SKEDULERINGSTATUS Skedule 3. EIENDOMSNAAM EN DOSEERVORM BETAGAN 0,5 % Liquifilm (Steriele Oogoplossing)

Transcription

1 Page 1 SKEDULERINGSTATUS Skedule 3 EIENDOMSNAAM EN DOSEERVORM BETAGAN 0,5 % Liquifilm (Steriele Oogoplossing) SAMESTELLING BETAGAN 0,5 % Liquifilm Steriele Oogoplossing bevat: Levobunolol hidrochloried 5 mg/ml Ander bestanddele: Polivinielalkohol, natriumchloried, dinatriumedetaat, natriumfosfaat dibasiese heptahidraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, gesuiwerde water, natriummetabisulfiet (E223). Bensalkoniumchloried 0,004 % m/v. FARMAKOLOGIESE KLASSIFIKASIE A Oftalmiese preparate. Ander FARMAKOLOGIESE AKSIE Farmakodinamiese eienskappe Levobunolol is ʼn nie-kardioselektiewe beta-adrenoreseptorblokkeermiddel, ewe kragtig by beide beta1 en beta2 reseptore. Levobunolol se beta-blokkerende werking is 60 maal meer kragtig as sy dekstro-isomeer. Om die hoogste graad van beta-blokkerende potensiaal te verkry, sonder om die potensiaal vir direkte miokardiale onderdrukking te verhoog, word die levo-isomeer, levobunolol, gebruik. Levobunolol het nie noemenswaardige plaaslike verdowende (membraan stabiliserende) of intrinsieke simpatomimetiese werking nie. As levobunolol in die oog geplaas word, sal dit verhoogde intra-okulêre druk asook normale intra-okulêre druk, met of sonder meegaande gloukoom, verlaag. Die primêre werkingsmeganisme van levobunolol om intra-okulêre druk te verlaag is mees waarskynlik deur die vervaardiging van waterige oogvog te verminder. Levobunolol verlaag intra-okulêre druk met min of geen invloed op pupilgrootte. Farmakokinetiese eienskappe Die aanvang van werking kan binne een uur na toediening van een druppel levobunolol bespeur word, met maksimale effek wat tussen twee tot ses ure na toediening voorkom. ʼn Aansienlike verlaging kan vir tot 24 uur na ʼn enkele dosering volgehou word. INDIKASIES BETAGAN 0,5 % word vir die beheer van intra-okulêre druk in chroniese oophoekgloukoom en okulêre hipertensie aangedui.

2 Page 2 KONTRA-INDIKASIES Hipersensitiwiteit teenoor die aktiewe bestanddeel of enige van die ander bestanddele. Reaktiewe lugwegsiekte, wat brongiale asma of ʼn geskiedenis daarvan insluit, ernstige chroniese obstruktiewe pulmonêre siekte. Sinus bradikardie, tweede- en derdegraadse atrioventrikulêre blokkering wat nie deur ʼn pasaangeër beheer word nie, openlike hartversaking of kardiogene skok. WAARSKUWINGS EN SPESIALE VOORSORGMAATREËLS Dit is gewoonlik nie raadsaam om die dosering van BETAGAN 0,5 % in die peri-operatiewe tydperk te verminder nie. ʼn Pasiënt se normale tagikardiale reaksie teenoor hipovolumie of bloedverlies kan tydens of na chirurgie verberg word. Besondere versigtigheid moet in hierdie verband geneem word. BETAGAN 0,5 % bevat bensalkoniumchloried as ʼn preserveermiddel. Aangesien die moontlikheid van nadelige effekte op die korneale deurlaatbaarheid, en die gevaar van versteuring van die korneale epiteel met verlengde of herhaalde gebruik van bensalkoniumchloried-gepreserveerde oogpreparate nie uitgesluit kan word nie, word gereelde oogondersoeke vereis. Versigtigheid moet met die gebruik van bensalkoniumchloried-gepreserveerde topikale middels oor ʼn verlengde tydperk in pasiënte met omvangryke siekte van die oogoppervlak, beoefen word. BETAGAN 0,5 % kan sistemies geabsorbeer word. Soortgelyke kardiovaskulêre en pulmonêre newe-effekte wat met sistemiese beta-blokkeerders gesien word, kan dus voorkom. Pasiënte met ernstige of onstabiele en onbeheerde kardiovaskulêre siektetoestand, insluitend eerstegraadse atrioventrikulêre blokkering, moet met versigtigheid behandel word. Hartversaking moet voldoende onder beheer wees voor daar met behandeling begin word. Pasiënte met ʼn geskiedenis van ernstige hartsiekte moet vir tekens van hartversaking dopgehou, en hulle polsslag nagegaan word. Kardiale en respiratoriese reaksies, insluitende sterfte weens brongospasma in asmapasiënte, en in seldsame gevalle, hartversakingsverwante sterfte, is na toediening van levobunolol, wat in BETAGAN 0,5 % bevat word, aangemeld. Pasiënte met ʼn ligte/matige chroniese obstruktiewe pulmonêre siektetoestand moet oor die algemeen nie betablokkers, insluitende BETAGAN 0,5 %, ontvang nie; indien BETAGAN

