, konkrēti, novērtēšanas procedūra. Tā loģiskās sekas bija tas, ka Dalībvalstis varēja izstrādāt katra pati savu sistēmu institūciju norīkošanai, kas, ņemot vērā novēroto caurskatāmības trūkumu, pēdējos gados sāka radīt šaubas par Jaunās Pieejas dzīvotspēju; tā rezultātā cieta arī 8

9 uzticēšanās, ieskaitot uzticēšanos produktu drošības līmenim. Eiropas valstu salīdzinājums atklāj, ka termini norīkošana un notificēšana netiek traktēti vienādi, bet dažos gadījumos tie tiek pat izmantoti viennozīmīgi. Papildus tam prasības, kas tiek izvirzītas saistībā ar institūciju notificēšanu, plešas no tādiem formulējumiem kā pēc attiecīgās ministrijas ieskatiem caur sertificēšanas dokumentu un ES direktīvu prasībām līdz minimālajām direktīvas un standartu EN prasībām. Dažās valstīs pastāv norīkošanai un monitoringam nepieciešamie vadošie dokumenti vai līdzīgi noteikumi, kas reglamentē šo procesu īstenošanu, taču šo vadošo dokumentu noteiktās prasības ir atšķirīgas. Akreditācija atbilstoši EN sērijas standartiem ir derīga norīkošanai jomā, kas ir harmonizētas likumdošanas regulēšanas subjekts, taču tā nav pietiekama bez potenciālo iespēju novērtēšanas, ko prasa Eiropas Jaunās Pieejas direktīvas. Pretēji parastajai izpratnei par akreditāciju jomā, kas nav ar likumu noteiktas regulēšanas subjekts, atbilstības novērtēšanas institūcijām ir ne tikai jāveic savas pārbaudes atbilstoši standartiem, bet arī ir jābūt apveltītām ar kompetenci, kas nepieciešama, lai pārbaudītu atbilstību vispārīgi noformulētām drošības un snieguma prasībām kā to prasa Jaunās Pieejas direktīvas. Praksē akreditācijas institūcijas pastāv visās Dalībvalstīs; tās visas ir kopumā centrālās nacionālās akreditācijas institūcijas, kuru juridiskais statuss ir atšķirīgs; to akreditācijas sfēras un nosacījumi katrā Dalībvalstī faktiski ir stipri atšķirīgi. Tikai ļoti nedaudzās valstīs netiek, piemēram, izvirzīta prasība institūcijām būt notificētām un akreditētām atbilstoši EN sērijas standartiem parasti netiek precīzi norādīts, saskaņā ar kādiem standartiem ir jāveic to akreditācija. Dažās valstīs akreditācijas esamība tiek uzskatīta par lietderīgu. Citas ir paziņojušas, ka akreditācija atbilstoši EN sērijas standartiem pati par sevi nevar būt uzskatīta par pietiekamu kompetences demonstrēšanai. Dalībvalstu uzdevumi neaprobežojas tikai ar norīkošanu un akreditēšanu. Katra Dalībvalsts pēc notificētas inspicēšanas institūcijas norīkošanas ir atbildīga par uzraudzību, tas ir, lai nodrošinātu, ka notificētai inspicēšanas institūcijai piemīt nepieciešamā tehniskā kompetence, kuru tai pieprasa Jaunās Pieejas direktīvas. Šo prasību var izsekot pagātnē līdz Eiropas Padomes Lēmumam 93/465/EEC. Jaunās Pieejas direktīvas pilnībā nerealizē šo koncepciju, kaut gan no Dalībvalstīm tiek prasīts (tikai) anulēt notificēto statusu, ja tās konstatē, ka institūcija vairs neatbilst noteiktajiem kritērijiem. Šīs prasības atklāj Jaunās Pieejas trūkumus, jo esošā likumdošanas struktūra nesatur nedz regulāram monitoringam nepieciešamās saistošas tiesiskas saistības, nedz arī notificēšanas derīguma laika ierobežojumus. Sakarā ar to, ka Dalībvalstu kompetence ir garantēta attiecībā uz norīkošanas un notificēšanas procesu, kā arī akreditēšanas un monitoringa sistēmu īstenošanu, Eiropā nepastāv vienoti standarti. Salīdzināmās prasības, kas ir izvirzītas akreditēšanas institūcijām un tās norīkojošām varasiestādēm, varētu dot ieguldījumu, lai panāktu nepieciešamo uzlabošanos saistībā ar caurskatāmību un savstarpējo uzticību Jaunajai Pieejai. Pētījumi atklāj, ka eksistē daži specifiski, juridiski saistoši noteikumi un ka šī sistēma katrā valstī ir strukturēta atšķirīgi. C) Norīkošanas un notificēšanas procesa harmonizēšana Bez prasību notificētām institūcijām izvirzīto saskaņošanas jeb harmonizēšanas pastāv nepieciešamība, kur tas iespējams, saskaņot novērtēšanas un norīkošanas procedūras un konkrēti šīm procedūrām ir jāpadara caurskatāmi tiesiski saistošie noteikumi, kas reglamentē norīkošanas procedūras, un konkrēti, notificēto institūciju novērtēšanu un monitoringu, kuru vēl nav. D) Saskaņota terminoloģija un definīcijas Veiktie pētījumi atklāj būtiskas atšķirības terminu akreditācija, novērtēšana, norīkošana, un notificēšana traktējumos. Saskaņota terminoloģija un definīcijas tomēr ir obligātas prasības, lai Jaunā Pieeja būtu spējīga funkcionēt. Mēs varam pamatā piekrist šādām definīcijām, kas tiks izmantotas dokumentā: Akreditācija Neatkarīgas trešās puses konstatējums par to, ka institūcija atbilst definētajām prasībām un ir kompetenta, lai veiktu definētos atbilstības novērtēšanas pasākumus (bez norīkošanas kompetences). Novērtēšana (atbilstības novērtēšanas institūcijas) 9

10 Procedūra, ar kuru norīkojošā institūcija novērtē vai institūcija atbilst likumos un noteikumos noteiktajām prasībām attiecībā uz kompetenci par vispārējiem (ne specifiskiem produktu) aspektiem. Specifiska tehniskā kompetence, kas nepieciešama, lai veiktu atbilstības novērtēšanas pasākumus. Notificēta institūcija Institūcijas, kas pilnvarota veikt definētus atbilstības novērtēšanas pasākumus Eiropas direktīvu ietvaros. Norīkojošā institūcija Dalībvalsts izveidota vai pilnvarota institūcija, kurai uzticēts norīkot vai uzraudzīt atbilstības novērtēšanas institūcijas, kuras atrodas tas jurisdikcijā, atlikt norīkošanu, atcelt norīkošanas aizliegumu, anulēt vai atsaukt norīkojumu. Norīkojums Dalībvalsts oficiāls lēmums, kas pēc institūcijas sekmīga novērtējuma pilnvaro to ar likumiem un noteikumiem noteiktās robežās veikt definētus atbilstības novērtēšanas pasākumus. Piezīme: pilnvarojums ir otras līgumslēdzēja puses iepriekšējas piekrišanas subjekts gadījumos, ja līgums noslēgts starp ES un trešajām valstīm. Notificēšana Procedūra, ar kuru Dalībvalsts informē Eiropas Komisiju un citas Dalībvalstis par institūcijas norīkošanu. E) Kopējo elementu efekts un definīcijas līgumiem ar trešajām valstīm Bez Vienotā Tirgus realizācijas, izmantojot akreditēšanas, norīkošanas un notificēšanas procedūras, Eiropas Savienība tiecas uzlabot preču starptautisko kustību. Tehnisko barjeru novākšanai tirdzniecības ceļā šeit ir centrālā nozīme. Šajā sakarībā lielu nozīmi iegūst Vienošanās par Savstarpēju Atzīšanu (Mutual Recognition Agreement MRA) un Vienošanās par Rūpniecisko Produktu Atbilstības Novērtēšanu un Atzīšanu (PECA). Eiropas Savienība noslēdz MRA līgumus ar trešajām valstīm, kurām ir salīdzināms tehniskās attīstības līmenis un salīdzināmas atbilstības novērtēšanas procedūras. PECA ir papildus protokoli pie Eiropas līgumiem ar ES līdzdalības kandidātvalstīm Centrālajā un Austrumu Eiropā. Svarīga atšķirība, kas parādījās pētījumos, starp MRA/PECA sistēmu un Jauno Pieeju ir laika periods, kurā atbilstības novērtēšanas institūcija var uzsākt savas aktivitātes. Tā var veikt atbilstības novērtēšanu tikai tad, kad tā ir pilnvarota to darīt. Eiropas Vienotajā Tirgū apstiprināšana ir atkarīga no tā, vai citu Dalībvalstu paziņojumi, kas seko norīkošanai ir deklaratīvi vai konstituējoši jeb, citiem vārdiem sakot, vai Eiropas Komisijas rīcībā ir līdzekļi, lai veiktu novērtēšanas rezultātu pārbaudi. Tur, kur norīkošana pamatā ir sekmīga akreditācija, notificēšanai ir tikai deklaratīvs raksturs un Eiropas Komisijas pienākums ir akceptēt norīkojumu. Atbilstības novērtēšanas institūcija var uzsākt savas aktivitātes pēc norīkošanas. Tomēr atbildīgajai varas institūcijai ir jānosaka, ka atbildīgās varas iestādes citās Dalībvalstīs var pieprasīt informāciju pirms publicēšanas Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā. Notificēšana pēc sava rakstura ir konstitutuējoša, ja Eiropas Komisija ir tiesīga atteikt norīkošanas izziņošanu. Gadījumos, kad akreditācija nav veikta vai arī tā nav bijusi sekmīga, Eiropas Savienībai un Dalībvalstīm ir garantētas tiesības pieprasīt atbilstošu pierādījumu iesniegšanu. Norīkojums šajā gadījumā ir nenoteikts: bez Eiropas Komisijas akcepta, Eiropas Vienotā Tirgus ietvaros tam nebūs spēka. II) ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS PRINCIPI Akreditācijas lietu stāvoklis un Standarti EN [lejupielādēt PDF 12 KB >> angliski] Standarti EN 45000, Pieteikto Institūciju Akreditācija un Notificēšana [lejupielādēt PDF 34 KB >> angliski] 10

11 Vienota Tirgus realizācijas sekmju un, konkrēti, preču brīvas kustības atslēga bija Jaunā Pieeja tehniskajai harmonizācijai un standartizācijai. Šī jaunā, agrāk nebijusī sistēma, kura pretstatā agrākajiem pasākumiem netiecas reglamentēt katru un ikvienu tehnisko detaļu un kas radīja nosacījumus, lai to vienbalsīgi pieņemtu Padome, tika bāzēta uz šādiem četriem pamatprincipiem: Lai nodrošinātu brīvu preču kustību, likumdošanas harmonizācija tiek ierobežota ar pamata drošības prasībām, kuras produktam ir jāizpilda, lai to varētu izplatīt. Ar direktīvām noteiktās minimālo prasību tehniskās specifikācijas ir izklāstītas harmonizētos (saskaņotos) standartos. Eiropas standartu organizācijas saņem Eiropas Komisijas mandātu šo standartu izstrādāšanai. Standartu pielietošana paliek brīvprātīga; Ja produkti tiek ražoti saskaņā ar harmonizētiem standartiem, tie tiek uzskatīti par tādiem, kas atbilst attiecīgās direktīvas prasībām (atbilstības prezumpcija). Lai nodrošinātu preču pārvietošanās patiesu brīvību, šie četri principi ir jāpapildina ar mehānismiem, kas nodrošina godīgu atbilstības novērtējumu. Papildus minētajam tiem ir jābūt atzītiem visās Dalībvalstīs, jo Dalībvalstij īstenojot pašai savus noteikumus un regulējošās procedūras, lai izvērtētu direktīvu un standartu pamata prasības, Jaunās Pieejas priekšrocības varētu tik zaudētas. Šo apsvērumu rezultāts bija globālā pieeja sertificēšanai un pārbaudēm, kuras mērķis bija formulēt Eiropas Kopienas likumdošanas minimālos kritērijus, kas būtu jāievēro visā Eiropā ne tikai attiecībā uz produktiem, bet arī attiecībā uz atbilstības novērtēšanas institūcijām. Šī globālās pieejas rezultātā ir radītas divu veidu atbilstības novērtēšanas procedūras, kas tiek ieviestas Vienotajā Tirgū: pirmkārt, produktu, pakalpojumu, sistēmu un personu pārbaudes, kuras veic laboratorijas, inspekcijas vai sertificēšanas institūcijas, un, otrkārt, šo institūciju pārbaudes, kuras veic par tām atbildīgās Dalībvalstis. A) Atbilstības novērtēšanas uzdevumi un nosacījumi Jaunās Pieejas svarīgs uzdevums saistībā ar Globālo Pieeju ir izvairīšanās no tehniskām barjerām tirdzniecības ceļā gan jomās, kas ir harmonizētas likumdošanas reglamentācijas subjekts, gan jomās, kas nav likumdošanas reglamentācijas subjekts, nodrošinot preču brīvu pārvietošanas Vienota Tirgus ietvaros pie nosacījuma, ka tiek pildīts noteiktais patērētāju, vides un veselības standartu prasību minimums. Likuma par Vienotu Eiropu pants 100a (3) jau satur principu, saskaņā ar kuru rūpnieciskajiem produktiem jābūt nodrošinātam augstam likumdošanas standartam attiecībā uz veselību, drošību, vides un patērētāju aizsardzību. Augstāk apkopotie uzdevuma elementi atspoguļo virkni punktu Jaunās Pieejas argumentos. Šis uzdevums ir jāsasniedz ar augstāk aprakstītās sistēmas palīdzību, kura satur Jaunās Pieejas direktīvas, kuras reglamentē minimālās prasības gan attiecībā uz produktiem, pakalpojumiem un procesiem, gan attiecībā uz atbilstības apstiprināšanas institūciju kompetenci (vispārējo minimālo kritēriju formā), Papildus standartus noteikto minimālo prasību specificēšanai, atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēju atzīšanu saistībā gan ar produktiem, gan iesaistītajām (atbilstības novērtēšanas) institūcijām. Lai panāktu, ka šī sistēma tiek atzīta atsevišķās Dalībvalstīs, kuru standarti, likumdošana, administratīvās un pārbaudes procedūras ir atšķirīgas, ir jāaizpilda noteikti nosacījumi. Atbilstoši trim minētajiem elementiem ir svarīgi, lai, pirmkārt, produktiem un institūcijām direktīvās noteiktās prasības reāli nodrošinātu apmierinošu veselības, vides un patērētāju aizsardzības standartu minimumu. Šiem minimāliem kritērijiem, kas lielāko tiesu ir visaugstākajā mērā abstrakti, ir jāsaņem atbalsts no harmonizētu standartu puses tādā veidā, lai lietotājam būtu iespējams saprātīgi strādāt un lai netiktu pārkāpts direktīvās ietvertais standartu minimums. Izšķiroši svarīga ir uzticēšanās Jaunās Pieejas un Globālās Pieejas sistēmai, kas ir īpaši svarīgi sistēmas trešā elementa kontekstā, kas runā par atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējo atzīšanu: "Nepieciešamība pēc globālas pieejas sertificēšanai, inspekcijai un pārbaudēm, kas izriet no pamata nepieciešamības radīt apstākļus, kas izraisa uzticēšanos un līdz ar to virza šajās aktivitātēs iesaistītās struktūras un procedūras." 11

12 Galvenais nosacījums ir uzticēšanās kompetencei un kvalitātei. Uzticēšanās produktu kvalitātei, Uzticēšanās šo produktu ražotāja kvalitātei un kompetencei, uzticēšanās pārbaudes un sertificēšanas institūciju kvalitātei, Uzticēšanās institūcijām, kuras veic pārbaudes un sertificēšanas institūciju licencēšanu un uzraudzību, t.i., atbildīgajiem par norīkošanu un akreditāciju. Lai gan Globālā pieeja tiecas pastiprināt uzticību kvalitātei un kompetencei tieši ar atklātumu, piemēram, ar noteiktu informēšanas procesu palīdzību, atsevišķās Dalībvalstīs pastāvēja un turpina pastāvēt šaubas attiecībā uz procedūrām un to rezultātiem, kas tiek saņemti no citām Dalībvalstīm. Globālās pieejas sākumposma gados šādas aizdomas radīja noteiktas Dienvideiropas Dalībvalstis un pašreiz tādas rodas par Austrumeiropas valstīm, kuras kandidē uz līdzdalību Eiropas Savienībā. Eiropas Komisija prognozēja šādu aizdomu rašanos vēl pirms Globālās Pieejas īstenošanas un piedāvāja virkni pasākumu un instrumentu uzticēšanās veidošanai. Tie ir jāveic un jāpielieto jomās, kas ir harmonizētas likumdošanas reglamentēšanas subjekts. Dalībvalstīs veiktās pārbaudes tiek savstarpēji atzītas kā kaut kas pats par sevi saprotams. Tomēr saskaņā ar Jaunās Pieejas vadlīnijām valsts varas iestādes savā jurisdikcijā ir (paliek) atbildīgas par drošību (un citām noteiktām prasībām), tām ir pienākums atļaut bez papildus pārbaudīšanas izplatīt produktus, kuri atbilst noteiktajām prasībām. Pamatojoties uz to, Eiropas Komisija pauda vēlmi mainīt Dalībvalstu atbildību par institūcijām. Dalībvalstīm pēc Eiropas Komisijas domām tagad ir jāakceptē politiskā atbildība par notificētās institūcijas atbilstību direktīvās noteiktajiem minimālajiem kritērijiem. Jomās, kas nav likumdošanas harmonizācijas (saskaņošanas) subjekts, Eiropas Komisija, lai vairotu uzticību, Eiropas Kopienas Tiesas spriedumus attiecina uz bioloģiskiem produktiem. Tiek interpretēts un sīki izstrādāts centrālais jautājums saistībā ar līdzvērtīgām pārbaudēm. Eiropas Kopienas Tiesa jau ilgi pirms Jaunās Pieejas ieviešanas lēma, ka produktu pārbaudes, kas izcelsmes valstīs veiktas atbilstoši attiecīgās produkta eksportēšanas mērķa valsts likumu prasībām attiecīgajai mērķa valstij ir jāakceptē gadījumos, kad produkta izcelsmes valsts pārbaudes ir līdzvērtīgas. Eiropas Komisija apsveic līdzvērtīgumu kā dotu, ja akreditētās pārbaudes institūcijas pārbaudes veic, balstoties uz svarīgiem starptautiskiem novērtēšanas kritērijiem. Šie lēmumi iet roku rokā ar Eiropas Komisijas rekomendācijām Dalībvalstīm izmantot par akreditācijas instrumentu Anglijas centrālās akreditācijas sistēmas modeli. Šādi organizētai akreditācijai saskaņā ar Eiropas Komisijas priekšlikumu par Globālās pieejas pieņemšanu ir jābūt veiktai uz EN sērijas standartu bāzes, kas tādejādi nodrošina vispāratzītas līdzvērtīgas pārbaudes. Uzņēmējdarbības jomā Eiropas Komisija uzskata, ka kvalitātes vadības sistēmas izveidošanu atbilstoši Eiropas standartiem ir nākamais svarīgais instruments uzticības radīšanai Globālās Pieejas ietvaros. Noslēguma punkts attiecas uz privātā sektora jomu, kas nav likumdošanas reglamentācijas subjekts, kurā Eiropas Komisijai vai Eiropas Kopienas Tiesai ir tikai ierobežotas iespējas iejaukties. Šajā gadījumā Eiropas Komisija piedāvā izveidot Eiropas sertifikācijas infrastruktūru, lai sekmētu brīvprātīgo līgumu slēgšanu par sertifikātu savstarpēju atzīšanu. Tas, ka augstāk aprakstītās Globālās Pieejas mērķi ir piemērojami arī turpmāk, nav apstrīdams. Derīgas atrunas tomēr ir dzirdamas saistība ar noteiktiem nosacījumiem un instrumentiem uzticības veidošanai, kas bija noformulēti gadā. Šī pētījuma mērķis risināt un analizēt šīs šaubas un ar priekšlikumiem par piemērotiem uzlabojumu likt nākotnē tām izzust. B) Atbilstības novērtēšanas tipi Jaunā Pieeja saistībā ar Globālo Pieeju balstās uz atbilstības novērtēšanu divos līmeņos. Pirmajā līmenī tiek novērtēts produkts, pakalpojumi, procesi utt. saistībā ar to atbilstību direktīvu prasībām un, kur tas ir piemērojams, standartiem. Šī procesa rezultāts ir produktu deklarācijas, kuras informē, ka produkts ir izgatavots atbilstoši direktīvām vai standartiem (atkarībā no gadījuma). Tā kā šo produktu utt. kvalitāte un tādejādi arī drošības standarti, vides aizsardzība un veselības aizsardzība tomēr ir tieši atkarīgi no institūcijas, kura pārbauda produktus, kvalitātes un kompetences, Globālā Pieeja ieviesa otrā līmeņa pārbaudi: institūciju, kuras veic pārbaudes, atbilstības novērtēšana. Abas atbilstības novērtēšanas formas ir absolūti nepieciešamas un nozīmīgas Jaunās Pieejas īstenošanai. 12