3 Page 3 0,5 % egter in sulke pasiënte nodig geag word, moet dit met sorg toegedien word. Die uitwerking op intra-okulêre druk, of die bekende effekte van sistemiese beta-blokkade, kan versterk word indien BETAGAN 0,5 % aan pasiënte wat reeds ʼn sistemiese betablokkeerder ontvang gegee word. Hierdie pasiënte se reaksie moet noukeurig dopgehou word. Die gebruik van twee topikale beta-blokkeerders word nie aanbeveel nie. In pasiënte met geslote-hoekgloukoom, is die onmiddellike doel van behandeling om die hoek weer oop te maak. Dit vereis die vernouing van die pupil met ʼn miotikum. BETAGAN 0,5 % het min of geen effek op die pupil nie. Wanneer BETAGAN 0,5 % gebruik word om verhoogde intra-okulêre druk in geslote-hoekgloukoom te verlaag, moet dit saam met ʼn miotikum, en nie alleen gebruik word nie. In pasiënte met ernstige ingekorte nierfunksie wat dialise ontvang, is behandeling met levobunolol met besliste hipotensie geassosieer (sien Dosis en Gebruiksaanwysings). Levobunolol kan kompenserende tagikardie belemmer en die gevaar van hipotensie verhoog indien dit tesame met narkosemiddels gebruik word. Die narkotiseur moet ingelig word indien die pasiënt BETAGAN 0,5 % gebruik. Beta-blokkeerders kan die tekens van hipertiroïdisme verbloem en die verergering van Prinzmetal-angina, ernstige perifere en sentrale sirkulatoriese toestande, en hipotensie veroorsaak. BETAGAN 0,5 % moet met versigtigheid in pasiënte met metaboliese asidose en onbehandelde feochromositoom gebruik word. BETAGAN 0,5 % moet met versigtigheid in pasiënte onderworpe aan spontane hipoglisemie of onbeheerde diabete (veral dié met labiele diabetes) toegedien word, aangesien betablokkeerders die tekens en simptome van akute hipoglisemie kan verberg. Die tekens wat op akute hipoglisemie dui, veral tagikardie, palpitasies en sweet, kan verbloem word. BETAGAN 0,5 % moet met versigtigheid in pasiënte met depressie, serebrale of koronêre ontoereikenheid, Raynaud se siekte, ortostatiese hipotensie, of trombo-angiitis obliterans gebruik word. Pasiënte met ʼn geskiedenis van atopie of ʼn geskiedenis van ernstige anafilaktiese reaksie teenoor ʼn verskeidenheid van allergene, kan terwyl hulle BETAGAN 0,5 % gebruik, onreaktief tot die normale dosering van epinefrien (adrenalien), wat gebruik word om anafilaktiese reaksies te behandel, wees. Indien behandeling met BETAGAN 0,5 % in pasiënte met koronêre hartsiekte gestaak moet