13 1. Produktu, pakalpojumu, procesu, sistēmu un personu atbilstības novērtēšana Sakarā ar likumdošanas harmonizēšanu (saskaņošanu) atbilstības novērtēšana pirmajā līmenī kalpo tam, lai demonstrētu, ka produkts, pakalpojums, sistēma vai persona atbilst noteiktām likumdošanas prasībām vai citām tehniskām specifikācijām vai kritērijiem. Jomās, kas ir harmonizētas likumdošanas regulēšanas subjekts, atbilstības novērtēšanas mērķis ir nodrošināt, lai tiktu ievērotas noteiktas direktīvas pamata prasības. Tur, kur likumdošana satur norādes uz standartiem (Jaunās Pieejas direktīvas), tiek novērtēta produktu u.c. atbilstība konkrētajiem standartiem. Tā kā harmonizētie standarti, uz kuriem atsaucas direktīvas nav saistoši uzņēmumiem, tiem ir jānodrošina iespēja demonstrēt atbilstību direktīvai, izmantojot citus līdzekļus. Visām sektorālām direktīvām saskaņā ar Jauno Pieeju ir vienota struktūra ar plašiem un burtiskiem standartu izklāstiem; tās atbilst Eiropas Padomes apstiprinātājām gada 7. maija vadlīnijām. Vadlīnijas nosaka arī kad saskaņā ar direktīvas prasībām sertifikātu izsniegšanai ir nepieciešama trešo pušu iesaistīšana un kādi kritēriji ir jāievēro Dalībvalstīm, lai tiktu atzīti dažādi sertifikāti. Vadlīniju pieņemšanas brīdī vēl nebija izstrādāta vienota novērtēšanas procedūras koncepcija. Produktu u.c. atbilstības novērtēšanas procedūru Eiropas Padome izklāstīja gada decembrī Padomes lēmumā 90/683/EEC par moduļiem atbilstības novērtēšanas procedūru dažādām fāzēm. Modulārās koncepcijas uzmetums tika izstrādāts ar priekšnoteikumu, ka Eiropas Kopienas likumdošanas ietvaros uzņēmējiem ir jāpiedāvā alternatīvi līdzekļi, lai viņiem būtu iespējams demonstrēt atbilstību tehniskās harmonizēšanas direktīvām. Standartizētā koncepcija, kuru Eiropas Padome radīja ar saviem gada 13. decembra un gada 22. jūlija lēmumiem, apkopo astoņas atšķirīgas individuālu produktu novērtēšanas procedūras. Tās tiek aprakstītas kā moduļi. Šīs procedūras attiecas uz produktu pārbaudi divos dažādos ražošanas posmos, proti, izstrādes stadijā un ražošanas stadija. Noteiktas procedūras norāda uz abiem etapiem, citas tiek piemērotas tikai vienā no etapiem, taču var vai arī ir obligāti jākombinē ar citiem. Atsevišķu pasākumu, kuru ievērošana ir obligāta kā ražotājiem, tā arī novērtēšanas institūcijām, procedūras, kurām ir jārada nosacījumi, kad atbilstības novērtējumu nodrošina trešās puses, ir uzskaitītas katrā no astoņām procedūrām. Jaunās harmonizācijas direktīvas atsaucas uz šo modulāro koncepciju un nosaka, kurš no atbilstības novērtēšanas procedūras individuālajiem moduļiem ir piemērojams atsevišķiem produktiem. Atlase ir veikta atbilstoši potenciālajam riskam, ko rada produkti un to rtaksturs. Var būt atrunāts, piemēram, ka ražotāja deklarācija var būt pietiekama atbilstības atzīmes (CE marķējuma) uzlikšanai, vai arī pretēji, ka ir jāveic vienota kvalitātes sistēmas verifikācija vai apstiprināšana. Kopumā uzņēmums var izvēlēties arī kādu no atbilstības novērtēšanas procedūrām. Gadījumos, kad tiek izvirzīta prasība, ka atbilstības novērtējums ir jāsniedz trešajai pusei, šādu novērtējumu (neatkarīgi no tā veikšanas vietas) ir jāveic trešajai pusei, kas ir kāda no Dalībvalstīm. Ražotājs vai importētājs var izvēlēties Eiropas Savienība kādu no institūcijām, kuru Dalībvalstis ir notificējušas un publicējušas Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā. Ja produkts sekmīgi iztur kādu no ražotājam pieejamām novērtēšanas procedūrām, ražotājs ir tiesīgs izsniegt izgatavotāja deklarāciju un piemērot šim produktam CE marķējumu, kuru paredz Jaunās Pieejas direktīvas. Produktu, kas ir Jaunās Pieejas direktīvu subjekti, izgatavotāja deklarācijas izsniegšana un CE marķējuma uzlikšana, ko veic ražotājs, ir obligātas prasības. Ja tālākās prasības paredz notificētas institūcijas iesaistīšanu, šādas institūcijas izsniegtam sertifikātam ir jābūt pieejamam pirms produkta izplatīšanas. Noteikumi, kas reglamentē CE marķējuma pielietošanu un sakarības, direktīvās, kuras pieņemtas pirms standartizētu novērtēšanas procedūru piemērošanas, netiek reglamentētas vienveidīgi. Šī iemesla dēļ Eiropas Komisija gada 5. jūnijā iesniedza priekšlikumu Eiropas Padomei par noteikumiem saistībā ar rūpniecisko produktu atbilstības CE marķējuma uzlikšanu un izmantošanu, kas tika ieviests ar attiecīgu Eiropas Padomes gada 22. jūlija Lēmumu 93/4656/EEC, kas harmonizēja šo jautājumu reglamentējošos noteikumus. Šajā Lēmumā CE marķējuma nozīmīgums ir definēts šādi: Uz rūpnieciskajiem produktiem uzliktais CE marķējums simbolizē faktu, ka fiziska vai juridiska persona, kas ir uzlikusi šo marķējumu vai ir atbildīga par minētā marķējuma uzlikšanu, ir pārliecinājusies, ka produkts atbilst visiem Eiropas Kopienas kopējās saskaņošanas noteikumiem, kas tiek piemēroti attiecībā uz šo produktu, un ka tas ir bijis noteiktu atbilstības novērtēšanas procedūru subjekts. 13

14 Ja monitoringā ir bijusi iesaistīta pārbaudes institūcija, pēc CE marķējuma tiek norādīts attiecīgas institūcijas identifikācijas numurs. Citi marķējumi, kas var būt norādīti uz produkta nedrīkst iespaidot CE marķējuma salasāmību un tie ir stingri jānošķir no tā. Noteikumi par CE marķējuma burtveidolu, tā minimālajiem izmēriem un uzlikšanas paņēmieniem ir sniegti Lēmumā. Jomās, kuras nav likumdošanas reglamentācijas subjekts un attiecībā uz kurām nav nedz harmonizētu direktīvu, nedz arī harmonizētu standartu, pielietot Globālās Pieejas standartizētās atbilstības novērtēšanas procedūras nav paredzēts. 2. Institūciju atbilstības novērtēšana Atbilstības novērtēšanas otrais līmenis iesniedzas tālāk par produkta novērtēšanu tas paredz institūcijas, kura veic produktu, procesu, sistēmu utt. novērtēšanu, pārbaudi. Šādas shēmas filozofija, pirmkārt, ņem vērā to, ka šo institūciju kvalitātei ir būtiska ietekme uz produktu drošību, un, otrkārt, ka vienoti šādu institūciju kvalitātes standarti ir priekšnosacījums uzticībai pret Jaunās Pieejas sistēmu. Eiropas Komisija savā Vispārējā Koncepcijā rekomendē veidot atbilstības novērtēšanas otrā līmeņa centrālos nacionālos tīklus. To mērķis ir uzlabot pārbaudes laboratoriju un sertificēšanas institūciju caurskatāmību gan tajās jomās, kas ir likumdošanas regulēšanas subjekts, gan jomās, kas nav likumdošanas regulēšanas subjekts, lai tādejādi vairotu uzticēšanos šīm institūcijām. Šie tīkli ir nacionālās akreditācijas sistēma gan pārbaudes laboratorijām, gan sertificēšanas institūcijām. Pretstatā jomām, kas nav likumdošanas regulēšanas subjekti un kurās atbilstības novērtēšanas institūcijas un atbilstības novērtēšanas rezultāti tiek savstarpēji atzīti uz brīvprātības pamata, akreditācija un norīkošana ir ārkārtīgi svarīga jomās, kas ir harmonizētas (saskaņotas) likumdošanas regulēšanas subjekti (Jaunās Pieejas direktīvas). Norīkošanas un akreditācijas terminoloģija šobrīd tiek traktēta dažādi. Pašreizējā kontekstā norīkošana ļoti plašos terminos norāda gan uz Dalībvalsts pilnvarojuma piešķiršanu kvalificētai institūcijai pirmā līmeņa atbilstības novērtējumu veikšanai, gan uz akreditāciju kā instrumentu šo institūciju kvalifikācijas novērtēšanai. Nacionālo institūciju norīkošana paliek katras atsevišķās Dalībvalsts prerogatīva; institūcijām ir jābūt juridiskām personām, kuras rezidē Dalībvalsts teritorijā. Lai novērstu to, ka nekvalificētas puses deklarē produktu atbilstību nozīmīgām direktīvām, valstij ir nepieciešams nodrošināt sertificēšanas institūciju kompetenci. Dalībvalsts ir suverēni atbildīga par institūciju norīkošanu savas jurisdikcijas ietvaros. Šajā nolūkā tai ir jānodibina institūcija, kura veic norīkošanu (piemēram, institūciju valsts administratīvajā struktūrā vai neatkarīgu privātu uzņēmumu, kurš tiek pilnvarots pildīt valsts funkcijas). Šī institūcija norīko institūciju, kad ir noteikta institūcijas kompetence (ko veic pati vai ar citu institūciju starpniecību). Visos gadījumos attiecīgā Dalībvalsts ir atbildīga attiecībā pret pārējām Dalībvalstīm un ES institūcijām par norīkotās institūcijas kompetenci. Pārbaude harmonizētā jomā tiek veikta atbilstoši direktīvās iekļautiem minimuma kritērijiem un attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras prasībām. Notificētajām institūcijām vienmēr ir jāatbilst šādiem kritērijiem: personāla un aprīkojuma pieejamība, neatkarība un objektivitāte attiecībā pret pārbaudes subjektu, tehniska kompetence saistībā ar pārbaudāmo produktu un piesaistīto atbilstības novērtēšanas procedūru, godprātība, ieskaitot profesionālo noslēpumu glabāšanu, atbildības apdrošināšana. Eiropas EN standartu sērija tiek izmantota minimuma kritēriju detalizētām specifikācijām. Akreditācija atbilstoši šiem standartiem nav obligāta, taču ir noderīga saistībā ar norīkošanai nepieciešamās tehniskās kompetences noteikšanu. EN sērijas standarti ir atšķirīgi sertificēšanas, pārbaudes un uzraudzības institūcijām, kurām atkarībā no darbības jomas tiek piemēroti šādi standarti: Kritēriji, kas tiek izvirzīti notificējamo institūciju novērtēšanai un akreditēšanai Sertificēšanas institūcijas EN Pārbaužu laboratorijas EN EN Uzraudzības institūcijas EN Procedūru kritēriji EN EN EN

15 EN EN Ja Dalībvalsts vai tās pilnvarota atbildīgā organizācija, izvērtējot norīkojamo institūciju, nolemj, ka ir izpildītas visas nozīmīgās prasības saistībā ar akreditāciju un standartu ievērošanu, vai alternatīviem ekvivalentiem līdzekļiem, attiecīgā institūcija tiek norīkota un notificēta. Notificēšana nozīmē, ka Eiropas Komisija un pārējās Dalībvalstis tiek informētas par to, ka institūcija atbilst prasībām un ir kompetenta veikt atbilstības novērtēšanas procedūras. Informācija par norīkotām un notificētām institūcijām tiek publicēta Eiropas Komisijas Oficiālajā Žurnālā. Institūcija, kura ir saņēmusi šādu norīkojumu un ir notificēta, šo statusu nesaglabā automātiski un bezgalīgi. Tai ir regulāri jākārto pārbaudes, lai apstiprinātu to, ka prasības, kas izvirzītas tās norīkošanas brīdī, tiek joprojām pilnībā izpildītas. Ja rodas pamatotas šaubas attiecībā uz notificētās institūcijas kvalitāti un kompetenci, Eiropas Komisija vai Dalībvalsts var ierosināt norīkojuma anulēšanas vai atlikšanas procedūru. Ja aizdomas apstiprinās un visi tiesiskie līdzekļi ir izsmelti, par norīkošanu atbildīgā nacionālā varas institūcija un tikai šī institūcija anulē norīkojumu. Notificētās institūcijas pienākumi neaprobežojas tikai ar atbilstības novērtēšanas procedūru, kurām tā ir licencēta, godīgu pildīšanu, bet ietver arī: Svarīgas informācijas sniegšanu varas institūcijām un tirgus uzraudzības institūcijām. Līdzdalību standartizācijas aktivitātēs un aktivitāšu koordinēšanu starp Eiropas Komisiju, Dalībvalstīm un citām notificētām institūcijām. Ja notificētā institūcija nodod daļu savu pienākumu (ja tas ir atļauts) apakšuzņēmējiem, tā ir pilnībā atbildīga par apakšuzņēmēja kompetenci, neatkarību, objektivitāti un atklātumu. C) Savstarpējās vienošanās par atbilstības novērtēšanu Notificēto institūciju, Dalībvalstu un Eiropas Komisijas sadarbības un koordinācijas struktūra saskaņā ar Eiropas Kopienas Harmonizācijas Direktīvām ir balstīta uz Jaunās Pieejas un Globālās pieejas ([Lejupielādēt PDF 50 KB >> English French ]) Preču brīvas pārvietošanās vienkāršošanas nolūkos savstarpējās vienošanās starp akreditācijas institūcijām tiek noslēgtas uz brīvprātības pamata, vai uz likumdošanas pamata starp valstīm vai starp valstīm un nevalstiskām organizācijām. Vienošanos mērķis ir atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēja atzīšana un izvairīšanās no viena un tā paša subjekta dublējošas vai daudzkārtīgas atbilstības novērtēšanas. 1) Vienošanās starp akreditācijas institūcijām Akreditēšanas institūcijas noslēdz savstarpējas vienošanās ar mērķi uzlabot to akreditēto atbilstības novērtēšanas institūciju rezultātu atzīšanu ārpus attiecīgās valsts robežām. Šīs vienošanās ir brīvprātīgas, taču tiek izmantotas arī, piemēram, starpvalstu vienošanos kontekstā. Savstarpējās vienošanās starp akreditācijas institūcijām daudzpusējo vienošanos formā (Multilateral Agreements MLA), kas nebūdamas juridiski saistošas, tiek izmantotas gan reģionālā, gan starptautiskā līmenī. Eiropā akreditācijas institūcijas ir apvienojušās, lai izveidotu Eiropas sadarbības organizāciju akreditācijai (EA), kuras mērķis ir daudzpusējo vienošanos noslēgšana. Vienošanās balstās uz Eiropas standartiem, kas reglamentē akreditācijas institūcijas, atbilstības novērtēšanas institūcijas, un EA izstrādātajiem vadošajiem dokumentiem. Akreditācijas institūcijas, kuras EA organizētajās pārbaudes procedūrās ir nodemonstrējušas savu kompetenci attiecīgajā akreditācijas jomā, var būt daudzpusējās vienošanās puses. EA publicē daudzpusējo vienošanos puses savā publikācijā EA-1/08. Pastāv arī reģionālās savstarpējās vienošanās, piemēram, Āzijas un Klusā okeāna reģiona akreditācijas sadarbības organizācija APLAC (Asia Pacific Accreditation Co-operation), IAAC (Interamerican Accreditation Cooperation) un PAC (Pacific Accreditation Cooperation). Starptautiskajā līmenī akreditācijas institūcijas ir nodibinājušas divas organizācijas, kuras arī organizē daudzpusējās vienošanās, vai kuru vadošie dokumenti formē daudzpusējo vienošanos bāzi: 15

16 Starptautiskais Akreditācijas Forums IAF (International Accreditation Forum) sertifikācijas institūciju sertificēšanas sfērā (produkti, sistēmas, personāls) Starptautiskā Laboratoriju Akreditācijas Kooperācija ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) testēšanas un kalibrēšanas laboratoriju akreditēšanas sfērā. Daudzpusējās vienošanās balstās uz starptautiskiem standartiem un vadošiem dokumentiem, kurus izstrādājušas IAF un ILAC. Novērtēšanas procedūras, kurās liela vērība tiek piegriezta arī reģionālajai novērtēšanai, arī ir nozīmīgas līdzdalībai daudzpusējās vienošanās. Vēl pirms dažiem gadiem tika pastiprināta sadarbība starp IAF un ILAC un tās mērķis bija abu organizāciju apvienošana. Apvienotā komiteja jau pastāv inspekcijas institūciju akreditācijas sfērā. 2) Vienošanās starp nacionālajām valdībām un nevalstiskām organizācijām Eiropas Komisija Jaunās Pieejas kontekstā un saistībā ar Globālo pieeju pievērš lielu vērību tehnisko barjeru novēršanai tirdzniecībā, vienlaicīgi uzturot prasību ievērot adekvātu standartu minimumu patērētāju, vides un veselības aizsardzībai. Eiropā rezidējošas uzņēmējdarbības mērķim brīvai preču kustībai ir ļoti svarīga nozīme ne tikai Vienotā Tirgus ietvaros, bet arī ārpus tā robežām starptautiskajā preču kustībā ar tādiem lieliem tirdzniecības partneriem kā Japāna, ASV vai Austrālija. Pasaules Tirdzniecības organizācija balstās uz daudzpusējo Vispārējo Vienošanos par Tarifiem un Tirdzniecību (General Agreement on Tariffs and Trade GATT), kas tika noslēgta gadā. GATT raksturo divi fundamentāli principi vislielākās labvēlības valsts procedūra un nacionālā procedūra, kas 1979 gadā atbilstības novērtēšanas jomā tika papildināta ar Līgumu par Tehniskajām Barjerām Tirdzniecībā (Agreement on Technical Barriers to Trade), kurā tika panākta vienošanās par to, ka starptautiskie standarti ir pielietojami līdz iespējamai pakāpei. Termins atbilstības novērtēšanas procedūra tāpat kā citi galvenie termini tiek definēts līguma Pielikumā 1. Svarīgas atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpējās atzīšanas procedūras ir norādītas 6. pantā. Šie rezultāti ir konsekventi jāatzīst arī gadījumos, kad procedūras ir atšķirīgas, bet pastāv uzticēšanās to kopējam līdzvērtīgumam. Šādas uzticēšanās svarīgākais aspekts ir attiecīgo novērtēšanas institūciju adekvāta un pastāvīga tehniskā kompetence [...]; šajā saistībā verificēta atbilstība, piemēram, caur akreditāciju ar attiecīgām norādēm vai rekomendācijām, kuras ir izsniegušas starptautiskas standartizācijas institūcijas, ir jāņem vērā kā adekvātas tehniskās kompetences rādītājs. 3) Vienošanās starp atbilstības novērtēšanas institūcijām Starp atbilstības novērtēšanas institūcijām ir panāktas savstarpējas vienošanās, piemēram, par to, ka produkti, kas tiek izplatīti reģionāli vai starptautiski, tiek pārbaudīti tikai vienreiz. Brīvprātīgas savstarpējas vienošanās ir noslēgtas elektroenerģijas sektorā un tām ir liela nozīme Eiropas un starptautiskajā tirdzniecībā: CCA procedūra Eiropā CB procedūra starptautiskajā tirdzniecībā. Elektrisko produktu sertificēšanas institūcijas, kuras ir nodemonstrējušas savu kompetenci līdzīgā novērtēšanā, var izmantot abas procedūras. CCA un CB savstarpējo vienošanos puses sertificē elektriskos produktus, pamatojoties uz vienošanās otras puses veiktajām pārbaudēm. Ražotājiem šādas vienošanās sniedz priekšrocības tajā ziņā, ka viņi var izmantot dažādu produktu sertificēšanas institūciju izsniegtus sertifikātus un marķējumu, pamatojoties uz atsevišķiem testiem, un tādejādi var elastīgi reaģēt uz reģionālā vai nacionālā tirgus pieprasījumu. III) AKREDITĀCIJAS UN ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS INSTITŪCIJĀM NOTEIKTĀS PRASĪBAS Vispārējās prasības, kas tiek izvirzītas akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām ir iekļautas normatīvajos dokumentos (standartos un citos nenormatīvajos dokumentos, kā, piemēram, 16