4 Page 4 word, moet behandeling geleidelik onttrek word om ritme-aandoenings, miokardiale infarksie of skielike sterfte te voorkom. Choroïdale loslating na filtrasieprosedures is met toediening van middels om waterige oogvog te onderdruk (bv. timolol, asetasolamied), aangemeld. BETAGAN 0,5 % kan droogheid van die oë veroorsaak. Pasiënte met korneale siektetoestande moet met sorg behandel word. In pasiënte met chroniese ooginflammasie en korneale distrofie, moet BETAGAN 0,5 % slegs in die geval van streng diagnose en onder voortdurende kontrolering met kort tussenposes toegedien word. Veluitslae en/of droë oë, wat met die gebruik van beta-blokkeerders geassosieer word, is aangemeld. Die voorkoms is skaars en simptome het met ontrekking van die betablokkeerders opgeklaar. Staking van die gebruik van BETAGAN 0,5 % moet oorweeg word indien hierdie simptome aangemeld word, maar behandeling moet geleidelik onttrek word. Die preserveermiddel in BETAGAN 0,5 %, bensalkoniumchloried, kan oogirritasie veroorsaak. Verwyder kontaklense voor toediening en wag ten minste 15 minute voor terugplasing. Bensalkoniumchloried is bekend daarvoor om sagte kontaklense te verkleur. Vermy kontak met sagte kontaklense. BETAGAN 0,5 % bevat natriummetabisulfiet wat ernstige hipersensitiwiteitsreaksies en brongospasma kan veroorsaak. Atlete moet daarvan bewus wees dat BETAGAN 0,5 % levobunolol bevat, wat ʼn positiewe resultaat tydens kontrolering vir opkikkers kan lewer. Pediatriese populasie Veiligheid en doeltreffendheid in kinders is nog nie vasgestel nie. Effekte op die vermoë om te bestuur en masjinerie te gebruik BETAGAN 0,5 % kan tydelike dowwe visie, moegheid en/of lomerigheid veroorsaak, wat die vermoë om te bestuur of masjinerie te gebruik kan belemmer. Die pasiënt moet wag totdat hierdie simptome opgeklaar het voor bestuur of masjinerie gebruik word. INTERAKSIES Geen interaksiestudies is uitgevoer nie. Alhoewel spesifieke medisyne interaksiestudies nie met BETAGAN 0,5 % uitgevoer is nie, moet die moontlikheid van bykomende of versterkende effekte met SSS depressante (alkohol, barbiturate, opiate, sedeermiddels, of narkotika) in ag geneem word.