17 vadošajos dokumentos vai tehniskajos noteikumos), kurus, pamatojoties uz konsensu, izstrādā un publicē standartu organizācijas. Normatīvie dokumenti nosaka vienveidīgus kritērijus institūcijām un to aktivitātēm. Institūcijas normatīvos dokumentus piemēro brīvprātīgi. Tomēr atbilstība tiem var būt nosacījums, lai institūcija varētu līdzdarboties kā savstarpējā vienošanās puse, vai arī šādu atbilstību konstituē kompetences demonstrēšanu jomā, kas ir harmonizētas likumdošanas regulēšanas subjekts. Normatīvajos dokumentos noteiktās akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām izvirzītās prasības tiek atbalstītas ar vadlīnijām, kuru uzdevums ir nodrošināt to, lai akreditācijas procedūras tiktu veiktas vienveidīgi. Vadības dokumenti ir balstīti uz principa ne vairāk, ne mazāk, t.i., tie var arī nesaturēt prasības, kuras ir vairāk vai mazāk saistošas nekā dokumenti, uz kuru pamata tie ir veidoti. Atbilstību šādiem dokumentiem tiek pieprasīta, piemēram, lai kļūtu par MLA vienošanās dalībnieku. A) Starptautiskā standartizācija (ISO/CASCO) 1) Pašreizējais stāvoklis Prasības akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām ir ietvertas pašreiz spēkā esošos CASCO dokumentos. Kaut gan šie dokumenti lielāko tiesu ir tikai norādoši, to saturs, piemēram, uz gadā veikto terminoloģisko atšķirību bāzes visos gadījumos ir preskriptīvs. Šī iemesla dēļ šiem dokumentiem ir standartu raksturs. Prasības akreditācijas institūcijām: - ISO/IEC Guide 58:1993 Calibration and testing laboratory accreditation systems Rokasgrāmata Kalibrēšanas un pārbaužu laboratoriju akreditēšanas sistēmas Vispārējas prasības saistībā ar darbību un atzīšanu (atbilst EN :1995) - ISO/IEC Guide 61:1996 (General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies) Rokasgrāmata Vispārējas prasības akreditēšanas/reģistrācijas institūciju novērtēšanai un akreditēšanai (atbilst EN :1998) - ISO/IEC TR 17010:1998 General requirements for bodies providing accreditation of inspection bodies series Vispārējas prasības attiecībā uz institūcijām, kas pārbaudes institūciju akreditāciju. Prasības atbilstības novērtēšanas institūcijām: - ISO/IEC 17025:1999 General requirement for the competence of testing and calibration laboratories Vispārējas prasības par pārbaudes un kalibrēšanas laboratoriju kompetenci (atbilst EN 17025:2000) - ISO/IEC 17020:1998 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Dažādu tipu pārbaudes un inspekcijas institūciju darba vispārējie kritēriji (atbilst EN :1995) - ISO/IEC Guide 65:1996 General requirements for bodies operating product certification systems Rokasgrāmata Vispārējas prasības produktu sertificēšanas institūcijām (atbilst EN :1998) - ISO/IEC Guide 62:1996 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of quality systems Rokasgrāmata Vispārējas prasības institūcijām, kas veic kvalitātes sistēmu novērtēšanu un sertificēšanu/reģistrāciju (atbilst EN :1998) - ISO/IEC Guide 66:1999 General requirements for bodies operating assessment and certification/registration of environmental management systems Rokasgrāmata Vispārējas prasības institūcijām, kuras veic vides vadības sistēmu novērtēšanu un sertificēšanu/reģistrāciju (EMS) 2) Turpmākās izstrādes CASCO normatīvie dokumenti, kas attiecas uz akreditācijas un novērtēšanas institūcijām turpmāk tiks publicēti tikai ISO/IEC sērijas standartu formā. Pašreiz CASCO sagatavošanas stadijā ir šādu akreditācijas institūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju standartu projekti: - ISO/IEC 17011: General requirements for bodies providing assessment and accreditation of conformity assessment bodies Vispārējas prasības institūcijām, kas nodrošina atbilstības 17

18 novērtēšanas institūciju novērtēšanu un akreditāciju. Šis standarts aizvietos ISO/IEC Rokasgrāmatas 58 un 61, kā arī ISO/IEC TR ISO/IEC 17021: General requirements for bodies operating assessment and certification of management systems Vispārējas prasības institūcijām, kuras veic vadības sistēmu novērtēšanu un sertificēšanu. Šie standarti aizvietos ISO/IEC Rokasgrāmatas 62 un 66. ISO/IEC 17024: General requirements for bodies operating certification of persons Vispārējas prasības institūcijām, kuras veic personu sertificēšanu ISO/IEC General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Vispārējas prasības par pārbaudes un kalibrēšanas laboratoriju kompetenci Esošais standarts ISO/IEC 17025:1999 tiks tikai adaptēts jaunajam ISO 9001:2000. Turpmākajiem sērijas standartiem īpaši nozīmīgi ir šādi CASCO lēmumi: CASCO ir izveidojusi darba grupa (WG 23), kuras uzdevums ir izstrādāt standartu sērijas, kuri reglamentē akreditāciju, kopējos elementus CASCO ir izvēlējusies funkcionālu pieeju turpmākajām ISO standartu sērijas izstrādēm. Akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām saistošās standartos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras ir jābūt noteiktām atbilstoši šai pieejai. B) Eiropas standartizācija Eiropas standartu organizācijas CEN un CENELEC ir atbildīgas par Eiropas standartu, kas reglamentē akreditācijas institūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas, izstrādi un publicēšanu. CEN/CLC TC1 komiteja ir atbildīga par standartiem. Atšķirībā no ISO/CASCO Eiropas normatīvie dokumenti, kas attiecas uz akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām vienmēr ir bijuši publicēti standartu un nevis rokasgrāmatu formā. Šie standarti, lai gan pēc satura ir identiski ISO/IEC rokasgrāmatām, tomēr ir vairāk saistoši nekā rokasgrāmatas, kurām ir tikai rekomendējošs raksturs. 18

19 1) Pašreizējais stāvoklis Zemāk norādītie standarti nosaka pašreiz spēkā esošās prasības, kas tiek izvirzītas akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām: Prasības akreditācijas institūcijām: EN :1990 General criteria for the assessment of testing laboratories Pārbaudes laboratoriju novērtēšanas vispārējie kritēriji EN 45003:1995 Calibration and testing laboratory accreditation systems Kalibrēšanas un pārbaudes laboratoriju akreditēšanas sistēmas Izmantošanas un atzīšanas vispārējas prasības (atbilst ISO/IEC Guide 58:1993) EN 45010:1998 General requirements for assessment and accreditation of certification/registration bodies Sertificēšanas/reģistrācijas institūciju novērtēšanas un akreditācijas vispārējas prasības (atbilst ISO/IEC Guide 61:1996) Prasības atbilstības novērtēšanas institūcijām: EN 17025:2000 General requirements for the competence of calibration and testing laboratories Vispārējas prasības saistībā ar kalibrēšanas un pārbaudes laboratoriju kompetenci (atbilst ISO/IEC 17025:1999) EN 45004:1995 General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection Dažādu tipu pārbaudošo institūciju darbības vispārējie kritēriji (atbilst ISO/IEC 17020:1998) EN 45011:1998 General requirements for bodies operating product certification systems Vispārējās prasības institūcijām, kuras izmanto produktu sertificēšanas sistēmas (atbilst ISO/IEC Guide 65:1996, skat. nodaļu 2.1) EN 45012:1998 General requirements for bodies operating assessments and certification/registration of quality systems Vispārējās prasības institūcijām, kuras veic kvalitātes sistēmu novērtēšanu un sertificēšanu/reģistrēšanu (atbilst ISO/IEC Guide 62:1996) EN 45013:1989 General criteria for certification bodies operating certification of personnel Vispārējās prasības institūcijām, kuras veic personāla sertificēšanu. Izņemot standartus EN un EN 45013, visus normatīvos dokumentus izstrādāja CASCO, bet CEN/CENELEC tos attiecīgi pieņēma kā EN standartus. Standartiem, kas reglamentē inspicēšanas institūcijas, ISO/CASCO anulēja procedūru, publicējot EN kā ISO/IEC ISO/CASCO līdz šim nav publicējusi nekādus normatīvos dokumentus, kas attiektos uz personāla sertificēšanas institūcijām. Tomēr šobrīd CASCO izstrādes stadijā ir dokuments ISO/IEC 17024, ar kuru ir paredzēts nomainīt EN kā EN Visu standartu/rokasgrāmatu, kas satur prasības akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām, Eiropas un starptautiskie izdevumi ir identiski. Tam ir lielā mērā atvieglo šo institūciju rezultātu atzīšanu pasaulē un labvēlīgi ietekmē pasaules tirdzniecību kopumā. 2) Turpmākā attīstība Eiropas standartu atbilstīgā komiteja CEN/CLC TC 1 ir pieņēmusi lēmumu, ka turpmāk standartus, kas reglamentē akreditācijas institūcijas un atbilstības novērtēšanas institūcijas, izstrādās tikai ISO/CASCO. Šim lēmumam saistībā ar minētajām institūcijām ir jānodrošina vienveidīgas prasības visā pasaulē. ISO/CASCO un CEN/CENELEC tomēr turpina darboties kopā, tiecoties uz vieniem un tiem pašiem mērķiem pie kam CEN/CENELEC ietekme nebūt nav maznozīmīga. Standarti tiek apstiprināti atbilstoši gada Vīnes Līgumam, paralēli balsojot ISO un CEN locekļiem. Tā kā viena un tā paša standarta apstiprināšana starptautiskā līmenī un noraidīšana Eiropas līmenī ir neiespējama, 19

20 apstiprināšana norisināsies vidējā laika posmā, EN sērijas standartiem pakāpeniski nomainot EN sērijas standartus. C) Akreditācijas institūciju rokasgrāmatas Akreditācijas institūciju grupas izstrādā rokasgrāmatas starptautisko un reģionālo standartu/rokasgrāmatu pielietojuma dokumentu formā, kas paredzēti akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām, pirmkārt, lai saskaņotu akreditācijas procedūras, un, otrkārt, lai tie kalpotu par pamatu savstarpējiem līgumiem un vienošanām. Starptautiskais Akreditācijas Forums (International Accreditation Forum IAF) un Starptautiskā Laboratoriju Akreditācijas Kooperācija (International Laboratory Accreditation Cooperation ILAC) ir akreditācijas institūciju starptautiskās apvienības). Rokasgrāmatas izstrādās komitejas, kurās ieinteresētajām pusēm, konkrēti, novērtēšanas (pārbaudes, testēšanas inspicēšanas un sertificēšanas) institūciju pārstāvjiem ir novērotāju statuss. EA, izstrādājot rokasgrāmatas piemēro principu, saskaņā ar kuru starptautisko dokumentu (IAF/ILAC) un to adaptācijām EA rokasgrāmatu veidā tiek dota priekšroka. IAF/ILAC un EA rokasgrāmatas var nesaturēt striktākas vai mazāk striktas prasības nekā standarti (ISO/IEC vai EN), kurus tās uztur. 1) Starptautiskie standarti (ILAC, IAF) IAF ir izstrādājusi un izdevusi rokasgrāmatas ISO/IEC Guide 61, 62, 65 un 66. Sīkāku informāciju par to var atrast IAF interneta adresē Arī ILAC ir izstrādājusi rokasgrāmatu klāstu testēšanas un kalibrēšanas laboratorijām. Šīs rokasgrāmatas ir atrodamas ILAC interneta adresē 2) Eiropas standarti (EA) EA ir izdevusi rokasgrāmatas akreditācijas institūcijām un atbilstības novērtēšanas institūcijām par šādiem EN sērijas standartiem, kas atsevišķos gadījumos ir adoptēti no IAF rokasgrāmatām: par EN rokasgrāmata EA-3/08 (2002.g. jūlijs): EA Vadlīnijas par EN pielietošanu par ISO/IEC TR rokasgrāmata EA-3/10 (2001.g. novembris): EA Ieteikumi par ISO/IEC TR piemērošanu par EN rokasgrāmata EA-5/01 (2001.g. augusts): Ieteikumi par EN piemērošanu par EN rokasgrāmata EA-6/01 (1999.g. jūnijs): EA Vadlīnijas par EN piemērošanu par EN rokasgrāmata EA-7/01 (2001.g. decembris): EA Vadlīnijas par EN piemērošanu par EN rokasgrāmata EA-8/01 (1995.g. septembris): Vadlīnijas par EN piemērošanu. IV) ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA ES JAUNĀS PIEEJAS KONCEPCIJAS GAISMĀ ES Jaunās Pieejas pamatprincips ir preču brīvas pārvietošanās nodrošināšana. Tas tiek panākts ar atbilstības novērtēšanu un tiek balstīts uz prasību minimuma saskaņošanas principu, par līdzekli izmantojot ES direktīvas. Eiropas Savienības direktīvas šajā kontekstā tiek balstītas uz šādiem principiem: likumdošanas harmonizācijas ir ierobežota ar svarīgākajiem principiem. Tikai tie produkti, kas atbilst šīm svarīgākajām prasībām, var būt izplatīti vai ieviesti pakalpojumos. Tehniskās detaļas reglamentē saskaņoti standarti, kuru piemērošana tomēr ir brīvprātīga. Ja tiek izpildītas harmonizēto standartu prasības, atbilstība attiecīgajām direktīvām ir jāvērtē tiktāl, ciktāl šie standarti reglamentē direktīvu prasības. Ražotāji, kuru pašu atbildību ievērojami paplašināja Jaunā Pieeja, var izvēlēties starp vairākām atbilstības novērtēšanas procedūrām, kuru nosacījumi ir iestrādāti attiecīgajās ES direktīvās. Šīs atbilstības novērtēšanas procedūras balstās uz astoņiem pamata moduļiem. Lai īstenotu Vienotā Tirgus koncepciju, atbilstības novērtēšana ir jāveic produkta ražotājam, atsevišķos gadījumos 20

21 iesaistot trešo pusi. Cits Vienotā tirgus koncepcijas stūrakmens ir atbilstības novērtēšanas rezultātu savstarpēja atzīšana. Tas rada nepieciešamību piešķirt institūcijām, kuras tiek pilnvarotas veikt atbilstības novērtēšanu, skaidri definētas funkcijas un izvirzīt skaidri definētas prasības, kā arī veikt esošā stāvokļa analīzi, ieskaitot jautājumu par to, vai atbilstības prezumpcijas princips tiek piemērots noteikumiem un formai, ja tiek izpildītas EN sērijas standartu prasības. Lai nodrošinātu savstarpējās atzīšanas sistēmas funkcionēšanu, ir jānorīko institūcijas un ES direktīvas ietvaros jāinformē par tām pārējās Dalībvalstis. Svarīga nozīme ir pašreizējo akreditācijas, norīkošanas un notificēšanas procedūru raksturam, nosacījumiem un kursam. Papildus atbilstības novērtējumu savstarpējai atzīšanai Eiropas Vienotā Tirgus ietvaros šī koncepcija tiek pielietota arī ES attiecībās ar atsevišķām trešajām valstīm. Šādos gadījumos atbilstības novērtējumu savstarpēja atzīšanas pamatā ir līgumi. A) Atbilstības novērtēšanas moduļi 1) Moduļi Produktu ražotājiem tiek nodrošinātas sektorālās direktīvas ar standartizētu procedūru izvēli katram produktu tipam. Šeit ir jānodrošina, lai tad, kad tiek piemērotas izvēlei pieejamās procedūras, produkts atbilstu direktīvā noteiktajām pamata prasībām. Atbilstības novērtēšanas procedūru pamatprincips ir tas, ka vispiemērotākās atbilstības novērtēšanas procedūras izvēlei, cik vien tas ir iespējams, ir jābūt ražotāja prerogatīvai. Izvēle var būt ierobežota ar produkta radīto bīstamības līmeni un attiecīgās ES direktīvas prasībām. Ikviena ES direktīva, kas izstrādāta pēc Globālās Pieejas apstiprināšanas, nosaka attiecīgajai sfērai procedūras, kuras ražotājs var izmantot saskaņā ar Globālo Pieeju. Šo sadaļu nepiemēro Direktīvai par celtniecības produktiem, saskaņā ar kuru Eiropas Komisija nosaka attiecīgajam produktam vai produktu grupai piemērojamo atbilstības novērtēšanas procedūru, kas pamatojas uz attiecīgās Direktīvas pielikumā norādītajām metodēm. Atbilstības novērtējums ir sadalīts moduļos, kas satur ierobežotu skaitu dažādu procedūru, kas ir pielietojamas visplašākajam produktu klāstam; Moduļi ir piesaistīti gan produktu izstrādes fāzei, gan ražošanas fāzei. Astoņi pamata moduļi un astoņi to iespējamie varianti var būt kombinēti viens ar otru visdažādākajos veidos, ļaujot veidot nobeigtas atbilstības novērtēšanas procedūras. Saskaņā ar vispārēju noteikumu produkts saskaņā ar moduli ir atbilstības novērtēšanas subjekts gan izstrādes fāzē, gan ražošanas fāzē. Ikviena Jaunās Pieejas direktīva apraksta iespējamo atbilstības novērtēšanas procedūru klāstu un saturu. Šīs procedūras tie uzskatītas par tādām, kas nodrošina nepieciešamo aizsardzības līmeni. Direktīvas nosaka arī kritērijus, kas reglamentē nosacījumus ar kādiem ražotājs var izvēlēties atbilstības novērtēšanas procedūru, ja tiek nodrošināta vairāk nekā viena izvēle. Atbilstības novērtēšana saskaņā ar moduļiem ir bāzēta uz pirmās puses (ražotāja) intervenci vai trešās puses (notificētas institūcijas) intervenci un tā ir piesaistīta gan produkta izstrādes fāzei, gan tā ražošanas fāzei. Ja ražotājs produkta izstrādi nodod apakšuzņēmējam, viņš tomēr paliek atbildīgs par atbilstības novērtēšanas izpildi abās fāzēs. Moduļi saistībā ar produkta tipu un iesaistītajām briesmām dod likumdevējam līdzekļus noteikt noteiktas ražotājiem paredzētas procedūras, lai demonstrētu produkta atbilstību saistībā ar direktīvas nosacījumiem. Nosakot iespējamo moduļu klāstu, direktīvas atbilstoši proporcionalitātes principam ņem vērā, konkrēti, tādus jautājumus, ka produkta tips, iesaistīto risku raksturs, dotā sektora ekonomikas infrastruktūras (tādus kā trešo pušu esamība vai neesamība), ražošanas veids un nozīmīgums, lai atbilstoši Eiropas Kopienas Līguma panta 95(3) definīcijai nodrošinātu augstu aizsardzības līmeni. Papildus tam atbilstības novērtēšanas procedūrām, lai arī tās nav identiskas, saskaņā ar īpašu direktīvu ir ekvivalentā veidā jānodrošina pietiekam uzticība produktu atbilstībai attiecīgajām saistošajām prasībām. Proporcionalitātes princips pieprasa arī, lai direktīvas nesaturētu nevajadzīgas procedūras, kuras ir pārāk apgrūtinošas uzdevuma izpildei, it īpaši, kas ir noteiktas 21