5 Page 5 Daar is ʼn moontlikheid vir bykomende effekte, wat hipotensie en/of duidelike bradikardie tot gevolg kan hê, wanneer BETAGAN 0,5 % saam met antihipertensiewe medisyne (orale kalsiumkanaalblokkeerders, rauwolfia alkaloïede, guanetidien, beta-blokkereermiddels), antidisritmiese medisyne, digitalisglikosied (digoksien) of para-simpatomimetiese middels toegedien word. Weens die moontlikheid vir bykomende effekte op sistemiese betablokkade, moet BETAGAN 0,5 % met sorg saam met orale beta-adrenergiese blokkeermiddels gebruik word, en pasiënte moet gereeld gemonitor word. Verhoogde hipotensiewe uitwerking word gesien wanneer baklofeen saam met betablokkeerders toegedien word. Aangesien daar ʼn mate van sistemiese absorpsie na die topikale toediening van BETAGAN 0,5 % kan plaasvind, word gereelde kontrolering van bloeddruk aanbeveel. Alhoewel levobunolol min effek op pupilgrootte het, is midriase aangemeld wanneer BETAGAN 0,5 % saam met midriatiese middels soos epinefrien (adrenalien) gebruik is. Beta-blokkeerders, soos levobunulol, kan die hipoglisemiese uitwerking van antidiabetiese middels verhoog. BETAGAN 0,5 % kan die tekens en simptome van hipoglisemie verberg (sien Waarskuwings en spesiale voorsorgmaatreëls ). Die hipertensiewe reaksie tot die skielike onttrekking van klonidien kan versterk word wanneer BETAGAN 0,5 % gebruik word. Versterkte sistemiese beta-blokkade (bv. verlaagde harttempo) is tydens kombinasiebehandeling met kinidien en levobunolol aangemeld, moontlik aangesien kinidien die metabolisme van levobunolol via die P450-ensiem, CYP2D6, onderdruk. Gesamentlike gebruik van BETAGAN 0,5 % en narkosemiddels kan kompenserende tagikardie verminder en die gevaar vir hipotensie verhoog (sien Waarskuwings en spesiale voorsorgmaatreëls ), en die narkotiseur moet dus ingelig word indien die pasiënt BETAGAN 0,5 % gebruik. BETAGAN 0,5 % moet met sorg saam met jodiumkontrasprodukte of intraveneustoegediende lidokaïen gebruik word. Simetidien kan die plasmakonsentrasies van levobunolol verhoog. Daar is geen data oor die vlak van sirkulerende katecholamiene na BETAGAN 0,5 % toediening beskikbaar nie. Versigtigheid word egter aanbeveel in pasiënte wat medisyne neem wat die metabolisme en opname van sirkulerende amiene bv. fenotiasiene, metielfenidaat en reserpien kan beïnvloed, vanweë moontlike bykomende effekte en die voortbringing van hipotensie en/of opmerklike bradikardie, wat vertigo, sinkopee of posturale

6 Page 6 hipertensie kan veroorsaak. Alhoewel spesifieke medisyne-interaksiestudies nie met BETAGAN 0,5 % uitgevoer is nie, moet bekende bykomende intra-okulêre druk (IOD) verlagende effek met prostamiede en prostaglandiene, alfa-agoniste, koolsuuranhidrase inhibeermiddels en pilokarpien in ag geneem word. Digitalisasie van pasiënte wat langtermynbehandeling met beta-blokkeerders ontvang mag nodig wees indien daar ʼn waarskynlikheid vir die ontwikkeling van kongestiewe hartversaking bestaan. Hierdie kombinasie kan, ten spyte van die versterking van negatiewe chronotropiese uitwerking van die twee middels, oorweeg word. Versigtige beheer van doserings en van die individuele pasiënt se reaksie (en veral polsslag) is noodsaaklik in so ʼn geval. SWANGERSKAP EN BORSVOEDING Swangerskap Veiligheid en/of effektiwiteit tydens swangerskap is nie vasgestel nie. Epidemiologiese studies toon ʼn gevaar vir intra-uteriene groeivertraging wanneer betablokkeerders oraal toegedien word. Daarmee saam is tekens en simptome van beta-blokkade (bv. bradikardie, hipotensie, respiratoriese nood en hipoglisemie) in die neonaat, waar betablokkeerders tot en met bevalling toegedien was, waargeneem. Laktasie Levobunolol word in borsmelk uitgeskei. BETAGAN 0,5 % moet nie deur vroue wat hulle babas borsvoed gebruik word nie. DOSERING EN GEBRUIKSAANWYSINGS Volwassenes (insluitende bejaardes): die aanbevole dosering is een druppel BETAGAN 0,5 % in die aangetaste oog/oë, tweemaal per dag. BETAGAN 0,5 % is nie in pasiënte met lewer- of nierinkorting bestudeer nie. Sulke pasiënte moet dus met versigtigheid behandel word (sien Waarskuwings en spesiale voorsorgmaatreëls ). Weens ʼn tekort aan veiligheids- en doeltreffendheidsinligting word BETAGAN 0,5 % nie vir gebruik in kinders aanbeveel nie (sien Pediatriese populasie onder Waarskuwings en spesiale voorsorgmaatreëls ). Toedieningsmetode: topikaal in die konjunktivale sak. Indien vereis, kan BETAGAN 0,5 % saam met ander middels gebruik word om intra-okulêre druk te verlaag. Die gebruik van twee topikale beta-adrenergiese blokkeermiddels word nie