22 A pamata prasībās. Faktori, kurus ir jāņem vērā, nosakot iespējamo procedūru klāstu, ir aprakstītas direktīvās. Jaunās Pieejas direktīvas atbilstoši aptverto produktu kategorijām nosaka atšķirīgas procedūras, neatstājot ražotājam izvēli, vai arī dodot viņam izvēles brīvību tās pašas produktu kategorijas ietvaros. Alternatīvi direktīvas var arī noteikt visiem produktiem, kurus aptver to darbības sfēra, procedūru klāstu, no kura ražotājam ir jāizvēlas procedūra. Tālāk, katra Jaunās Pieeja direktīva nosaka pielietojamo atbilstības novērtēšanas procedūru saturu, kas var atšķirties no modeļiem, kurus nosaka moduļi. Izvēles nodrošināšana starp divām vai vairākām atbilstībās novērtēšanas procedūrām vienam un tam pašam produktam saskaņā ar Jaunās Pieejas direktīvu var būt pamatota, piemēram, gadījumos, kad Dalībvalstīs atšķirīgas likumdošanas rezultātā ir izstrādātas dažādas sertificēšanas infrastruktūras. Tomēr Dalībvalstīm ir jāiestrādā savā nacionālajā likumdošanā visas atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ir noteiktas saskaņā ar direktīvu, un tām ir jāgarantē visu produktu brīva pārvietošanās, kas saskaņā ar aplūkojamo direktīvu ir atbilstības novērtēšanas procedūras subjekts. Moduļa izvēle var būt pamatota arī gadījumos, kad produkts ir vairāk nekā vienas direktīvas noteikumu subjekts. Šādos gadījumos uzdevums ir nodrošināt ražotājam kopēju procedūru, ko satur visas attiecīgās direktīvas, vai vismaz ar savietojamām procedūrām. Visbeidzot, izvēli var arī argumentēt ar attiecīgās rūpniecības nozares infrastruktūru, lai ļautu ražotājiem izvēlēties vispiemērotāko un ekonomiskāko procedūru. Noteiktas direktīvas nodrošina iespēju izmantot procedūras, kas balstās uz kvalitātes novērtēšanas tehnikas. Šajos gadījumos ražotājam parasti ir izvēlēties procedūru vai procedūru kombināciju, neizmantojot šādas tehnikas, izņemot gadījumus, kad šādu pakļaušanos prasībām pieprasa noteiktas procedūras ekskluzīva pielietošana. Uz kvalitātes novērtēšanas tehnikām balstītie moduļi, kas atvasināti no EN ISO 9000 sērijas standartiem izveido saikni ar regulētajiem un neregulētajiem sektoriem. Tam ir jāpalīdz ražotājiem izpildīt pienākumus, kurus diktē uz direktīvas un klientu vajadzības. Tālāk, saskaņā ar zināmiem noteiktumiem ražotājiem ir atļauts gūt labumu no to investīcijām kvalitātes sistēmās. Tas dod savu ieguldījumu arī kvalitātes ķēdes izstrādāšanā (no produkta kvalitātes līdz kompānijas kvalitātei pašai par sevi) un veicina apziņas par kvalitātes vadības stratēģiju svarīguma konkurētspējas uzlabošanai veidošanos. Moduļi, kurus ražotājs var izvēlēties vai kombinēt atbilstības prasību izpildei daļēji ir atkarīgi no produkta tipa, produkta jomas un arī ražošanas metodes. Tādēļ pirms atsevišķu moduļu prezentācijas ir jānodrošina nosacījums, lai ražotājam pieejamā izvēle pastāvētu tikai līdz tai pakāpei, kuru pieļauj attiecīgā direktīva. Lai izveidotu nobeigtu procesu, var kombinēt atsevišķus moduļus. Vienai un tai pašai funkcijai direktīvā var būt paredzēti vairāki moduļi, kuru gadījumā rezultātiem ir jāuzrāda noteikta līdzvērtīguma pakāpe. Ražošanas iekšējā kontrole EK tipa pārbaude Pamata moduļi Aptver iekšējo izstrādes un ražošanas kontroli. Šis modulis neprasa notificētas institūcijas līdzdalību Aptver izstrādes fāzi un tai ir jāseko modulim, kas nodrošina novērtēšanu ražošanas fāzē. EK tipa pārbaudes sertifikātu izsniedz notificēta institūcija. C Atbilstība tipam Aptver ražošanas fāzi un seko modulim B. Tiek veikts, nodrošinot atbilstību tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, kas izsniegts saskaņā ar moduļa B procedūru. Šis modulis neprasa notificētas institūcijas līdzdalību D E Ražošanas kvalitātes garantēšana Produkta kvalitātes garantēšana Aptver ražošanas fāzi un seko modulim B. Atvasināts no kvalitātes nodrošināšanas standarta EN ISO 9002; tiek izpildīts līdzdarbojoties notificētai institūcijai, kura ir atbildīga par ražošanas kvalitātes sistēmas apstiprināšanu un kontroli, ražotāja noteiktās noslēdzošās produkta inspekcijas un pārbaudes apstiprināšanu un kontroli Aptver ražošanas fāzi un seko modulim B; atvasināts no kvalitātes nodrošināšanas standarta EN ISO 9003; līdzdarbojoties notificētai institūcijai, kura ir atbildīga par ražotāja noteiktās noslēdzošās produkta inspekcijas un pārbaudes kvalitātes sistēmas 22

23 F Produkta verifikācija G Objekta verifikācija H Pilna kvalitātes nodrošināšana apstiprināšanu un kontroli Aptver ražošanas fāzi un seko modulim B. Notificētā institūcija kontrolē atbilstību tipam, kas aprakstīts EK tipa pārbaudes sertifikātā, kas izsniegts saskaņā ar moduļa B procedūru, un izsniedz atbilstības sertifikātu. Aptver izstrādes un ražošanas fāzes. Katru atsevišķu produktu pārbauda notificēta institūcija, kas izsniedz atbilstības sertifikātu. Aptver izstrādes un ražošanas fāzes; atvasināts no kvalitātes nodrošināšanas standarta EN ISO 9001; notiek līdzdarbojoties notificētai institūcijai, kura ir atbildīga par izstrādes kvalitātes sistēmas apstiprināšanu un kontroli, ražotāja noteiktās ražošanas noslēdzošās produkta inspekcijas un pārbaudes apstiprināšanu un kontroli. Atbilstības novērtēšanas procedūru vienkāršota diagramma Pamata moduļu varianti Papildus elementi, kas tiek pielīdzināti pamata moduļiem Aa1 un Cbis1 Iekšējā ražošanas kontrole un viens vai vairāki testi saistībā ar pabeigta produkta vienu vai vairākiem specifiskiem aspektiem Notificētas institūcijas iejaukšanās izstrādes vai ražošanas fāzē saistībā ar pārbaudēm, kuras veic ražotājs vai kas tiek veiktas viņa uzdevumā. Attiecīgie produkti un piemērojamās pārbaudes ir noteiktas direktīvā. Aa2 un Cbis2 Iekšējā ražošanas kontrole un produkta pārbaudes pēc brīvi izvēlētiem intervāliem Notificētas institūcijas iejaukšanās saistībā ar produkta pārbaudēm ražošanas fāzē. Attiecīgie pārbaužu aspekti ir noteikti direktīvā. Dbis Ražošanas kvalitātes nodrošināšana, neizmantojot moduli B Nepieciešama tehniskā dokumentācija. Ebis Ražošanas kvalitātes nodrošināšana, neizmantojot moduli B Nepieciešama tehniskā dokumentācija. Fbis Ražošanas kvalitātes nodrošināšana, neizmantojot moduli B Nepieciešama tehniskā dokumentācija. 23

24 Hbis Pilna kvalitātes nodrošināšana ar izstrādes kontroli Notificēta institūcija analizē produkta izstrādi vai produktu un tā variantus un izsniedz EK izstrādes pārbaudes sertifikātu. Izstrādājot atsevišķus moduļus, tika pieņemts, ka ražošanas procesa atbilstības novērtēšana visos gadījumos norāda uz divām fāzēm, proti: izstrādes fāzi un ražošanas fāzi. Trīs no standartizētām procedūrām ar kvalitātes nodrošināšanas/kvalitātes vadības sistēmas palīdzību rada nosacījumus atbilstības novērtēšanai. Tomēr produktu ražotājam direktīvās ir jāpiedāvā vismaz viena procedūra, kura neprasa kvalitātes nodrošināšanas sistēmas organizēšanu. Ja ražotājs izlemj izveidot un izmantot kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, tā ir jātestē un jāuzrauga. Minētie ražotāji, pielietojot sistēmu, ievēro attiecīgos harmonizētos standartus. Tāpat ir jāievēro prasības, kas tiek izvirzītas pašai kvalitātes nodrošināšanas sistēmai. Šiem nolūkiem atbilst gadā papildinātais standarts DIN EN ISO 9001:2000. Atbilstība minētajam standartam nav nosacījums atbilstībai atsevišķiem moduļiem; katrs ražotājs var izveidot arī pats savas sistēmas, nodrošinot, ka to kvalitāte atbilst augstāk minētās sērijas standartiem. Pieejamās standartizētās novērtēšanas procedūras, t.i., astoņi pamata moduļi ir atrodami šādu sektorālo direktīvu pielikumos ar šādiem nosaukumiem: Ražošanas iekšējā kontrole (Modulis A); Tipa pārbaudes (Modulis B); Atbilstība tipam (Modulis C); Ražošanas kvalitātes nodrošināšana (Modulis D); Produkta kvalitātes nodrošināšana (Modulis E); Produkta verifikācija (Modulis F); Vienības verifikācija (Modulis G); Pilna kvalitātes nodrošināšana (Modulis H). Kad atbilstības novērtēšanas procedūra ir sekmīgi pabeigta, produktam tiek uzlikts CE marķējums. Tas parasti tiek veikts ražošanas fāzes noslēgumā. Atkarībā no procedūras, notificētā institūcija var būt iesaistīta izstrādes fāzē, ražošanas fāzē, vai arī abās fāzēs. Ja notificētā institūcija ir iesaistīta ražošanas fāzē, tās identifikācijas numuram ir obligāti jābūt uzliktam pēc CE marķējuma uzlikšanas. Modulis A: Ražošanas iekšējā kontrole Šis modulis attiecas gan uz produkta izstrādes, gan ražošanas fāzēm. Ražotājs, neiesaistot trešās puses, deklarē, ka produkts atbilst attiecīgo direktīvu prasībām un padara pieejamu tehnisko dokumentāciju, kura atspoguļo produkta izstrādi, ražošanu un ekspluatāciju. Tehniskajai dokumentācijai jāglabā uzrādīšanai nacionālo varasiestāžu pārbaudēs vismaz nākamos desmit gadus, kas seko pēdējā produkta izgatavošanai. Ražotājs produktam uzliek CE marķējumu un pievieno atbilstības deklarāciju. Modulis B: Tipa pārbaude Šis modulis norāda tikai uz izstrādes fāzi un tādēļ tas ir jāpavada ar kādu no moduļiem C līdz F. Notificētā institūcija atestē un sertificē plānoto ražošanu pārstāvošā parauga atbilstību piemērojamās direktīvas prasībām. Tiek pārbaudīts vai nepieciešamā tehniskā dokumentācija atbilst direktīvas nosacījumiem. Pirms ES tipa pārbaudes sertifikāta izsniegšanas notificētajai institūcijai savas pārbaudes jāierobežo līdz atbilstības demonstrēšanai nepieciešamajam minimumam. Šajā fāzē netiek uzlikts CE marķējums. Modulis C: Atbilstība tipam Šis modulis tiek pielietots tikai tādai ražošanas fāzei, kuras izstrādes fāze ir bijusi nodrošināta ar augstāk aprakstīto tipa pārbaudes sertificēšanu. Ražotājs veic atestāciju un deklarē, ka attiecīgais produkts atbilst ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam attiecīgajam tipam un ka tas apmierina attiecīgās direktīvas prasības. Ražotājs uzliek produktam CE marķējumu un izsniedz atbilstības deklarāciju. Direktīva var pieprasīt produkta izlases veida pārbaudes. 24

25 Modulis D: Ražošanas kvalitātes nodrošināšana Modulis attiecas tikai uz ražošanas fāzi. Gadījumos, kad tas tiek pielietots bez ES tipa pārbaudes, ir jābūt ievietotām moduļa A daļām, lai šajā modulī tiktu iekļauta tehniskā dokumentācija. Ražotājs veic atestāciju un deklarē attiecīgā produkta atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam, ka ir izpildītas pamata prasības, un ka produkts atbilst piemērojamajai direktīvai. Ražotājs uztur ražošanas, noslēguma apstiprināšanas un testēšanas kvalitātes sistēmu. Ražotājs uzliek produktam CE marķējumu un izsniedz atbilstības deklarāciju. Modulis E: Produkta kvalitātes nodrošināšana Šis modulis attiecas tikai uz ražošanas fāzi. Tā parasti tiek pielietota saistībā ar ES tipa pārbaudi, taču to var pielietot uz tiem pašiem nosacījumiem kā moduli D vai nu vienu pašu, vai arī apvienojot ar moduļa A daļām. Ražotājs veic atestāciju un deklarē produkta atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā norādītajam tipam, vai arī pamatprasību izpildi, kā arī produkta atbilstību piemērojamās direktīvas prasībām. Ražotājs uztur licencētu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu noslēguma apstiprināšanai un pārbaudei, saskaņā ar kuru visi produkti tiek pārbaudīti individuāli. Ražotājs uzliek produktam CE marķējumu un izsniedz atbilstības deklarāciju. Modulis F: Produkta verifikācija Šis modulis attiecas uz ražošanas fāzi. Tas parasti tiek pielietots saistība ar ES tipa pārbaudi, bet to var pielietot uz tādiem pat nosacījumiem kā vienam pašam modulim D. Notificēta institūcija veic pārbaudes un sertificē attiecīgā produkta atbilstību ES tipa pārbaudes sertifikātā norādītajam tipam vai arī apstiprina pamatprasību izpildi un pielietojamās direktīvas prasību izpildi. Ražotājs šeit var izvēlēties vai nu katras atsevišķas produkta vienības pārbaudi vai arī statistisko pārbaudi. Ja tiek izvēlēta statistiskā pārbaude, ražotājam ir jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu vienveidīgu ražošanas procesu; ražošanas procesam ir jāatbilst tipa pārbaudes sertifikātā norādītajam tipam un jāgarantē, ka produkts ir izgatavots atbilstoši tehniskajai dokumentācijai. CE marķējums tiek papildināts ar notificētās institūcijas marķējumu. CE marķējumu uz produkta saskaņā ar direktīvas nosacījumiem uzliek notificētā institūcija, vai arī pats ražotājs. Notificētā institūcija izsniedz atbilstības deklarāciju. Modulis G: Vienības verifikācijas modulis Šis modulis attiecas gan uz izstrādes, gan ražošanas fāzi. Parasti tas tiek pielietots vienreizējai ražošanai vai produktiem, kas tiek ražoti nelielās sērijās. Notificētā institūcija veic inspekciju un sertificē produkta atbilstību attiecīgās direktīvas(u) prasībām. Notificētā institūcija uzliek CE marķējumu un izsniedz atbilstības deklarāciju. CE marķējums tiek papildināts ar notificētās institūcijas marķējumu. Modulis H: Pilna kvalitātes nodrošināšana Pilnas kvalitātes nodrošināšanas modulis attiecas gan uz produkta izstrādes, gan ražošanas fāzi. Ražotājs veic atestāciju un deklarē, ka attiecīgais produkts apmierina piemērojamās direktīvas prasības. Noteiktos gadījumos ražotājam var pieprasīt pieaicināt notificētu pārbaudes institūciju, kura veic atbilstības pārbaudi un atestēšanu saistībā ar izstrādes atbilstību direktīvas prasībām. Ražotājs uzliek produktam CE marķējumu un izsniedz atbilstības deklarāciju. CE marķējums tiek papildināts ar tās notificētās institūcijas marķējumu, kura ir veikusi šo inspekciju. Šī koncepcija tika mainīta ar Direktīvu 98/79/EC par medicīnisko ierīču diagnostiku mākslīgos apstākļos tai mērā, ciktāl A saraksta produkti ir noteikti tieši šajā direktīvā, un saražoto produktu inspicēšana ar specializētas partijas apstiprināšanu no notificētas institūcijas tika ieviesta papildus vispārējai kvalitātes nodrošināšanai. 2) Kvalitātes sistēmas standartu pielietošana Kvalitātes sistēmu izmantošana atbilstības novērtēšanas procedūrām direktīvās ir aprakstīta moduļos D, E un H to variantos. Atbilstība standartu EN ISO 9001 sērijai sniedz atbilstības prezumpciju ar attiecīgajiem kvalitātes nodrošināšanas moduļiem saistībā ar nosacījumiem, kurus aptver aplūkojamais standarts, nodrošinot to, ka kvalitātes sistēma ņem vērā (pēc nepieciešamības) to produktu specifiskās prasības, kuriem tā tiek īstenota. Atbilstība moduļiem D, E, H un to variantiem saskaņā ar EN ISO 9001 standartiem nepieprasa sertificētu kvalitātes sistēmu, lai arī tas nodrošina noderīgus līdzekļus atbilstības noteikšanai. 25

26 Ražotājs var brīvi pielietot citus kvalitātes sistēmas modeļus, kas atšķiras no tiem, kas, lai nodrošinātu atbilstību ar šiem moduļiem, ir bāzēti uz EN ISO 9000 standartiem. Lai nodrošinātu atbilstību piemērojamām direktīvām, ražotājam ir jānodrošina, lai kvalitātes sistēma tiktu īstenota un pielietota tādā veidā, kas nodrošina visu aplūkojamo svarīgo prasību pielietošanu pilnā mērā. Moduļi, kas bāzēti uz kvalitātes novērtēšanas tehnikām (moduļi D, E, H un varianti) apraksta elementus, kuru īstenošana viņa organizācijā ražotājam ir obligāta, lai demonstrētu produkta atbilstību pielietojamās direktīvas būtiskām prasībām. Tas nozīmē, ka ražotājam tiek dota iespēja izmantot apstiprinātu kvalitātes sistēmu, lai demonstrētu atbilstību reglamentējošām prasībām, tādejādi ļaujot izstrādāt (ja pielietojams), ražot un piegādāt nepieciešamajām prasībām atbilstošus produktus. Uz EN ISO 9001 standarta bāzes īstenota kvalitātes sistēma nodrošina atbilstības prezumpciju ar attiecīgajiem moduļiem saistībā ar tām moduļos ietvertajām prasībām, ko aptver minētie standarti, nodrošinot to, ka kvalitātes sistēma ļauj ražotājam demonstrēt produkta atbilstību aplūkojamās direktīvas prasībām. Tas nozīmē, ka ražotājam, īstenojot un pielietojot kvalitātes sistēmu Jaunās Pieejas direktīvu noteiktajos nolūkos, ir īpaši jārisina reglamentētās vajadzības, un konkrēti: kvalitātes uzdevumiem, kvalitātes plānošanai, kvalitātes rokasgrāmatām un dokumentu kontrolei ir jāpilda uzdevums jānodrošina produkti, kas atbilst nepieciešamajām prasībām; ražotājam ir jāidentificē un jādokumentē nepieciešamās prasības, kas ir būtiskas produktam, un pielietojamos saskaņotos standartus vai citus tehniskos risinājumus, kas nodrošina nepieciešamo prasību izpildi; identificētie standarti vai citi tehniskie risinājumi ir jāizmanto kā izstrādes ieguldījums un kā apstiprinājums tam, ka izstrādes rezultāts nodrošina nepieciešamo prasību izpildi; pasākumiem, kurus organizācija veic, lai kontrolētu ražošanu, ir jānodrošina produkta atbilstību atzītu standartu prasībām; organizācijai, veicot ražošanas procesa un pabeigtu produktu mērījumus un kontroli, ir jāidentificē un jāizmanto metodes, kas ir atzītas ar standartiem vai citas adekvātas metodes, lai nodrošinātu nepieciešamo prasību izpildi; un kvalitātes dokumentācijai, tādai kā inspicēšanas atskaitēm un pārbaužu datiem, kalibrēšanas datiem, atskaitēm par attiecīgā personāla kvalificēšanu ir jābūt piemērotiem, lai nodrošinātu pielietojamo nepieciešamo prasību izpildi. Ražotājs ir atbildīgs par to, lai kvalitātes sistēma tiktu īstenota un pastāvīgi darbināta tādā veidā, lai tiktu izpildītas reglamentētie nosacījumi. Notificētai institūcijai ir jānodrošina tās novērtēšana, apstiprināšana un pastāvīga uzraudzība. Ļoti nedaudzas direktīvas atsaucas vienīgi uz kvalitātes sistēmu standartiem. Tomēr vispārējas atsauces ir atrodamas Lēmumā 93/465/EEC. Direktīvas var noteikt papildus nosacījumus atbilstības novērtēšanai saskaņā ar moduļiem D, E, H un to variantiem, kas pieprasa, lai atbilstība standartiem EN ISO 9001, 9002 un 9003 tiktu papildināta ar papildus elementiem. Tas nepieciešams, lai ņemtu vērā to produktu specifiku, kuriem tas tiek īstenots. Piemēram, kvalitātes sistēmas, kas saskaņā ar direktīvu par aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām iekārtām ir jāpapildina ar standartu EN vai attiecīgi ar standartu EN B) Notificētās institūcijas Dalībvalstis savas jurisdikcijas ietvaros norīko institūcijas gadījumiem, kuros institūcijām ir jābūt iesaistītām saskaņā ar ES Jaunās Pieejas direktīvām. Uzdevumi, kas ir jāveic notificētajām institūcijām saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, un prasībām, kurām tām ir jāatbilst ir aprakstīti zemāk. 26

27 1) Notificēšanas principi Notificētās institūcijas veic uzdevumus saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kas norādītas piemērojamajā Jaunās Pieejas Direktīvā, gadījumos, kas ir nepieciešams iesaistīt trešās puses. Dalībvalstis ir atbildīgas par institūciju norīkošanu. Tās var izvēlēties notificētās institūcijas no viņu jurisdikcijā esošajām institūcijām, kuras atbilst direktīvu prasībām un Lēmumā 93/465/EEC deklarētajiem principiem. Notificēšanai izvirzītām institūcijām tiek noteikta to tehniskā kompetence un spējas veikt attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, kā arī to spēja demonstrēt nepieciešamo neatkarības, objektivitātes un integritātes līmeni. Notificētās institūcijas kompetence ir uzraudzības subjekts; uzraudzības procedūras tiek veiktas ik pēc regulāriem laika intervāliem saskaņā ar akreditācijas organizāciju noteikto praksi. EN sērijas standarti un akreditācija ir svarīgs instruments, lai palīdzētu noteikt atbilstību pielietojamās direktīvas prasībām. Notificētās institūcijas uzņemas atbildību par valsts interešu sfērām un tādēļ tām ir jābūt atbildīgām kompetento nacionālo valsts varas institūciju priekšā. Lai institūcija būtu tiesīga būt norīkota, tai ir jābūt Dalībvalsts teritorijā dibinātai juridiskai personai, kura atrodas šīs Dalībvalsts jurisdikcijā. Visā pārējā ziņā Dalībvalstis ir brīvas izvēlēties notificēt vai nenotificēt institūciju, kura atbilst direktīvu un Lēmuma 93/465/EEC prasībām. Saskaņā ar noteiktām Jaunās Pieejas direktīvām šīs institūcijas tiek sauktas nevis par notificētām institūcijām, bet, piemēram, par inspicēšanas institūcijām (direktīvas saistībā ar vienkāršiem spiediena traukiem un celtniecības produktiem), pārbaudes laboratorijām vai sertificēšanas institūcijām (direktīvas saistībā ar celtniecības produktiem), vai apstiprinātām institūcijām (direktīvas saistībā ar rotaļlietām). Saskaņā ar direktīvu elektromagnētisko savietojamību kompetentām institūcijām ir līdzīgs uzdevums kā notificētām institūcijām un tādēļ šīm institūcijām ir piemērojami tādi pat principi kā notificētām institūcijām. Tālāk, vairums šajā nodaļā aprakstīto principu ir piemērojami attiecībā pret atzītām trešo pušu organizācijām, uz kurām norāda Direktīvas par spiediena iekārtām 13. pants, un lietotāja inspektoriem, uz kuriem norāda minētās Direktīvas par spiediena iekārtām 14. pants. Tā kā notificēšana attiecas uz Dalībvalstu kompetenci, tām saskaņā ar Eiropas Kopienas likumdošanu nav pienākums notificēt visas institūcijas, kuras demonstrē tehnisku kompetenci. Tālāk, Dalībvalstīm nav pienākums notificēt institūcijas saistībā ar katru procedūru, kas ir pielietojama saskaņā ar specifisku direktīvu. Taču arī tad tās nevar aizliegt izvietot tirgū produktus, kuri ir bijuši kādas ar direktīvu noteiktas atbilstības novērtēšanas procedūras subjekts, un kurus ir sertificējusi kādas citas Dalībvalsts institūcija. Tas notiek pateicoties faktam, ka Dalībvalstīm nav pienākums iestrādāt savā nacionālajā likumdošanā ikvienu ar direktīvu noteiktu atbilstības novērtēšanas procedūru. Dalībvalsts uzņemas galīgo atbildību par notificētās institūcijas attiecībām ar citām Dalībvalstīm un Eiropas Kopienas institūcijām. Šī iemesla dēļ tām ir jāapstiprina notificēmo institūciju kompetence. Šim procesam ir jābalstās uz kritērijiem, kas noteikti piemērojamajā direktīvā saistībā ar nepieciešamajām prasībām un aplūkojamo atbilstības novērtēšanas procedūru. Parasti direktīvās noteiktie kritēriji aptver: personāla un aprīkojuma pieejamību; neatkarību un objektivitāti tiešā vai netiešā saistībā ar produktu (tā izstrādātājiem, ražotājiem, ražotāja pilnvarotajiem pārstāvjiem, piegādātājiem, montētājiem, uzstādītājiem, lietotājiem); ar aplūkojamo produktu un atbilstības novērtēšanas procedūrām saistītā personāla tehniskā kompetence; dienesta noslēpuma un integritātes uzturēšana; un civiltiesiskās atbildības apdrošināšana, ja vien saskaņā ar nacionālo likumdošanu šo atbildība neuzņemas valsts. 27

28 Novērtējot institūciju, kura ir pieteikta notificēšanai, tiek noteikts, vai institūcija atbilst prasībām. Akreditācija atbilstoši EN sērijas standartiem sniedz atbalstu notificēšanas tehniskajai daļai un, lai arī tā nav prasība, tas paliek svarīgs un privileģēts notificējamās institūcijas kompetences, objektivitātes un integritātes novērtēšanas instruments. Akreditācija nacionālajām institūcijām, kuras veic notificēšanu, ir jāuzskata par novērtēšanas vislabvēlīgāko tehnisko bāzi, kura samazina notificēšanai piemērojamo kritēriju atšķirības. Dalībvalsts, kurai ir jāveic notificēšanas procedūra, pēc sava ieskata izlemj vai ir ņemams vērā novērtējums, kuru veikusi citas Dalībvalsts nodibināta kompetenta akreditācijas institūcija. EN sērijas standarti aptver dažādu tipu atbilstības novērtēšanas institūcijas (sertificēšanas institūcijas, pārbaužu laboratorijas, inspicēšanas institūcijas un akreditācijas institūcijas). Nav svarīgi vai institūcija sevi sauc par sertificēšanas institūciju vai inspicēšanas institūciju, kamēr vien tā veic savus uzdevumu saskaņā ar atbilstības novērtēšanas procedūru un tai ir tehniskas iespējas tos pildīt neatkarīgi un objektīvi. EN sērijas standarti, kas attiecas uz notificētajām institūcijām Akreditēšanas institūciju kritēriji Akreditācijas un novērtēšanas kritēriji Darbības kritēriji Sertificēšanas institūcijas EN EN EN EN EN Pārbaudes laboratorijas EN EN EN EN Inspicēšanas institūcijas EN EN EN EN EN sērijas standarti vispārējā izpratnē sastāv no daļas, kas reglamentē institūcijas organizāciju un vadību, un no daļas, kas reglamentē tehniskās prasības saistībā ar institūcijas darbību. Standarti ir jāuzskata par neatņemamu kopumu, jo, lai nodrošinātu institūciju, kurām nepieciešams veikt atbilstības novērtēšanu, darbības drošumu un darbspēju, ir vajadzīgas abas minētās daļas. Notificēšanai pieteikto institūciju kompetences novērtēšanai saistošie standarti ir EN 45001, 45004, EN un EN Standarts EN nosaka vispārējās prasības, kuras ir jāizpilda laboratorijām, lai tās tiktu atzītas par tiesīgām veikt kalibrēšanas pārbaudes. Laboratorijai. lai tā būtu tiesīga būt par notificēto institūciju, ir jābūt trešajai pusei. Standarts EN nosaka vispārējos kritērijus attiecībā uz to institūciju kompetenci, kuras veic inspicēšanu. Inspicēšana aptver produktu izstrādes, produktu, pakalpojumu, procesu vai ražotņu pārbaudes un to atbilstības noteikšanu specifiskām prasībām, vai pārbaudes uz profesionālu spriedumu, vispārējo prasību pamata. Lai inspicēšanas institūcija būtu tiesīga būt par notificētu institūciju, tai ir jābūt trešajai pusei (tips A). Standarts EN nosaka vispārējās prasības, kurām ir jāatbilst trešajām pusēm, kuras ekspluatē produktu sertificēšanas sistēmas. Produkta sertificēšana sniedz novērtējumu produkta atbilstībai tādām noteiktām prasībām kā standarti, noteiktumi, specifikācijas vai citi normatīvie dokumenti. Inspicēšana un produktu sertificēšana ir līdzīgi procesi un to definīcijas pārklājas. Kopumā inspicēšana aptver unikālu, nereti kompleksu vai kritisku produktu, vai nelielu produktu sēriju atbilstības specifikācijām vai vispārējām prasībām noteikšanu, pie kam produktu sertificēšana primāri ietver netiešu lielās sērijās ražotu produktu atbilstības noteikšanu. Standarts EN nosaka vispārējās prasības, kas jāievēro trešajām pusēm, kuras veic kvalitātes sistēmas sertificēšanu. Kvalitātes sistēmu sertificēšana aptver atbilstības novērtēšanu un noteikšanu saistībā ar kvalitātes sistēmu standartiem un noteiktai darbības jomai un piegādātāja kvalitātes sistēmas uzraudzību. Katram modulim atbilstošie EN sērijas standarti Modulis Aa1, Aa2 Piemērojamie EN standarti EN (+ spēja novērtēt un lemt par atbilstību), vai 28

29 EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai) B Cbis1, Cbis2 EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai) EN (+ spēja novērtēt un lemt par atbilstību), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai) D, Dbis EN (+ zināšanas saistībā ar produktu) E, Ebis EN (+ zināšanas saistībā ar produktu) F, Fbis EN (+ spēja novērtēt un lemt par atbilstību), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai) G H Hbis EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai), vai EN (EN jāievēro nepieciešamās pārbaudes veikšanai) EN (+ zināšanas saistībā ar produktu) EN EN vai EN Saskaņā ar aplūkojamo direktīvu ļoti svarīgi ir noteikt notificēšanai pieteiktās institūcijas tehnisko kompetenci un pieredzi, tās spēju veikt novērtēšanu un verifikāciju saistībā ar specifiskiem tehniskiem noteikumiem vai vispārējām prasībām, vai snieguma prasībām. Atbilstība attiecīgajam EN sērijas standartam vienai daļai notificēto institūciju konstituē atbilstības prezumpcijas elementu saistībā ar atbilstību direktīvai, taču ne vienmēr tā ir pietiekama pati par sevi, ja netiek demonstrētas tehniskās spējas direktīvas noteiktās jomas ietvaros. Ja atbilstība attiecīgajam EN sērijas standartam nosaka atbilstības prezumpciju, specifisko EN standartu kritērijiem ir jāattiecas uz specifiskiem saskaņā ar direktīvu veicamajiem uzdevumiem. Tātad, ir jāņem vērā tādi elementi kā zināšanas par produktu un aplūkojamās atbilstības novērošanas procedūras, iesaistītās tehnoloģijas un brīvprātīga standartu piemērošana. Prasība par produkta pārzināšanu ir īpaši svarīga saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām, kur tas ietver kvalitātes sistēmu (moduļi D, E, H un to varianti), jo kvalitātes sistēmai ir jānodrošina lai aplūkojamais produkts atbilstu piemērojamās direktīvas prasības. Ja notificētā institūcija veic atbilstības novērtēšanu saskaņā ar atšķirīgiem moduļiem, tas var radīt nepieciešamību piemērot vairākus EN sērijas standartus. Tas ir nepārprotami, jo moduļi tāpat kā standarti ir saistīti ar atšķirīgiem tehniskiem pasākumiem. Tomēr šādām institūcijām nobeigts novērtējums vai atkārtota novērtēšana nav nepieciešama saistībā ar vadības prasībām, jo galvenais uzdevums vienmēr ir nodrošināt konsekvenci un ticamību. Tādēļ vispārējās vadības prasības var būt uzskatītas par EN sērijas standartu kopēju elementu, pat ja šīs prasības ir formulētas atšķirīgi. Runājot par tehnisko kompetenci (tādu kā aprīkojums, personāla apmācības un kvalifikācija), novērtēšana ir jāveic uz katra attiecīgā standarta bāzes. Lai veidotu un uzturētu uzticību starp Dalībvalstīm saistībā par notificēto institūciju novērtēšanu, ir būtiski ne tikai piemērot vienus un tos pašus novērtēšanas kritērijus. Svarīgi ir arī, lai institūcijas, kurām jāveic notificēšanai pieteikto institūciju novērtēšana, būtu spējīgas to darīt, lai tās demonstrētu līdzvērtīgu kompetenci un strādātu saskaņā ar vieniem un tiem pašiem kritērijiem. Šādas prasības ir noteiktas standartos EN un EN Vairums Dalībvalstu nacionālo akreditācijas institūciju 29

30 izpilda šo standartu prasības, darbojas saskaņā ar tiem un, lai panāktu akreditācijas rezultātu savstarpēju atzīšanu, ir ieviesušas pāru novērtēšanas shēmas. Pāru novērtēšanas shēmām ir jānodrošina, lai nacionālās akreditācijas institūcijas darbotos uz vienas un tās pašas bāzes un saskaņā ar vienām un tām pašām prasībām, tādejādi nodrošinot pārliecību, ka institūcijas, kuras akreditētās vai novērtētās institūcijas, darbojas uz saskaņā ar vieniem un tiem pašiem noteikumiem, kritērijiem un ar vienādu kompetences līmeni. Dalībvalstis ir atbildīgas par to, lai notificētās institūcijas pastāvīgi uzturētu to kompetenci un būtu spējīgas veikt darbu, kuram tās ir notificētas. Šiem nolūkiem vajadzīgos līdzekļus un metodes Dalībvalstis izvēlas pēc saviem ieskatiem. Tomēr ir jāievēro akreditācijas institūciju izstrādātā uzraudzības un pāratestāciju prakse. Dalībvalstis var izlemt notificēt institūciju uz ierobežotu laiku un, tam beidzoties, attiecīgi atjaunināt notificēšanu. Eiropas Komisija nepārbauda vai ir pārbaudīta notificēto institūciju tehniskā kompetence. Tomēr Dalībvalstīm, kurām ir notificētas institūcijas, kas nav spējīgas apliecināt savu atbilstību EN sērijas standartiem, var tikt pieprasīts iesniegt Eiropas Komisijai un citām Dalībvalstīm noteiktus apliecinošos dokumentus, uz kuru pamata tika veikta notificēšana. 2) Notificēšanas procedūra un notificēšanas anulēšana Notificēšana ir akts, ar kuru Eiropas Komisija un pārējās Dalībvalstis tiek informētas par to, ka institūcija, kura atbilst noteiktajām prasībām ir norīkota veikt atbilstības novērtēšanu atbilstoši direktīvai. Eiropas Komisija informatīvos nolūkos publicē notificēto institūciju sarakstu Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā. Saraksts tiek pastāvīgi atjaunināts un to var saņemt tieši no Eiropas Komisijas dienestiem. Notificēšanas anulēšana tiek veikta, ja notificētā institūcija pārtrauc pildīt prasības vai uzliktos pienākumus. Anulēšana ir tās Dalībvalsts, kas ir veikusi notificēšanu, atbildība. Tā var būt arī tiesību ierobežošanas procedūras gala rezultāts. 3) Notificēšanas procedūra Dalībvalstis jebkurā laikā pēc direktīvas pieņemšanas ir tiesīgas notificēt institūciju. Lai realizētu direktīvas paredzēto pārejas periodu līdz spēkā stāšanās brīdim tā, lai sertifikāti tiktu garantēti no to pirmās pielietošanas datuma, Dalībvalstīm ir jāapsver iespēja izveidot nodrošināšanas mehānismu, ar kuru institūcija tiek notificēta pirms formālās stāšanas spēkā. Šādos gadījumos notificētās institūcijas tomēr nav tiesīgas izsniegt sertifikātus pirms direktīva ir stājusies spēkā. Notificēšanas procedūra prasa, lai Eiropas Komisija piešķirtu institūcijai identifikācijas numuru. Katra institūcija saņem vienu numuru neatkarīgi no direktīvu skaita, darbam ar kurām tā ir notificēta. Numura piešķiršana ir tīri administratīvs akts, kas paredzēts, lai nodrošinātu konsekventu notificēto institūciju sarakstu vadību, un tas nekādā veidā nepiešķir Eiropas Komisijai tiesības un neuzliek tai kādus pienākumus. Dalībvalstīm ir jānorīko to institūcijas trīs mēnešu laikā pēc numura piešķiršanas. Ja šis galīgais termiņš tiek pārsniegts, Eiropas Komisija institūcijai piešķirto numuru var atsaukt. Institūcijas oficiālā notificēšana notiek, kad visa nepieciešamā informācija un katrai institūcijai iepriekš piešķirtais identifikācijas numurs ar Pastāvīgo Pārstāvniecības starpniecību tiek nosūtīts (parasti to dara nacionālā administrācija, kura ir atbildīga par aplūkojamās direktīvas īstenošanu un vadību) Eiropas Komisijai (ģenerāldirektorātam) un pārējām Dalībvalstīm (ar to Pastāvīgo Pārstāvniecību starpniecību). Notificēšana stājas spēkā pēc tam, kad tā ir nosūtīta Eiropas Komisijai un pārējām Dalībvalstīm. Notificēšanas dokuments satur attiecīgo iestāžu (funkcionālo bloku) nosaukumus un adreses, norādot informāciju aptvertā produktu klāstu un kvalifikācijas kritērijiem, kas izmantoti atsevišķu institūciju notificēšanai, kā arī skaidras norādes par atbilstības novērtēšanas procedūrām, 30

31 kurām veikšanai institūcijas ir notificētās. Ja notificētās institūcijas norīkojums ir ierobežots laikā, ir jānorāda arī notificēšanas spēkā esamības periods. Eiropas Komisija nodrošina apkopota notificēto institūciju sarakstā regulāru atjaunināšanu. Eiropas Komisija šo sarakstu informatīvos nolūkos publicē Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā (C sērija). Notificētās sfēras papildinājumi vai samazināšana, notificēšanas derīguma termiņš, tā ierobežošana vai pārtraukšana tiek publicēta tādā pat formā. Dalībvalstis publicē arī nacionālajā līmenī informāciju par visām notificētajām institūcijām (gan tām, kuras ir notificējušas pašas, gan tām, kuras ir notificējušas pārējās Dalībvalstis). 4) Notificētās institūcijas statusa anulēšana Eiropas Komisijas un Dalībvalstu pienākums ir rīkoties, ja notificēšanas brīdī vai vēlāk rodas šaubas par notificētās institūcijas kompetenci. Ja Eiropas Komisija pēc savas iniciatīvas vai pēc sūdzības saņemšanas izlemj, ka notificētā institūcija neatbilst prasībām vai nepilda tai uzliktos pienākumus, tā informē nacionālo varasiestādi, kura notificējusi institūciju, un pieprasa dokumentālus pierādījumus saistībā ar notificēšanas pamatu vai institūcijas kompetences uzturēšanu. Ja dalībvalsts nesniedz šādu informāciju, Eiropas Komisija to nodod apspriešanai pārējām Dalībvalstīm, vai saskaņā ar Eiropas Kopienas Līguma 226. pantu ierosināt procedūru pret notificējušo Dalībvalsti. Neatkarīgi no sūdzības iesniegšanas Eiropas Komisijai, Dalībvalstis var izmantot procedūru, kuru nosaka Eiropas Kopienas Līguma 227. pants, ja tās diskusijās nolemj, ka citas Dalībvalsts notificētā institūcija prasībās vai savus pienākumus pilda pienācīgi. Ja notificēta institūcija pārtrauc pildīt prasības vai savus pienākumus, Dalībvalstij pēc tūlītējas sazināšanās ar aplūkojamo institūciju jāanulē vai, ja tas ir lietderīgi, jāaptur notificēšana. Dalībvalstij šī informācija ir arī jāpublisko un jāinformē Komisija un pārējās Dalībvalstis, ievērojot procedūru, kas ir līdzīga kā notificēšanas gadījumā. Izskatāmajai institūcijai ir jābūt iespējai iesniegt apelāciju par šādu lēmumu. Lēmuma par institūcijas statusa anulēšanu ir atkarīgs no nacionālās likumdošanas. Tikai nacionālās varas institūcijas ir tiesīgas anulēt notificēto institūcijas statusu. Eiropas Komisija var tikai svītrot notificēto institūciju no apvienotā saraksta, ja Dalībvalsts institūcija, kura ir pilnvarota notificēt institūciju, pati anulē savu paziņojumu, vai ja EK Līguma 226. vai 227 pantā noteikto tiesību ierobežošanas procedūru noslēgumā Tiesa nolemj, ka attiecīgās Dalībvalsts tiesības saistībā ar doto direktīvu ir ierobežojamas un notificēšanu atzīst par spēkā neesošu. Paziņojuma anulēšana neietekmē notificētās institūcijas izsniegtos sertifikātus līdz brīdim, kamēr netiek konstatēts, ka izsniegtie sertifikāti ir anulējami. Ja Dalībvalsts anulē tās paziņojumu par institūcijas norīkošanu, tai ir jāveic noteikti pasākumi, lai nodrošinātu, ka cita notificēta institūcija, nodrošinot nepārtrauktību, apstrādā attiecīgās institūcijas lietas. 5) Notificēto institūciju vispārējā atbildība Notificētās institūcijas nodrošina ar nepieciešamo informāciju valsts institūciju, kura to ir norīkojusi, tirgus uzraudzības institūcijas un citas notificētās institūcijas. Notificētā institūcijai ir jādarbojas kompetenti, nediskriminējoši, atklāti, neitrāli un objektīvi. Notificētai institūcijai ir jānodarbina nepieciešamais personāls, kuram ir pietiekamas un atbilstošas zināšanas un pieredze, lai veiktu atbilstības novērtēšanu saskaņā ar aplūkojamo direktīvu. Notificētās institūcijas veic adekvātus pasākumus, lai nodrošinātu saņemtās informācijas, kas saņemta saistībā ar atbilstības novērtēšanu, konfidencialitāti. Notificētajām institūcijām ir jābūt pienācīgi apdrošinātām, aptverot to profesionālo darbību, ja vien atbildība nav apdrošināta saskaņā ar tās Dalībvalsts likumdošanu, kura ir sniegusi notificēšanas paziņojumu, 31