7 Page 7 aanbeveel nie (sien Interaksies ). Intra-okulêre druk moet ongeveer vier weke na aanvang van behandeling met BETAGAN 0,5 % gemeet word, aangesien dit ʼn paar weke kan neem vir okulêre druk om na normaal terug te keer. Om moontlike sistemiese absorpsie te verminder, word daar aanbeveel dat daar vir een minuut drukking op die lakrimale sak by die mediale kantus (punktale toemaking) geplaas word. Dit moet onmiddellik na toediening van elke druppel uitgevoer word. Oorplasing vanaf ander beta-blokkerende behandeling Wanneer ʼn ander beta-blokkeerder gebruik word, moet behandeling na ʼn volle dag se gebruik gestaak word. Begin behandeling met BETAGAN 0,5 % die volgende dag met een druppel BETAGAN 0,5 % wat topikaal, twee maal per dag, in die konjunktivale sak van die aangetaste oog/oë toegedien word. Indien BETAGAN 0,5 % ʼn kombinasie van antigloukoom preparate moet vervang, moet slegs een produk op ʼn slag verwyder word. NEWE-EFFEKTE Newe-effekte word in volgorde van afnemende ernstigheid in elke groepering van frekwensie genoem. Die volgende terminologie word gebruik om die voorkoms van newe-effekte te klassifiseer: Baie algemeen ( 1/10); Algemeen ( 1/100 tot <1/10); Nie-algemeen ( 1/1 000 tot <1/100); Raar ( 1/ tot <1/1 000); Baie raar (<1/10 000); Onbekend (kan nie uit die beskikbare inligting beraam word nie). Immuunstelselversteuring Onbekend: Hipersensitiwiteitsreaksie insluitende simptome of tekens van oogallergie en velallergie Psigiatriese toestande Onbekend: Depressie Senuweestelseltoestande Onbekend: Ataksie, verwardheid, duiseligheid, lomerigheid, traagheid, hoofpyn, insomnie Oogtoestande Baie algemeen: Oogirritasie, konjunktivale irritasie, oogpyn Algemeen: Blefaritis, konjunktivitis Onbekend: Konjunktivale/okulêre hiperemie, allergiese konjunktivitis, verlaagde korneale refleks, iridosiklitis, keratitis, punktaat keratitis, visuele steurnisse, oog-/ooglidpruritus, oog- /ooglid-edeem, oogafskeiding, toename in traning, droë oë, troebel visie, die gevoel van n

8 Page 8 vreemde materiaal in die oog Harttoestande Onbekend: Sinkopee, bradikardie, atrioventrikulêre blokkering, palpitasies Vaskulêre toestande Onbekend: Hipotensie, Raynaud se siekte Respiratoriese, torakale en mediastinale toestande Onbekend: Asma, dispnee, keelirritasie, nasale ongemak Gastro-intestinale toestande Onbekend: Naarheid Vel- en subkutane weefseltoestande Onbekend: Haarverlies, urtikarie, kontakdermatitis (insluitende allergiese kontakdermatitis), uitslag, ooglideriteem, ekseem van die ooglid, velafskilfering, ligenoïede keratose, pruritus Algemene toestande en toestande by die toedieningsplek Onbekend: Gesigswelling, moegheid Bykomende nadelige effekte is met ander oftalmiese betablokkeermiddels waargeneem en kan moontlik met BETAGAN 0,5% voorkom: Oogtoestande: Choroïdale loslating na filtrasiesjirurgie, korneale erosie, diplopie, ptose Immuunstelsel toestande: Anafilakse, sistemiese allergiese reaksies insluitende angio-edeem Metabolisme en voedingstoestande: Hipoglisemie Psigiatriese toestande: Insomnie, geheueverlies, senuweeagtigheid, nagmerries Senuweestelseltoestande: Serebrale iskemie, serebrovaskulêre ongeluk, toename in tekens en simptome van miastenie gravis, parestesie Harttoestande: Arritmie, hartaanval, hartversaking, borspyn, kongestiewe hartversaking, edeem Vaskulêre toestande: Koue hande en voete Respiratoriese, torakale en mediastinale toestande: Bronchospasma, hoes, asemhalingsverlies (hoofsaaklik in pasiënte met ʼn bestaande bronchospastiese siektetoestand), kortasemigheid Gastro-intestinale toestande: Pyn in die bo-buik, diarree, smaaksteuring, droë mond, dispepsie, braking Vel en subkutane weefseltoestande: Psoriase-tipe uitslag of verergering van psoriase Muskuloskeletale en bindweefsel toestande: Artropatie, mialgie Voortplantingstelsel en borstoestande: Verlaagde libido, seksuele disfunksie