32 Notificētās institūcijas piedalās koordinēšanas pasākumos. Tām ir arī jāpiedalās tieši vai arī jābūt pārstāvētām Eiropas standartizācijas programmās, vai citādi jānodrošina, lai tās būtu informētas par situāciju attiecīgo standartu jomā. Notificētajām institūcijām tieši vai ar pilnvarotu institūciju starpniecību (piemēram, akreditācijas institūciju) ir jāinformē nacionālās varasiestādes, kuras ir veikušas notificēšanu, par savām aktivitātēm (piemēram, saistībā ar atbilstības novērtēšanas veikšanu, resursu pieejamību, darbu un funkciju nodošanu apakšuzņēmējiem, interešu konflikta situācijām). Notificētajām institūcijām ir jābūt arī gatavām sniegt tās notificējušajām institūcijām visu informāciju saistībā ar to notificēšanas nosacījumu pienācīgu īstenošanu, vai arī sniegt šādu informāciju tās notificējušo institūciju vai Eiropas Komisijas pieprasījuma. Notificēto institūciju vispārējs pienākums ir informēt pārējās notificētās institūcijas un nacionālās uzraudzības institūcijas par visiem apturētajiem vai anulētajiem sertifikātiem un pēc pieprasījuma par izsniegtajiem sertifikātiem vai atteikumiem tos izsniegt. Tām tāpat ir jānodrošina uzraudzības institūcijas un saskaņā ar dažām direktīvām arī pārējo Dalībvalstu kompetentās iestādes ar tirgus uzraudzībai nepieciešamo attiecīgo informāciju. Notificētās institūcijas pēc pieprasījuma nodrošina atbildīgos Eiropas Komisijas dienestus, kas ir atbildīgi par aizsargmehānisms noteikumu administrēšanu, ar nepieciešamo informāciju saistībā ar produktu vai atbilstības novērtēšanu. Notificētajām institūcijām ir jābūt neatkarīgām trešajām pusēm un to pienākums ir pastāvīgi uzturēt neatkarību no to klientiem un citām ieinteresētajām pusēm. Notificēšanai pieteikto institūciju juridiskais statuss (privāta organizācija vai valsts iestāde) ir mazsvarīgs, kamēr vien tiek nodrošināta to neatkarība, objektivitāte un integritāte un kamēr tās ir identificējamas kā juridiskas personas ar tiesībām un pienākumiem. Lai garantētu objektivitāti, notificētā institūcijai un visam tās personālam ir jābūt brīviem no jebkādas komerciālas, finansiālas un cita veida ietekmes, kas var ietekmēt to vērtējumu. Institūcijai tāpat ir arī jāizpilda procedūras, lai nodrošinātu, ka to darbs netiek ietekmēts no ārpuses. Institūcijas struktūrai ir jāgarantē objektivitāte, it īpaši, ja institūcija īsteno citādas aktivitātes nekā notificētā institūcija. Institūcijai ir jābūt noteikumiem un procedūrām, kuras nodala uzdevumus, kurus institūcija pilda kā notificētā institūcija, no citām aktivitātēm, kurās institūcija ir iesaistīta, padarot šo nodalījumu skaidri saprotamu tās klientiem. Attiecīgi, marketinga materiāli nedrīkst ietekmēt institūcijas veiktos novērtējumus vai institūcijas citas aktivitātes, kas saistītas ar piemērojamās direktīvas uzdevumu izpildi. Notificētās institūcijas nepiedāvā un nenodrošina papildus pakalpojumus, ja vien tie nerada produkta pievienoto vērtību. Notificētajām institūcijām ir jānodrošina, lai to aktivitātes ārpus Jaunās Pieejas sfēras nekompromitētu vai nemazinātu uzticību to kompetencei, objektivitātei, taisnīgumam vai darbspējai. Lai garantētu objektivitāti, taisnīgumu un darbspēju, institūcija un tās personāls (nodarbināts tieši vai uz apakšuzņēmuma līguma pamata), kas atbildīgs var institūcijas aktivitātēm, kuras tā veic kā notificētā institūcija, nevar būt, piemēram, ne ražotājs, ne pilnvarotais pārstāvis, ne piegādātājs vai tā komerciālais pārstāvis, nedz arī piedāvāt vai sniegt (vai to darījuši agrāk) konsultācijas vai padomus kādām no šīm pusēm saistībā ar aplūkojamo izstrādi, konstruēšanu, marketingu vai uzturēšanu. Tas tomēr tas neizslēdz iespēju apmainīties ar tehnisko informāciju un vadošiem norādījumiem starp ražotāju, pilnvaroto pārstāvi, piegādātājiem un notificēto institūciju. Lai garantētu objektivitāti, ir svarīgi skaidri nodalīt atbilstības novērtēšanas un tirgus uzraudzības darbības un funkcijas. Tādēļ ir jāpieturas pie uzskata (kā vispārējs noteikums), ka notificētājām institūcijām nav piedienīgi būt atbildīgām par tirgus uzraudzību.notificētajām institūcijām ir jādokumentē identificēšanas, pārbaužu un izšķiršanas procedūras visos gadījumos, kad ir iespējams vai ir pierādīts interešu konflikts. Notificēto institūciju kontrolē ir jābūt nepieciešamajam personālam, kuram ir pietiekamas zināšanas un pieredze saistībā ar aplūkojamo produktu un atbilstības novērtēšanas procedūru, un kas ir atbilstošu 32

33 apmācību subjekts. Personāla zināšanām un pieredzei ir jābūt saistītām ar attiecīgām reglamentējošām prasībām un realizēšanas noteikumiem, Eiropas un starptautiskajām standartizācijas aktivitātēm, attiecīgajām tehnoloģijām, ražošanas metodēm un apstiprināšanas procedūrām, un aplūkojamā produkta normālas izmantošanas nosacījumiem. Institūcijai ir jābūt spējīgai pārzināt, kontrolēt un būt atbildīgai par visu tās resursu sniegumu un uzturēt visaptverošu dokumentāciju saistībā ar visa personāla, kuru tā izmanto konkrētajās jomās, piemērotību neatkarīgi no tā, vai tie ir institūcijas pastāvīgie darbinieki, līgumdarbinieki vai darbinieki, kurus nodrošina ārējās organizācijas. Notificētajām institūcijām ir jāveic adekvāti pasākumi, lai nodrošinātu atbilstības novērtēšanas laikā iegūtās informācijas konfidencialitāti. Šiem pasākumiem ir jānodrošina, lai netiktu izpausti jebkādi rezultāti vai cita informācija citam pusēm, izņemot aplūkojamo kompetento institūciju un ražotāju vai viņa pilnvaroto pārstāvi. Notificētajām institūcijām ir adekvāti jāapdrošina to profesionālās aktivitātes atbilstoši Jaunās Pieejas direktīvu prasībām, ja vien šāda atbildība nav apdrošināma saskaņā ar institūciju notificējušās Dalībvalsts nacionālo likumdošanu. Apdrošināšanas sfērai un kopējam finanšu apjomam ir jāatbilst notificētās institūcijas aktivitātes līmenim. Tomēr vispārējā atbildība par produkta atbilstību gulstas uz ražotāju, pat ja par atsevišķiem atbilstības novērtēšanas etapiem ir atbildīga notificētā institūcija. 6) Notificētās institūcijas un atbilstības novērtēšana Notificēto institūciju primārais uzdevums ir nodrošināt atbilstības novērtēšanas pakalpojumus uz direktīvās noteiktajiem nosacījumiem. Tas ir pakalpojums, kas ražotājiem tiek sniegts valsts un sabiedrības interešu sfērā. Notificētās institūcijas tām uzticētās sfēras ietvaros var brīvi piedāvāt savus atbilstības novērtēšanas pakalpojumus jebkuram ekonomikas operatoram kā Eiropas Kopienas ietvaros, tā ārpus tās robežām. Tās var veikt savas aktivitātes arī citu Dalībvalstu teritorijā vai trešo valstu teritorijās. Ražotāji ir tiesīgi izvēlēties jebkuru notificēto institūciju, kas ir norīkota veikt aplūkojamo atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar pielietojamo direktīvu. Notificētās institūcijas tiek norīkotas novērtēt atbilstību attiecīgajām prasībām un nodrošināt šo prasību konsekventu tehnisko pielietošanu saskaņā ar attiecīgās direktīvas saistītajām procedūrām. Notificētajām institūcijām ir jābūt noteiktam aprīkojumam, kas ļauj tām veikt tehniskos un administratīvos uzdevumus saistībā ar atbilstības novērtēšanu. Tām ir arī jāpiemēro piemērotas kvalitātes kontroles procedūras saistībā ar šādiem pakalpojumiem. Atbilstības novērtēšanas procedūras ir sadalītas atsevišķu moduļu komplektos, kurus nav atļauts dalīt tālāk, neapspriežot sistēmas saskaņotību un atbildību, kas gulstas uz ražotāju un, kur tas ir piemērojams, uz notificētajām institūcijām. Tas nozīmē, ka notificētai institūcijai ir jābūt spējīgai uzņemties atbildību un būt kompetentai veikt atbilstības novērtēšanu saskaņā ar pilnīgu moduli vai vairākiem pilnīgiem moduļiem. Tātad, institūcija nevar būt notificēta moduļa daļai. Piemēram, attiecībā uz moduli Hisb institūcija var nebūt notificēta tikai darbam ar izstrādes fāzi. Institūcijām, kuras ir notificētas moduļiem D, E, H vai to variantiem, ir jābūt spējīgām uzņemties atbildību ne tikai par iesaistītās kvalitātes sistēmas aspektiem, bet arī prasībām kas saistītas ar produktu. Abos gadījumos notificētā institūcija var dažas operācijas nodot izpildīšanai apakšuzņēmējiem. Notificētā institūcija, kura vēlas piedāvāt pakalpojumus saskaņā ar vairākām atbilstības novērtēšanas procedūrām, ir jāizpilda attiecīgo uzdevumu saistītās prasības, un tas ir jānovērtē saskaņā ar katras atsevišķās aplūkojamās procedūras prasībām. Tomēr tā kā lielākās daļas Jaunās Pieejas direktīvu joma var būt relatīvi plaša un neviendabīga, institūcijai nav nepieciešams būt kvalificētai darbam ar visiem tās darbības sfēras ietvaros nokļūstošajiem produktiem, bet tikai ar tiem produktiem kas ir definēti tās darbības sfērai. Notificētajām institūcijām ir jābūt piemērotām struktūrām un procedūrām, lai nodrošinātu to, ka atbilstības novērtēšanas izpilde un sertifikātu izsniegšana ir pārbaudes procesa subjekts. Attiecīgajām 33

34 procedūrām jo īpaši ir jāaptver pienākumi un atbildība saistībā ar sertifikātu apturēšanu un anulēšanu, pieprasījumu par trūkumu novēršanu nosūtīšanu ražotājam un atskaišu iesniegšanu kompetentai institūcijai. Neatkarīgi no noteiktu pienākumu pildīšanas valsts interešu jomā notificētām institūcijām ir sevi jāuzskata par pakalpojumu sniedzēju rūpniecībai. Tādejādi tām ir jānodrošina ar attiecīgo informāciju par aplūkojamo direktīvu ražotāji un to pilnvarotie pārstāvji, kvalitātes novērtēšanas procedūra jāpiemēro bez ekonomikas operatoriem nevajadzīga sloga un jāatturas piedāvāt papildus sertificēšanu un marķēšanu, kura nerada pievienoto vērtību. Lai izvairītos no nevajadzīgiem apgrūtinājumiem ekonomikas operatoriem, notificētājām institūcijām iesniedzamā dokumentācija ir jāierobežo līdz tādai, kas nepieciešama, lai noteiktu atbilstību direktīvai. Notificētas institūcijas vai akreditācijas institūcijas apstiprināta kvalitātes sistēma ir jāņem vērā, ja atbilstības novērtēšanu saskaņā ar moduļiem D, E, H vai to variantiem veic tā pati institūcija vai cita notificēta institūcija, vai arī atbilstības novērtēšanas procedūra tiek veikta tai pašai vai citai produktu kategorijai. Šādos gadījumos notificētai institūcijai ir jāpārliecinās, ka sertifikāts aptver direktīvas piemērojamos noteikumus. Ir arī jāizskata ir vai nav nepieciešams pieprasīt noteiktus papildus auditus, kas ir īpaši saistīti ar (jauno) produktu kategoriju, lai arī nav nepieciešams pilnībā dublēt kvalitātes sistēmas apstiprināšanu kā tādu. Lai gan notificētai institūcijai ir jābūt dibinātai notificējušās Dalībvalsts teritorijā, tā var darboties vai arī tai var būt personāls ārpus Dalībvalsts, vai par ārpus Eiropas Kopienas teritorijas. Tomēr sertifikāti vienmēr tiek izsniegti notificētās institūcijas vārdā. Tā kā notificētai institūcijai ir jāveic tai uzdotās novērtēšanas funkcijas norīkojušās Dalībvalsts jurisdikcijas ietvaros, institūcijai ir jāinformē notificējušo institūciju, kurai, ņemot vērā, ka tai ir jāuzņemas atbildība par notificētās institūcijas darbību, ir jābūt spējīgai nodrošināt visas institūcijas uzraudzību kopumā. Ja monitorings netiek uzskatīts par iespējamu, notificējusī institūcija pēc sava ieskata anulē vai ierobežo notificēšanas sfēru. 7) Notificētās institūcijas un darbu apakšuzņēmums Notificētā institūcija var daļu darba nodot izpildīšanai citai institūcijai, pamatojoties uz pārbaudītu un regulāri uzraudzītu kompetenci. Institūcijai, kuru notificētā institūcija nodarbina uz darbu apakšuzņēmuma līguma pamata, ir jābūt tehniski kompetentai un jāuzrāda neatkarība un objektivitāte saskaņā ar tādiem pat kritērijiem un tādiem pat nosacījumiem, kā notificētai institūcijai. Tomēr šīs institūcijas notificēšana nav nepieciešama. Dalībvalstij, kura ir notificējusi institūciju, kas daļu sava darba nodod izpildīšanai uz darbuzņēmuma līguma pamata, ir jābūt spējīgai nodrošināt efektīvu uzraudzību pār institūciju, kuru uz apakšuzņēmuma līguma pamata nodarbina notificētā institūcija. Nākamais nosacījums darbu apakšuzņēmumam ir tas, ka atbilstības novērtēšanas procedūra var būt sadalīta tehniskajās operācijās un novērtēšanas operācijās, bet tehnisko operāciju izpildei izmantotajai metodoloģijai ir jābūt pietiekami precīzai. Institūcija, kuru notificētā institūcija nodarbina kā apakšuzņēmēju, tomēr ir jāveic šo operāciju būtiskās un saistītās daļas. Darbu apakšuzņēmumam ir jābūt balstītam uz līguma, kas ļauj nodrošināt notificētās institūcijas caurskatāmību un nodrošinātu uzticēšanos tai. Notificētā institūcija, kas ir nodod darbus apakšuzņēmumā, ir atbildīga par visiem pasākumiem, ko aptver notificēšana. Darbu nodošana apakšuzņēmumā izraisa pilnvaru un atbildības deleģēšanu. Sertifikāts vienmēr tiek izsniegts notificētās institūcijas vārdā un uz tās atbildību. Apakšuzņēmuma nosacījumi tiek piemēroti visiem apakšuzņēmējiem neatkarīgi no tā vai viņi ir vai nav dibināti Eiropas Kopienas ietvaros. Institūcijām, kas darbojas kā notificēto institūciju apakšuzņēmēji, nav jābūt notificētām kā tādām. Neatkarīgi no tā notificētajai institūcijai ir jāinformē attiecīgā Dalībvalsts par savu nodomu nodot 34

35 atsevišķus darbus apakšuzņēmumā. No tā izriet, ka Dalībvalsts vai izlemt, ka tā kā notificējusī varasiestāde nevar uzņemties vispārēju atbildību par šādu līgumu un var anulēt vai ierobežot notificēšanas sfēru. Notificētajai institūcijai ir jādokumentē visas tās darbu apakšuzņēmuma aktivitātes un sistemātiski jāatjaunina minētā dokumentācija. Notificētajai institūcijai ir jānodrošina, lai tās apakšuzņēmēji būtu pietiekami kompetenti un lai tie uzturētu savu kompetenci, piemēram, regulāri novērtējot darbu apakšuzņēmējus un regulāri esot detalizēti informēta par to kā tie izpilda savus uzdevumus. Notificētajai institūcijai ir arī jābūt spējīgai nodrošināt pierādījumus par tās apakšuzņēmēju atbilstību attiecīgo direktīvu noteikumiem. Informācijai par darbu apakšuzņēmuma aktivitātēm un apakšuzņēmēju kompetenci ir jābūt pieejamai notificējušajai institūcijai, lai tā varētu veikt nepieciešamos pasākumus, un lai pēc pieprasījuma nodrošinātu nekavējošu komunikāciju ar Eiropas Komisiju un pārējām Dalībvalstīm. Atbilstība EN sērijas standartiem (tāpat kā pašas notificētās institūcijas gadījumā) rada atbilstības prezumpciju ar lielāko daļu prasību. Notificētā konstitūcija darbu apakšuzņēmumā var nodot strikti ierobežotus tehniskos uzdevumus (tādus kā testus un pārbaudes), kamēr vien tie var būt definēti kā tehnisko operāciju būtiskas un saistītas sastāvdaļas. Notificētā institūcija nekādos gadījumos nedrīkst nodot darbu apakšuzņēmumā visas savas aktivitātes, jo tas notificēšanu padara bezjēdzīgu. Notificētās institūcijas var, piemēram, nodot apakšuzņēmumā testu veikšanu, pati turpinot veikt to rezultātu novērtēšanu un, konkrēti, apstiprinot testu atskaites, lai novērtētu, vai ir izpildītas direktīvas prasības. Līdzīgā veidā darbu apakšuzņēmums ir iespējams kvalitātes sistēmas sertificēšanas jomā, par auditoriem pieaicinot ārējas personas un notificētajai institūcijai pašai veicot audita rezultātu novērtēšanu. Darbiem, kas nodoti darbu apakšuzņēmumā ir jābūt veiktiem saskaņā ar iepriekš noteiktām tehniskām specifikācijām, kuras nosaka detalizētu procedūru, kas, lai garantētu pilnīgi caurredzamību, ir balstīta uz objektīviem kritērijiem. Ja institūcija, kuru kā apakšuzņēmēju nodarbina notificētā institūcija, ir iesaistīta atbilstības novērtēšanā saistībā ar atbilstību standartiem, tās ir jāizmanto, ja tās nosaka procedūras. Ja institūcija ir iesaistīta atbilstības procedūrā saistībā ar atbilstību svarīgām prasībām, ir jāizmanto procedūra, kuru ievēro pati notificētā institūcija vai procedūra, kuru notificētā institūcija uzskata par ekvivalentu. Notificētajai institūcijai visos gadījumos ir jābūt tiešai civiltiesiskai saiknei ar tās apakšuzņēmējiem, lai nodrošinātu tās vispārējo pienākumu izpildi. Lai izvairītos no sistēmas saskaņotības un uzticības graušanas, aizliegts sērijveida darbu apakšuzņēmums. Notificētā institūcija saglabā pilnu atbildību par apakšuzņēmēja veikto darbu. Tai var būt anulēta notificēšana tādu iemeslu dēļ, kas saistīti ar tās apakšuzņēmējiem. 8) Koordinācija un kooperācija Saskaņota atbilstības procedūru pielietošana prasa, lai būtu cieša sadarbība starp notificētajām institūcijām, Dalībvalstīm un Eiropas Komisiju. Eiropas Komisija atbalsta Dalībvalstis to pūliņos nodibināt saskaņu starp institūcijām, kuras veic notificēšanu, it īpaši saistībā ar notificēmo institūciju kompetences novērtēšanu, notificēšanas procedūru pielietošanu un notificēto institūciju uzraudzību. Eiropas Komisija, koordinējot darbības ar Dalībvalstīm, nodrošina arī, sadarbības starp notificētajām institūcijām organizēšanu. Dalībvalstu darbības koordinēšana tiek veikta, izmantojot saskaņā ar direktīvām izveidoto valdību ekspertu sektorālo darba grupu palīdzību. Notificēto institūciju sadarbība notiek atbilstoši attiecīgo darba grupu pilnvarām. Sadarbība starp notificētajām institūcijām tiek organizēta katrai Jaunās Pieejas direktīvai, tam parasti izmantojot esošas struktūras. Katrai grupai ir tehniskais sekretariāts un prezidents. Sadarbība tiek 35

36 ierobežota līdz tehniskajām problēmām, kas saistītas ar atbilstības novērtēšanu, lai nodrošinātu Jaunās Pieejas direktīvu tehnisko nosacījumu vienveidīgu piemērošanu. Atzīstot faktu, ka notificētās institūcijas pilda uzdevumus, kurus tām deleģē valsts institūcijas, tām ir pienākums piedalīties Eiropas Komisijas organizēto aktivitāšu koordinēšanā. Ja institūcija atsakās sadarboties, notificēšana var būt anulēta. Tomēr notificētās institūcijām nav obligāti jāpiedalās Eiropas līmeņa apspriedēs, ja tās pašas sevi nodrošina un piemēro vispārējai vadībai informāciju par administratīvajiem lēmumiem un viņu grupu izstrādātajiem dokumentiem. Attiecīgie darba dokumenti, atskaites par apspriedēm, rekomendācijas un vadlīnijas, ko ir izstrādājušas notificēto institūciju sektorālās un starpsektorālās grupas vai to apakšgrupas tiek izsūtīti visām notificētājām institūcijām, kas veido šo grupu daļas neatkarīgi vai tās ir piedalījušās apspriedēs vai nē. Notificēto institūciju grupas tiek veidotas no notificēto institūciju pārstāvjiem. Kad attiecīgajai direktīvai notificēto institūciju skaits kļūst pārmērīgi liels, Eiropas Komisija var pieprasīt Dalībvalstīm izveidot to pārstāvēšanai piemērotu mehānismu. Lai sasniegtu augstāku efektivitātes līmeni, darba grupas specifisku tehnisku problēmu apspriešanai var izveidot apakšgrupas ar ierobežotu dalībnieku skaitu. Eiropas Komisijai ir jābūt pārstāvētai grupās. Valdību eksperti un varas institūciju, kuras ir tieši atbildīgas par direktīvu efektīvu īstenošanu, pārstāvji var piedalīties grupu darbā kā novērotāji. Eiropas standartu organizācijas (CEN, CENELEC un ETSI) darba grupās tiek pārstāvēti tad, kad rodas nepieciešamība izskatīt šādus jautājumus. Grupas var uzaicināt piedalīties to darbā kā novērotājiem attiecīgo Eiropas federāciju pārstāvjus vai citu ieinteresēto pušu pārstāvjus. Gadījumos, kad notificēto institūciju darba grupām ir jāizskata konfidenciāla rakstura jautājumi, piedalīšanās apspriedēs tiek ierobežota pēc darba grupas ieskatiem. 9) Uzdevumi Jaunās Pieejas direktīvas prasa notificēto institūciju iesaistīšanu virknē atbilstības apstiprināšanas procedūru. Notificētajām institūcijām veicamie uzdevumi ir aprakstīti atbilstības novērtēšanas procedūrās, kuras nosaka attiecīgās direktīvas. Attiecīgie uzdevumi aptver: tipa pārbaudi un tipa pārbaudes sertifikāta izsniegšanu izstrādes pārbaudi un izstrādes pārbaudes sertifikāta izsniegšanu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu atzīšanu un kontroli izlases pārbaužu veikšanu. Saistībā ar atbilstības novērtēšanas procedūrām ir iestrādātas būtiskas atšķirības starp atbilstības novērtēšanas sistēmām (atbilstības novērtēšanas procedūras vispārējais apraksts) piemēram, Moduļu Lēmumā 93/465/EEC aprakstītā ES tipa pārbaude, un atbilstības novērtēšanas programmām (ar produktu saistīto atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts) piemēram, ES tipa pārbaude, kuru veic sirds vārstuļiem. Katrai atbilstības novērtēšanas institūcijai tiek pieprasīts izstrādāt atbilstības novērtēšanas programmas atbilstības novērtēšanas pasākumiem, kuriem tās ir paredzētas. Programmas tiek noteiktas saskaņā ar funkcionālo pieeju. Atbilstības novērtēšanas procesu detaļas, to elementus un funkcijas var būt ņemtas no attiecīgajiem EN standartiem. Atsevišķu funkciju aprakstus var, piemēram, atrast atlase un paraugu ņemšana EN un EN 17025, noteikšana un pārbaudes EN 17025, inspekcijas EN 45004, audits EN 45012, pārbaudes EN 45004, EN un EN 45012, atestācija un sertifikācija EN 45004, EN un EN 45012, uzraudzība EN 45004, EN un EN

37 Papildus tam pastāv virkne speciālo subjektu standartu, kurus atbilstības novērtēšanas institūcijas var izmantot, lai tieši aprakstītu atbilstības novērtēšanas procesus un atbilstības novērtēšanas procesu radīšanai. 10) Prasības, kas tiek izvirzītas notificēšanai izvirzītajām institūcijām a. Direktīvu noteiktās minimālās prasības Jaunās Pieejas direktīvas, kuras nosaka noteikumus notificēto institūciju iesaistīšanai, nosaka arī tām izvirzītās minimālās prasības. Šo attiecīgās direktīvas pielikumos noteikto kritēriju ievērošana Dalībvalstīm ir obligāta. Kritēriji ir būtiskas prasības saistībā ar institūcijas un tās personāla neatkarību, institūcijas un tās personāla kompetenci un uzticamību, pārbaudēm nepieciešamā aprīkojuma pieejamība, atbildības apdrošināšana un konfidencialitāte. Atsevišķo direktīvu pielikumu, kas apraksta minimālos kritērijus, formulējumi var būt atšķirīgi. b. Moduļu noteiktās prasības Papildus pielikumiem, kas apraksta minimālos kritērijus, ES direktīvas parasti satur notificētajām institūcijām izvirzītās prasības. Šīs prasības ir atrodamas, pirmkārt, direktīvas pantos, kas reglamentē notificētās institūcijas, un, otrkārt, pielikumos, kas apraksta atbilstības novērtēšanu. Atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ir noteiktas attiecīgo Jaunās Pieejas direktīvu pielikumos, gadījumos, kad noteikumi paredz notificēto institūciju iesaistīšanu, satur nosacījumus, kritērijus un procedūras, kas ir saistošas notificētājām institūcijām. Zemāk sniegtie piemēri ir ņemti no Moduļu Lēmuma 93/465/EEC, kas apraksta atbilstības moduļus, kas ir izmantojami Jaunās Pieejas direktīvās: Darbu apakšuzņēmums: ir pieļaujams uz tādu formulējumu pamata kā Notificētajai institūcijai ir jāveic vai ir jābūt veikušai noteiktas pārbaudes un nepieciešamos testus (Modulis B). Līdzīgi formulējumi ir atrodami Moduļa A 2.daļā Papildus Prasības, Moduļa C 2.daļā Papildus Prasības, D 4.4, E 4.4 un H 4.4. Iesniegto testu atskaišu izmantošana ir iespējama un dažos gadījumos tā ir prasība (Modulis B, Modulis G, Moduļa H Papildus Prasības 2) Novērtēšanas grupas kompetence (Kvalitātes Sistēmas): vismaz vienam novērtēšanas grupas loceklim ir jābūt novērtēšanas darbu pieredzei saistībā ar attiecīgā produkta tehnoloģiju (moduļi D 3.3, E 3.3 un H 3.3) Apelācijas procedūru nepieciešamība (Modulis B 5) Atskaišu prasības: atskaitīšanās pārējām notificētājām institūcijām (moduļi B 7 un 8, C 6, E 6, H 6 un moduļa H Papildus Prasības 5) Dokumentācijas uzglabāšanas prasības (Modulis B 5) c. Eiropas Padomes Lēmuma 93/465/EEC noteikumi atbilstības prezumpcija un harmonizētie standarti Dalībvalstīm ir jānosaka atbilstība ar notificētajām institūcijām izvirzītajām prasībām, kas noteiktas Jaunās Pieejas direktīvā. Attiecīgie noteikumi ir atrodami arī Padomes Lēmumā 93/465/EEC, piemēram, Pielikuma Vispārējās Vadlīnijas sadaļā I.A.k: "moduļu darbināšanas nolūkos Dalībvalstīm uz savu atbildību ir jāizsludina to jurisdikcijā esošās institūcijas, kuras tās ir izvēlējušās no tehniski kompetentu institūciju vidus, kuras atbilst direktīvas prasībām. Šī atbildība ietver Dalībvalsts pienākumu nodrošināt, lai notificētām institūcijām pastāvīgi būtu tehniskās kvalifikācijas, kuras pieprasa direktīvas un tām ir jāinformē kompetentās nacionālās varasiestādes par savu uzdevumu izpildi " Saskaņā ar Vispārējo Vadlīniju pantu I.A.m) tas tiek papildināts šādi: 37

38 "Notificētās institūcijas, kuras var pierādīt savu atbilstību harmonizētajiem standartiem (EN sērija), iesniedzot akreditācijas sertifikātu vai citu dokumentālu pierādījumu, tiek uzskatītas par atbilstošām direktīvas prasībām. Dalībvalstīm, kas ir notificējušas institūcijas, kuras nespēj pierādīt savu atbilstību harmonizētiem standartiem (EN sērija), uz veiktās notifikācijas pamata var tikt pieprasīts iesniegt Eiropas Komisijai noteiktus apliecinošus dokumentus." Saskaņā ar augstāk citētā panta I.A.m) tekstu Dalībvalstīm ir pienākums novērtēt vai notificētās institūcijas atbilst direktīvas prasībām (minimālajiem kritērijiem, prasībām, kas izriet no atbilstības novērtēšanas moduļiem), ja to atbilstība harmonizētajiem EN sērijas standartiem tiek demonstrēta ar akreditācijas sertifikātu vai citu dokumentu (atbilstības prezumpcija). Ja šādi pierādījumi nav gaidāmi, tiek pieprasīti līdzvērtīgi atbilstības pierādījumi, kas Dalībvalstij ir jāiesniedz Eiropas Komisijai pēc tās pieprasījuma. Jaunās Pieejas direktīvas, piemēram, Spiediena Iekārtu Direktīvas (97/23/EC) pants 12 (2) sadaļas I.A.m) pirmā teikuma nosacījumu nolūks ir apstiprināts ar šādu formulējumu: "Dalībvalstīm, institūcijas norīkošanai ir jāpielieto Pielikumā IV noteikumi (minimālie kritēriji, kas jāizpilda, norīkojot notificētās institūcijas). Institūcijas, kuras atbilst kritērijiem, kas noteikti attiecīgajos harmonizētajos standartos, tiek uzskatītas par tādām, kas atbilst attiecīgajiem IV Pielikuma kritērijiem (minimālie kritēriji, kas jāizpilda, norīkojot notificētās institūcijas)." Šie sadaļas I.A.m) nosacījumi saistībā ar Dalībvalstīm radīja virkni problēmu, kas ir izšķiroši svarīgas pielietošanai praksē: 11) Atbilstības prezumpcijas koncepcijas tiesiskais pamats Moduļu Lēmums sniedz tiešu norādi uz tehniskās harmonizācijas direktīvām. Šajās direktīvās noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras ir atlasītas no moduļos ietvertajām. Jaunās Pieejas direktīvas apraksta, kas ir jādara, lai veiktu atbilstības novērtēšanu; tā, savukārt, ir detalizēti izstrādāta un harmonizēta moduļos. Kvalitātes prasības saistībā ar atbilstības novērtēšanas institūcijām moduļu Lēmumā nav norādītas tieši, bet tās tomēr ir noteiktas Vispārējās Vadlīnijās, kas veido Eiropas Padomes lēmuma saistošo pielikumu, un Jaunās Pieejas direktīvās. Vadlīnijas saskaņā ar pantu I.A.m) nosaka: notificētās institūcijas, kuras var pierādīt to atbilstību harmonizētajiem standartiem (EN 4500 sērija), iesniedzot akreditācijas sertifikātu vai citu dokumentālu pierādījumu, tiek uzskatītas par direktīvas prasībām atbilstošām. Paliek atklāts jautājums par to, kurš no EN sērijas standartiem ir piemērots atbilstības prezumpcijas veidošanai, t.i., kalpot par pamatu bāzei, saskaņā ar kuru akreditētās/notificētās institūcijas ir kompetentas izsniegt derīgus atbilstības sertifikātus. Šāds pamats vispirms ir jāizskata, analizējot attiecības starp harmonizētajiem standartiem un atbilstības prezumpciju, kas ietverts Jaunajā Pieejā; tam ir jāsākas ar termina harmonizēti standarti definēšanu: Harmonizēti standarti Jaunās Pieejas izpratnē tiek uzskatīti par eksistējošiem, kad Eiropas standartu organizācijas oficiāli prezentē Eiropas Komisijai Eiropas standartus, kas ir izstrādāti vai atzīti atbilstoši mandātam. Standartu atzīšana šajā kontekstā nozīmē, ka standartu organizācijas var izmantot jau esošos standartus, kuri var būt pārskatīti. Gadījumos, kad tiek izmainīti jau esošie standarti, tiem nav nepieciešams būt Eiropas standartiem. Harmonizēti standarti iegūst īpašu nozīmīgumu, kas izriet no tā, ka tie Vienotā Tirgus ietvaros ir nozīmīgi kā likumdošanu aizvietojošie noteikumi. Šis raksturojums tika ņemts vērā Eiropas Padomes g. lēmumā 83/189/EEC, kas nosaka, ka Eiropas standartu, kas paredzēti direktīvu atbalstam, izstrādāšanai, Eiropas Komisija izsniedz standartizācijas mandātus Eiropas standartizācijas institūtiem. Šo mandātu mērķis ir sekmēt pieņemšanai paredzētās direktīvas, kuras satur norādes uz standartiem. Atbilstoši minētajai funkcijai tiek piemērotas šādas prasības: aplūkojamo jautājumu noskaidrošana saistībā ar nacionālo standartu harmonizēšanu tiek uzskatīta par nepieciešamu un būtisku: izstrādājamiem standartiem ir jāapmierina direktīvās ietverto drošības pamata prasību vajadzības. Noslēgumā harmonizētie standarti tiek uzskatīti par tādiem, kam piemīt direktīvu atbalsta funkcija, bet Eiropas Komisija šajā kontekstā tiek uzskatīta par tādu, kurai piemīt deklarēšanas funkcija, izsniedzot mandātu jomās, kuras šajā sakarībā ir paredzēts reglamentēt vai aptvert. 38

39 Harmonizēti standarti, tātad, ir tikai tādi standarti, kurus ir ietekmējusi Eiropas Komisija tādā veidā, ka to funkcijas ir acīmredzamas. Zilajā Rokasgrāmatā akcentētā standartizācijas procedūra saskaņā ar Jauno Pieeju ir visaptveroša un pēc būtības dod savu ieguldījumu atbilstības prezumpcijas veidošanā, t.i., standartu izpratnē. Tas ir nepieciešams, jo svarīgs Jaunās Pieejas elements ir tas, ka produktu atbilstību attiecīgajām direktīvām nevar deklarēt nekvalificētas institūcijas. Šī iemesla dēļ Eiropas Padomes gada 7. maija Rezolūcija nosaka, ka katrai Dalībvalstij ir jāinformē Eiropas Komisija un pārējās Dalībvalstis, kuru nacionālās institūcijas var izsniegt testu marķējumus vai atbilstības sertifikātus. Šis punkts tālāk nosaka: Institūcijām [...] ir jāveic savi pienākumi saskaņā ar to atzītai starptautiskai praksei un principiem un it sevišķi atbilstoši ISO Rokasgrāmatām. Dalībvalstis ir atbildīgas par šo institūciju darbības monitoringu. Šī Eiropas Padomes Rezolūcijai sekoja (ar starpposmu pasākumiem) Eiropas Padomes 1993.gada 22.jūlija Lēmums 93/465/EEC, kura pielikums (Vispārējās Vadlīnijas) saskaņā ar pantu I.A.m) nosaka, ka EN sērijas standartu ievērošana atbilstības prezumpcijas kontekstā ir īpaši svarīga. Šīs sērijas standarti šeit ir pārstāvēti kā harmonizētu standartu sērijas. Atbilstoši jaunās Pieejas nozīmīgumam saistībā ar atbilstības prezumpciju ir noteiktas prasību sērijas ar kopējo nosaukumu Standartizācijas procedūra saskaņā ar Jauno Pieeju (harmonizētie standarti, ieskaitot: standartizācijas mandāts tiek izsniegts pēc Dalībvalstu noklausīšanās, standartizācijas mandāts tiek izsniegts Eiropas standartu organizācijām, Eiropas standartu organizācijas akceptē standartizācijas mandātu, Eiropas standartu organizācijas un nacionālās standartu komitejas organizē publisku apspriešanu, tehniskā komiteja pārbauda komentārus un tml. Visas šīs prasības norāda, ka šīs sērijas standarti saistībā ar atbilstības prezumpciju ir likumdošanu aizstājoši. Tā kā Eiropas Savienības institūcija Eiropas Komisija tiek integrēta standartizācijas procesā, ir jānodrošina, lai tiktu izstrādāti standarti, kas ir piemēroti ar likumu noteiktu noteikumu aizvietošanai. Sevišķi svarīgs šeit ir fakts, ka, lai atrisinātu konkrēto uzdevumu, standartizācijas mandātam ir jābūt izsniegtam attiecīgajam standartizācijas institūtam. Tas nodrošina to, ka attiecīgais standarts atbilst atbilstības prezumpcijas prasībām. Saistībā ar EN sērijas standartiem šajā sakarībā var konstatēt, ka Eiropas standartu organizācijas, atbildot uz Eiropas Komisijas mandātu bija izstrādājušas atsevišķus standartus; ka šie standarti sākotnēji izstrādātajā veidā (tikai ar vienu izņēmumu EN 45013) vairs nav spēkā; standartus EN un EN Eiropas Padomes faktiski nebija publicējusi līdz Eiropas Padomes gada Moduļu Lēmumam. EN sērijas standartus Eiropas Komisija vēl nav publicējusi savā Oficiālajā Žurnāla. Sakarā ar precīzi formulēto norādi uz tiem publicētajā Moduļu Lēmumā 93/465/EEC (un arī Vispārējās Vadlīnijās) šis fakts attiecībā uz atbilstības prezumpcijas nozīmīgumu ir mazsvarīgs. 12) EN sērijas bezmandāta standartu pašreizējais statuss atbilstības prezumpcijas kontekstā Mandāts šajā kontekstā tika izsniegts standartu izstrādāšanai. Attiecīgie standarti tad tika atļauti. Saskaņā ar procedūras noteikumiem standartu institūts (konkrēti CEN), Eiropas standartu institūti šos standartus uzskata par revidēšanas, kas veicama ne retāk kā pēc pieciem gadiem, subjektiem neatkarīgi no tā vai revidēšana ir vai nav atbilde uz standartizācijas mandātu. Eiropas Komisija tagad ir noteikusi (Zilā Rokasgrāmata, 32.lpp.), ka, lai nodrošinātu atbilstībās novērtēšanas iespēju, harmonizēto standartu revidēšanai ir jābūt atbildei uz standartizācijas mandātu. To var pielietot principā. Tas kontrastē ar Eiropas Padomes Lēmuma 93/465/EEC pielikumu (saistošo), kas satur norādes uz vairākiem EN sērijas standartiem, nenovelkot šķirtni starp mandāta un bezmandāta standartiem, vai konkrētiem norādītiem standartu jautājumiem. Šī lēmuma brīdī bija zināms, ka standartu organizācijas revidē to standartus sakarā ar nepieciešamību veikt revidēšanu pēc piecu gadu intervāla neatkarīgi no tā vai ir vai nav izsniegts mandāts. Zilā Rokasgrāmata tālāk nosaka: Ja vien no oriģinālā mandāta nav izsecināms pretējais, oriģinālā mandāta noteikumi un nosacījumi ir pielietojami arī harmonizēto standartu revidēšanai. Tas pietiekami noskaidro, ka sērijas standarta attiecīgā revidētā versija ir piemērota atbilstības prezumpcijas apstiprināšanai. Šāda interpretācija, protams, 39