9 Page 9 Algemene toestande en toestande by die toedieningsplek: Dors Die volgende effekte is met sistemiese beta-blokkeerder formulerings aangemeld, en kan met die topikale gebruik van BETAGAN 0,5 % voorkom: Senuweestelseltoestande: Slaapversteuring Psigiatriese toestande: Impotensie, hallusinasies, nagmerries Harttoestande: Hartversaking, merkbare bradikardie Vaskulêre toestande: Koue in die verliggende ledemate, Raynaud se siekte, verergering van afwisselende kloudikasie Gastro-intestinale toestande: Pyn in die bo-buik, braking, diarree Respiratoriese, torakale en mediastinale toestande: Brongospasma Endokriene toestande: Hipoglisemie Vel- en subkutane weefselafwykings: Angio-edeem (Quincke se edeem), vel en psoriase-tipe simptome BEKENDE SIMPTOME VAN OORDOSERING EN BESONDERHEDE VAN BEHANDELING DAARVAN Daar is geen inligting rakende oordosering met BETAGAN 0,5 % in die mens beskikbaar nie. Indien okulêre oordosering per ongeluk plaasvind, spoel die oog/oë met water of normale soutoplossing uit. Sistemiese simptome kan voorkom indien BETAGAN 0,5 % per abuis gesluk word, en pogings om verdere absorpsie te verminder mag geskik wees. Die simptome wat met sistemiese oordosering geassosieer word, is mees waarskynlik bradikardie, hipotensie, brongospasma en hartversaking. Behandeling vir oordosering met ʼn beta-adrenergiese blokkeringsmiddel, soos intraveneuse toediening van atropiensulfaat 0,25 mg tot 2 mg om vagusblokkering teweeg te bring, moet oorweeg word. Konvensionele behandeling van hipotensie, brongospasma, hartblok en hartversaking mag nodig wees. IDENTIFIKASIE BETAGAN 0,5 % Liquifilm is ʼn kleurlose tot liggeel oplossing. AANBIEDING BETAGAN 0,5 % Liquifilm word in steriele drupperbottels wat 5 ml oplossing bevat voorsien. BERGINGSAANWYSINGS Bewaar by of benede 25 C. Beskerm teen lig. Moenie langer as 30 dae nadat die bottel oopgemaak is gebruik nie. HOU BUITE BEREIK VAN KINDERS.

10 Page 10 REGISTRASIENOMMER S/15.4/0194 NAAM EN BESIGHEIDSADRES VAN DIE HOUER VAN DIE REGISTRASIESERTIFIKAAT Allergan Pharmaceuticals (Edms) Bpk Nuweweg 30 (ingang uit Bavariaweg) Randjespark Uitbr. 11, Midrand, 1682 Johannesburg, Gauteng SUID-AFRIKA DATUM VAN PUBLIKASIE VAN HIERDIE VOUBILJET Datum van registrasie: 2 Februarie 1987 Datum van hersiening van die voubiljet: 19 Februarie 2016