40 ir ierobežojumu subjekts. Eiropas Komisija ir tiesīga jebkurā laikā izsniegt jaunus standartizācijas mandātus vai pasludināt revidētās standartu sēriju versijas par nepiemērotām atbilstības prezumpcijas apstiprināšanai. Tajā pat laikā no jurisprudences viedokļa nav nekādu iemeslu, kāpēc lai standarts nebūtu iekļauts likuma aizvietošanā tādā veidā, saskaņā ar kuru stājas spēkā tā vēlākās versijas. Šis norāžu instruments nav neparasts arī citās jurisprudences jomās. Šis instruments, protams, neatbrīvo Eiropas Komisiju no pienākuma noteikt vai revidētās versijas ir joprojām savietojamas ar oriģinālo standartizācijas mandātu. Atbilstoši tam Zilā Rokasgrāmata, kā jau tika minēts augstāk, nosaka, ka, ja vien oriģinālais standartizācijas mandāts nenosaka pretējo, tā nosacījumi ir attiecināmi arī uz harmonizētajiem standartiem. Nav nekāda pamata iebilst pret šo procedūru. Tomēr, ja ir jābūt apstiprinātai atbilstības prezumpcijai, tad prognozējamā pilnā EN sērijas aizvietošana ar ISO sēriju tomēr nav iespējama bez Eiropas Komisijas kostitutīva akta, piemēram, Eiropas Padomes Lēmumu 93/465/EEC papildinājuma. Eiropas Komisija nav piešķīrusi mandātu ISO sērijai standartu sērija var tikt turpināta uzskatīta par tādu, kurai ir mandāts, ja tiek pieņemts viedoklis, ka harmonizēto standartu revīzijai nav jābūt bāzētai uz jauna standartizācijas mandāta, lai apstiprinātu atbilstības prezumpciju. Šī interpretācija tiek akceptēta ierobežojumu ietvaros. Jurisprudences prevalējošais uzskats ir tāds, ka standarts var būt iekļauts tiesiskajā nodrošinājumā ar atsauci tā pēdējā redakcijā, nodrošinot, ka revidētā redakcija nav pretrunā ar sākotnējo standartu vai sākotnējo standartizācijas mandātu. Saskaņā ar šo interpretāciju norādes sniegšana ir iespējama tādēļ, ka ir paredzēts saglabāt Eiropas Komisijai pienākumu veikt pārskatīšanu. Pie šāda uzskata pieturas arī Eiropas Komisija. Eiropas Komisijai ir regulāri jāizpilda tās pienākums veikt regulāras revīzijas, ja atbilstības prezumpcijai ir jābūt radītai tā, lai nerastos nekādas šaubas. 13) Standartu klasifikācija saskaņā ar atbilstošajām atbilstības novērtēšanas procedūrām (moduļiem) Katrs no EN sērijas standartiem aptver noteiktas atbilstības jomas: produktu sertificēšanu (45011), kvalitātes vadības sistēmas sertificēšanu (45012), produktu inspicēšanu (45004) produktu testēšanu (45001/17025). Paragrāfs I.A.m) nesniedz norādes atbilstības novērtēšanas procedūru (moduļu) uz standartiem. Šo uzdevumu veic dalībvalstis, ņemot vērā moduļos noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras. Eiropas Komisija savā Zilajā Rokasgrāmatā, kurai ir rekomendējošs statuss, ir sastādījusi tabulu (skat. augstāk), kurā norādīta saistība starp atsevišķiem standartiem un attiecīgajiem moduļiem. Dalībvalstis var izmantot šīs saiknes, lai piesaistītu standartus moduļiem. Zilajā Rokasgrāmatā iekļautās EN sērijā pielietojamo standartu krusteniskās atsauces uz atsevišķiem moduļiem nav juridiski saistošas, nedz arī tām faktiski ir bāze, nedz arī tām ir vadošs raksturs attiecībā Eiropas unificētajiem standartiem. Dažos gadījumos standarti tiek piedāvāti viena un tā paša moduļa atlasei, kura nosacījumi nav savietojami, t.i., kuri nereglamentē vienus un tos pašus faktus. Izvēle starp standartiem, it īpaši standartiem, kuru nosacījumi nav savietojami, var novest pie būtiskām kvalitātes atšķirībām starp Dalībvalstīm. Tas neļaus atbilstības prezumpciju nedz izsecināt, nedz arī radīt. 14) Vienošanās starp standartu nosacījumiem un direktīvu prasībām Standartu un direktīvu noteikumu (minimālie kritēriji, moduļi) salīdzinājums atklāj, ka pastāv neatbilstība un ka ne visi standarti apmierina direktīvas prasības. Piemēram: atšķiras neatkarības kritēriji, atbildības apdrošināšana standartos nav obligāta, standartos aprakstītās atbilstības novērtēšanas procedūras nav piemērotas bez kvalificēšanas moduļu atbilstības novērtēšanas procedūru izpildei (piemēram, atbilstības novērtēšanas rezultāts saskaņā ar standartu EN ir kvalitātes vadības sistēmas atbilstība, bet direktīva pretēji tam pieprasa produkta atbilstības atestāciju), darbu apakšuzņēmuma nosacījumi ne visos gadījumos ir identiski. 40

41 EN sērijas standartu salīdzināšana ar ES Jaunās Pieejas Direktīvām atklāj daudzas neatbilstības atsevišķu direktīvu pielikumos noteikto direktīvu minimālo kritēriju detaļās. Minimālo kritēriju formulējumi un dažos gadījumos nosacījumi atšķiras, vēl vairāk, standarti neņem vērā visas direktīvu prasības. Šādiem trūkumiem nav acīmredzamu objektīvu iemeslu. Noslēgumā var paziņot, ka sakarā ar atbilstības trūkumu atbilstības prezumpcija nevar būt apstiprināta tas ir fakts, ko jau ir atzinis SOGS/WG 1. 15) Akreditācijas sertifikātu vai citu dokumentālu pierādījumu piemērotība atbilstības pierādīšanai Sadaļa I.A.m) skaidri nenosaka, kas ir pilnvarots izsniegt akreditācijas sertifikātus vai citus dokumentālus pierādījumus un uz kāda pamata var tikt nodrošināta atbilstības pārbaude. Termina akreditācijas sertifikāts izmantošana veido prezumpciju un tad, kad norīkošanai tiek izmantoti akreditācijas instrumenti, sertifikāts ir jāizsniedz akreditācijas institūcijai. Atbilstības pierādījumu asociēšana ar EN sērijas standartiem dod tālāku pamatu vērtējumam, ka akreditācijas institūcijas izpilda standartu EN un EN prasības un ka tām ir jāveic novērtēšana un uzraudzība. Dalībvalstis tomēr var brīvi izvēlēties vai uzturēt šos pierādījumus, vai veikt to ar citiem līdzekļiem. Daudzās pārmaiņas un interpretācijas, kurām ir bijusi pakļauta sadaļa I.A.m), garantē, ka Dalībvalstis ir devušās būtisku ieguldījumu notificēšanai pieteikto institūciju novērtēšanas praksē un notificēto institūciju uzraudzībai, kuras joprojām nav vienveidīgas visās Dalībvalstīs. Tas veido tālāku pamatu atbilstības prezumpcijas izstrādēm. C) Akreditācija, norīkošana un notifikācija Kā jau tika minēts, Eiropas Komisija savā paziņojumā Eiropas Padomei Globālā pieeja sertificēšanai un testēšanai Rūpniecisko produktu kvalitātes pasākumi paziņoja, ka Globālā Pieeja ir bāzēta uz vismodernākajām tehnikām (akreditācija un kvalitātes nodrošināšana), kas jau ir ietvertas starptautiskajos standartos (ISO/IEC), un noslēdz ar rekomendāciju Dalībvalstīm sekmēt visplašākajā mērogā standartu EN un EN izmantošanu, lai līdz vislielākajai iespējamai pakāpei harmonizētu kvalitātes sistēmu, kā arī sertificēšanas, inspicēšanas un pārbaudes institūciju novērtēšanas kritērijus, pielietojot akreditāciju kā instrumentu. Tas satur deklarāciju par nodomu izsniegt mandātu CEN/CENELEC, kura mērķis ir pabeigt standartus, lai būtu iespējams novērtēt kompāniju kompetenci atbilstības novērtēšanas jomā (EN 29000, EN 45000)154. Tas tālāk prasa no dalībvalstīm atbalstīt šo standartu izmantošanu gan jomās, kas ir regulēšanas subjekts, gan privāto sertificēšanas sistēmu ietvaros, gan balstoties un šiem standartiem ieviest akreditācijas sistēmas. Tas tālāk nosaka, ka institūcijas, kas ir atbildīgas par atbilstības novērtēšanas procedūru, Dalībvalstis atlasa saskaņā ar kopējiem novērtēšanas kritērijiem, bet to identitāte tiek paziņota Eiropas Komisijai un pārējām Dalībvalstīm. Ja akreditētās institūcijas atbilst Eiropas standartiem (EN 45000) tiek uzskatīts, kas tās atbilst arī šiem kritērijiem. Tajā pat laikā ir jāuzsver, ka EN sērijas standarti ir nepilnīgi, jo tie neaptver visus atbilstības novērtēšanas pasākumus. Ir nepieciešams, konkrēti, noteikt kritērijus pārbaudes institūcijām un institūcijām, kas ir atbildīgas par sertificēšanas un inspicēšanas institūciju akreditāciju. Turpmākās nodaļas mēģina analizēt uzmetumus, kas tobrīd joprojām bija neskaidri, un aprakstīt tā pašreizējo īstenošanu Dalībvalstīs. Īpaša uzmanība tika veltīta izpratnei par akreditāciju, norīkošanu un notificēšanu un to kopsakarībām, kas saskaņā ar Jauno Pieeju ir funkcionālās sistēmas atslēgas elementi. 1) Atbildība un akreditācijas loma Analizējot gan Jauno Pieeju, gan sekojošos Globālās Pieejas būtiskos dokumentus, ieskaitot Eiropas Padomes Lēmumu 93/465/EEC un tā īstenošanu Jaunās Pieejas direktīvās, ir jāvelta uzmanība Dalībvalstu atbildībai par to jurisdikcijā esošo institūciju norīkošanu. Eiropas Padomes lēmums 93/465/EEC satur nelielu skaitu vispārēju vadlīniju, kas attiecas uz notificētajām institūcijām, kuru skaidrība, juridiskais nozīmīgums un pašreizējā spēkā esamība jau ir izskatīta. Institūciju norīkošanas tiesiskais pamats kā tāds ir aizgūts no ES Jaunās Pieejas direktīvas. Direktīvas satur saistošos 41

42 tiesiskos kritērijus, kurus Dalībvalstīm ir obligāti jāievēro, veicot notificējamo institūciju novērtēšanu. Direktīvas nesatur specifiskus noteikumus, kas reglamentētu mehānismus, vai šo principu īstenošanas praktiskās vadlīnijas. Šis fakts atspoguļo politisko lēmumu, saskaņā ar kuru institūciju norīkošana paliek tikai un vienīgi nacionālā prerogatīva, t.i., ir jāsaglabā Dalībvalstu suverenitāte. Šīs tiesiskās struktūras loģisks rezultāts ir tas, ka katra Dalībvalsts var izstrādāt pati savu institūciju norīkošanas sistēmu, kas pēdējos gados it īpaši atklātības trūkuma dēļ ir radījis šaubas par Jaunās Pieejas sistēmas funkcionalitāti. Sakarā ar lielo daudzveidību kas vērojama produktu jomās, kuras reglamentē Jaunās Pieejas direktīvas, un dažādajām prasībām, kas tiek izvirzītas saistībā ar institūciju tehnisko kompetenci, Dalībvalstīs tagad pastāv arī neviendabīgas sistēmas, kuru pašreizējais stāvoklis liek apšaubīt atbilstības prezumpcijas principu, ko sākotnēji nosaka un joprojām satur direktīvas, EN sērijas standartu noteikto kritēriju nosacījuma izpildi un centrālu akreditācijas tīklu izveidi. a. Akreditācijas loma Kamēr Eiropas Padomes Lēmums 93/465/EEC turpina iemiesot principu notificētās institūcijas, kas var pierādīt savu atbilstību harmonizētajiem standartiem (45000 sērija), iesniedzot akreditācijas sertifikātu [...] tiek uzskatītas par atbilstošām direktīvas prasībām, Eiropas Komisijas gadā publicētā Zilā Rokasgrāmata to jau kvalificē: Atbilstība attiecīgajiem sērijas standartiem no notificētās institūcijas puses konstituē atbilstības prezumpcijas elementu attiecībā uz atbilstību direktīvas prasībām, taču tā ne vienmēr ir pietiekama pati par sevi, ja direktīvas prasību ietvaros netiek demonstrētas tehniskās spējas. Zilā Rokasgrāmata tālāk nosaka, ka institūcijas kompetences novērtēšana ir īpaši jāsaista ar zināšanām par produktiem, pielietojamām tehnoloģijām un specifiskiem uzdevumiem, kas veicami atbilstības novērtēšanas procedūras ietvaros. Šeit atklājas atšķirība starp šo interpretāciju un parasto izpratni par akreditāciju atbilstoši EN 45000, t.i., kompetences apstiprināšana, noteiktu pārbaužu veikšana (atbilstības novērtēšanas pasākumi) atbilstošo noteiktajai procedūrai (parasti, lai noteiktu atbilstību standartam), jo notificētajām institūcijām bez izņēmumiem ir jānosaka specifisku produktu atbilstība kā tas noteikts direktīvās vispārējos noteikumos formulētajām drošības un snieguma prasībām. Tieši,pamata prasību specifiskais raksturs detalizēto tehnisko specifikāciju vietā ir tas, kas pēdējos gados ir pievērsis uzmanību akreditācijas trūkumiem, jo tā parasti tiek praktizēta jomā, kas nav likumdošanas reglamentācijas subjekts, un ir radījusi šaubas par EN sērijas standartu piemērotību, un arī par akreditācijas saskaņā ar šiem standartiem kā vienīgā atbilstošā instrumentā notificēto institūciju novērtēšanai piemērotību. Šie novērojumi un apsvērumi ir noveduši pie tā, ka akreditācijas loma pašreiz Eiropas Komisijā un Dalībvalstīs tiek pārskatīta. Neatkarīgi no pakāpes, kādā akreditācijas institūcijas ir vai turpina būt iesaistītas notificēto institūciju novērtēšanas procesā, ir neapstrīdami, ka, novērtējot institūcijas, ir jāņem vērā specifisko direktīvu prasības. Kompetence produktu atbilstības piemēroto harmonizēto prasībām novērtēšanai ir nepietiekama institūcijas norīkošanai. b. Norīkošana, notificēšanas un publicēšana Esošās tiesiskās struktūras ietvaros atbildība par institūciju norīkošanu ir vienīgi Dalībvalstu prerogatīva. Dalībvalstis ir brīvas noteikt vai, kad un kuras (tehniski kompetentas) institūcijas tiek norīkotas un notificētas Eiropas Komisijai un pārējām Dalībvalstīm. Ar šo notificēšanas aktu Dalībvalsts izpilda savu attiecīgajā direktīvā ietverto pienākumu. Spiediena iekārtu direktīvas 97/23/EC pants 12 (1), piemēram, nosaka: Dalībvalstis informē Eiropas Komisiju un pārējās Dalībvalstis par institūcijām, kuras tā ir norīkojusi procedūru veikšanai [...] par specifiskiem uzdevumiem, kurus šīs institūcijas ir norīkotas pildīt, un par identifikācijas numuriem, kurus tām iepriekš ir piešķīrusi Eiropas Komisija. Eiropas Komisija publicē Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā notificēto institūciju sarakstu, norādot to identifikācijas numurus un uzdevumus, kuriem tās ir notificētas. Komisija nodrošina minētā saraksta atjaunināšanu. No tā izriet, pirmkārt, ka norīkošanas process ir nodalīts no notificēšanas, no kuriem vienam ir galvenokārt nacionāla nozīme, proti, apstiprinājums tam, ka institūcija ir kompetenta un pilnvarota veikt funkcijas direktīvas darbības jomā. No šī panta tomēr izriet arī tas, ka šis nacionālais akts nav pietiekams: Dalībvalstij ir pienākums, pirmkārt, notificēt institūciju citām Dalībvalstīm un Eiropas Komisijai un, otrkārt, notificēšanai ir jāsatur identifikācijas numurs, kuru iepriekš ir izsniegusi Eiropas Komisija. Norīkojums, kamēr par to 42

43 nav paziņots Eiropai, nav spēkā pilnā mērā, jo tikai ar šādiem līdzekļiem Eiropas Kopiena iepazīst sertifikāta, kuru izsniegusi notificēta institūcija, vai CE marķējuma, kas satur šīs institūcijas identifikācijas numuru, derīgumu gadā Eiropas Padome un Eiropas Komisija apstiprināja metodi, kura īpaši apraksta augstākminēto procedūru. Šis dokuments nosaka, ka identifikācijas numura izsniegšana nekostituē Eiropas Komisijas atbildību. Tas drīzāk ir tīri tehnisks, automatizēts un administratīvs, juridiski nesaistošs instruments, ar kuru tiek nodrošināta saskaņota notificēto institūciju uzskaite. Pretēji tam Dalībvalsts notificētās institūcijas oficiāla notifikācija parasti to dara Pastāvīgā Pārstāvniecība parējām Dalībvalstīm un Eiropas Komisijas Ģenerālsekretariātam ir juridiski saistoša. Norīkojums tādejādi sastāv n diviem etapiem: notifikācijas, kas ir vienīgi Dalībvalsts atbildība, un publicēšanas, kas ir Eiropas Komisijas Ģenerālsekretariāta atbildība. Papildus publicēšanai Eiropas Kopienas Oficiālajā Žurnālā Dalībvalstu pienākums ir publicēt savā valstī informāciju par visām notificētajām institūcijām, ko ir notificējusi pati vai citas Dalībvalstis. c. Uzraudzības nepieciešamība Tomēr Dalībvalsts aktivitātes nebeidzas ar institūcijas notificēšanu. Eiropas Padomes Lēmums 93/465/EEC pats nosaka, ka institūciju notificēšanas ir saistīta ar Dalībvalsts pienākumu pašai nodrošināt, lai notificētai institūcija vienmēr ir apveltīta ar tehnisko kompetenci, kuru pieprasa direktīvas, un jāinformē atsevišķo Dalībvalstu atbildīgās varasiestādes par to funkciju pildīšanu. Eiropas Padomes rezolūcija noteica arī, ka Dalībvalstis ir atbildīgas par šo institūciju darba monitoringu. Jaunās Pieejas direktīvas šo filozofiju ir īstenojušas tikai daļēji. Direktīvas uzliek Dalībvalstīm par pienākumu atsaukt norīkojumu tikai tad, ja institūcija vairs neapmierina noteiktos kritērijus. Šādos apstākļos Dalībvalsts ir pienākums nekavējoties informēt pārējās Dalībvalstis un Eiropas Komisiju par norīkojuma atsaukšanu. Šie nosacījumi atklāj pieejas vājumu: esošā tiesiskā struktūra nesatur nedz juridiski saistošu pienākumu veikt regulāru uzraudzību, nedz arī institūciju norīkojuma derīguma termiņa ierobežojumus. Pārējām Dalībvalstīm tādejādi ir jāpaļaujas ka Dalībvalsts, kura ir norīkojusi institūciju, pildīs Vispārējās Vadlīnijās noteiktos pienākumus un pastāvīgi nodrošinās atbilstību minimālajiem kritērijiem. Esošā sistēma nosaka tiesības iejaukties vai veikt pārbaudes citas Dalībvalsts kompetences sfērā, kura šajā jautājumā varētu būt neatbilstoša Vienotā Tirgus pamatprincipiem. Ja Dalībvalsts nonāk pie slēdziena, ka citas valsts norīkotā institūcija neatbilst prasībām vai nepilda uzliktos pienākumus, tā var iesniegt sūdzību Eiropas Komisijā. Eiropas Komisija, savukārt, var pieprasīt institūcijai, kura ir atbildīga par norīkojumu, iesniegt pierādījumus tam, ka attiecīgā institūcija apstiprina savu kompetenci. Ja Dalībvalsts neizpilda šo prasību, pret to var tikt uzsākta procedūra atbilstoši Eiropas Kopienas Līguma 226. pantam. 43